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BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T候選產品GC012F的IND申請連續獲得美國FDA和中國NMPA批準
公司計劃于2023年第三季度在中國啟動GC012F的1/2期臨床試驗
中國江(jiang)蘇蘇州(zhou)、上海和美國加利福尼亞州(zhou)圣迭戈2023年2月13日 /美通(tong)社(she)/ -- 致力于(yu)開發(fa)(fa)高效、經濟(ji)的(de)細胞療(liao)法(fa)用于(yu)癌癥治療(liao)的(de)全球臨床階段生(sheng)物制(zhi)藥(yao)公司亙(gen)喜生(sheng)物科技集團(tuan)（納斯(si)達克股票(piao)代(dai)碼：GRCL；簡稱“亙(gen)喜生(sheng)物”）今日宣布中國國家(jia)藥(yao)品監督管理局（NMPA）藥(yao)品審評中心（CDE）正(zheng)式批準了自(zi)體CAR-T候選(xuan)產(chan)品GC012F針對復發(fa)(fa)/難治性(xing)多發(fa)(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤(liu)（RRMM）的(de)新(xin)藥(yao)臨床試驗（IND）申請。
亙(gen)喜生物計(ji)劃(hua)于(yu)2023年第(di)三季度在中國(guo)啟動該項單臂、開放性、多中心的1/2期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，以進一步評估GC012F針對RRMM患(huan)者(zhe)的臨(lin)床(chuang)效果。同(tong)時(shi)，繼2月3日宣布獲(huo)得(de)美國(guo)FDA批準IND申請(qing)后，公司計(ji)劃(hua)于(yu)2023年第(di)二季度在美國(guo)啟動GC012F針對相同(tong)適(shi)應癥的1b/2期(qi)(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗。
GC012F是一款雙靶(ba)(ba)點(dian)自體(ti)CAR-T候選產品，能同時(shi)靶(ba)(ba)向B細(xi)胞成(cheng)熟抗原（BCMA）和CD19兩個治(zhi)療(liao)靶(ba)(ba)點(dian)。該候選產品基于公(gong)司專有(you)的(de)FasTCAR平臺，具有(you)“次日完成(cheng)生(sheng)產”的(de)獨特優勢。2021年11月，GC012F獲美國FDA授(shou)予孤(gu)兒藥(yao)資(zi)格認定，用(yong)于治(zhi)療(liao)多(duo)發(fa)性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)。目(mu)前(qian)，GC012F正在多(duo)項由研究(jiu)者發(fa)起的(de)臨床(chuang)試驗中評估(gu)其治(zhi)療(liao)RRMM、多(duo)發(fa)性(xing)骨髓(sui)瘤(liu)新確診患者以及B細(xi)胞非霍(huo)奇金(jin)淋巴瘤(liu)的(de)安全(quan)性(xing)及有(you)效性(xing)。在2022年歐(ou)洲血液學協會（EHA）年會期(qi)間，亙喜生(sheng)物發(fa)表了(le)GC012F治(zhi)療(liao)RRMM的(de)長期(qi)隨(sui)訪(fang)結果，臨床(chuang)試驗數據顯示100%受試者達到微小(xiao)殘(can)留病灶（MRD）陰性(xing)。
“達成此(ci)項(xiang)全新里程(cheng)碑，標(biao)志著公(gong)司核(he)心候選產品(pin)GC012F在中國(guo)和(he)美國(guo)正(zheng)式(shi)的臨(lin)(lin)床試驗注冊審(shen)批(pi)雙雙迎來開門紅，” 亙(gen)喜(xi)(xi)生物創始人(ren)、董(dong)事長兼首席執(zhi)行官曹衛博(bo)士表(biao)示(shi)，“GC012F誕生于(yu)公(gong)司自(zi)主研(yan)(yan)發的FasTCAR技術平臺，能(neng)實現次日(ri)生產，以更(geng)快速度惠(hui)及(ji)患者；同(tong)時，創新性(xing)的BCMA和(he)CD19雙靶點設計，也讓GC012F具備橫跨不(bu)同(tong)疾病領域的臨(lin)(lin)床應用潛力(li)(li)，我們相(xiang)信其有望顯著改善(shan)現有的癌癥治療(liao)格局。亙(gen)喜(xi)(xi)生物始終堅(jian)持研(yan)(yan)發創新性(xing)細胞療(liao)法以造福患者，我們正(zheng)全力(li)(li)準備在中國(guo)啟動(dong)1/2期臨(lin)(lin)床試驗，以更(geng)深入(ru)地(di)研(yan)(yan)究GC012F的安全性(xing)及(ji)有效(xiao)性(xing)。”
關于GC012F
GC012F是(shi)一款基于FasTCAR平臺開(kai)發(fa)(fa)的(de)(de)BCMA/CD19雙靶點(dian)CAR-T療(liao)(liao)法候選(xuan)產品，目前(qian)，該候選(xuan)產品正在中國開(kai)展的(de)(de)由研究者發(fa)(fa)起的(de)(de)臨床試驗中評估其(qi)治(zhi)療(liao)(liao)多發(fa)(fa)性骨髓瘤以及(ji)B細胞非(fei)霍奇(qi)金淋(lin)巴瘤的(de)(de)效果。GC012F通過同時靶向(xiang)CD19和BCMA靶點(dian)，有望(wang)帶來快速、深入且持(chi)久的(de)(de)治(zhi)療(liao)(liao)效果，幫助多發(fa)(fa)性骨髓瘤及(ji)B細胞非(fei)霍奇(qi)金淋(lin)巴瘤患者提(ti)高(gao)治(zhi)療(liao)(liao)響應率(lv)、降低(di)復發(fa)(fa)率(lv)。
