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中(zhong)國蘇州和美國馬里蘭(lan)州羅克維爾市2022年12月(yue)12日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日在美國路易斯安那州新奧爾良舉行的第64屆美國血液學會（ASH）年會上，就公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）的最新中國臨床進展做了2項口頭報告，分別為耐立克®的中國關鍵II期注冊臨床研究數據和該品種在中國的5年長期隨訪數據，來自北京大學人民醫院血液科的黃曉軍教授與江倩教授為其主要研究者。值得一提的是，耐立克®相關臨(lin)床進展(zhan)今年(nian)共獲3項(xiang)ASH年(nian)會(hui)口(kou)頭(tou)報告。
ASH年會(hui)(hui)是全(quan)球血液學領(ling)域(yu)規模最大的(de)(de)國(guo)(guo)際學術(shu)盛(sheng)會(hui)(hui)之一(yi)，匯集了(le)最前沿的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)進展(zhan)及最新的(de)(de)藥物研(yan)(yan)發數據(ju)，展(zhan)示(shi)全(quan)球血液學領(ling)域(yu)的(de)(de)最高學術(shu)水平。作為(wei)日益活躍(yue)在國(guo)(guo)際學術(shu)舞(wu)臺上的(de)(de)“中國(guo)(guo)聲(sheng)音”，亞盛(sheng)醫藥在今年的(de)(de)ASH年會(hui)(hui)上，將通過4項(xiang)口頭(tou)報(bao)告公布5項(xiang)臨床研(yan)(yan)究(jiu)的(de)(de)最新數據(ju)，此外，公司多個核心品(pin)種相關進展(zhan)還獲選4項(xiang)ASH年會(hui)(hui)壁(bi)報(bao)展(zhan)示(shi)，其(qi)中3項(xiang)為(wei)獨立研(yan)(yan)究(jiu)者基(ji)于真實世界的(de)(de)研(yan)(yan)究(jiu)。
耐立克®中國臨床(chuang)進展相關(guan)的2項口頭(tou)報告(gao)分別公布了該(gai)品種用于治(zhi)療T315I突變耐藥慢性髓細(xi)胞白血病(bing)（CML）患者(zhe)的關(guan)鍵II期(qi)注冊臨床(chuang)研究的最新數據(ju)，以及中國CML耐藥患者(zhe)的5年長(chang)期(qi)隨訪數據(ju)（I期(qi)臨床(chuang)研究）。
兩項在中國開展的關鍵II期注冊臨床研究數據顯示，耐立克®在(zai)(zai)(zai)T315I突(tu)(tu)變的(de)(de)CML慢性期(qi)(qi)（-CP）和(he)CML加速期(qi)(qi)（-AP）患(huan)者中(zhong)均表現出了(le)優秀的(de)(de)長(chang)期(qi)(qi)有效(xiao)性和(he)安全性。在(zai)(zai)(zai)帶(dai)有T315I突(tu)(tu)變的(de)(de)CML-CP患(huan)者中(zhong)，中(zhong)位治(zhi)療(liao)持(chi)續(xu)時(shi)間38個(ge)月，主要細胞遺傳學(xue)(xue)反(fan)應（MCyR）和(he)主要分子(zi)學(xue)(xue)反(fan)應（MMR）約為(wei)83%和(he)59%，其中(zhong)超過80%的(de)(de)患(huan)者在(zai)(zai)(zai)本次公布數據時(shi)依然保持(chi)了(le)長(chang)期(qi)(qi)且穩定的(de)(de)治(zhi)療(liao)反(fan)應。在(zai)(zai)(zai)帶(dai)有T315I突(tu)(tu)變的(de)(de)CML-AP患(huan)者中(zhong)，中(zhong)位治(zhi)療(liao)持(chi)續(xu)時(shi)間20個(ge)月，MCyR和(he)MMR達(da)到了(le)52%和(he)48%。長(chang)期(qi)(qi)安全性表現良好，和(he)I期(qi)(qi)研究數據類似，其中(zhong)血管栓塞事件的(de)(de)發生率僅為(wei)3%。
BCR-ABL1T315I突變，又被稱為“門控突變”（gatekeeper），是CML治療中的一大挑戰。在展現其治療伴T315I突變耐藥CML患者卓越的有效性和良好安全性外，此次口頭報告的耐立克®治療(liao)中國CML耐藥患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)的5年長期隨訪(fang)數(shu)據(ju)顯示(shi)(shi)，該品種在(zai)(zai)對(dui)第(di)一代和/或(huo)第(di)二代TKI耐藥的CML-CP和CML-AP患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)中的療(liao)效(xiao)深度(du)持久且安(an)全性良好。此外，該研究的多因素分析(xi)顯示(shi)(shi)，在(zai)(zai)基線時(shi)存在(zai)(zai)復(fu)合突變并未影響耐立(li)克的療(liao)效(xiao)。
