上海2023年8月25日(ri) /美通社/ -- 2023年8月25日，復宏漢霖（2696.HK）發布2023年度中期業績，于業績期內實現凈利潤約人民幣2.4億元，營業收入約人民幣25.005億元，較去年同期增長約93.9%，主要源于公司核心產品銷售收入持續增長，漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepasc®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）和漢斯狀®分別實現銷售收入(ru)約12.767億(yi)元和5.563億(yi)元。在(zai)加速推動全球商業拓展的(de)同(tong)時，復宏漢(han)霖持續加碼創新研發，2023上(shang)半年(nian)度研發投入(ru)約人民幣6.738億(yi)元。
作為(wei)一(yi)家國(guo)(guo)際(ji)化的(de)創新生物制藥(yao)公司，復宏漢(han)霖致力(li)為(wei)全(quan)球患者(zhe)提供(gong)可負(fu)擔(dan)的(de)高品質生物藥(yao)，產品覆蓋腫(zhong)瘤、自身免(mian)疫(yi)疾病、眼科疾病等領域，截至目前，復宏漢(han)霖已(yi)有5款自研(yan)產品上市(shi)，觸(chu)達(da)全(quan)球超過40個市(shi)場，10余個上市(shi)注冊申請獲中(zhong)國(guo)(guo)、美(mei)國(guo)(guo)、歐盟、巴西(xi)、加拿大、印度(du)尼西(xi)亞(ya)、新加坡等多(duo)個國(guo)(guo)家和地區(qu)藥(yao)品監管部門受(shou)理，惠及逾45萬名患者(zhe)。
復宏漢霖董事長、執行董事張文杰先生表示：“2023年上半年，復宏漢霖取得了令人矚目的業績，得益于漢曲優®和漢斯狀®兩款產品提速(su)放量，公司營收高(gao)速(su)增長(chang)，首次實現了半年度的(de)盈(ying)利(li)。在(zai)持續‘自造血'、增動能(neng)的(de)同時，我(wo)們提升(sheng)內功，錘煉體系(xi)，加(jia)筑了護城(cheng)河，為長(chang)期可持續的(de)高(gao)質量發展夯實基(ji)礎，有望(wang)在(zai)全球競速(su)鑄就(jiu)更(geng)輝(hui)煌的(de)篇章。”
復(fu)宏漢霖首席執(zhi)行官、總裁兼首席財務官朱(zhu)俊先(xian)生表示：“在(zai)內部創新(xin)和(he)外部合(he)作的雙重引領下，我們積極開拓市場，優化運營，按下擴容蓄勢‘快進(jin)(jin)鍵’，在(zai)精益運營中打(da)開增(zeng)長新(xin)局面，實現自我超越(yue)。未來，我們將持(chi)續銳意進(jin)(jin)取，攜(xie)手(shou)合(he)作伙(huo)伴，推動高品質生物藥(yao)造福全球更多患者。”
躍遷增長，加速釋放全球商業潛能
2023上半年度，復宏漢霖自我造血能力持續增強，5款自研產品實現銷售收入合計約人民幣21.529億元，同比增長82.2%，創下歷史新高，推動公司邁入可持續發展新階段。公司針對核心抗腫瘤產品組建了一支專業、高效的商業化團隊，全面推進自營產品漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）的各項商業化進程，2023年上半年分別獲得銷售收入人民幣12.767、5.563和0.449億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿(a)達木單抗）分別獲(huo)得銷售利潤分成(cheng)約人(ren)民(min)幣(bi)2.541億(yi)元和0.208億(yi)元。
作為公司抗腫瘤核心產品，漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）持續保持強勁增長勢頭，2023年上半年度實現全球銷售額約12.767億元，同比增長57.1%。其中，漢曲優®中國市場份額進一步擴大，自2023年3月份起連續實現中國境內（不包含港澳臺地區）單月銷售額超過2億，2023上半年實現銷售額約人民幣12.471億元，較去年同期增長約55.8%。此外，漢曲優®在海外市場實現銷售及授權許可收入約0.328億元，同比增長120.1%。截止目前，漢曲優®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等40多個國家和地區獲批上市，成為獲批上市國家和地區最多的國產生物類似藥。2023年上半年，漢曲優®美(mei)(mei)(mei)國(guo)上市許可申請亦(yi)獲得(de)美(mei)(mei)(mei)國(guo)食品藥(yao)品監督管理局（FDA）受(shou)理，有望于下(xia)半年(nian)獲得(de)批準，進一步覆蓋(gai)歐美(mei)(mei)(mei)主流(liu)生物藥(yao)市場，惠及全球(qiu)更多患者。
