上(shang)海2023年11月15日 /美通社/ -- 2023年11月15日，復宏漢霖（2696.HK）發布2023年前三季度業績，截至2023年9月30日，公司實現營業收入約人民幣39.278億元，較去年同期增長約84.0%，2023年前三季度盈利達4.078億元，主要源自公司卓越商業化的持續加碼和高效落地。漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）及H藥 漢斯狀®（斯魯(lu)利單抗）于(yu)2023年前三季度分別(bie)實現了(le)人民幣20.145億(yi)元(yuan)及8.654億(yi)元(yuan)的銷(xiao)售收(shou)入。
作(zuo)為一家國際(ji)化的創新生(sheng)物(wu)制藥公司，復宏(hong)漢(han)霖致力(li)于為全(quan)球(qiu)患者提供可負(fu)擔(dan)的高品質生(sheng)物(wu)藥，產(chan)品覆(fu)蓋腫瘤、自身免(mian)疫疾病、眼科(ke)疾病等(deng)領域。截至(zhi)目前，復宏(hong)漢(han)霖已有5款自研產(chan)品上市，惠及逾49.5萬名患者，觸(chu)達全(quan)球(qiu)超過(guo)40個(ge)市場。同時，公司現有10余個(ge)上市注冊申請(qing)獲歐盟、美國、加(jia)拿大、巴(ba)西(xi)、哥倫比亞(ya)(ya)、印度(du)尼西(xi)亞(ya)(ya)、新加(jia)坡等(deng)多個(ge)國家和(he)地(di)區(qu)藥品監管部(bu)門受(shou)理。
復(fu)宏漢霖董事長兼(jian)執行(xing)董事張文杰(jie)表示："2023年前三季度，復(fu)宏漢霖交出了一份亮(liang)眼的成績(ji)單，繼首次(ci)實(shi)現(xian)半年度盈利后，我(wo)(wo)們一體化(hua)(hua)(hua)的生物制藥平臺能(neng)力持續(xu)得以驗證，卓(zhuo)越(yue)的商業化(hua)(hua)(hua)成績(ji)彰顯，增長潛能(neng)逐(zhu)步釋(shi)放。在產品價值最大化(hua)(hua)(hua)，造(zao)血能(neng)力更加穩固的同時，我(wo)(wo)們強化(hua)(hua)(hua)內功(gong)修煉，精細(xi)化(hua)(hua)(hua)運營(ying)管理，不斷夯實(shi)高質量發展(zhan)的根基和優勢，共同打(da)造(zao)一個更高價值的國(guo)際化(hua)(hua)(hua)生物制藥企(qi)業。"
復宏漢霖執行董事、首席執行官、首席財務官朱俊表(biao)示(shi)："2023年以來，我(wo)們(men)堅持以創新和(he)國際化(hua)戰略為驅動，瞄準(zhun)全球更多未(wei)滿足的(de)(de)臨床需求，在(zai)創新的(de)(de)賽道上疾(ji)速奔馳，在(zai)國際市場上取得長足發展。未(wei)來，復(fu)宏漢霖也將以終為始(shi)，持續夯實核心競爭力，讓優質可及的(de)(de)生物藥早日(ri)惠(hui)及全球更多患者。"
商業化勢頭高漲 海外拓展步履鏗鏘
2023年第三季度，復宏漢霖延續了高昂的增長勢頭，多款商業化產品顯著提速放量，在全球范圍內取得里程碑進展，實現產品銷售收入合計人民幣12.256億元。其中，公司核心腫瘤產品漢曲優®、漢斯狀®及漢貝泰®（貝伐珠單抗）分別實現銷售收入約7.378億元，3.091億元和0.364億元。此外，基于與合作伙伴的約定，公司就漢利康®（利妥昔單抗）、漢達遠®（阿(a)達木(mu)單抗(kang)）分(fen)(fen)別(bie)獲得銷售(shou)利潤(run)分(fen)(fen)成(cheng)約(yue)人民幣1.310億(yi)元和(he)0.113億(yi)元。
