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中國江蘇(su)蘇(su)州、上海(hai)和美國加(jia)利福尼亞州圣迭戈(ge)2023年4月26日 /美通社/ -- 致力于開發高效、經濟的細胞療法用于癌癥治療的全球臨床階段生物制藥公司亙喜生物科技集團（納斯達克股票代碼：GRCL；簡稱"亙喜生物"）今日宣布將在2023年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會期間公布旗下B細胞成熟抗原（BCMA）和CD19雙靶點自體FasTCAR-T療法GC012F正在進行的兩項由(you)研究者發(fa)起的臨床(chuang)試驗（IIT）的最新數(shu)據，分別針(zhen)對復發(fa)/難治(zhi)性(xing)多發(fa)性(xing)骨髓瘤（RRMM）和B細胞非(fei)霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。2023年的ASCO年會將于6月2日至6日在美(mei)國伊(yi)利諾伊(yi)州芝加哥市以"線(xian)上+線(xian)下"結合的形式舉辦。
"一年一度的ASCO年會近在眼前，非常期待與業界分享GC012F在治療RRMM和B-NHL兩項臨床研究中取得的最新臨床數據。其中，GC012F治療RRMM的長期隨訪數據得到大會認可入選口頭(tou)報(bao)告，對此我們感到欣喜。目前，這兩(liang)種血(xue)液腫瘤仍然亟待更多變革性(xing)的(de)(de)(de)治療(liao)手段(duan)，從(cong)而(er)為患者(zhe)帶來更安全、高效且(qie)快(kuai)速可及(ji)的(de)(de)(de)臨床獲益。"亙(gen)喜生物首(shou)席(xi)醫學(xue)官李文玲博士表示，"2023年對于GC012F以及(ji)亙(gen)喜而(er)言都是(shi)至關重要(yao)的(de)(de)(de)一年，隨著這款核心候(hou)選產(chan)品成功(gong)完成IND中美雙(shuang)報(bao)，我們正在推動IND臨床試驗如期啟動。借助ASCO年會的(de)(de)(de)舞臺(tai)，我們希(xi)望能向癌(ai)癥領(ling)域的(de)(de)(de)同仁展示最(zui)新的(de)(de)(de)臨床數據(ju)，進(jin)一步(bu)為FasTCAR平(ping)臺(tai)在廣泛適應癥中的(de)(de)(de)應用前景提供強有(you)力(li)的(de)(de)(de)佐證，并彰顯雙(shuang)靶點(dian)CAR設計的(de)(de)(de)有(you)效性(xing)以及(ji)FasTCAR平(ping)臺(tai)在提升藥物惠及(ji)患者(zhe)速度、強化產(chan)品細胞質量方面(mian)的(de)(de)(de)潛在優勢。"
BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療RRMM
一項評估GC012F針對既往接受過重度治療RRMM患者的多中心、由研究者發起的臨床試驗的長期隨訪數據將以口頭報告形式公布。
口頭報告詳情如下:
BCMA/CD19雙靶點FasTCAR-T GC012F治療B-NHL
一項正在進行的、評估GC012F治療復發/難治性B-NHL IIT研究的最新臨床數據將單獨以學術海報的形式公布。目前，CD19靶點已被證明為針對NHL的有效治療靶點[i],[ii]，而CD19/BCMA雙靶(ba)點FasTCAR-T療法(fa)(fa)有(you)望成為一(yi)款(kuan)針對該適應(ying)癥(zheng)的(de)新(xin)型療法(fa)(fa)。該項研(yan)究(jiu)也進一(yi)步驗證了FasTCAR技術(shu)平臺(tai)廣闊的(de)應(ying)用性。
海報詳情如下:
摘要全(quan)文將(jiang)于美國東(dong)部時間(jian)2023年5月25日下午5點公布。更多有關報告及ASCO年會的信息，請登錄查詢(xun)。
關于GC012F
GC012F是一款基于(yu)亙喜生物專有(you)(you)的(de)(de)(de)FasTCAR技術(shu)平臺開發(fa)的(de)(de)(de)BCMA/CD19雙靶點(dian)自體CAR-T細胞療(liao)法，有(you)(you)望變革性(xing)(xing)(xing)地為癌癥治療(liao)帶來快速、深入且持(chi)久的(de)(de)(de)效果，并具備差異化的(de)(de)(de)安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)優勢。目前，公司(si)正在開展GC012F的(de)(de)(de)多(duo)(duo)項(xiang)IIT研究，適應癥覆蓋多(duo)(duo)發(fa)性(xing)(xing)(xing)骨髓瘤（MM）、B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）等。數據證明，該藥物在臨床(chuang)研究中(zhong)一以貫之地展現(xian)出了卓(zhuo)越的(de)(de)(de)有(you)(you)效性(xing)(xing)(xing)和安(an)全(quan)性(xing)(xing)(xing)。2023年(nian)2月，公司(si)宣布FasTCAR-T GC012F治療(liao)復發(fa)/難(nan)治性(xing)(xing)(xing)多(duo)(duo)發(fa)性(xing)(xing)(xing)骨髓瘤（RRMM）的(de)(de)(de)新藥臨床(chuang)試驗申(shen)請已(yi)先后獲(huo)得美(mei)國FDA和中(zhong)國NMPA批(pi)準，相(xiang)關臨床(chuang)試驗即將啟動。
關于FasTCAR
