營(ying)收激增超32億(yi)，自(zi)主商業化海外合(he)作齊頭并進(jin)
上海(hai)2023年(nian)3月31日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）發布2022年度業績，于業績期內實現營業收入約人民幣32.147億元，較去年同期增長約91.1%，主要(yao)來自商業(ye)(ye)化(hua)產品高速增(zeng)長的銷售收入及海(hai)外授權許可收入等(deng)。截至目(mu)前，復(fu)宏漢霖已有(you)5款產品在中國上市，1款產品在全(quan)球上市，18項適應癥獲(huo)批，加速拓展全(quan)球商業(ye)(ye)化(hua)版(ban)圖。同時，公司持續加碼差異化(hua)創新，推動(dong)多元化(hua)創新管線(xian)進(jin)入新階段(duan)，2022年度(du)研(yan)發投入約人民幣21.832億元。
復宏(hong)漢(han)霖董事長(chang)、執行董事兼首席(xi)執行官(guan)張文杰先生(sheng)表示："2022年(nian)是復宏(hong)漢(han)霖極具里程碑意義(yi)的(de)一年(nian)，我(wo)們在(zai)(zai)難中攀(pan)高，在(zai)(zai)穩中求進，高質量(liang)完成(cheng)向(xiang)(xiang)Biopharma進化(hua)。其中，我(wo)們的(de)業績在(zai)(zai)疫情下(xia)逆勢增長(chang)，營收突破30億(yi)人民(min)幣，已上市(shi)的(de)5款(kuan)(kuan)(kuan)產品實現(xian)了銷售快速放量(liang)，再次(ci)凸(tu)顯了強(qiang)大的(de)商(shang)業化(hua)實力。此外，公司(si)商(shang)務合作領(ling)跑(pao)全(quan)國，多款(kuan)(kuan)(kuan)上市(shi)和在(zai)(zai)研產品達成(cheng)海外授權(quan), 首付款(kuan)(kuan)(kuan)總額逾人民(min)幣15億(yi)。在(zai)(zai)公司(si)自研生(sheng)物類(lei)似(si)藥和創新藥的(de)雙驅(qu)動(dong)下(xia)，復宏(hong)漢(han)霖正邁向(xiang)(xiang)更高層次(ci)的(de)發(fa)展，并將持續提升市(shi)場競爭力，以期(qi)打造中國生(sheng)物制(zhi)藥領(ling)導者(zhe)形(xing)象(xiang)，攜手社會各(ge)方實現(xian)共同超越(yue)！"
2022年，復宏漢霖不懼疫情影響，實現產品銷售收入合計約人民幣26.754億元，同比增長79.0%，創下歷史新高，為公司研產銷創新閉環注入強勁動能。截至2022年底，公司已建立起一支約1000人的覆蓋商業化全流程的團隊，全力布局并持續滲透中國市場，高效推進自營產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）和H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）的商業化落地，2022年分別獲得銷售收入人民幣17.312及3.391億元。此外，基于與合作伙伴約定的利潤分成，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿達木單抗）分(fen)別(bie)獲得銷售收入約人民幣5.539億元(yuan)和0.512億元(yuan)。
拳頭產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）實現國內銷售收入約人民幣16.959億元，較去年同期增長約95.4%，海外銷售收入0.353億元，海外授權許可及研發服務收入1.686億元。憑借150mg/60mg雙規格、不含防腐劑等差異化優勢，漢曲優®持續引領行業臨床使用新規范，為不同體重區間的乳腺癌患者帶來個性化、更經濟的治療方案。此外，公司協同Accord等海外商業合作伙伴，積極推動漢曲優®的全球商業化進程，已實現在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多個國家獲批上市。同時，漢曲優®的上市許可申請已獲得美國FDA受理，有望進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。
公司首個創新產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗注射液）于2022年3月在國內成功上市，上市9個月累計銷售額達3.391億元，已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）3項適應癥。作為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥以15.8個月中位OS（總生存期）刷新全球SCLC免疫治療記錄，其國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005成功登上全球頂級期刊JAMA（影響因子157.3）。為覆蓋更廣泛的患者群體，公司同步推進H藥的全球商業化布局，其治療小細胞肺癌相繼獲得歐盟委員會（EC）和美國食藥監局（FDA）的孤兒藥資格認定。截至目前，H藥 漢斯狀®一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請（MAA）已獲得歐洲藥品管理局（EMA）受理，公司亦計劃于2024年在美國遞交該產品的上市注冊申請（BLA）。此外，H藥一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC）的上市注冊申請（NDA）也已獲得中國國家藥監局（NMPA）受理，相關研究ASTRUM-007結果于Nature Medicine（影響(xiang)因子87.2）發表。
