美納里尼集團在2023年ESMO乳腺癌大會和2023年ASCO年會上公布了艾拉司群的新數據

意大利佛羅倫薩和(he)紐約2023年5月11日 /美(mei)通社(she)/ -- 意大利領先的(de)制藥和診斷公司(si)美(mei)納(na)里(li)(li)尼(ni)集團（Menarini Group，簡稱"美(mei)納(na)里(li)(li)尼(ni)"）和美(mei)納(na)里(li)(li)尼(ni)集團的(de)全資子公司(si)Stemline Therapeutics（簡稱"Stemline"）今天宣布(bu)，他們(men)將在即(ji)將舉行的(de)大會(hui)上提交與艾拉司(si)群(Elacestrant)有關的(de)新數據。

艾拉司群已被FDA批準(zhun)用于治療(liao)雌激素受(shou)(shou)體(ER)陽性、人表皮生長(chang)因子受(shou)(shou)體2 (HER2)陰性、ESR1突變的(de)晚期或轉移性乳腺癌的(de)絕(jue)經(jing)后女性或成年男性，這些患者在接(jie)受(shou)(shou)至少一種內分(fen)泌療(liao)法后出現疾病進(jin)展。 新(xin)數據將在2023年歐洲腫瘤內科學(xue)會(hui)(ESMO)乳腺癌大會(hui)和2023年美國(guo)臨床(chuang)腫瘤學(xue)會(hui)(ASCO)年會(hui)上公(gong)布。  

美納里尼集團首席執行官Elcin Barker Ergun表示：""ER+/HER2-乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)占所有乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)的(de)70%。 ORSERDU®（艾拉(la)司群(qun)）是20年以來美國食品藥(yao)品監督管理局(ju)(FDA)批準的(de)針對ER+、HER2-、ESR1-突(tu)變(bian)型轉移性乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)(mBC)的(de)第一(yi)種新(xin)內分泌(mi)療法，該亞(ya)組在(zai)(zai)二線mBC及以上患(huan)者(zhe)中(zhong)出現率高達40%，且療效不佳。 我們繼續(xu)在(zai)(zai)不同的(de)亞(ya)組中(zhong)生(sheng)成(cheng)關于艾拉(la)司群(qun)的(de)新(xin)數(shu)(shu)據，以及生(sheng)活質量(liang)數(shu)(shu)據，這(zhe)很(hen)重(zhong)要，因(yin)為在(zai)(zai)接受治療時能(neng)過上正常的(de)生(sheng)活是乳腺(xian)癌(ai)(ai)(ai)患(huan)者(zhe)的(de)重(zhong)要目(mu)標(biao)。"

參(can)見(jian)下方(fang)有關美納里(li)尼集(ji)團/Stemline Therapeutics即將推出的(de)有關艾拉司(si)群的(de)詳(xiang)細信息。

2023年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)乳腺癌癥大會
摘要標題：《ER+/HER2?晚期或轉移性乳腺癌(mBC)患者報告結果(PRO)的EMERALD試驗分析，比較口服艾拉司群與標準護理(SoC)內分泌治療》
摘要#：1880
會議名稱：提供的論文會議1 (ID 7)
演講日期和時間：中歐夏令時2023年5月11日下午2:00-3:30，漢堡廳
，演講類型：口頭(tou)（提供論文）

2023年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會
摘要標題：《雌激素受體陽性、HER2陰性(ER+/HER2-)晚期或轉移性乳腺癌(mBC)中未檢測到ESR1突變(EMERALD)的口服艾拉司群與標準護理：通過先前的亞組分析CDK4/6i聯合內分泌治療(ET)的持續時間》
摘要#：1070 |海報Bd：291
會議標題：乳腺癌-轉移性
會議日期和時間：北美中部夏令時2023年6月4日上午8:00，A廳
演講類型：海報