作為全球第二個、中國唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，耐立克®長期治療的耐受性良好，治療相關不良反應（TRAE）隨著治療時間的延長而減少，包括血液學TRAE在內。特別值得指出的是，在國外三代TKI呈現較高風險的血管堵塞事件方面，耐立克®50個月的累積血管堵塞事件發生率約為7%，明顯低于國外同類產品（約為35-40%）。另外，在嚴重肝臟毒性事件和胰腺炎事件方面，耐立克®相關(guan)不良反應發(fa)生率(lv)極(ji)低(di)。
耐立克®是亞盛醫藥(yao)原(yuan)創1類(lei)新藥(yao)，為中(zhong)(zhong)國(guo)首個且唯一獲(huo)批(pi)上(shang)市的伴(ban)T315I突變(bian)耐藥(yao)CML治療有效藥(yao)物，獲(huo)國(guo)家(jia)“重(zhong)大新藥(yao)創制”專項支(zhi)持，在(zai)全(quan)球層面(mian)具best-in-class潛力(li)。該品種于2021年11月獲(huo)批(pi)在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)上(shang)市，打(da)破了(le)(le)中(zhong)(zhong)國(guo)伴(ban)T315I突變(bian)耐藥(yao)CML患者長(chang)期無藥(yao)可醫的困(kun)境(jing)，填補了(le)(le)國(guo)內臨床治療。
北京大學人民醫院血液科副主任江倩教授表示：”此次我們口頭報告的兩項臨床研究，進一步驗證了耐立克®在T315I突變的CML患者中具有良好的有效性；此外，該品種對于多線治療失敗、具有復雜/復合耐藥突變的CML患者亦有很強的抗腫瘤活性；且療效持久。值得一提的是，耐立克®的安全(quan)性良好，其藥物不良反應(ying)發生率(lv)隨著治(zhi)療時間延長而降低；在血管栓塞事(shi)件、嚴重肝毒性、胰腺炎等(deng)不良反應(ying)的發生率(lv)方面，相較(jiao)國外同類(lei)產品具有明顯優(you)勢。”
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：“耐立克®在中國的臨床研究連續第五年獲選ASH口頭報告，展現了國際血液學屆對該品種的巨大認可，這令我們備受鼓舞。此次公布的數據進一步驗證了耐立克®深度且持續的有效性，以及良好的長期安全性，我們對耐立克®在(zai)慢粒治療(liao)領(ling)域，包括(kuo)該品種治療(liao)對(dui)其它(ta)TKI耐藥或不(bu)耐受患者方面所(suo)擁有的巨(ju)大臨床潛力充滿信(xin)心。
未來，公司將進一步加速推進耐立克®在全球層面的臨床開發。同時積極挖掘耐立克®這(zhe)一款好藥的(de)臨床潛力，探(tan)索更(geng)多(duo)更(geng)廣的(de)臨床適應證，堅持以‘解(jie)決中國乃(nai)至全球患者未滿足的(de)臨床需求(qiu)’為使命(ming)，爭取早(zao)日讓更(geng)多(duo)患者獲益。”
耐立克®在2022 ASH年會上口頭報告的中國臨床研究摘要如下：（APG-2575與耐立克®海外研究(jiu)的摘要詳細(xi)信息參(can)見2022 ASH年(nian)會期間發布的另外兩篇(pian)新聞稿(gao)）
Updated Results of Pivotal Phase 2 Trials of Olverembatinib (HQP1351) in Patients (Pts) with Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI)-Resistant Chronic- and Accelerated-Phase Chronic Myeloid Leukemia (CML-CP and CML-AP) with T315I Mutation
奧雷巴替尼（HQP1351）治療酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥的T315I突變慢性髓細胞白血病慢性期和加速期（CML-CP和CML-AP）患者關鍵性II期臨床試驗最新結果
