上海2023年5月31日 /美通社/ -- 濟(ji)(ji)民(min)(min)可信(xin)集團宣(xuan)布,旗下(xia)子公(gong)司上海濟(ji)(ji)煜醫藥(yao)(yao)科技(ji)有限公(gong)司(以下(xia)簡稱"上海濟(ji)(ji)煜")創新技(ji)術藥(yao)(yao)物研究(jiu)院研發的化藥(yao)(yao)4類口服固體制劑產品-鹽酸羅匹尼羅緩釋(shi)片(2mg、4mg)已(yi)提交注冊并獲(huo)(huo)國(guo)家藥(yao)(yao)品監督(du)管理(li)(li)局藥(yao)(yao)品審評中(zhong)心(xin)(CDE)受理(li)(li),有望獲(huo)(huo)批成為國(guo)內(nei)首仿。該(gai)片劑由濟(ji)(ji)民(min)(min)可信(xin)子公(gong)司南京恒生制藥(yao)(yao)有限公(gong)司承接生產,主要(yao)用于治療早期、中(zhong)晚期和非運(yun)動癥(zheng)狀的帕金森(sen)病患者。
帕金森病是一種常見的老年神經系統退行性疾病,癥狀包括靜止性震顫、肌強直、運動遲緩、認知障礙等,病情隨著時間加重,給患者家庭和社會造成極大負擔。鹽酸羅匹尼羅作為新型多巴胺受體激動劑,可以進入中樞神經系統,作用于突觸后膜上的多巴胺能受體,通過發揮藥理學作用,可以改善患者的運動遲緩、肢體的震顫、肌張力增高等臨床表現,是治療帕金森病的常用藥之一[1]。
鹽酸羅匹尼羅緩釋片多用于與左旋多巴聯合治療帕金森病,可以延緩病情,顯著減少關期時間(帕金森病患者服用多巴胺替代藥物期間,癥狀會突然在緩解和加重之間波動,緩解期又叫做開期,加重期稱為關期),且安全性較好,相較于羅匹尼羅普通片,減少了服用次數,極大地增加了患者的用藥依從性[1] [2]。
據(ju)米內網數(shu)據(ju),鹽酸羅匹尼(ni)羅緩釋片近5年全(quan)國(guo)(guo)公(gong)立醫療(liao)機(ji)構終端(duan)銷售額均超億(yi)元(yuan),市(shi)場規模不足(zu)多巴胺激動劑(ji)總體銷售規模的(de)(de)(de)1%,目前暫無仿制藥獲批(pi)。根據(ju)《中國(guo)(guo)帕(pa)(pa)金(jin)森病(bing)治療(liao)指南(nan)(第四版(ban))》數(shu)據(ju),我(wo)國(guo)(guo)是(shi)世界上人口最多的(de)(de)(de)國(guo)(guo)家,未來(lai)我(wo)國(guo)(guo)帕(pa)(pa)金(jin)森病(bing)患(huan)病(bing)人數(shu)將從2005 年的(de)(de)(de)199萬人上升(sheng)到(dao)2030年的(de)(de)(de)500萬人,幾乎占到(dao)全(quan)球(qiu)帕(pa)(pa)金(jin)森病(bing)患(huan)病(bing)人數(shu)的(de)(de)(de)一半。隨著我(wo)國(guo)(guo)老齡化程度的(de)(de)(de)進(jin)一步加劇,羅匹尼(ni)羅緩釋片未來(lai)市(shi)場空間巨大。
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