上海(hai)和馬薩諸塞州劍橋2023年2月23日 /美通社/ -- 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票代碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）2月22日宣布，國家藥品監督管理局已受理舒巴(ba)坦鈉(na)-度(du)洛巴(ba)坦鈉(na)（SUL-DUR）的(de)新(xin)藥上市申請，這是一(yi)款(kuan)結合舒巴(ba)坦鈉(na)（一(yi)種β-內(nei)(nei)酰(xian)胺類抗生素）和度(du)洛巴(ba)坦鈉(na)（一(yi)種新(xin)型廣(guang)譜β-內(nei)(nei)酰(xian)胺酶抑制(zhi)劑）的(de)在研新(xin)藥，用于治療(liao)鮑曼不動桿菌（包括多重耐藥和耐碳青霉(mei)烯類（CRAB）菌株）引起的(de)感染。
再鼎醫藥總裁，中樞神經系統、自身免疫及感染性疾病領域全球開發負責人任海睿博士表示："很高興國家藥品監督管理局受理了我們提交的SUL-DUR注冊申請，SUL-DUR是一款靜脈注射型的組合抗生素新藥，用于治療不動桿菌感染（包括耐多藥和碳青霉烯類的耐藥菌株）患者。患者面對這類病原體感染的治療選擇非常有限，會因嚴重感染導致高死亡率，SUL-DUR旨在解決這一明顯未滿足的醫療需求。世界衛生組織認為CRAB菌株是院內感染最亟待解決的微生物威脅之一(1)，是對(dui)公眾健(jian)康構成嚴重威(wei)脅的(de)首要(yao)耐藥(yao)菌。ATTACK研(yan)究表(biao)明，與作為標(biao)準療(liao)(liao)(liao)法(fa)的(de)多黏菌素治(zhi)療(liao)(liao)(liao)相比，使用SUL-DUR治(zhi)療(liao)(liao)(liao)的(de)患者死亡(wang)率更低，腎毒性(xing)也更小。中國(guo)大約三(san)分之二的(de)不動桿(gan)菌菌株對(dui)碳青霉(mei)烯類抗生(sheng)素具有(you)(you)(you)耐藥(yao)性(xing)，SUL-DUR組(zu)合(he)新藥(yao)有(you)(you)(you)望解決(jue)中國(guo)這(zhe)類耐藥(yao)性(xing)的(de)迫切治(zhi)療(liao)(liao)(liao)需求，再(zai)鼎醫藥(yao)將和國(guo)家藥(yao)品(pin)監督管理(li)局緊(jin)密合(he)作，推進這(zhe)款有(you)(you)(you)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)前景的(de)抗生(sheng)素造福患者。"
2023年1月，再鼎醫藥(yao)(yao)(yao)宣布國家藥(yao)(yao)(yao)品監督管理局藥(yao)(yao)(yao)品審評中心已將SUL-DUR用于治(zhi)療鮑曼不動桿菌(jun)（包括(kuo)多重耐藥(yao)(yao)(yao)和CRAB菌(jun)株）感(gan)染的新藥(yao)(yao)(yao)上(shang)市申請納入(ru)優先審評。
2022年(nian)(nian)11月(yue)，Innoviva的(de)全資子(zi)公(gong)司(si)、再鼎(ding)醫藥(yao)的(de)合作(zuo)伙伴(ban)Entasis Therapeutics宣布(bu)，美國食(shi)品藥(yao)品監督管理局(ju)（FDA）已受理SUL-DUR納入優(you)先審評的(de)上市申請，這是(shi)一(yi)款結合舒巴坦鈉（一(yi)種(zhong)(zhong)β-內(nei)酰胺類抗生素）和度(du)洛巴坦鈉（一(yi)種(zhong)(zhong)新型廣譜β-內(nei)酰胺酶抑制劑）的(de)在研(yan)新藥(yao)，用于(yu)治療(liao)鮑曼不(bu)動桿菌（包括CRAB菌株）感染。處方藥(yao)用戶付費法案(an)（PDUFA）的(de)目標行動日期為2023年(nian)(nian)5月(yue)29日。