- T315I突變可產(chan)生高度(du)的(de)(de)耐藥性(xing)，對第一(yi)代(dai)和第二代(dai)TKIs都具(ju)有(you)高度(du)耐藥性(xing)。奧(ao)雷巴替尼是一(yi)種(zhong)新型(xing)的(de)(de)具(ju)有(you)口(kou)服(fu)活(huo)性(xing)的(de)(de)第三(san)代(dai)BCR-ABL1 抑制劑，在I期研究(jiu)(jiu)良(liang)好結果(guo)的(de)(de)基礎上，開展了HQP1351-CC-201和HQP1351-CC-202兩個(ge)關鍵性(xing)臨床(chuang)研究(jiu)(jiu)，研究(jiu)(jiu)數(shu)據顯示在伴T315I突變的(de)(de)CML-CP以及(ji)CML-AP患者中，奧(ao)雷巴替尼表現出較高的(de)(de)有(you)效(xiao)性(xing)以及(ji)良(liang)好的(de)(de)耐受(shou)性(xing)。
- HQP1351-CC-201研究（CML-CP）
截止2022年9月30日，共有41例患(huan)者入組，其(qi)(qi)中(zhong)21例（51%）為(wei)男性，中(zhong)位年齡(ling)（范(fan)圍）為(wei)47（22-70）歲，從診斷為(wei)CML到首次服用奧雷巴替尼的中(zhong)位時(shi)間(jian)為(wei)5.3（0.6-23.2）年，32例（78%）患(huan)者既往(wang)接受過≥2種TKIs治療。中(zhong)位治療時(shi)間(jian)（范(fan)圍）為(wei)38（3-41）個(ge)月，Sanger測序檢測37例（90%）患(huan)者伴有單T315I突(tu)變，4例（10%）患(huan)者伴有T315I合并其(qi)(qi)他突(tu)變。
初步療效：CML-CP患者的完全血液學反應率（CHR）為100%（31/31，其他10名患者在基線時即為CHR），83%（34/41）的患者獲得MCyR，73%（30/41）的患者獲得完全細胞遺傳學反應（CCyR），59%（24/41）的患者獲得MMR，54%（22/41）的患者獲得分子學反應4.0（MR4.0）。36個月的累積MCyR反應率為80%（64%，90%），累積CCyR反應率為71%（54%，83%），累積MMR反應率為59%（42%，72%），累積MR4.0反應率為51%（35%，66%），累積MR4.5反應(ying)率為(wei)(wei)51%（35%，66%）。36個(ge)月(yue)時(shi)的持續MCyR反應(ying)率為(wei)(wei)80%（61%，91%），持續CCyR反應(ying)率為(wei)(wei)81%（60%，92%），持續MMR反應(ying)率為(wei)(wei)85%（61%，95%）。36個(ge)月(yue)時(shi)的無進展生存率（PFS）為(wei)(wei)92%（77%，97%），總(zong)生存率（OS）為(wei)(wei)95%（82%，99%）。共(gong)有2例(li)(li)患(huan)者(zhe)因(yin)疾(ji)病進展（PD）退(tui)出，3例(li)(li)患(huan)者(zhe)因(yin)治療失敗退(tui)出，4例(li)(li)患(huan)者(zhe)因(yin)不耐受退(tui)出，3例(li)(li)患(huan)者(zhe)撤銷知情，退(tui)出研究，2例(li)(li)患(huan)者(zhe)因(yin)其他(ta)原(yuan)因(yin)退(tui)出。
安(an)全性(xing)：常見的血(xue)液學(xue)TRAE（任何級(ji)別(bie)；3/4級(ji)；SAEs）依(yi)次(ci)為血(xue)小板減少(shao)癥（71%；49%；7%）、貧血(xue)（71%；32%；2%）、白血(xue)球減少(shao)癥（51%；15%；0）、中性(xing)粒(li)細(xi)胞減少(shao)（41%；22%；0）。常見非血(xue)液學(xue)TRAE（任何級(ji)別(bie)； 3-4級(ji)）包括皮膚(fu)色素(su)沉著（56%；0%）和(he)肌(ji)酸激酶(mei)升(sheng)高(gao)（56%；20%）、谷丙轉(zhuan)氨酶(mei)（ALT）升(sheng)高(gao)（44%；2%）和(he)谷草轉(zhuan)氨酶(mei)（AST）升(sheng)高(gao)（37%；0）。
- HQP1351-CC-202研究（CML-AP）
截止(zhi)到2022年9月30日，共有(you)23名患者(zhe)入(ru)組，其(qi)中18名（78%）為(wei)(wei)男性，中位年齡（范圍）為(wei)(wei)41（21-74）歲，患者(zhe)從(cong)診斷為(wei)(wei)CML到首次(ci)使(shi)用(yong)奧(ao)雷巴(ba)替尼治療(liao)的時間為(wei)(wei)5.0（0.4-10.2）年，19例（83%）患者(zhe)既(ji)往接受≥2種TKIs治療(liao)。中位（范圍）治療(liao)時間為(wei)(wei)20 （1-41）個(ge)月，Sanger測序檢測19例（83%）患者(zhe)伴(ban)有(you)單T315I突(tu)變，4例（17%）患者(zhe)伴(ban)有(you)T315I合并(bing)其(qi)他突(tu)變。
