擴齡至5歲，更多中國兒童可以獲得高質量免疫保護

北京2023年4月21日 /美通社/ -- 輝瑞公司近日宣布，輝瑞的13價肺炎球菌多糖結合疫苗（PCV13） -- 沛兒(er)13的(de)擴年齡(ling)新適應癥獲得(de)中(zhong)國國家(jia)(jia)藥品(pin)監(jian)督管理(li)局（NMPA）正式批準(zhun)，接種(zhong)年齡(ling)范(fan)圍從6周齡(ling)-15月齡(ling)擴展至(zhi)6周齡(ling)-5歲（6歲生(sheng)日(ri)前）。沛兒(er)13是(shi)全(quan)球(qiu)首(shou)個13價肺(fei)炎球(qiu)菌多糖結合疫苗，已在160多個國家(jia)(jia)或地(di)區(qu)上市使用，在全(quan)球(qiu)超過125個國家(jia)(jia)或地(di)區(qu)納入國家(jia)(jia)免疫計劃（NIP），是(shi)全(quan)球(qiu)范(fan)圍內應用最為廣泛的(de)肺(fei)炎球(qiu)菌結合疫苗，可預防由13種(zhong)肺(fei)炎球(qiu)菌血(xue)清型(xing)（1，3，4，5，6A，6B，7F，9V，14，18C，19A，19F和23F）導致的(de)相關侵襲性疾病(bing)。

輝瑞(rui)中國區總裁彭振科(ke)表示(shi)：“感(gan)謝國家藥監(jian)局和相(xiang)關(guan)部門對創(chuang)新(xin)疫(yi)苗(miao)沛(pei)兒13擴齡(ling)所做(zuo)出的(de)(de)(de)努(nu)力(li)。作(zuo)為全球(qiu)(qiu)領(ling)先(xian)的(de)(de)(de)以研發(fa)為基(ji)礎的(de)(de)(de)創(chuang)新(xin)生(sheng)物制藥企(qi)業，輝瑞(rui)致力(li)于開發(fa)預防新(xin)型(xing)傳(chuan)染病(bing)的(de)(de)(de)疫(yi)苗(miao)，在(zai)生(sheng)命(ming)周期(qi)的(de)(de)(de)各個階段(duan)守護公眾健康。從沛(pei)兒（全球(qiu)(qiu)首(shou)個7價肺炎(yan)(yan)球(qiu)(qiu)菌(jun)多(duo)糖結合疫(yi)苗(miao)）到沛(pei)兒13（全球(qiu)(qiu)首(shou)個13價肺炎(yan)(yan)球(qiu)(qiu)菌(jun)多(duo)糖結合疫(yi)苗(miao)），輝瑞(rui)始終引領(ling)肺炎(yan)(yan)球(qiu)(qiu)菌(jun)結合疫(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)研發(fa)和迭代升級來應對疾病(bing)的(de)(de)(de)挑戰。沛(pei)兒13在(zai)中國已經保護了920萬兒童免受肺炎(yan)(yan)球(qiu)(qiu)菌(jun)性疾病(bing)的(de)(de)(de)侵襲，此次(ci)擴齡(ling)至5周歲(sui)適應癥的(de)(de)(de)成功獲批(pi)，也標志(zhi)著(zhu)更多(duo)的(de)(de)(de)中國兒童可以獲得(de)創(chuang)新(xin)疫(yi)苗(miao)的(de)(de)(de)免疫(yi)保護。”

中(zhong)(zhong)國(guo)(guo)疾控中(zhong)(zhong)心前流行(xing)病學(xue)首席專家曾(ceng)光教(jiao)授表(biao)示(shi)：“肺炎(yan)(yan)球菌(jun)可引發一系列非(fei)侵(qin)襲(xi)(xi)性和侵(qin)襲(xi)(xi)性疾病（IPD），除最常見的(de)(de)(de)肺炎(yan)(yan)外，還可導致腦膜炎(yan)(yan)、菌(jun)血(xue)(xue)癥(zheng)、敗(bai)血(xue)(xue)癥(zheng)等嚴重危害生(sheng)(sheng)命健(jian)康(kang)的(de)(de)(de)并發癥(zheng)。肺炎(yan)(yan)是我(wo)國(guo)(guo)5歲(sui)以下(xia)兒(er)童(tong)死亡的(de)(de)(de)第二位(wei)原(yuan)因。數(shu)據顯示(shi)，在全球<5歲(sui)兒(er)童(tong)侵(qin)襲(xi)(xi)性肺炎(yan)(yan)病例(li)數(shu)最高(gao)的(de)(de)(de)10個國(guo)(guo)家中(zhong)(zhong)我(wo)國(guo)(guo)位(wei)列第二，占全球總(zong)病例(li)數(shu)的(de)(de)(de)12％。我(wo)國(guo)(guo)5歲(sui)以下(xia)兒(er)童(tong)每年(nian)(nian)約發生(sheng)(sheng)174萬(wan)例(li)嚴重肺炎(yan)(yan)球菌(jun)性疾病，其中(zhong)(zhong)約有3萬(wan)兒(er)童(tong)因此(ci)(ci)失(shi)去生(sheng)(sheng)命，給社會及家庭(ting)造成(cheng)了沉重的(de)(de)(de)負擔。目前臨床上IPD的(de)(de)(de)治療仍以抗(kang)生(sheng)(sheng)素為主，與此(ci)(ci)同時我(wo)國(guo)(guo)肺炎(yan)(yan)球菌(jun)多(duo)重耐(nai)(nai)藥比例(li)已高(gao)達83.3%，5歲(sui)以下(xia)兒(er)童(tong)的(de)(de)(de)耐(nai)(nai)藥率顯著高(gao)于其他(ta)年(nian)(nian)齡組，為兒(er)童(tong)肺炎(yan)(yan)球菌(jun)性疾病的(de)(de)(de)治療帶來(lai)了巨大(da)挑(tiao)戰。”