2021年(nian)10月，再鼎醫藥(yao)和(he)(he)Entasis Therapeutics共同宣布了(le)全(quan)球3期注(zhu)冊臨床研(yan)究(jiu)ATTACK研(yan)究(jiu)的(de)(de)陽性(xing)結果(guo)，這項研(yan)究(jiu)旨在評估SUL-DUR對比多黏菌(jun)素用于(yu)治療(liao)(liao)鮑(bao)曼(man)不動(dong)桿(gan)菌(jun)感染(ran)患者的(de)(de)安全(quan)性(xing)和(he)(he)療(liao)(liao)效(xiao)(xiao)。2022年(nian)10月，ATTACK研(yan)究(jiu)更(geng)多的(de)(de)安全(quan)性(xing)和(he)(he)療(liao)(liao)效(xiao)(xiao)數據公布，進一步加強證實了(le)這一頂線數據分析的(de)(de)陽性(xing)安全(quan)性(xing)和(he)(he)療(liao)(liao)效(xiao)(xiao)結果(guo)。再鼎醫藥(yao)參與了(le)ATTACK全(quan)球研(yan)究(jiu)的(de)(de)中國患者的(de)(de)招募。
關于舒巴坦鈉-度洛巴坦鈉（SUL-DUR)
SUL-DUR是(shi)由Entasis Therapeutics開發的(de)(de)一(yi)款處于研(yan)究(jiu)階(jie)段的(de)(de)、靜脈輸(shu)注型(xing)新藥，是(shi)由舒巴坦(tan)鈉(na)(na)（一(yi)種靜脈輸(shu)注的(de)(de)β-內酰(xian)胺(an)類(lei)(lei)抗生(sheng)素(su)）和度洛(luo)巴坦(tan)鈉(na)(na)（一(yi)種新型(xing)廣譜靜脈輸(shu)注的(de)(de)β-內酰(xian)胺(an)酶抑制劑，或稱BLI）組合而(er)成，針對由包(bao)括(kuo)多重耐藥和耐碳青霉(mei)烯(xi)類(lei)(lei)菌株在內的(de)(de)鮑曼不(bu)動桿菌-醋酸(suan)鈣復合體（ABC）引起(qi)的(de)(de)感染(ran)(ran)進行(xing)開發。SUL-DUR已被(bei)(bei)FDA認(ren)(ren)定為(wei)(wei)適格(ge)感染(ran)(ran)性(xing)疾病產品，該資格(ge)認(ren)(ren)定旨在促進針對難治性(xing)感染(ran)(ran)的(de)(de)新型(xing)抗生(sheng)素(su)的(de)(de)開發。SUL-DUR新藥上市申請已被(bei)(bei)FDA納入優先審(shen)評，目標行(xing)動日(ri)期(qi)為(wei)(wei)2023年5月29日(ri)。
再鼎(ding)醫藥擁(yong)有在大(da)中華區（中國(guo)內地、香港、臺灣(wan)地區和澳門）、韓國(guo)、越南、泰國(guo)、柬埔寨(zhai)、老撾、馬來西(xi)亞、印度(du)尼西(xi)亞、菲律賓、新(xin)加(jia)坡、澳大(da)利亞、新(xin)西(xi)蘭和日本開(kai)發和商業化(hua)SUL-DUR的獨(du)家授權。
關于不動桿菌
不動桿菌是革蘭氏陰性、機會性人類病原體，主要感染重癥患者，通常會導致嚴重的肺炎和血流感染。它們還可以感染其他身體部位，例如尿道和皮膚。ABC被認為是一種全球性的公共衛生威脅，部分原因是其能夠獲得多重耐藥性。根據目前的碳青霉烯類耐藥率，我們估計全球每年有超過300,000例住院治療的碳青霉烯類耐藥ABC感染病例，由于治療選擇有限，其發病率和死亡率都很高。(2)
關于鮑曼不動桿菌感染在中國
根據CARSS（全國細菌耐藥監測網）2020年年度報告，2020年中國約有22萬例鮑曼不動桿菌感染報告，但實際發病率估計遠大于這一數字。2020年中國各地鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率估計為54%，一些省份甚至高達70-80%。在中國，鮑曼不動桿菌也是導致醫院獲得性肺炎和呼吸機獲得性肺炎的最常見病原體(3)。在提供現有的最佳治療的情況下，其死亡率在中國估計為50%。(4)
注：
（1）Tacconelli, E., Carrara, E., Savoldi, A., Harbarth, S., Mendelson, M., Monnet, D. L., 等. (2018). 新型抗生素(su)的發現、研究和(he)開(kai)發：世衛組織關于(yu)抗生素(su)耐(nai)藥細菌和(he)結核病的優(you)先列表. 柳葉刀-感染病學. Dis. 18, 318–327. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30753-3.