初步療效：CML-AP患者的CHR為74%（17/23）。36個月的累積MCyR反應率為52%（30%，71%），累積CCyR反應率為52%（29%，71%），累積MMR反應率為48%（25%，68%），累積MR4.0反應率為35%（16%，55%），累積MR4.5反(fan)(fan)應率(lv)為(wei)35%（16%，55%）。36個(ge)月時的(de)持續(xu)(xu)MCyR反(fan)(fan)應率(lv)為(wei)81%（44%，95%），持續(xu)(xu)CCyR反(fan)(fan)應率(lv)為(wei)66%（32%，86%），持續(xu)(xu)MMR反(fan)(fan)應率(lv)為(wei)22%（4%，50%）。36個(ge)月時的(de)PFS為(wei)62%（38%，79%），OS為(wei)70%（47%，84%）。共(gong)有5例(li)(li)患(huan)者因(yin)(yin)(yin)PD退(tui)(tui)出(chu)，2例(li)(li)患(huan)者因(yin)(yin)(yin)治(zhi)療(liao)失敗退(tui)(tui)出(chu)，4例(li)(li)患(huan)者因(yin)(yin)(yin)不耐(nai)受(shou)退(tui)(tui)出(chu)，1例(li)(li)患(huan)者死亡，1例(li)(li)患(huan)者因(yin)(yin)(yin)其(qi)他原(yuan)因(yin)(yin)(yin)退(tui)(tui)出(chu)。
安全性：常見的(de)血(xue)(xue)液(ye)(ye)學TRAE（任何(he)級別；G3/4；SAEs）包(bao)括血(xue)(xue)小板減(jian)少(shao)（78%；57%；17%）、貧血(xue)(xue)（70%；35%；13%）、白血(xue)(xue)球減(jian)少(shao)癥（57%；30%；0）、中性粒細胞減(jian)少(shao)癥（26%；26%；0）；常見的(de)非血(xue)(xue)液(ye)(ye)學不良事件包(bao)括皮(pi)膚色素沉著(zhu)（70%）、低(di)鈣血(xue)(xue)癥（52%）、蛋白尿（57%）、高甘油三酯血(xue)(xue)癥（61%）、高磷血(xue)(xue)癥（48%）、高尿酸血(xue)(xue)癥（26%）和(he)關節痛（35%），其(qi)中以1/2級居多(duo)。
- 結(jie)論：奧雷(lei)巴(ba)替尼(ni)對TKI耐藥且伴有(you)T315I突(tu)變(bian)(bian)的(de)CML-CP和CML-AP患(huan)者具有(you)良好(hao)的(de)有(you)效性(xing)和耐受性(xing)，研(yan)究結(jie)果與I期(qi)研(yan)究中(zhong)(zhong)T135I突(tu)變(bian)(bian)亞組(zu)患(huan)者的(de)有(you)效性(xing)和安全性(xing)一致。基(ji)于這些(xie)關鍵性(xing)臨床試驗的(de)結(jie)果，中(zhong)(zhong)國國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管理(li)局（NMPA）藥品(pin)(pin)審評中(zhong)(zhong)心（CDE）已于2021年11月(yue)附條件批準奧雷(lei)巴(ba)替尼(ni)上市。
A Five-Year Follow-up on Safety and Efficacy of Olverembatinib (HQP1351), a Novel Third-Generation BCR-ABL Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI) in Patients with TKI-Resistant Chronic Myeloid Leukemia (CML) in China
新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制劑（TKI）奧雷巴替尼（HQP1351）在中國TKI耐藥慢性髓細胞白血病（CML）患者中的5年安全性和有效性隨訪數據
- 這項在中國進行的開放性、多中心的I期臨床試驗評估了奧雷巴替尼在成年CML-CP或CML-AP患者中的安全性和有效性5年長期隨訪數據。符合條件的患者包括對第一代或第二代TKIs耐藥或不耐受的CML-CP或CML-AP患者。奧雷巴替尼的使用方式為口服、隔日給藥（QOD）的方式，28天為一個治療周期，共有范圍從1至60mg的11個劑量組。從2016年10月26日至2022年9月30日（數據截止日期），101例CML-CP（n=86）和CML-AP（n=15）患者入組并接受了奧雷巴替尼治療。中位治療時間為50個月。71例（70%）患者為男性，中位年齡為40歲（范圍20-64歲），從診斷到首次接受奧雷巴替尼治療的中位（范圍）時間為6.0年（0.3-15年）。84例（83%）患者接受了≥2種TKI治療，63例（62%）患者攜帶T315I突變。在基線時，12例（12%）患者檢測到復合突變，其中8例（67%）攜帶BCR-ABL1T315I突變。共有20例(li)(li)（20%）患者有2（n=13）或(huo)≥3（n=7）種(zhong)突變。截(jie)至數據截(jie)止(zhi)日(ri)期，101例(li)(li)患者中71例(li)(li)（70%）繼續治療(liao)，30例(li)(li)（23例(li)(li)CML-CP和7例(li)(li)CML-AP）因(yin)疾病進展(zhan)（PD）、不耐受或(huo)其(qi)他(ta)原因(yin)停止(zhi)治療(liao)。
