上海2023年4月11日 /美通社/ -- 北京時間2023年4月(yue)11日，君實(shi)生物宣(xuan)布，公司(si)與(yu)英(ying)派(pai)藥業合(he)(he)作開發的(de)(de)(de)聚(ju)腺苷二(er)磷酸核糖聚(ju)合(he)(he)酶（PARP）抑制劑(ji)senaparib（產品(pin)(pin)代號：JS109/IMP4297）用于(yu)國(guo)際婦產科(ke)聯盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上(shang)皮性卵巢癌(ai)(ai)、輸(shu)卵管癌(ai)(ai)或原發性腹膜癌(ai)(ai)患(huan)者，對(dui)一線含鉑(bo)化(hua)療達到(dao)完全或部分(fen)緩解(jie)后維持治療的(de)(de)(de)隨機、雙(shuang)盲(mang)、安慰劑(ji)對(dui)照、多中(zhong)心III期臨床研究(jiu)（FLAMES研究(jiu)，NCT04169997）已完成(cheng)方(fang)案(an)預設的(de)(de)(de)期中(zhong)分(fen)析。獨立數據(ju)監(jian)查委員會（IDMC）判定研究(jiu)的(de)(de)(de)主要終(zhong)點達到(dao)方(fang)案(an)預設的(de)(de)(de)優效界值。公司(si)與(yu)合(he)(he)作伙伴英(ying)派(pai)藥業將(jiang)于(yu)近(jin)期與(yu)監(jian)管部門(men)溝通遞交該藥品(pin)(pin)的(de)(de)(de)新藥上(shang)市申請事(shi)宜(yi)。
君實生物全球研發總裁鄒建軍博士表(biao)示(shi)："作(zuo)為首(shou)個獲(huo)得陽(yang)性結(jie)果的(de)(de)國產(chan)PARP抑制劑用于晚期(qi)(qi)(qi)卵巢癌一線后(hou)維(wei)持治(zhi)療的(de)(de)III期(qi)(qi)(qi)臨床(chuang)研(yan)(yan)究，FLAMES研(yan)(yan)究的(de)(de)期(qi)(qi)(qi)中分(fen)析結(jie)果表(biao)明，senaparib可顯著延長晚期(qi)(qi)(qi)卵巢癌患者(zhe)(zhe)的(de)(de)無進展(zhan)生存期(qi)(qi)(qi)（PFS），且不(bu)論患者(zhe)(zhe)的(de)(de)乳(ru)腺癌易感(gan)基(ji)因（BRCA）突(tu)變(bian)狀態如何，均可獲(huo)益。我們(men)將(jiang)與(yu)合(he)作(zuo)伙伴英派藥(yao)業(ye)一同開(kai)展(zhan)與(yu)監管機構(gou)的(de)(de)交流(liu)，非常期(qi)(qi)(qi)待senaparib能(neng)夠拓(tuo)展(zhan)我們(men)的(de)(de)商業(ye)化腫(zhong)瘤藥(yao)品(pin)組(zu)合(he)，為晚期(qi)(qi)(qi)卵巢癌患者(zhe)(zhe)帶來(lai)效果更好(hao)、花費更優的(de)(de)治(zhi)療選擇。"
卵巢癌是最常見的致死性女性生殖道惡性腫瘤之一。據統計，全球卵巢癌的年新發病例數約31萬，每年死亡病例數約21萬[1]。由于卵巢癌早期癥狀隱匿且非特異，約80%的患者確診時已為晚期，5年生存率僅有40%[2]。盡管卵巢癌經過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數患者都不可避免地面臨復發[3]。近年來，PARP抑制劑正在改變卵巢癌的治療格局，其維持治療可延長一線含鉑化療后的緩解時間，延緩復發[4]。
【參考文獻】
[1]. Sung H, et al. CA Cancer J Clin. 2021; 71(3):209-49
[2]. Morgan RJ Jr, et al. J Natl Compr Canc Netw. 2016; 14:1134-63.
[3]. Jayson GC, et al. Lancet. 2014;384(9951):1376–88.
[4]. Khalique S, et al. Curr Opin Oncol. 2014;26(5):521–8.