FasTCAR是亙(gen)喜生(sheng)(sheng)物在2017年(nian)推出(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)款開(kai)創性的(de)(de)(de)(de)(de)"次日(ri)生(sheng)(sheng)產(chan)"自(zi)體CAR-T細(xi)胞(bao)技(ji)術(shu)平臺(tai)，旨在通過強化療效、降(jiang)低生(sheng)(sheng)產(chan)成(cheng)(cheng)本，并(bing)提升CAR-T療法(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)可及(ji)(ji)性，從(cong)而(er)顯著(zhu)改善(shan)患(huan)者預后，有(you)望(wang)引領癌(ai)癥治療進入嶄新時(shi)代(dai)。FasTCAR平臺(tai)可將細(xi)胞(bao)生(sheng)(sheng)產(chan)周期由傳(chuan)統的(de)(de)(de)(de)(de)數(shu)周時(shi)間(jian)大幅加速至次日(ri)完成(cheng)(cheng)，有(you)望(wang)顯著(zhu)縮短患(huan)者等待期，并(bing)降(jiang)低疾病進展惡化的(de)(de)(de)(de)(de)風險。更(geng)(geng)(geng)重要的(de)(de)(de)(de)(de)是，與傳(chuan)統CAR-T工藝制備的(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)胞(bao)相(xiang)比(bi)，得益于FasTCAR-T細(xi)胞(bao)表型(xing)更(geng)(geng)(geng)年(nian)輕、健(jian)康度更(geng)(geng)(geng)優(you)異(yi)，使(shi)其具備了(le)更(geng)(geng)(geng)好(hao)的(de)(de)(de)(de)(de)體內擴(kuo)增以及(ji)(ji)更(geng)(geng)(geng)有(you)效的(de)(de)(de)(de)(de)腫瘤殺傷能力(li)。2022年(nian)11月，憑借為攻克行業難題做出(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)突出(chu)貢獻，FasTCAR技(ji)術(shu)平臺(tai)榮膺【2022年(nian)Fierce Life Sciences生(sheng)(sheng)物技(ji)術(shu)創新大獎(jiang)】。
關于亙喜生物
亙喜生物科技集團（簡稱"亙喜生物"）是一家致力于發現和開發突破性細胞與基因療法的全球臨床階段生物制藥公司。利用其開創性FasTCAR及TruUCAR兩大突破性技術平臺以及SMART CARTTM技(ji)術模(mo)塊，亙喜生(sheng)(sheng)物(wu)正(zheng)在開發多項(xiang)自體和(he)同種異體的豐富臨(lin)床階段癌癥治(zhi)療(liao)產(chan)品(pin)管線。這些產(chan)品(pin)有(you)望攻克傳統CAR-T療(liao)法持(chi)續存在的重大行業挑(tiao)戰，包括生(sheng)(sheng)產(chan)時間(jian)長(chang)、產(chan)品(pin)細胞質量欠佳、治(zhi)療(liao)成(cheng)本高和(he)對實體瘤缺(que)乏有(you)效治(zhi)療(liao)等(deng)。如(ru)需進一步了解亙喜生(sheng)(sheng)物(wu)，請訪問，關注領英賬號。
關于前瞻性陳述的警戒性聲明
該新聞稿(gao)中(zhong)針對(dui)未來預(yu)期、計(ji)劃(hua)、前(qian)景(jing)(jing)以及其他(ta)(ta)非歷史事(shi)實的聲(sheng)(sheng)(sheng)明可能包(bao)含(han)根據《1995 年私人證券訴訟改(gai)革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）下定(ding)義的"前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明"。這些(xie)聲(sheng)(sheng)(sheng)明可能但不(bu)一定(ding)包(bao)含(han)下列詞匯(hui)以及相(xiang)對(dui)應(ying)(ying)的否定(ding)形式(shi)或(huo)(huo)相(xiang)似的詞匯(hui)：目的為、預(yu)期、相(xiang)信、 估計(ji)、預(yu)計(ji)、預(yu)測、打算、可能、前(qian)景(jing)(jing)、計(ji)劃(hua)、潛在(zai)、推(tui)想、擬(ni)定(ding)、尋求、可能、應(ying)(ying)該、將(jiang)。由于(yu)各種重要(yao)因(yin)素(su)(su)的影響，實際(ji)結果可能與前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明有(you)重大差(cha)異，也無(wu)(wu)法確保任(ren)何(he)前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明會實現。這些(xie)重要(yao)因(yin)素(su)(su)包(bao)括亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物最近在(zai)年度報(bao)告20-F表(biao)單中(zhong)的《風險(xian)因(yin)素(su)(su)》章(zhang)節所提(ti)及的因(yin)素(su)(su)，以及亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物后續向美國證監會期后呈報(bao)中(zhong)關于(yu)潛在(zai)風險(xian)、不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)以及其他(ta)(ta)重要(yao)因(yin)素(su)(su)的討論(lun)。任(ren)何(he)本聲(sheng)(sheng)(sheng)明中(zhong)的前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明僅反應(ying)(ying)當前(qian)的預(yu)期，亙喜(xi)生(sheng)(sheng)物并(bing)無(wu)(wu)責任(ren)公開更新或(huo)(huo)回顧任(ren)一前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明，無(wu)(wu)論(lun)是(shi)基于(yu)新信息、未來事(shi)件(jian)或(huo)(huo)是(shi)其他(ta)(ta)原因(yin)。請讀者不(bu)要(yao)在(zai)本新聞稿(gao)出版(ban)日之后依賴前(qian)瞻(zhan)性(xing)(xing)聲(sheng)(sheng)(sheng)明。
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[i] American journal of hematology. 2021; 96(10):1295-1312. |
[ii] Lancet Oncol. 2019;20(1):31-42. |