- 長期療效：在可評估的CML-CP患者中（≥30mg劑量組），48個月累計反應率MCyR為80%（69%，87%），CCyR為71%（60%，80%），MMR為55%（44%，65%），MR4.0為45%（34%，55%），MR4.5為(wei)39%（28%，49%）；48個月持續(xu)反應率MCyR為(wei)75%（63%，84%），CCyR為(wei)66%（52%，77%），MMR為(wei)75%（60%，86%）. 48個月PFS為(wei)88.6%（79.2%，93.9%）；
在可評估的CML-AP患者中（≥30mg劑量組），48個月累計反應率MCyR為40%（15%，64%），CCyR為40%（15%，64%）,MMR為40%（15%，64%），MR4.0為40%（15%，64%），MR4.5為40%（15%，64%）。48個月(yue)持續反(fan)應率MCyR為83%（27%，98%），CCyR為83%（27%，98%），MMR為83%（27%，98%）。48個月(yue)PFS為50%（22.9%，72.2%）；
奧雷巴替尼在多突變的CML患者中亦表現出顯著療效。在可評估的伴有多突變的CML-CP患者中，48個月累計MCyR為64%，CCyR為55%，MMR為58%，MR4.0為33%，MR4.5為25%。在可評估的伴有多突變的CML-AP患者中，48個月累計MCyR為60%，CCyR為60%，MMR為60%，MR4.0為60%，MR4.5為(wei)60% （均(jun)為(wei)在(zai)接受≥ 30 mg劑量患者(zhe)中(zhong)觀察(cha)到(dao)的療效）。
- 5年安(an)全性隨訪數據：隨著(zhu)治(zhi)療(liao)時間(jian)(jian)的(de)延(yan)長，包(bao)括(kuo)(kuo)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)小板減(jian)少(shao)、白血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)球減(jian)少(shao)癥、貧(pin)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue) 在(zai)內的(de)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液學TRAE發(fa)(fa)生(sheng)率呈下降(jiang)趨(qu)勢。3/4級的(de)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)小板減(jian)少(shao)的(de)發(fa)(fa)生(sheng)率與(yu)BCR-ABL1是否突變(bian)、從CML診斷(duan)到開始(shi)接(jie)受奧雷巴替(ti)尼治(zhi)療(liao)的(de)時間(jian)(jian)間(jian)(jian)隔相(xiang)關。隨著(zhu)治(zhi)療(liao)時間(jian)(jian)的(de)延(yan)長，包(bao)括(kuo)(kuo)皮膚色(se)素沉(chen)著(zhu)、高甘油三酯血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)癥、蛋白尿在(zai)內的(de)非血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)液學TRAE包(bao)括(kuo)(kuo)發(fa)(fa)生(sheng)率未(wei)見(jian)明顯增加。3/4級心(xin)(xin)(xin)血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)管事件（CVE）包(bao)括(kuo)(kuo)高血(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)(xue)壓(ya)(ya)（4%）、肺動脈高壓(ya)(ya)（1%）、三尖(jian)瓣(ban)功能不全（1%）、急性冠狀動脈綜合征（1%）、心(xin)(xin)(xin)律失(shi)常（1%）、冠狀動脈硬化（1%）、房顫（1%）、腦梗死（1%）、腔隙性梗死（1%）、心(xin)(xin)(xin)肌損傷（1%），也未(wei)見(jian)明顯增加趨(qu)勢。