H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗）是全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，2023年上半年實現銷售收入約5.563億元。2023年(nian)3月，該產(chan)品首次實(shi)現中(zhong)國境內(nei)（不包含港(gang)澳臺地區(qu)）單月銷售額過億，進入商業化(hua)放量"加速期"。H藥(yao)于2022年(nian)3月在中(zhong)國獲(huo)(huo)批上市(shi)(shi)，目前已獲(huo)(huo)批用于治療(liao)微衛星高度不穩定（MSI-H）實(shi)體瘤、鱗(lin)(lin)狀非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)（sqNSCLC）和廣(guang)泛期小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)（ES-SCLC）。截至(zhi)目前，H藥(yao)已完(wan)成(cheng)其(qi)中(zhong)國境內(nei)29個省份的招標掛網，并成(cheng)功進入17個省/市(shi)(shi)級定制型商業補(bu)充(chong)醫療(liao)保險目錄，惠及逾34,000名中(zhong)國患者(zhe)。此外(wai)，H藥(yao)第4項(xiang)適應癥(zheng)一(yi)線治療(liao)食管鱗(lin)(lin)狀細(xi)胞(bao)癌(ai)（ESCC）的上市(shi)(shi)注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)（NDA）已獲(huo)(huo)得(de)中(zhong)國國家藥(yao)監(jian)局(ju)（NMPA）受理，有(you)望于下半(ban)年(nian)獲(huo)(huo)得(de)批準，公司亦計(ji)劃于2023年(nian)下半(ban)年(nian)就H藥(yao)一(yi)線治療(liao)非鱗(lin)(lin)狀非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)（nsNSCLC）在中(zhong)國遞(di)交上市(shi)(shi)申(shen)請(qing)(qing)。與此同時，公司全速推進H藥(yao)在海外(wai)市(shi)(shi)場的商業化(hua)進程(cheng)，H藥(yao)一(yi)線治療(liao)ES-SCLC的歐盟上市(shi)(shi)許可申(shen)請(qing)(qing)（MAA）已于2023年(nian)3月獲(huo)(huo)得(de)歐洲藥(yao)品管理局(ju) (EMA) 受理，有(you)望于2024年(nian)上半(ban)年(nian)獲(huo)(huo)得(de)批準；公司亦計(ji)劃于2024年(nian)在美國遞(di)交H藥(yao)的上市(shi)(shi)注(zhu)冊申(shen)請(qing)(qing)（BLA）。
2023年上半年，公司步履不停，在全球范圍內進一步加大商務拓展的深度、力度和廣度，獲得授權許可及其他收入約人民幣3.476億元，同比增長222.5%。公司攜手Accord、Abbott、Boston Oncology、Getz Pharma、Elea、Eurofarma、KGbio和復星醫藥等國際合作伙伴加速推進漢曲優®、H藥 漢斯狀®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®于美國、歐盟、巴西、加拿大、新加坡、印度尼西亞等國家和地區的上市注冊進程。此外，公司致力于提升免疫療法和自身免疫疾病藥物在新興市場的可及性。業績期內，公司就漢利康®與(yu)Boston Oncology達成在中東(dong)(dong)北非(fei)區(qu)域(yu)(yu)16個(ge)國(guo)家的商業化(hua)合(he)(he)作。2023年8月，公司亦就(jiu)H藥與(yu)KGbio擴大商業化(hua)合(he)(he)作，在東(dong)(dong)盟十(shi)國(guo)的合(he)(he)作基礎上進一步布局中東(dong)(dong)北非(fei)區(qu)域(yu)(yu)的12個(ge)國(guo)家。
履踐致遠，創新研發鎖定未來
2023上半年(nian)，復(fu)宏漢霖持續貫徹和深化(hua)差異(yi)化(hua)創(chuang)新戰略(lve)，全球范圍(wei)內(nei)穩步拓展臨床布(bu)局(ju)，加強中美兩(liang)地創(chuang)新中心一體化(hua)協(xie)作，積極探索(suo)新靶點、新機制，不斷拓展產品疾病領(ling)域和新分子類型。目前(qian)，公司已前(qian)瞻性布(bu)局(ju)了一個(ge)多(duo)元(yuan)化(hua)、高質(zhi)量的(de)產品管線，涵(han)蓋60多(duo)個(ge)分子，覆蓋單抗(kang)、雙抗(kang)、抗(kang)體偶聯(lian)藥物（ADC）、重組蛋(dan)白、小分子偶聯(lian)藥物等(deng)藥物形式(shi)，其(qi)中超過80%的(de)產品均為自主開發。業績期(qi)(qi)內(nei)，公司同步就十(shi)余(yu)個(ge)產品在(zai)中國、美國、歐盟(meng)、澳大利亞等(deng)國家(jia)和地區開展30多(duo)項(xiang)臨床試(shi)(shi)驗(yan)，包括8項(xiang)III期(qi)(qi)臨床試(shi)(shi)驗(yan)，1個(ge)產品獲NMPA突破性療法(fa)認定，6項(xiang)臨床試(shi)(shi)驗(yan)取得重要進展，2個(ge)潛在(zai)first-in-class ADC遞交臨床試(shi)(shi)驗(yan)申(shen)請(qing)。
