中(zhong)國蘇州2023年2月(yue)28日(ri) /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美®（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療不可手術切除的局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的新適應癥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）受理。
擇捷美®GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：“胃癌是我國高發的惡性瘤種之一，胃腺癌的發生率占胃惡性腫瘤的90%以上。在臨床中，大部分胃腺癌患者在疾病初診時已經發展到晚期階段。目前對于該患者群體仍然存在著未滿足的醫療需求，尤其是針對不可手術切除的局部晚期或轉移性胃癌患者，亟需新的治療方式。GEMSTONE-303研究結果已經證實了擇捷美®聯合化療可顯著改善該類患者的無進展生存期，并且總生存期也呈現明顯獲益的趨勢，我們期待該免疫療法能夠為廣大的晚期胃/胃食管結合部腺癌患者提供新的治療選擇。”
基石藥業(ye)首席(xi)執行(xing)官楊(yang)建新博士表示(shi)：“我們很高興(xing)地宣(xuan)布擇捷美®用于治(zhi)療又一(yi)高(gao)發癌種胃/胃食管結合部腺癌的新適應癥獲得NMPA的受理，擇捷美®有望成為全球首個在胃/胃食管結合部腺癌獲批的PD-L1單抗。我們會與中國國家藥品監督管理局密切協作，期待擇捷美®能夠造福更多患者。基石藥業一直致力于解決未被滿足的臨床需求，公司將繼續深耕腫瘤領域，力爭將更多同類首創、同類最優的創新療法帶給患者。”
此次擇捷美®新適(shi)應癥上市申請獲受理(li)是(shi)基于GEMSTONE-303研究，該研究是一項多中心、隨機、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美®聯合化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術切除的 PD-L1表達≥5%的局部晚期或轉移性胃腺癌或胃食管結合部腺癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為研究者評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點包括盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。
2022年11月，擇捷美®聯合化療一線治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的注冊性臨床研究GEMSTONE-303達到PFS主要研究終點。與安慰劑聯合化療的對照組相比，擇捷美®聯合化療顯著改善研究者評估的PFS，風險比（HR）=0.66 (95% CI: 0.54, 0.81)，p值 <0.0001，舒格利單抗組中位PFS為7.6個月，安慰劑組為6.1個月。差異具有統計學顯著性與臨床意義。OS顯示出明顯的獲益趨勢，HR=0.75 (95% CI: 0.59, 0.96)，舒格利單抗組中位OS為14.6個月，安慰劑組為12.5個月。安全性與既往報道的擇捷美®相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性信號。
關于胃癌
胃(wei)癌是全球常(chang)見的癌癥之一，據GLOBOCAN 2020數據，2020年(nian)全球(qiu)(qiu)新(xin)發胃(wei)(wei)癌病(bing)例(li)超(chao)過100萬例(li)，死(si)亡病(bing)例(li)達76.9萬例(li)，是(shi)全球(qiu)(qiu)第5位的常見癌癥和第4位的癌癥死(si)亡原因；中國是(shi)全球(qiu)(qiu)胃(wei)(wei)癌疾病(bing)負擔最為嚴重的國家之一(yi)，每年(nian)胃(wei)(wei)癌新(xin)發和死(si)亡例(li)數接(jie)近(jin)全球(qiu)(qiu)一(yi)半。胃(wei)(wei)腺(xian)癌的發生率占(zhan)胃(wei)(wei)惡性(xing)腫瘤的90%以上(shang)(shang)，胃(wei)(wei)食管結(jie)合(he)部腺(xian)癌的發病(bing)率近(jin)年(nian)來也呈上(shang)(shang)升趨勢(shi)。
關于擇捷美®（舒(shu)格(ge)利單抗注(zhu)射液(ye)）
擇捷美®是由基石藥業開發的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®的開發是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美®與同類藥物相比具有獨特優勢。
目(mu)前，中國國家藥(yao)品監督(du)管理局（NMPA）已批準擇捷美®上市：
非(fei)小(xiao)細胞(bao)肺(fei)癌：
聯合治(zhi)療
單藥治療
擇捷美®以其(qi)明(ming)確(que)的治療(liao)優勢，被(bei)納入《2022版CSCO非(fei)小細(xi)胞肺癌診療(liao)(liao)指南》，推薦(jian)用于聯(lian)合化療(liao)(liao)一線治(zhi)療(liao)(liao)IV期無(wu)驅動基(ji)因非(fei)鱗/鱗狀NSCLC患(huan)者以及作為鞏固治(zhi)療(liao)(liao)用于同(tong)步或序貫放化療(liao)(liao)后(hou)III期NSCLC患(huan)者。
2022年9月，擇捷美®用于治療復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應癥上市申請獲NMPA受理并納入優先審評。
2022年11月，擇捷美®聯合化療一線治療局部晚期或轉移性胃/胃食管結合部腺癌的注冊性臨床研究GEMSTONE-303達到無進展生存期主要研究終點。
2022年12月，舒格利單抗聯合化療一(yi)線治療轉移性非小細胞肺癌的上市許可(ke)申請(qing)（MAA）已獲英(ying)國(guo)藥(yao)品(pin)和醫療保健用品(pin)管理(li)局(ju)（MHRA）受理(li), 該項(xiang)申請(qing)由基石藥(yao)業合作(zuo)伙伴EQRx公司(si)遞(di)交(jiao)。
2023年1月，擇捷美®聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的臨床研究GEMSTONE-304達到主要研究終點。
關于基石藥業
基石(shi)藥業（香港聯交所代(dai)碼: 2616）是(shi)一家(jia)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，專注(zhu)于研究開發及商(shang)業化創(chuang)新腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治(zhi)療及精準治(zhi)療藥(yao)(yao)物(wu)(wu)，以滿足中國和全球(qiu)癌癥患(huan)者的(de)殷切醫療需求。成立于2015年(nian)底，基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業已集結(jie)了(le)一支在(zai)新藥(yao)(yao)研發、臨(lin)床研究以及商(shang)業運營(ying)方面(mian)擁(yong)有豐(feng)富經驗的(de)世界(jie)級管(guan)理(li)團隊。公(gong)司以腫(zhong)瘤(liu)免(mian)疫治(zhi)療聯(lian)合療法為核(he)心，建立了(le)一條15種(zhong)腫(zhong)瘤(liu)候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)組成的(de)豐(feng)富產品管(guan)線(xian)。目(mu)前，基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業已經獲得了(le)十個新藥(yao)(yao)上(shang)市申(shen)請的(de)批(pi)準。多款(kuan)后期候(hou)選藥(yao)(yao)物(wu)(wu)正處于關鍵性臨(lin)床試驗或注(zhu)冊階段。基石(shi)(shi)藥(yao)(yao)業的(de)愿(yuan)景是(shi)成為享譽全球(qiu)的(de)生(sheng)物(wu)(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司，引領(ling)攻(gong)克癌癥之路。
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前瞻性聲明
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