- 結論：這(zhe)項首次在(zai)人體實(shi)驗(yan)的(de)5年(nian)隨(sui)訪結果顯示，在(zai)TKI耐藥的(de)CML-CP和(he)CML-AP患者中，奧雷(lei)巴替尼的(de)治療反應率隨(sui)著時(shi)間推移而(er)增(zeng)加。其(qi)安全性與此前報告公布(bu)的(de)數據基本一(yi)致(zhi)，大多數TRAE發生率隨(sui)著時(shi)間延長而(er)下降。
關于亞盛醫藥
亞盛(sheng)醫藥(yao)是一家(jia)立(li)足中國(guo)、面向全球的生(sheng)物醫藥(yao)企業，致力于在(zai)腫瘤(liu)、乙肝及與衰老相關的疾(ji)病等治療領(ling)域開發創新藥(yao)物。2019年10月28日(ri)，亞盛(sheng)醫藥(yao)在(zai)香港聯(lian)交所(suo)主(zhu)板掛牌上(shang)市，股票代(dai)碼：6855.HK。
亞(ya)盛醫藥(yao)(yao)擁有(you)自主構建(jian)(jian)的(de)(de)蛋(dan)白(bai)-蛋(dan)白(bai)相互(hu)作用(yong)(yong)靶向藥(yao)(yao)物(wu)設(she)計平(ping)臺，處于細胞(bao)凋(diao)亡通(tong)(tong)路新(xin)(xin)藥(yao)(yao)研(yan)發(fa)(fa)的(de)(de)全球(qiu)前(qian)沿。公司(si)已建(jian)(jian)立擁有(you)9個(ge)已進(jin)入(ru)臨(lin)床開(kai)發(fa)(fa)階段的(de)(de)1類小分子新(xin)(xin)藥(yao)(yao)產品(pin)(pin)(pin)管線(xian)，包括(kuo)抑制(zhi)(zhi)(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等(deng)細胞(bao)凋(diao)亡通(tong)(tong)路關(guan)鍵蛋(dan)白(bai)的(de)(de)抑制(zhi)(zhi)(zhi)劑；新(xin)(xin)一代(dai)針對癌癥(zheng)治(zhi)療(liao)中(zhong)(zhong)(zhong)出現的(de)(de)激酶突變體(ti)的(de)(de)抑制(zhi)(zhi)(zhi)劑等(deng)，為全球(qiu)唯一在細胞(bao)凋(diao)亡通(tong)(tong)路關(guan)鍵蛋(dan)白(bai)領域均有(you)臨(lin)床開(kai)發(fa)(fa)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)的(de)(de)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)公司(si)。目前(qian)公司(si)正(zheng)在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)、美(mei)國(guo)、澳大利亞(ya)及(ji)(ji)歐洲開(kai)展50多(duo)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)I/II期臨(lin)床試(shi)驗(yan)。用(yong)(yong)于治(zhi)療(liao)耐藥(yao)(yao)性慢性髓細胞(bao)白(bai)血病(bing)(bing)的(de)(de)核心(xin)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)奧雷巴替尼（商品(pin)(pin)(pin)名：耐立克）曾獲(huo)(huo)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)國(guo)家藥(yao)(yao)品(pin)(pin)(pin)監督管理局新(xin)(xin)藥(yao)(yao)審評(ping)(ping)中(zhong)(zhong)(zhong)心(xin)（CDE）納入(ru)優先(xian)審評(ping)(ping)和(he)突破性治(zhi)療(liao)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)，并已在中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)獲(huo)(huo)批，是公司(si)的(de)(de)首個(ge)上市品(pin)(pin)(pin)種(zhong)。該(gai)品(pin)(pin)(pin)種(zhong)還獲(huo)(huo)得了美(mei)國(guo)FDA快速(su)通(tong)(tong)道資(zi)格(ge)、孤兒(er)藥(yao)(yao)資(zi)格(ge)認(ren)定(ding)、以(yi)及(ji)(ji)歐盟(meng)(meng)孤兒(er)藥(yao)(yao)資(zi)格(ge)認(ren)定(ding)。