 |
日內瓦2023年9月(yue)15日 /美通社(she)/ -- MedAlliance宣布其開創性的SELUTION DeNovo冠狀(zhuang)動脈隨機研究已招募1660多名患(huan)者。目(mu)前，3,326名患(huan)者的招募計劃已達到(dao)一半人(ren)數。SELUTION DeNovo研究使用(yong)新型西羅莫(mo)司藥(yao)物洗脫球囊（SELUTION SLR）對(dui)照任(ren)何黏液藥(yao)物洗脫支架（DES），對(dui)該治療策略進(jin)行比較。
SELUTION DeNovo是迄今為止發起(qi)的最大的DEB研究，涉及15個國家的70個參與(yu)站點(dian)。患(huan)者在(zai)血(xue)管(guan)制備前隨機分(fen)配，以反映當前的醫療實踐并(bing)減少(shao)偏差。該研究的目標是在(zai)一年和五年內證明非劣效(xiao)性(xing)，以及在(zai)五年時在(zai)目標血(xue)管(guan)衰竭(jie)（TVF）方面的優(you)越(yue)性(xing)。
這項研究旨在改變醫療實踐，因為目前大多數冠狀動脈新發病變(bian)都在采用(yong)永(yong)久性金屬支架(jia)治療。SELUTION SLR由(you)一個血管成形(xing)術(shu)球囊(nang)組成，包覆有含有可生(sheng)物降解(jie)聚(ju)合物和(he)抗再狹窄(zhai)藥物西羅莫司混合物的微儲(chu)(chu)層。這些微儲(chu)(chu)層可控制和(he)持續(xu)釋放(fang)藥物90天以上，與DES類似，但不會留下(xia)金屬支架(jia)，每(mei)年(nian)的并發癥發生(sheng)率為2%。
歐(ou)洲喬治蓬皮杜醫院、巴黎(li)公共醫療救助機構和法國巴黎(li)城(cheng)市大學(xue)心(xin)臟病科聯合首(shou)席研(yan)究(jiu)員Christian Spaulding教授表(biao)示："這是(shi)(shi)SELUTION DeNovo試(shi)驗(yan)的(de)一個重要里程碑，因為這是(shi)(shi)現在(zai)有(you)史以來(lai)進(jin)行(xing)的(de)最大的(de)DEB研(yan)究(jiu)。這項(xiang)研(yan)究(jiu)是(shi)(shi)真正的(de)全人(ren)(ren)群(qun)試(shi)驗(yan)，而不僅僅是(shi)(shi)針對小(xiao)血管動脈疾病。令人(ren)(ren)鼓舞的(de)是(shi)(shi)，藥(yao)物(wu)和安(an)全監(jian)察委員會(hui)沒有(you)任何顧慮(lv)，一致投票支持該試(shi)驗(yan)按計劃(hua)繼續(xu)進(jin)行(xing)，因為沒有(you)令人(ren)(ren)擔憂(you)的(de)方案偏差，各(ge)小(xiao)組(zu)之間也沒有(you)重大差異。我們看到研(yan)究(jiu)人(ren)(ren)員很滿意使用(yong)這種(zhong)新穎的(de)方法，并預計在(zai)未來(lai)12個月(yue)內完成招募(mu)。"
MedAlliance董事長兼首(shou)席執行官Jeffrey B. Jump補充道："這項試驗(yan)有可能改變醫療實(shi)踐，不僅在(zai)歐洲，而(er)且在(zai)美國(guo)(guo)、中國(guo)(guo)和日(ri)本，可以使全球的患(huan)者(zhe)受(shou)益。我們目前正在(zai)招募(mu)美國(guo)(guo)患(huan)者(zhe)參(can)加(jia)IDE冠狀動脈(mo)ISR、外周BTK和SFA研究。冠狀動脈(mo)SELUTION4DeNovo IDE試驗(yan)將于(yu)2023年第四季度(du)初招募(mu)首(shou)個(ge)美國(guo)(guo)患(huan)者(zhe)。"
SELUTION SLR于2020年5月獲得CE標志批準，用于治療冠狀動脈疾病。MedAlliance是首家獲得美國食品及藥品管理局突破性認證的藥物洗脫球囊公司。除了公司于2022年5月和8月獲得美國食品及藥品管理局IDE批準的BTK和股淺動脈（SFA）適應癥外，MedAlliance還于2022年10月獲得冠狀動脈支架內再狹窄（ISR）IDE批準，并于2023年1月6日獲得冠狀動脈新發病變(bian)批準。這將(jiang)補充公司在歐(ou)洲SELUTION DeNovo試驗中(zhong)獲得的(de)豐富經驗。
MedAlliance獨特的(de)DEB技(ji)術涉及微(wei)儲層(ceng)，該(gai)技(ji)術包含一種可生物(wu)降解(jie)的(de)聚合(he)(he)混合(he)(he)物(wu)，該(gai)聚合(he)(he)物(wu)與(yu)抗(kang)再狹窄藥物(wu)西羅(luo)莫司混合(he)(he)，作為血(xue)管成(cheng)形術球(qiu)囊表面的(de)涂(tu)層(ceng)。這(zhe)種微(wei)儲層(ceng)可提(ti)供長達90天的(de)可控(kong)和持續藥物(wu)釋(shi)放。MedAlliance專有(you)的(de)CAT?（細(xi)胞粘附(fu)技(ji)術）使MicroReservoirs能夠(gou)涂(tu)覆(fu)到(dao)球(qiu)囊上，并在通過球(qiu)囊擴張輸送時(shi)有(you)效轉(zhuan)移以粘附(fu)到(dao)血(xue)管內腔(qiang)。
SELUTION SLR在歐洲、亞(ya)洲、中東和美洲（美國以外）以及CE標志得(de)到認可的(de)大多數其他國家都有售。目前，超過4萬單(dan)位已在常規(gui)臨(lin)床(chuang)實踐中或作為冠(guan)狀動脈臨(lin)床(chuang)試驗的(de)一部分用于患者(zhe)治(zhi)療。