漢曲優®作為國內唯一具有150/60mg雙規格、不含防腐劑的曲妥珠單抗，憑借差異化優勢，進一步擴大其中國市場份額，自上市以來已惠及中國患者約15.5萬人。2023年7月，繼美國食品藥品監督管理局（FDA）受理上市許可申請（BLA）之后，漢曲優®的上市注冊申請進一步獲得加拿大衛生部受理。截止目前，漢曲優®已在中國、英國、瑞士、澳大利亞、新加坡、阿(a)根廷、沙特阿(a)拉伯(bo)等40多個國家(jia)和地區獲批(pi)(pi)上市，成為獲批(pi)(pi)上市國家(jia)和地區最多的國產生物類(lei)似(si)藥(yao)。
H藥 漢斯狀®是全球首個獲批(pi)一(yi)(yi)線(xian)治療小(xiao)細(xi)胞肺(fei)癌的(de)抗PD-1單(dan)抗。自2022年3月(yue)獲批(pi)上市以來(lai)，H藥(yao)憑借(jie)突破性療效和(he)差(cha)異化優勢，展現出(chu)強大(da)的(de)市場(chang)競爭力，獲得了業(ye)內廣泛認可(ke)，截(jie)至(zhi)目前已惠及(ji)中(zhong)國患者約4.3萬人。繼(ji)獲批(pi)微衛(wei)星高度不穩定（MSI-H）實體(ti)瘤(liu)、鱗(lin)狀非小(xiao)細(xi)胞肺(fei)癌（sqNSCLC）和(he)廣泛期小(xiao)細(xi)胞肺(fei)癌（ES-SCLC）適(shi)應癥，H藥(yao)于2023年9月(yue)成功斬獲第四項適(shi)應癥食管鱗(lin)狀細(xi)胞癌（ESCC），標(biao)志著復宏(hong)漢霖(lin)在(zai)消化道腫瘤(liu)領域的(de)布局再(zai)下一(yi)(yi)城，全面進入(ru)商業(ye)化放量"加速期"。此外，復宏(hong)漢霖(lin)亦計(ji)劃于2023年第四季度就H藥(yao)一(yi)(yi)線(xian)治療非鱗(lin)狀非小(xiao)細(xi)胞肺(fei)癌（nsNSCLC）在(zai)中(zhong)國遞交(jiao)上市注冊申請。
2023年，復宏(hong)漢霖(lin)海外拓(tuo)展(zhan)(zhan)成(cheng)效顯著(zhu)，國(guo)際(ji)化(hua)開(kai)辟(pi)增(zeng)長新(xin)空間。基于(yu)合(he)作(zuo)約定，公(gong)(gong)司于(yu)2023年前三季度(du)獲得授權(quan)許可(ke)及研發服務收入約人(ren)民幣5.467億元，同比增(zeng)長232.1%。報告(gao)期內，公(gong)(gong)司進一步協(xie)同合(he)作(zuo)伙伴(ban)拓(tuo)展(zhan)(zhan)H藥的(de)(de)全(quan)球(qiu)商(shang)業(ye)化(hua)藍圖。2023年9月，公(gong)(gong)司再度(du)攜手(shou)H藥在(zai)東(dong)盟(meng)十國(guo)的(de)(de)合(he)作(zuo)伙伴(ban)KGbio，就(jiu)H藥在(zai)中東(dong)北非地區(qu)12個國(guo)家的(de)(de)獨家開(kai)發和商(shang)業(ye)化(hua)權(quan)益(yi)達成(cheng)合(he)作(zuo)。2023年10月，公(gong)(gong)司擴(kuo)大與Intas的(de)(de)合(he)作(zuo)，授權(quan)其H藥在(zai)歐洲和印(yin)度(du)的(de)(de)獨家開(kai)發和商(shang)業(ye)化(hua)權(quan)益(yi)，潛在(zai)總(zong)收入預計可(ke)達1.85億歐元。
創新穩步進階 競速全球高質量發展
2023年，復(fu)宏漢霖(lin)持續貫(guan)徹創新策略，拓展全球(qiu)研發(fa)(fa)布局，"內(nei)外兼(jian)修(xiu)"加速推動更多創新成果的(de)轉化和(he)落地。目前，公(gong)司已前瞻性布局了一個多元化、高質(zhi)量的(de)產品管線，涵(han)蓋(gai)60多個分子，覆蓋(gai)單抗(kang)(kang)、雙(shuang)抗(kang)(kang)、抗(kang)(kang)體偶聯(lian)藥(yao)物(wu)（ADC）、重(zhong)組蛋白(bai)、小分子偶聯(lian)藥(yao)物(wu)等藥(yao)物(wu)形式，其中(zhong)超過80%的(de)產品均為自主開發(fa)(fa)。