1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產品的推廣，不作為臨床用藥指導。
2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫療衛生專業人士的意見與指導。
關于FLAMES研究
FLAMES研(yan)究（NCT04169997）是一(yi)項(xiang)隨機、雙盲、安慰(wei)劑對照、多(duo)中心的III期(qi)臨床研(yan)究，旨在評(ping)價(jia)一(yi)線含鉑化療(liao)達到完全緩解（CR）或(huo)部分(fen)緩解（PR）后(hou)senaparib單藥維持治(zhi)療(liao)FIGO Ⅲ-Ⅳ期(qi)卵巢癌(ai)患者(zhe)的有效性和安全性。
關于Senaparib
Senaparib是(shi)一款聚腺苷(gan)二(er)磷酸核糖聚合(he)酶（PARP）抑制(zhi)(zhi)劑。新型靶向抗癌藥，senaparib的臨(lin)床(chuang)研(yan)究獲得"十(shi)三五"國家(jia)重大(da)新藥創(chuang)制(zhi)(zhi)專項的立(li)項支持并(bing)順利(li)完成(cheng)驗收(shou)。2022年8月，senaparib和替莫(mo)唑胺(an)的固定劑量組合(he)膠囊用(yong)于(yu)治療小細胞肺癌成(cheng)年患者獲得美國食品(pin)藥品(pin)監督管理局頒發的孤兒藥資格認定。
2020年8月，君實生物與(yu)英派藥(yao)業就成(cheng)立合資公司(si)訂立合資協(xie)議(yi)。合資公司(si)將主要從事含senaparib在內(nei)的小分子(zi)抗腫瘤(liu)藥(yao)物研發和商(shang)業化，英派藥(yao)業將注入資產senaparib在合資區域內(nei)（中國大陸及香港、澳門(men)特別(bie)行政區）的權益，君實生物和英派藥(yao)業將分別(bie)擁有合資公司(si)的50%股權。
關于君實生物
君實生物（688180.SH，1877.HK）成立于(yu)2012年12月，是一家(jia)以創(chuang)新(xin)為驅動，致(zhi)力于(yu)創(chuang)新(xin)療法(fa)的發現、開發和商業化的生物制藥公(gong)司(si)。公(gong)司(si)具(ju)有(you)由超過50項在研(yan)產品組成的豐富的研(yan)發管線，覆蓋(gai)五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tong)疾(ji)(ji)病、慢性代謝類(lei)疾(ji)(ji)病、神經系統(tong)類(lei)疾(ji)(ji)病以及感染性疾(ji)(ji)病。
憑(ping)借蛋白質工程核(he)心平臺技(ji)術，君實(shi)生物身(shen)處國際(ji)大分子藥(yao)物研發前沿，獲得了(le)首(shou)(shou)個(ge)國產(chan)抗(kang)(kang)PD-1單抗(kang)(kang)國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局（NMPA）上市批準、國產(chan)抗(kang)(kang)PCSK9單抗(kang)(kang)NMPA臨床申請批準、全球(qiu)首(shou)(shou)個(ge)治療腫瘤抗(kang)(kang)BTLA阻(zu)斷抗(kang)(kang)體在(zai)中(zhong)國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在(zai)中(zhong)美兩(liang)地開展多項(xiang)Ib/II期臨床試驗(yan)。
自2020年疫情暴發之初，君實生物迅速反應，與國內外科研機構及企業攜手抗疫，利用技術積累快速開發了多款預防/治療COVID-19的創新藥物，積極承擔中國制藥企業的社會責任。其中包括：國內首個進入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過15個國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類抗新冠病毒藥物民得維®（VV116/JT001）已(yi)在中(zhong)國和烏茲別克斯(si)坦獲得(de)批(pi)準，以及其他多種類(lei)型藥物，持續為全(quan)球抗疫貢獻中(zhong)國力(li)量(liang)。
目前君實(shi)生物(wu)在全球擁有(you)約3000名員工，分(fen)布在美國舊金(jin)山和馬里蘭(lan)，中國上海、蘇州、北(bei)京(jing)、廣州等(deng)。
官方網站：www.junshipharma.com
官方微信：君實生物