（2）Innoviva分析(xi)報告；
（3）中國成人醫院獲(huo)得(de)性(xing)肺(fei)(fei)炎與呼吸(xi)機(ji)相關(guan)性(xing)肺(fei)(fei)炎診斷和治療指南，2018版(ban)；
（4）Chung DR, et al; Asian Network for Surveillance of Resistant Pathogens Study Group. Am J Respir Crit Care Med 2011; Du, et al. American Journal of Infection Control 00 (2019).
關于再鼎醫藥
再鼎醫(yi)藥有(you)限公(gong)司（納斯達(da)克股票(piao)代碼(ma)：ZLAB；香港(gang)聯交(jiao)所(suo)股份代號(hao)：9688）是(shi)一(yi)家以研發為(wei)基礎(chu)、處(chu)于(yu)商(shang)業(ye)化階(jie)段的(de)創新型生物制藥公(gong)司，總部位(wei)于(yu)中國(guo)和美國(guo)，專注于(yu)為(wei)中國(guo)及全球(qiu)患者提(ti)供治療腫瘤、自身免(mian)疫疾(ji)病(bing)、感(gan)染性疾(ji)病(bing)和中樞(shu)神經系統疾(ji)病(bing)的(de)變革性藥物。我們的(de)目標是(shi)利用(yong)我們的(de)能力和資源努力促進全世界(jie)人類的(de)健康福祉。
有關(guan)再鼎醫藥的更多信(xin)息，包括(kuo)我們的產品、業務活(huo)動、合(he)作(zuo)伙伴關(guan)系(xi)、研發以及其他(ta)事項或進展，請訪問www.zailaboratory.com或關(guan)注(zhu)公司官微：再鼎醫藥。
再鼎醫藥前瞻性聲明
本(ben)新(xin)聞稿包含(han)關(guan)于(yu)我們(men)(men)(men)(men)未來(lai)預期、計(ji)劃(hua)和(he)(he)(he)(he)(he)展望的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)，包括但(dan)(dan)不(bu)限(xian)于(yu)與(yu)SUL-DUR的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)裨益；在(zai)(zai)(zai)(zai)中國內(nei)地治(zhi)療(liao)鮑曼不(bu)動(dong)桿菌（包括碳青霉(mei)烯(xi)類耐藥的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)不(bu)動(dong)桿菌菌株(zhu)）引起的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)感染；臨床試(shi)驗數(shu)據(ju)(ju)、數(shu)據(ju)(ju)公布和(he)(he)(he)(he)(he)發(fa)布；注冊討論、提(ti)交上市申請、備案(an)、批準及(ji)其(qi)(qi)(qi)時間(jian)安(an)排；我們(men)(men)(men)(men)合作(zuo)(zuo)伙伴的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)產品以(yi)(yi)(yi)及(ji)我們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)管(guan)線療(liao)法的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)潛(qian)(qian)在(zai)(zai)(zai)(zai)裨益、安(an)全性(xing)(xing)和(he)(he)(he)(he)(he)療(liao)效；以(yi)(yi)(yi)及(ji)我們(men)(men)(men)(men)未來(lai)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)財(cai)務和(he)(he)(he)(he)(he)經營業(ye)績有(you)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)。除(chu)對過(guo)往事實(shi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)外，本(ben)新(xin)聞稿中包含(han)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)所有(you)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)均(jun)屬前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)，并(bing)可(ke)通(tong)過(guo)諸如(ru)“旨在(zai)(zai)(zai)(zai)”、“預計(ji)”、“相(xiang)信”、“有(you)可(ke)能”、“估計(ji)”、“預期”、“預測”、“目標”、“打算”、“可(ke)能”、“計(ji)劃(hua)”、“可(ke)能的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)”、“潛(qian)(qian)在(zai)(zai)(zai)(zai)”、“將(jiang)”、“會”等詞匯和(he)(he)(he)(he)(he)其(qi)(qi)(qi)他(ta)類似表述(shu)(shu)(shu)予以(yi)(yi)(yi)識別。該等陳(chen)述(shu)(shu)(shu)構成(cheng)《1995年(nian)美國私人證券訴訟(song)改革法案(an)》中定(ding)義(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)“前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)”。前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)并(bing)非對未來(lai)表現的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)擔保(bao)或(huo)(huo)保(bao)證。