復宏漢霖積極拓展差異化優勢，全面推進基于H藥的腫瘤免疫聯合療法，在全球同步開展10余項免疫聯合療法臨床試驗，累計全球入組患者超3,600人。除已在中國獲批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外，H藥在研適應癥覆蓋nsNSCLC、局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）等，全面覆蓋肺癌一線治療，可望惠及超過90%的肺癌患者。其中，H藥用于治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究分別于2023年1月和4月完成美國和澳大利亞首例患者給藥。同時，公司穩步推進H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用于治療ES-SCLC的頭對頭美國橋接試驗，目前已開設38個試驗中心，以進一步支持H藥在美國的上市申報。消化道領域，H藥治療ESCC研究成果發表于國際期刊《自然-醫學》（Nature Medicine，影響因子：82.9），并于2023年(nian)美國(guo)臨床腫瘤學會（ASCO）年(nian)會發表數據更(geng)新。此(ci)外(wai)，H藥(yao)在(zai)(zai)(zai)胃癌(ai)新輔助(zhu)/輔助(zhu)方面也已達到臨床研(yan)究III期，公司在(zai)(zai)(zai)這一細分領(ling)域上處(chu)于國(guo)際領(ling)先(xian)地(di)位，有望使胃癌(ai)患者(zhe)在(zai)(zai)(zai)前線便從腫瘤免疫療法中(zhong)獲益。
公(gong)司(si)積(ji)極推(tui)(tui)進自主研(yan)(yan)發(fa)的HLX11（帕妥珠單(dan)抗(kang)(kang)生(sheng)物類(lei)似藥）、HLX14（地(di)舒單(dan)抗(kang)(kang)生(sheng)物類(lei)似藥）、HLX04-O（抗(kang)(kang)VEGF單(dan)抗(kang)(kang)）的國(guo)(guo)際(ji)多中(zhong)心III期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究。2023年上半年，HLX04-O國(guo)(guo)際(ji)多中(zhong)心III期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究在美國(guo)(guo)完成(cheng)首例患者給藥。HLX208（BRAF V600E小分子抑制劑(ji)）、HLX07（抗(kang)(kang)EGFR單(dan)抗(kang)(kang)）、HLX22（抗(kang)(kang)HER2單(dan)抗(kang)(kang)）、HLX26（抗(kang)(kang)LAG-3）等(deng)多款創(chuang)新(xin)(xin)產(chan)品研(yan)(yan)究結果登上國(guo)(guo)際(ji)學術舞(wu)臺。此外，公(gong)司(si)全力(li)推(tui)(tui)進多款潛在first-in-class產(chan)品進入(ru)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)(yan)究階段。抗(kang)(kang)OX40抗(kang)(kang)體HLX51用于(yu)(yu)治(zhi)療晚期(qi)/轉(zhuan)移(yi)性(xing)實(shi)體瘤和(he)淋(lin)巴(ba)瘤的I期(qi)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)請于(yu)(yu)2023年上半年獲(huo)NMPA批準。2023年上半年，公(gong)司(si)以(yi)多樣化結合子偶聯技術為(wei)突(tu)破(po)點，加速(su)推(tui)(tui)動和(he)完善創(chuang)新(xin)(xin)研(yan)(yan)發(fa)平臺建設，依托自有(you)ADC研(yan)(yan)發(fa)平臺“漢聯”（Hanjugator），成(cheng)功推(tui)(tui)進HLX42（創(chuang)新(xin)(xin)型(xing)EGFR靶(ba)向ADC）和(he)HLX43（創(chuang)新(xin)(xin)型(xing)PD-L1靶(ba)向 ADC）進入(ru)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試(shi)驗(yan)申(shen)報階段。
提質增效，全球供應篤行不怠
復(fu)宏(hong)漢霖賡續生(sheng)產(chan)(chan)平(ping)臺(tai)建(jian)設，為不斷(duan)提(ti)升產(chan)(chan)品全(quan)球可(ke)(ke)及性奠定(ding)堅(jian)實基(ji)礎。公司現有商業化總(zong)(zong)產(chan)(chan)能(neng)48,000升，已正式(shi)商業化投產(chan)(chan)的(de)(de)(de)徐匯(hui)基(ji)地和(he)松(song)江基(ji)地（一）形(xing)成(cheng)(cheng)協同(tong)和(he)規(gui)模效應(ying)(ying)(ying)，實現中國、歐洲和(he)部分拉美市場的(de)(de)(de)常(chang)態(tai)化供應(ying)(ying)(ying)。目前在(zai)建(jian)的(de)(de)(de)松(song)江基(ji)地（二(er)）一期項目規(gui)劃總(zong)(zong)產(chan)(chan)能(neng)96,000升，建(jian)成(cheng)(cheng)后(hou)將進一步滿足(zu)復(fu)宏(hong)漢霖全(quan)球產(chan)(chan)能(neng)需求，2026年公司總(zong)(zong)產(chan)(chan)能(neng)預計可(ke)(ke)達144,000升。