首都醫科(ke)大學(xue)附屬北京(jing)兒(er)童(tong)醫院(yuan)兒(er)研(yan)(yan)所，微生物研(yan)(yan)究(jiu)室主任姚開(kai)虎教(jiao)授表示(shi)：“嬰(ying)幼兒(er)群(qun)體是肺炎球菌(jun)(jun)性疾病的(de)高發和(he)易感人群(qun)，鑒于(yu)肺炎球菌(jun)(jun)性疾病對兒(er)童(tong)健康的(de)嚴重威(wei)脅和(he)抗生素(su)耐藥問(wen)(wen)題的(de)日益嚴峻，世(shi)界衛(wei)生組織（WHO）已(yi)將(jiang)其列為需‘極高度優先(xian)’使用疫苗(miao)預防的(de)疾病，全球適齡(ling)兒(er)童(tong)PCV的(de)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)率已(yi)達51%。而我(wo)國(guo)<2歲兒(er)童(tong)PCV13接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)率還(huan)不(bu)高，超(chao)過80%的(de)學(xue)齡(ling)前(qian)兒(er)童(tong)未曾接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)或未曾全程(cheng)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)，存在(zai)疫苗(miao)保(bao)護(hu)(hu)缺失的(de)風(feng)(feng)險。相較于(yu)西方(fang)國(guo)家，中國(guo)學(xue)齡(ling)前(qian)兒(er)童(tong)的(de)疾病負擔(dan)可能更(geng)重。2歲開(kai)始進入托幼機(ji)構(gou)后又進一步(bu)增加了(le)患各種(zhong)(zhong)(zhong)呼吸道(dao)疾病的(de)風(feng)(feng)險，以(yi)及(ji)合并肺炎球菌(jun)(jun)感染的(de)風(feng)(feng)險。有研(yan)(yan)究(jiu)顯示(shi)，在(zai)常(chang)規小年齡(ling)段兒(er)童(tong)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)的(de)同時，針對5歲以(yi)下未接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)兒(er)童(tong)開(kai)展PCV補(bu)種(zhong)(zhong)(zhong)，疫苗(miao)的(de)直(zhi)接(jie)(jie)(jie)和(he)間(jian)接(jie)(jie)(jie)保(bao)護(hu)(hu)效(xiao)應(ying)出現更(geng)早。每一針PCV13的(de)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)都為受種(zhong)(zhong)(zhong)兒(er)童(tong)帶來直(zhi)接(jie)(jie)(jie)的(de)保(bao)護(hu)(hu)。而更(geng)廣泛人群(qun)的(de)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)、更(geng)高的(de)接(jie)(jie)(jie)種(zhong)(zhong)(zhong)率，能有效(xiao)降低(di)群(qun)體的(de)IPD疾病負擔(dan)和(he)病原(yuan)攜帶，減輕公共衛(wei)生問(wen)(wen)題。”

山(shan)西(xi)白求恩醫院，預防保健科(ke)主(zhu)任高芳教授(shou)表示：“目前預防和控制肺(fei)炎球菌性疾病(bing)最經濟、最有效、最安全的手段就是接種(zhong)疫苗(miao)，尤其是兒童接種(zhong)13價肺(fei)炎球菌多(duo)糖結合(he)疫苗(miao)。沛兒13是中(zhong)國唯一(yi)一(yi)款進口原研13價肺(fei)炎球菌結合(he)疫苗(miao)，采用CRM197作(zuo)為蛋白載體(ti)，克服多(duo)糖疫苗(miao)難以誘導2歲以下嬰幼兒免(mian)疫應(ying)答的缺陷(xian)，并可以通過加強免(mian)疫，誘導長效保護的免(mian)疫記(ji)憶(yi)。”

用高品質的創新疫苗保護更多中國兒童的健康是輝瑞持續努力的方向。為了降低中國兒童，特別是患病風險較高的小月齡兒童的肺炎球菌性疾病負擔，在國家藥監局的大力支持下，輝瑞于2016年加速將沛兒13引入中國，率先完成了15月齡以內嬰幼兒的注冊臨床審批，填補了中國尚無13價肺炎球菌結合疫苗的空白，為小月齡兒童建立起預防肺炎球菌性疾病的免疫屏障，也踐行了輝瑞堅持不輟地將創新疫苗引入到中國，使中國兒童可以享受與世界同步的高品質疫苗的健康保護的承諾。未來，輝瑞將繼續秉承“為患者帶來改變其生活的突破創新”的使命，運用全球醫療資源、與社會各界廣泛合作，持續擴大疫苗的公平性、可及性及覆蓋率，為助力“健康中國2030”戰略“降低5歲以下兒童死亡率”的遠景目標貢獻力量。