前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)基(ji)于(yu)我們(men)(men)(men)(men)截(jie)至(zhi)本(ben)新(xin)聞稿發(fa)布之日(ri)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)預期和(he)(he)(he)(he)(he)假設，并(bing)且受到(dao)固有(you)不(bu)確定(ding)性(xing)(xing)、風(feng)險以(yi)(yi)(yi)及(ji)可(ke)能與(yu)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)所預期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況(kuang)存在(zai)(zai)(zai)(zai)重大(da)差異(yi)(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)勢變更的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)。對于(yu)我們(men)(men)(men)(men)在(zai)(zai)(zai)(zai)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)中披露的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)計(ji)劃(hua)、意圖、預期或(huo)(huo)預測，我們(men)(men)(men)(men)可(ke)能無法實(shi)際實(shi)現、執行或(huo)(huo)滿(man)足，請勿過(guo)分(fen)依賴此(ci)等前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)。實(shi)際結果可(ke)能受各(ge)種重要因素(su)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)而(er)與(yu)前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)所示存在(zai)(zai)(zai)(zai)重大(da)差異(yi)(yi)，該等因素(su)包括但(dan)(dan)不(bu)限(xian)于(yu)：(1) 我們(men)(men)(men)(men)成(cheng)功商(shang)業(ye)化自身已獲(huo)(huo)批上市產品并(bing)從(cong)中產生收入的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力；(2) 我們(men)(men)(men)(men)為自身的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)運營和(he)(he)(he)(he)(he)業(ye)務活(huo)動(dong)獲(huo)(huo)取資金的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)能力；(3) 我們(men)(men)(men)(men)候選產品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)臨床開(kai)(kai)發(fa)和(he)(he)(he)(he)(he)臨床前(qian)(qian)(qian)開(kai)(kai)發(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)結果；(4) 相(xiang)關(guan)監(jian)管(guan)機構對我們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)候選產品作(zuo)(zuo)出審批決定(ding)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)內(nei)容和(he)(he)(he)(he)(he)時間(jian)；(5) 新(xin)型冠狀病(bing)毒(du) (COVID-19) 疫情(qing)（包括政(zheng)府采(cai)取的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)任(ren)何應對行動(dong)或(huo)(huo)封鎖措施）對我們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)業(ye)務和(he)(he)(he)(he)(he)整體經濟、監(jian)管(guan)和(he)(he)(he)(he)(he)政(zheng)治(zhi)狀況(kuang)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)影響(xiang)；(6) 與(yu)在(zai)(zai)(zai)(zai)中國營商(shang)有(you)關(guan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)風(feng)險；和(he)(he)(he)(he)(he) (7) 我們(men)(men)(men)(men)向(xiang)美國證券交易(yi)委(wei)員會備案(an)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)最新(xin)年(nian)報(bao)和(he)(he)(he)(he)(he)季報(bao)以(yi)(yi)(yi)及(ji)其(qi)(qi)(qi)他(ta)報(bao)告(gao)中指出的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)其(qi)(qi)(qi)他(ta)因素(su)。我們(men)(men)(men)(men)預計(ji)后(hou)續事件和(he)(he)(he)(he)(he)發(fa)展將(jiang)導致我們(men)(men)(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)預期和(he)(he)(he)(he)(he)假設改變，但(dan)(dan)除(chu)法律要求之外，不(bu)論是出于(yu)新(xin)信息、未來(lai)事件或(huo)(huo)其(qi)(qi)(qi)他(ta)原因，我們(men)(men)(men)(men)均(jun)無義(yi)務更新(xin)或(huo)(huo)修(xiu)訂(ding)任(ren)何前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)。該等前(qian)(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)(xing)陳(chen)述(shu)(shu)(shu)不(bu)應被視為我們(men)(men)(men)(men)在(zai)(zai)(zai)(zai)本(ben)新(xin)聞稿發(fa)布之日(ri)后(hou)任(ren)何日(ri)期的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)意見而(er)加以(yi)(yi)(yi)信賴。
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