截至目前(qian)，公司(si)共有(you)4個(ge)在研(yan)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)獲(huo)(huo)得16項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)FDA和(he)1項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)歐盟(meng)(meng)孤兒(er)藥(yao)(yao)資(zi)格(ge)認(ren)定(ding)，2項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)FDA快速(su)通(tong)(tong)道資(zi)格(ge)以(yi)及(ji)(ji)2項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)FDA兒(er)童罕見病(bing)(bing)資(zi)格(ge)認(ren)證。公司(si)先(xian)后承(cheng)擔(dan)多(duo)項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)國(guo)家科技重(zhong)大專項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，其中(zhong)(zhong)(zhong)“重(zhong)大新(xin)(xin)藥(yao)(yao)創(chuang)(chuang)制(zhi)(zhi)(zhi)”專項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)，包括(kuo)1項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)“企業創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物(wu)孵化(hua)基地”及(ji)(ji)4項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)“創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)(yao)物(wu)研(yan)發(fa)(fa)”，另(ling)外承(cheng)擔(dan)“重(zhong)大傳染病(bing)(bing)防治(zhi)”專項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)(xiang)(xiang)。
憑(ping)借強(qiang)大的(de)(de)研發(fa)能(neng)力，亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)已在全球范圍內(nei)進行知識(shi)產(chan)權布(bu)局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫(yi)學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的(de)(de)生物技(ji)術及(ji)醫(yi)藥(yao)公(gong)司、學術機構達成全球合(he)作關系。公(gong)司已建立一支具有豐富(fu)的(de)(de)原創新藥(yao)研發(fa)與臨床開發(fa)經(jing)驗的(de)(de)國際化(hua)人才團隊(dui)，同時，公(gong)司正在高標(biao)準打造(zao)后期的(de)(de)商業化(hua)生產(chan)及(ji)市場營銷(xiao)團隊(dui)。亞(ya)盛醫(yi)藥(yao)將不斷提高研發(fa)能(neng)力，加速推進公(gong)司產(chan)品管線(xian)的(de)(de)臨床開發(fa)進度，真正踐行“解決中國乃至(zhi)全球患(huan)者尚未滿足的(de)(de)臨床需求”的(de)(de)使(shi)命，以造(zao)福更多患(huan)者。
About Ascentage Pharma
Ascentage Pharma (6855.HK) is a globally focused biopharmaceutical company engaged in developing novel therapies for cancers, chronic hepatitis B, and age-related diseases. On October 28, 2019, Ascentage Pharma was listed on the Main Board of the Stock Exchange of Hong Kong Limited with the stock code 6855.HK.