公司全面推進基于H藥漢斯狀®的腫(zhong)瘤(liu)免疫聯合(he)療(liao)(liao)法，在全球同(tong)步開展10余項(xiang)免疫聯合(he)療(liao)(liao)法臨(lin)床試驗，累(lei)計全球入組患(huan)者超3,600人。在肺(fei)癌領域，H藥(yao)聯合(he)化(hua)療(liao)(liao)一(yi)線治療(liao)(liao)nsNSCLC的3期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床研究(jiu)已(yi)經達到主(zhu)要研究(jiu)終(zhong)點；H藥(yao)聯合(he)化(hua)療(liao)(liao)同(tong)步放療(liao)(liao)治療(liao)(liao)局(ju)限期(qi)(qi)(qi)小細胞肺(fei)癌（LS-SCLC）的國際多(duo)中心3期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床研究(jiu)、聯合(he)HLX26（抗(kang)LAG-3單(dan)抗(kang)）和化(hua)療(liao)(liao)一(yi)線治療(liao)(liao)晚期(qi)(qi)(qi)NSCLC的2期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床研究(jiu)分別完成歐盟(meng)、中國境(jing)內的首例患(huan)者給藥(yao)。同(tong)時，公司已(yi)于2023年(nian)(nian)7月成功完成HLX04-O（抗(kang)VEGF單(dan)抗(kang)）治療(liao)(liao)濕性年(nian)(nian)齡(ling)相(xiang)關性黃(huang)斑變性（wAMD）的1/2期(qi)(qi)(qi)臨(lin)床試驗。
此外，公司積極(ji)探(tan)索新靶點、新機制(zhi)，不斷拓展產品疾病領(ling)域和新分子類型(xing)，全力(li)推進多款(kuan)潛(qian)在first/best-in-class產品進入臨床(chuang)(chuang)研究階段。潛(qian)在同類最佳的EGFR ADC新藥(yao)HLX42及潛(qian)在同類首(shou)個PD-L1 ADC新藥(yao)HLX43已于2023年(nian)10月同步獲得中國國家藥(yao)監局（NMPA）臨床(chuang)(chuang)試驗(yan)批準，其臨床(chuang)(chuang)前研究數據于2023 ESMO上首(shou)發(fa)亮(liang)相(xiang)。
2023年，復宏漢霖持續完善和提升基于健全質量管理體系的大規模生產能力，為不斷提升產品全球可及性奠定堅實基礎。公司現有商業化總產能48,000升，已實現中國、歐洲和部分拉美市場的常態化供應，2026年總產能預計可達144,000升。同時，復宏漢霖始終以國際化品質踐行"漢霖質量"，公司生產基地及質量管理體系已通過近百項由各國藥監機構以及國際合作伙伴實施的實地核查或審計，其中徐匯基地已獲中國和歐盟GMP認證，松江基地（一）已獲中國GMP和歐盟質量受權人（QP）認證。2023年7月，公司松江基地（一）接受了美國FDA對漢曲優®的上市許可前檢查；8月，徐匯基地、松江基地（一）部分區域接受了荷蘭衛生監督機構Health and Youth Care Inspectorate針對漢斯狀®的歐盟上市前GMP現場檢查。2023年10月，公司徐匯基地先后通過了藥品檢查合作計劃（PIC/S）成員印尼食品藥品監督管理局（BPOM）針對H藥漢斯狀®和巴西國家衛生監督管理局（ANVISA）針對漢利康®以及漢曲優®的GMP符合性檢查。