關于EMERALD 3期研究(NCT03778931)
EMERALD 3期試(shi)驗是一(yi)項隨機(ji)、開(kai)放(fang)標(biao)簽、主動對(dui)照研究，評(ping)估艾(ai)拉(la)司群作為ER+、HER2-晚(wan)期/轉移性乳腺癌患者(zhe)的(de)(de)二(er)線或(huo)三線單(dan)藥(yao)治(zhi)療(liao)。 該研究招募了(le)478名患者(zhe)，他們(men)先前接受(shou)了(le)一(yi)種或(huo)兩種內分泌治(zhi)療(liao)（包(bao)括CDK4/6抑制劑）。 研究中的(de)(de)患者(zhe)隨機(ji)接受(shou)艾(ai)拉(la)司群或(huo)研究人員選擇的(de)(de)經批(pi)準激(ji)素制劑。 該研究的(de)(de)主要終點是總患者(zhe)群和雌(ci)激(ji)素受(shou)體1基因(ESR1)突變患者(zhe)當(dang)中的(de)(de)無(wu)進展(zhan)生存(cun)期(PFS)。

關于Orserdu®（艾拉司群）

適應癥
ORSERDU（艾拉司群），345毫克(ke)片劑，經美國(guo)食品(pin)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)(FDA)批準用于治療雌激素受體(ti)(ER)陽性、人(ren)表皮生長因子受體(ti)2 (HER2)陰性、ESR1突變(bian)的(de)晚期(qi)或轉移性乳腺癌(ai)的(de)絕經后(hou)(hou)女(nv)性或成年男性，這些患者在接(jie)受至少一(yi)種內分泌療法后(hou)(hou)疾病出現進展。

歐洲藥品管(guan)理(li)局(EMA)目(mu)前正在審(shen)查上市(shi)授權(quan)申請(MAA)。

艾拉司群(qun)(qun)也(ye)在轉移性乳腺癌(ai)的多項臨床(chuang)試(shi)驗中(zhong)(zhong)進(jin)行(xing)研(yan)究，單獨或(huo)與(yu)其他療法聯合使用：ELEVATE ()；ELECTRA ()；和ELCIN ()。 艾拉司群(qun)(qun)還計(ji)劃(hua)在早期乳腺癌(ai)疾病中(zhong)(zhong)進(jin)行(xing)評(ping)估。

完整(zheng)的(de)處方信息(xi)可以在以下(xia)位(wei)置找到 

重要安全信息、ORSERDU®
警告和注意事項

• 血脂異常：服用ORSERDU的患者發生高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發生率分別為0.9%和2.2%。 在開始服用ORSERDU之前和服用期間，定期監測血脂狀況。

胚胎-胎兒毒性

• 根據對動物的研究結果及其作用機制，ORSERDU對孕婦給藥會造成胎兒傷害。 告知孕婦和有生育潛力的女性對胎兒的潛在風險。 建議具有生育潛力的女性在ORSERDU治療期間以及最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。 建議有生育潛力的女性伴侶的男性患者在ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內使用有效的避孕措施。

不良反應

• 12%接受ORSERDU治療的患者出現嚴重不良反應。 接受ORSERDU治療的患者中，超過1%的患者出現嚴重不良反應，包括肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 1.7%接受ORSERDU治療的患者出現了致命的不良反應，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和不明原因（各一名患者）。
• ORSERDU最常見的不良反應(≥10%)，包括實驗室異常，是肌肉骨骼疼痛(41%)、惡心(35%)、膽固醇升高(30%)、AST升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲勞(26%)、血紅蛋白減少(26%)、嘔吐(19%)、ALT升高(17%)、鈉減少(16%)、肌酐升高(16%)、食欲下降(15%)、腹瀉(13%)、頭痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮熱(11%)和消化不良(10%)。

藥物相互作用

• 與CYP3A4誘導劑和/或抑制劑同時使用：避免與ORSERDU同時使用強效或中度的CYP3A4抑制劑。 避免與ORSERDU同時使用強效或中度CYP3A4誘導劑。

在特定人群中使用

•  哺乳期：建議哺乳期女性在使用ORSERDU治療期間和最后一次給藥后1周內不要母乳喂養。
•  肝損傷：嚴重肝損傷(Child-Pugh C)患者應避免使用ORSERDU。 減少中度肝損傷(Child-Pugh B)患者的ORSERDU劑量。
•  ORSERDU在兒科患者中的安全性和有效性尚未確定。

如需(xu)報(bao)告疑似(si)不良(liang)反應，請聯系Stemline Therapeutics, Inc.，電(dian)話1-877-332-7961，或發送電(dian)子郵件至 ，或美國食(shi)品藥品監督管理(li)局(ju)，電(dian)話1-800-FDA-1088，或  。