2022年，公司商務合作再創新高，獲得海外授權許可及其他收入約人民幣5.393億元，同比增長188.3%。公司攜手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和復星醫藥等國際合作伙伴加速推進HLX11、HLX14、H藥 漢斯狀®、漢曲優®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®等產品的出海進程，5項海外授權合作合計首付款超過15億人民幣，潛在交易金額高達14.46億美元。其中，公司與Organon就兩款在研生物類似藥達成授權許可，據約定獲得首付款7300萬美元，并有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權單筆交易的最高記錄；公司亦就H藥 漢斯狀®與復星醫藥達成戰(zhan)略合(he)作，前瞻性布(bu)局美(mei)國生物醫藥市場，首付款達10億(yi)人民幣(bi)。
2022年，復宏漢霖(lin)持續橫向拓寬和縱深化推進產品創新研(yan)發，加大以創新生(sheng)物藥(yao)為主導(dao)的研(yan)發管線(xian)投入，夯實抗體偶聯(lian)藥(yao)物等(deng)創新研(yan)發平臺的建設，不斷拓展產品疾病領域和雙抗、ADC等(deng)新分子類型。公司(si)同步在中(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、歐盟、澳大利亞等(deng)國(guo)(guo)家和地區開(kai)展30多(duo)項(xiang)臨床(chuang)試驗，全年新增(zeng)獲批(pi)16項(xiang)臨床(chuang)試驗，完(wan)成(cheng)15項(xiang)首例患(huan)者給藥(yao)。
H藥 漢斯狀®商業化快速落地的同時，公司積極拓展H藥差異化優勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發大瘤種，于全球累計入組患者超3500人，多項研究取得重要突破并獲國際權威學術平臺認可。公司在2022年精益開展H藥 漢斯狀®于全球更多區域和人群中的探索，H藥用于治療局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的國際多中心III期臨床研究（ASTRUM-020）已完成美國首例患者給藥。另一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗也已在美國完成首例患者給藥，以進一步支持H藥在美國的上市申報。此外，公司以H藥為基石，深化探索H藥與漢貝泰®、HLX07（抗(kang)EGFR單抗(kang)）、HLX26（抗(kang)LAG-3單抗(kang)）、HLX208（BRAF V600E小分(fen)子抑制(zhi)劑）、HLX60（抗(kang)GARP單抗(kang)）等自(zi)有(you)管(guan)線產品開展(zhan)聯合(he)研究，以進一步放大抗(kang)腫瘤協(xie)同效應。
2022年，公司全力推動BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多個腫瘤創新靶點產品的臨床探索，并攜手國際伙伴在全球范圍積極布局，為產品未來的國際化注入更強動力。公(gong)司加速推進HLX11（帕妥珠(zhu)單(dan)抗(kang)(kang)生物類似藥）、HLX14（地舒單(dan)抗(kang)(kang)生物類似藥）和(he)HLX04-O（抗(kang)(kang)VEGF單(dan)抗(kang)(kang)）的國(guo)(guo)際多中心III期(qi)(qi)臨床研究，并于中國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、歐盟、澳大利(li)亞等(deng)國(guo)(guo)家和(he)地區(qu)完成(cheng)首(shou)例受試者給藥。同時(shi)，公(gong)司亦通(tong)過(guo)許可項(xiang)目(mu)引進的方式，持續豐富(fu)早期(qi)(qi)創新研發(fa)管線，分別與諾(nuo)靈生物、Palleon和(he)宜聯(lian)生物達成(cheng)戰略合作，進一步筑牢公(gong)司在全球(qiu)腫瘤治療領域的競爭力。
2022年，公司商業化產能翻倍至48,000升，徐匯、松江（一）、松江（二）三大生產基地形成協同和規模效應，2026年總產能有望達到144,000升。其中，松江基地（一）新增的24000L產能可全部應用于漢曲優®的(de)商(shang)業化(hua)(hua)生產(chan)，有(you)力保障了市場的(de)持續(xu)放量。2022年(nian)，松江基地（一）相繼通過中(zhong)國GMP、歐盟QP認證，并(bing)預計將于2023年(nian)完成FDA GMP的(de)核查。松江基地（二）一期項目規劃總產(chan)能為96,000升，首(shou)個工程(cheng)批(pi)有(you)望于2023年(nian)完成，以進一步滿足公司中(zhong)長期全(quan)球(qiu)商(shang)業化(hua)(hua)生產(chan)需求。與此同時，復宏漢霖持續(xu)推動(dong)精(jing)益生產(chan)，提高生產(chan)效率(lv)，降低單位(wei)成本；不斷加強關鍵物料及設備的(de)本土化(hua)(hua)建設，包(bao)括(kuo)深入探索大規模(mo)不銹鋼生物反應器核心控(kong)制(zhi)技術(shu)。
展(zhan)望2023，復宏漢霖(lin)在不斷夯(hang)實整體商業化實力的同時，將進一步聚焦早(zao)期創(chuang)新研發(fa)，著力提(ti)高(gao)研發(fa)創(chuang)新效率，積極(ji)優(you)化三大生(sheng)產基地的長期布局規劃，向著研產銷(xiao)優(you)勢明顯、發(fa)展(zhan)健康可持(chi)(chi)續的 Biopharma持(chi)(chi)續進化，不斷超越，為全(quan)球(qiu)患(huan)者帶來更多更好的治療方案。
