上海(hai)2023年(nian)3月(yue)10日 /美通社/ -- 濟(ji)民可(ke)信集(ji)團旗下(xia)江西艾施(shi)特制(zhi)藥有限公(gong)司(si)(以下(xia)簡(jian)稱(cheng)"艾施(shi)特制(zhi)藥")收到國家(jia)藥品監督管理局核準(zhun)簽發的《藥品注冊證書(shu)》,批(pi)(pi)準(zhun)公(gong)司(si)鹽酸左沙丁(ding)胺醇霧化(hua)吸入溶液(規格3ml:0.31mg;3ml:0.63mg;3ml:1.25mg)上(shang)市(shi)銷(xiao)售(shou),批(pi)(pi)準(zhun)日(ri)(ri)期為3月7日(ri)(ri)。這是濟(ji)民可(ke)信集(ji)團吸入制(zhi)劑首個(ge)化(hua)藥3類產品獲批(pi)(pi),用于治療或預防支(zhi)氣管痙攣,由(you)旗下(xia)子(zi)公(gong)司(si)上(shang)海濟(ji)煜(yu)醫藥科(ke)技有限公(gong)司(si)(以下(xia)簡(jian)稱(cheng)"上(shang)海濟(ji)煜(yu)")承擔(dan)研發,艾施(shi)特制(zhi)藥落地(di)生產。
目前,我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%,患者總人數達到4570萬[1]。此外,約1億人罹患慢性阻塞性肺病(COPD),已成為我國居民第三位主要死因[2],吸入(ru)藥物是治療哮喘和COPD的首選療法。
鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液是一種舒張支氣管平滑肌的藥物,相較于普通的沙丁胺醇,去除了與β1受體選擇性更高且帶來副作用的右旋體,僅保留了與β2受體選擇性更高的左沙丁胺醇,具有副作用小、療效好、劑量小等特點。作為活性成分的左沙丁胺醇有很強的β2受體親和力,β2受體均勻分布在大中小氣道上,使得左沙丁胺醇對于大中小氣道平滑肌作用全面,從而起到了一致性舒張氣道平滑肌的作用[3][4]。
該藥(yao)物從立項到(dao)獲批共歷時三年時間,上海濟煜與艾施特制藥(yao)合作打造(zao)國內領先(xian)的(de)吸入(ru)(ru)制劑(ji)(ji)研(yan)發生產平臺(tai)(tai),覆蓋(gai)干粉吸入(ru)(ru)劑(ji)(ji)、吸入(ru)(ru)氣霧劑(ji)(ji)、鼻用制劑(ji)(ji)、以及(ji)其它粘(zhan)膜給藥(yao)制劑(ji)(ji)等多(duo)種劑(ji)(ji)型,通過局部(bu)給藥(yao)的(de)方式快速、直接(jie)進(jin)入(ru)(ru)肺部(bu)發揮藥(yao)效,降低給藥(yao)劑(ji)(ji)量(liang),提高(gao)藥(yao)物療效,該平臺(tai)(tai)未來將有多(duo)個產品陸續進(jin)入(ru)(ru)注冊申報階(jie)段,進(jin)一(yi)步造(zao)福(fu)更多(duo)患(huan)者。
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