2023上半年，復(fu)宏(hong)漢霖在(zai)精益運(yun)營、關鍵生(sheng)產(chan)(chan)用耗(hao)材(cai)國產(chan)(chan)化應(ying)(ying)(ying)用等(deng)方面(mian)取得重(zhong)要進展，完善供應(ying)(ying)(ying)鏈業務可(ke)(ke)持續性建(jian)設；積極應(ying)(ying)(ying)用拉曼光譜等(deng)新興技術和(he)SCADA生(sheng)產(chan)(chan)數據采集與監視控(kong)制系(xi)統等(deng)平(ping)臺(tai)系(xi)統。
公司始終以國際化品質踐行“漢霖質量”，打造產品通往全球的通行證，公司徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）已獲中國GMP和歐盟質量受權人（QP）認證。公司生產基地及質量管理體系已通過近百項由各國藥監機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或審計。2023年7月和8月，公司先后接受了國際藥品檢查計劃（PIC/S）成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）對徐匯基地的漢斯狀®上市前GMP檢查和美國FDA對松江基地（一）的漢曲優®上市許可前檢查。
復(fu)宏(hong)漢霖(lin)始終以患者為中(zhong)心，致力于解決更多未(wei)被滿足的臨床(chuang)需(xu)求。未(wei)來，公(gong)司將深化(hua)(hua)國(guo)際化(hua)(hua)戰略，持續提升企業運營(ying)和創新效率，加強與國(guo)際合(he)作伙(huo)伴的合(he)作，為公(gong)司的全(quan)球化(hua)(hua)發展開辟(pi)更廣闊(kuo)的空間(jian)。
關于復宏漢霖
復宏(hong)漢(han)霖（2696.HK）是(shi)一家國(guo)際(ji)化(hua)的創新(xin)生(sheng)物制藥(yao)公司(si)，致力于為全(quan)(quan)球(qiu)患者提供可(ke)負擔的高品(pin)質生(sheng)物藥(yao)，產(chan)品(pin)覆(fu)蓋腫瘤、自身免疫(yi)疾病(bing)、眼科(ke)疾病(bing)等領域，已(yi)在中國(guo)上(shang)(shang)市5款產(chan)品(pin)，在國(guo)際(ji)上(shang)(shang)市1款產(chan)品(pin)，18項(xiang)適(shi)應(ying)癥獲(huo)批，3個上(shang)(shang)市申請分(fen)別獲(huo)中國(guo)藥(yao)監局、美國(guo)FDA和歐(ou)盟(meng)EMA受理(li)。自2010年成(cheng)立以來，復宏(hong)漢(han)霖已(yi)建成(cheng)一體化(hua)生(sheng)物制藥(yao)平臺(tai)(tai)，高效及(ji)創新(xin)的自主核心能力貫穿研發、生(sheng)產(chan)及(ji)商(shang)業運營全(quan)(quan)產(chan)業鏈。公司(si)已(yi)建立完(wan)善(shan)高效的全(quan)(quan)球(qiu)創新(xin)中心，按(an)照國(guo)際(ji)藥(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)質量(liang)(liang)管理(li)規范（GMP）標準進行生(sheng)產(chan)和質量(liang)(liang)管控，不斷夯實一體化(hua)綜合生(sheng)產(chan)平臺(tai)(tai)，其中，上(shang)(shang)海(hai)徐匯基地已(yi)獲(huo)得中國(guo)和歐(ou)盟(meng)GMP認(ren)證，松江基地（一）也已(yi)獲(huo)得中國(guo)GMP認(ren)證。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯(si)魯利單抗(kang)(kang)）已獲(huo)批用(yong)于(yu)治療(liao)微衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗(lin)狀非小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)和廣泛期小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)，成(cheng)為全(quan)球首(shou)個獲(huo)批一線治療(liao)小(xiao)細(xi)胞(bao)肺癌(ai)的(de)抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)，其食管鱗(lin)狀細(xi)胞(bao)癌(ai)適應(ying)癥的(de)上市(shi)注(zhu)冊(ce)申(shen)請(qing)也正在(zai)審(shen)評(ping)中。公司亦同步就16個產品在(zai)全(quan)球范(fan)圍內開展30多項(xiang)臨床試驗，對外(wai)授權全(quan)面覆蓋(gai)歐美主流生(sheng)物藥市(shi)場和眾多新興市(shi)場。