聚焦(jiao)未滿足的臨床需求，復(fu)宏漢霖(lin)將持(chi)續夯(hang)實研(yan)產銷一體化(hua)平臺(tai)優勢，穩步推進創新(xin)布局與出海進程(cheng)，共同打造一個(ge)擁有更(geng)高價值的國際化(hua)生(sheng)物制藥(yao)平臺(tai)，惠及全球(qiu)更(geng)多患者。
關于復宏漢霖
復宏漢(han)霖(lin)（2696.HK）是(shi)一家(jia)國(guo)際化(hua)的創新(xin)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)公司，致力于為全(quan)球患(huan)者提供可負擔的高(gao)品(pin)(pin)質(zhi)生(sheng)物(wu)藥(yao)，產品(pin)(pin)覆蓋腫瘤、自身免(mian)疫(yi)疾(ji)病、眼科疾(ji)病等領域，已(yi)在中(zhong)國(guo)上市(shi)5款(kuan)產品(pin)(pin)，在國(guo)際上市(shi)1款(kuan)產品(pin)(pin)，19項(xiang)適應癥獲(huo)批，2個上市(shi)申請分別獲(huo)美國(guo)FDA和歐(ou)盟(meng)EMA受理(li)。自2010年成立以來，復宏漢(han)霖(lin)已(yi)建(jian)成一體化(hua)生(sheng)物(wu)制(zhi)(zhi)藥(yao)平(ping)臺(tai)(tai)，高(gao)效(xiao)(xiao)及(ji)創新(xin)的自主核心能(neng)力貫穿研(yan)發、生(sheng)產及(ji)商業運營全(quan)產業鏈。公司已(yi)建(jian)立完善(shan)高(gao)效(xiao)(xiao)的全(quan)球創新(xin)中(zhong)心，按照國(guo)際藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質(zhi)量(liang)管理(li)規范（GMP）標準進行(xing)生(sheng)產和質(zhi)量(liang)管控，不斷夯實(shi)一體化(hua)綜合生(sheng)產平(ping)臺(tai)(tai)，其中(zhong)，上海徐(xu)匯基地已(yi)獲(huo)得中(zhong)國(guo)和歐(ou)盟(meng)GMP認證(zheng)，松江基地（一）也已(yi)獲(huo)得中(zhong)國(guo)GMP認證(zheng)。
復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐洲商品名：Zercepac®，澳大利亞商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、漢達遠®（阿達木單抗）和漢貝泰®（貝伐珠單抗）相繼獲批上市，創新產品漢斯狀®（斯魯利單(dan)抗(kang)）已(yi)獲批用于治療(liao)(liao)微(wei)衛星高度不穩定（MSI-H）實體瘤、鱗(lin)狀非小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)(ai)、廣(guang)泛期小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)(ai)和食(shi)管鱗(lin)狀細(xi)胞癌(ai)(ai)，并成(cheng)為(wei)全球(qiu)首(shou)個(ge)(ge)獲批一線治療(liao)(liao)小細(xi)胞肺(fei)癌(ai)(ai)的抗(kang)PD-1單(dan)抗(kang)。公司亦同步就16個(ge)(ge)產品在全球(qiu)范圍內(nei)開(kai)展30多(duo)項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場(chang)(chang)和眾多(duo)新興市場(chang)(chang)。
