蘇州2023年(nian)1月3日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的臨床研究（GEMSTONE-304）達到主要研究終點。研究結果顯示：與安慰劑聯合化療相比，擇捷美®聯合化療明顯改善盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統計學顯著性與臨床意義。安全性與既往報道的擇捷美®相關臨床研究(jiu)結果一致，未發現新的安全性信號。
GEMSTONE-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。Ib期研究[1]顯示，擇捷美®聯合FP化療(liao)方(fang)案(an)作為一(yi)線治療(liao)晚(wan)期食(shi)管(guan)鱗癌的客觀緩(huan)解率達到(dao)(dao)67.6%（25/37），疾病控制率達到(dao)(dao)89.2%，且(qie)緩(huan)解可持續。
擇捷美®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示：“食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤。在臨床中，約70%食管癌患者在疾病初診時已發展為局部晚期或有遠處轉移，即使在可手術的食管癌中，50%-60%的患者在術后會復發或發生遠處轉移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明擇捷美®聯合化療(liao)在(zai)一(yi)線(xian)治療(liao)食(shi)管鱗癌(ai)中表(biao)現出了良好(hao)的抗腫瘤活性，且安全(quan)性良好(hao)。我們期待(dai)該免疫(yi)療(liao)法(fa)能夠為廣大的食(shi)管癌(ai)患者提(ti)供新的治療(liao)選擇。”
基石藥業首席執行官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美®在食管癌這一全球高發腫瘤中取得研究的成功。這也是擇捷美®在繼III期和IV期非(fei)小細胞肺(fei)癌、結外 NK/T細胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得(de)成功的(de)第五項注冊研究，完成了高發(fa)腫(zhong)瘤治(zhi)療(liao)的(de)大(da)滿貫成就(jiu)。目前，尚無(wu)PD-L1抗(kang)體獲批用于治(zhi)療(liao)食管(guan)癌，我們非(fei)常期待推動這(zhe)一新(xin)型(xing)治(zhi)療(liao)方(fang)案惠及(ji)(ji)更多患(huan)者。作為(wei)以腫(zhong)瘤免疫治(zhi)療(liao)及(ji)(ji)精準治(zhi)療(liao)藥(yao)物創新(xin)研發(fa)為(wei)核心的(de)生(sheng)物制藥(yao)公(gong)司，基石藥(yao)業將繼續(xu)聚焦于同(tong)類(lei)首創以及(ji)(ji)同(tong)類(lei)最優的(de)靶點(dian)研發(fa)，力爭將更多的(de)創新(xin)療(liao)法(fa)帶給患(huan)者。”
基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交擇捷美®該項新適應癥的上市申請，詳細的研究數據將在國際學術(shu)會(hui)議(yi)上公布。
關于食管癌
食管(guan)(guan)癌(ai)(ai)是全(quan)(quan)(quan)球常(chang)見的(de)癌(ai)(ai)癥之一，據GLOBOCAN 2020數(shu)據，2020年全(quan)(quan)(quan)球新發食管(guan)(guan)癌(ai)(ai)的(de)病例(li)超過60萬例(li)（食管(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)約(yue)占85%），死亡(wang)病例(li)達(da)54.4萬例(li)，是全(quan)(quan)(quan)球第8位常(chang)見癌(ai)(ai)癥和第6位癌(ai)(ai)癥死亡(wang)原因。中國(guo)食管(guan)(guan)癌(ai)(ai)發病率占全(quan)(quan)(quan)球一半以(yi)上(shang)，約(yue)90%為食管(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)，且多(duo)數(shu)食管(guan)(guan)鱗(lin)癌(ai)(ai)患(huan)者(zhe)在確診時已(yi)為晚期，失去(qu)根(gen)治性治療的(de)機會(hui)。
關于擇捷美®（舒格利單抗注射液）
擇捷美®是由基石藥業開發的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開發是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比(bi)具有獨特優勢。
目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準擇捷美®上市：
非小細胞肺癌：
1、聯合治療
2、單藥治療
擇捷美®以其(qi)明(ming)確的治療(liao)(liao)優勢，被(bei)納入《2022版CSCO非小細胞(bao)肺癌診(zhen)療(liao)(liao)指南》，推(tui)薦用于聯(lian)合化(hua)療(liao)(liao)一線治療(liao)(liao)IV期無驅動基因(yin)非鱗/鱗狀NSCLC患(huan)者以及作為鞏固治療(liao)(liao)用于同(tong)步或序(xu)貫放化(hua)療(liao)(liao)后III期NSCLC患(huan)者。
擇捷美®用于治療復(fu)發難治性結(jie)外(wai)NK/T細胞淋巴(ba)瘤（R/R ENKTL）的(de)新適應癥上(shang)市申請獲NMPA受理并納入優先(xian)審評。
此外，舒格利(li)單抗聯合化療(liao)(liao)一(yi)線(xian)治療(liao)(liao)轉移性非小細胞(bao)肺(fei)癌的上市許可申請（MAA）已獲英國藥品(pin)和醫療(liao)(liao)保(bao)健用品(pin)管理局（MHRA）受(shou)理。
關于基石藥業
基石藥業（香港(gang)聯交所代碼: 2616）是一(yi)家(jia)生物(wu)制(zhi)藥公(gong)司(si)，專注(zhu)(zhu)于研究開發及商(shang)業化創新(xin)腫(zhong)瘤免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)及精(jing)準治(zhi)療(liao)(liao)藥物(wu)，以(yi)(yi)滿足中國和全球癌(ai)(ai)癥(zheng)患者的(de)殷(yin)切(qie)醫療(liao)(liao)需(xu)求(qiu)。成立于2015年(nian)底，基石藥業已(yi)集結了一(yi)支(zhi)在(zai)新(xin)藥研發、臨床研究以(yi)(yi)及商(shang)業運(yun)營方面擁有豐(feng)富(fu)經驗的(de)世界級管理團隊。公(gong)司(si)以(yi)(yi)腫(zhong)瘤免(mian)疫(yi)治(zhi)療(liao)(liao)聯合療(liao)(liao)法為(wei)核心，建立了一(yi)條15種腫(zhong)瘤候(hou)(hou)選藥物(wu)組(zu)成的(de)豐(feng)富(fu)產品管線。目(mu)前，基石藥業已(yi)經獲得了九個新(xin)藥上市申(shen)請的(de)批(pi)準。多款后期候(hou)(hou)選藥物(wu)正處于關(guan)鍵性臨床試驗或注(zhu)(zhu)冊階段。基石藥業的(de)愿景是成為(wei)享譽全球的(de)生物(wu)制(zhi)藥公(gong)司(si)，引(yin)領攻克癌(ai)(ai)癥(zheng)之路。
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[1] Shen, L., et al., #1445P, Presented at European Society for Medical Oncology (ESMO), 2020. |