Ascentage Pharma focuses on developing therapeutics that inhibit protein-protein interactions to restore apoptosis, or programmed cell death. The company has built a pipeline of 9 clinical drug candidates, including novel, highly potent Bcl-2, and dual Bcl-2/Bcl-xL inhibitors, as well as candidates aimed at IAP and MDM2-p53 pathways, and next-generation tyrosine kinase inhibitors (TKIs). Ascentage Pharma is also the only company in the world with active clinical programs targeting all three known classes of key apoptosis regulators. The company is conducting more than 40 phase 1/2 clinical trials in the US, Australia, Europe, and China. Ascentage Pharma has been designated for multiple Major National R&D Projects, including five Major New Drug Projects, one New Drug Incubator status, four Innovative Drug Programs, and one Major Project for the Prevention and Treatment of Infectious Diseases.
Olverembatinib, the company’s core drug candidate developed for the treatment of drug-resistant chronic myeloid leukemia (CML), has been granted an Orphan Drug Designation (ODD) and a Fast Track Designation (FTD) by the US FDA, and an Orphan Designation by the EMA of the EU. A New Drug Application (NDA) for HQP1351 has been submitted and subsequently granted Priority Review status and a Breakthrough Therapy Designation (BTD) by the Center for Drug Evaluation (CDE) in China. To date, Ascentage Pharma has obtained a total of 16 ODDs from the US FDA and 1 Orphan Designation from the EMA of the EU for four of the company’s investigational drug candidates.
Leveraging its robust R&D capabilities, Ascentage Pharma has built a portfolio of global intellectual property rights and entered into global partnerships with numerous renowned biotechnology and pharmaceutical companies and research institutes such as UNITY Biotechnology, MD Anderson Cancer Center, Mayo Clinic, Dana-Farber Cancer Institute, MSD, and AstraZeneca. The company has built a talented team with global experience in the discovery and development of innovative drugs and is setting up its world-class commercial manufacturing and Sales & Marketing teams. One pivotal aim of Ascentage Pharma is to continuously strengthen its R&D capabilities and accelerate its clinical development programs, in order to fulfil its mission of addressing unmet clinical needs in China and around the world for the benefit of more patients.
前瞻性聲明
本文(wen)所作(zuo)(zuo)出的(de)前瞻性(xing)陳(chen)述(shu)僅與本文(wen)作(zuo)(zuo)出該陳(chen)述(shu)當日(ri)的(de)事件或(huo)資料有關。除(chu)法律規定外，于作(zuo)(zuo)出前瞻性(xing)陳(chen)述(shu)當日(ri)之后，無(wu)論是否出現新(xin)資料、未(wei)來事件或(huo)其他情況，我(wo)們并無(wu)責任(ren)更新(xin)或(huo)公開修改任(ren)何前瞻性(xing)陳(chen)述(shu)及(ji)預(yu)料之外的(de)事件。請細閱本文(wen)，并理解我(wo)們的(de)實際未(wei)來業績或(huo)表現可能(neng)與預(yu)期(qi)有重大差異。本文(wen)內所有陳(chen)述(shu)乃(nai)本文(wen)章(zhang)刊發日(ri)期(qi)作(zuo)(zuo)出，可能(neng)因未(wei)來發展而出現變動。
Forward-Looking Statements
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