關于FasTCAR
臨床(chuang)前研(yan)究顯示，通過亙喜生(sheng)物專有(you)平(ping)臺FasTCAR生(sheng)產的CAR-T細(xi)胞(bao)(bao)表型更年輕、耗竭程度更低(di)，并(bing)且(qie)擴增(zeng)能(neng)力、持久性、骨(gu)髓遷移能(neng)力以(yi)及腫瘤細(xi)胞(bao)(bao)清除活性均得到增(zeng)強。憑(ping)借“次日(ri)完(wan)成(cheng)生(sheng)產”的優勢，FasTCAR平(ping)臺技(ji)術能(neng)大(da)幅提高細(xi)胞(bao)(bao)生(sheng)產效率，有(you)望顯著降低(di)生(sheng)產成(cheng)本，縮(suo)短制備放行時間，使細(xi)胞(bao)(bao)療法能(neng)夠惠及更多的癌癥患者。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱“亙喜生物”）是一家致力于發現和開發突破性細胞療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技術模塊，亙喜生物正在開發多項自體和同種異體的豐富臨床階段癌癥治療產品管線。這些產品有望攻克傳統CAR-T療法持續存在的重大行業挑戰，包括生產時間長、產品細胞質量欠佳、治療成本高和對實體瘤缺乏有效治療等。如需進一步了解亙喜生物，請訪問www.gracellbio.com，關注領英賬號@GracellBio。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新(xin)(xin)聞(wen)稿中針(zhen)對未(wei)來(lai)預(yu)(yu)期、計劃、前(qian)(qian)(qian)景以及(ji)(ji)其(qi)他非歷史事實(shi)的(de)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)可(ke)能(neng)包(bao)含根據《1995 年私人證券訴訟改革法(fa)案(an)》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下(xia)定(ding)義的(de)“前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)”。這些(xie)(xie)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)可(ke)能(neng)但不(bu)一定(ding)包(bao)含下(xia)列詞匯以及(ji)(ji)相(xiang)對應的(de)否定(ding)形式或相(xiang)似的(de)詞匯：目的(de)為、預(yu)(yu)期、相(xiang)信(xin)、 估計、預(yu)(yu)計、預(yu)(yu)測、打(da)算、可(ke)能(neng)、前(qian)(qian)(qian)景、計劃、潛(qian)在(zai)、推(tui)想(xiang)、擬(ni)定(ding)、尋(xun)求、可(ke)能(neng)、應該、將。由于各種重要因(yin)(yin)素(su)(su)的(de)影響(xiang)，實(shi)際結果可(ke)能(neng)與前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)有重大(da)差異(yi)，也無法(fa)確保(bao)任(ren)(ren)何前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)會(hui)實(shi)現。這些(xie)(xie)重要因(yin)(yin)素(su)(su)包(bao)括亙喜(xi)(xi)生(sheng)物最近在(zai)年度報(bao)告(gao)20-F表單中的(de)《風險因(yin)(yin)素(su)(su)》章節所(suo)提及(ji)(ji)的(de)因(yin)(yin)素(su)(su)，以及(ji)(ji)亙喜(xi)(xi)生(sheng)物后(hou)續(xu)向美(mei)國(guo)證監(jian)會(hui)期后(hou)呈報(bao)中關(guan)于潛(qian)在(zai)風險、不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)(xing)以及(ji)(ji)其(qi)他重要因(yin)(yin)素(su)(su)的(de)討論。任(ren)(ren)何本聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)中的(de)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)僅反應當前(qian)(qian)(qian)的(de)預(yu)(yu)期，亙喜(xi)(xi)生(sheng)物并無責任(ren)(ren)公開更新(xin)(xin)或回顧任(ren)(ren)一前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)，無論是(shi)基于新(xin)(xin)信(xin)息(xi)、未(wei)來(lai)事件或是(shi)其(qi)他原因(yin)(yin)。請讀者不(bu)要在(zai)本新(xin)(xin)聞(wen)稿出(chu)版日之后(hou)依賴(lai)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)明(ming)(ming)。
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