百悅澤^®（澤布替尼）新適應癥上市許可申請已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理，用于聯合奧妥珠單抗治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤患者

中(zhong)國北京，美國麻(ma)省劍橋和瑞士巴(ba)塞爾2023年(nian)7月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已受理布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）百悅澤^®（中文通用名：澤布替尼）在美國的第5項新適應癥上市許可申請（sNDA）。

該新適應癥為澤布替尼聯合奧妥珠單抗用于治療既往至少經過二線治療后復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此前，該適應癥已獲得FDA授予的"快速通道"資格和"孤兒藥"認定。根據《處方藥使用者付費法案》，美國FDA預計將于2024年第(di)一季度對(dui)該項申(shen)請做出決定。

百濟神州血(xue)液學(xue)首席醫學(xue)官Mehrdad Mobasher醫學(xue)博士(shi)及公(gong)共(gong)衛生碩士(shi)表示："濾泡(pao)(pao)性(xing)淋巴(ba)瘤(liu)是(shi)最常見的(de)惰性(xing)非霍(huo)奇金淋巴(ba)瘤(liu)，若患(huan)者(zhe)經過二(er)線(xian)治(zhi)(zhi)療后病情(qing)繼續惡化，其(qi)治(zhi)(zhi)療選擇往(wang)(wang)往(wang)(wang)變(bian)得非常有(you)限。澤布替尼是(shi)首款在(zai)濾泡(pao)(pao)性(xing)淋巴(ba)瘤(liu)患(huan)者(zhe)中顯示出(chu)有(you)效性(xing)的(de)BTK抑制劑，這令(ling)我們倍感欣(xin)慰。"

本次新適應(ying)癥的(de)上市許可(ke)申請，是基(ji)于2期(qi)ROSEWOOD臨床試(shi)驗（NCT03332017）的(de)結(jie)果(guo)。在該試(shi)驗的(de)主要(yao)分(fen)析(xi)中(zhong)(zhong)，中(zhong)(zhong)位隨訪時(shi)間為12.5個月(yue)；澤(ze)布替尼與奧妥珠單(dan)抗聯合(he)治療相較奧妥珠單(dan)抗單(dan)藥(yao)治療，在有效(xiao)性方面展現(xian)出優效(xiao)性，總緩解率（ORR）分(fen)別為68.3%和45.8%（p = 0.0017）；18個月(yue)緩解持(chi)續時(shi)間（DOR）的(de)無事件率可(ke)達69.3%。

此外，已遞交的(de)澤布替尼R/R FL適(shi)應癥申(shen)請(qing)相關申(shen)報材料(liao)，已于(yu)近期開始接(jie)受歐盟和中國藥監(jian)機構(gou)的(de)審評，并已于(yu)早先在(zai)ACCESS聯盟（ACCESS consortium）下的(de)瑞士、英國和加拿(na)大接(jie)受審評。

澤布替尼已在全球超(chao)過65個市(shi)場(chang)獲批多(duo)項適應癥，其中包(bao)括美國(guo)、中國(guo)、歐(ou)盟(meng)和英(ying)國(guo)、加拿大(da)、澳大(da)利亞、韓國(guo)、瑞士等國(guo)家(jia)和地(di)(di)區(qu)。其全球臨床試驗項目已在29個國(guo)家(jia)和地(di)(di)區(qu)入組超(chao)過4,900例受(shou)試者。

關于ROSEWOOD試驗

ROSEWOOD是一(yi)項隨機、開放(fang)性的(de)(de)2期臨床研究(jiu)(jiu)，旨(zhi)在評估(gu)澤布替尼(ni)聯合奧妥珠(zhu)單抗與奧妥珠(zhu)單抗單藥治療既往接(jie)受過二線或以(yi)上治療的(de)(de)R/R FL患者(zhe)。該(gai)試(shi)驗的(de)(de)主要終(zhong)點(dian)是總緩解率(lv)（ORR），由獨立(li)評審中心（ICR）根據盧(lu)加(jia)諾(nuo)（Lugano）分類標準(zhun)評估(gu)；該(gai)實驗選定的(de)(de)次要終(zhong)點(dian)包括(kuo)：研究(jiu)(jiu)者(zhe)評估(gu)的(de)(de)ORR、ICR審查和(he)研究(jiu)(jiu)者(zhe)評估(gu)的(de)(de)緩解持續時間（DOR）和(he)無進(jin)展生存期（PFS）、總生存期（OS）和(he)安(an)全性分析。

關于百悅澤^®（澤布替尼）

澤布替尼(ni)(ni)是一(yi)款(kuan)由百濟神(shen)州科(ke)學(xue)(xue)家自主研(yan)發的(de)(de)布魯(lu)頓(dun)氏酪氨(an)酸激(ji)酶（BTK）小分(fen)子(zi)抑(yi)(yi)制劑(ji)(ji)，目前正在全球(qiu)進行(xing)廣(guang)泛的(de)(de)臨(lin)床試驗項目，作為單藥和(he)與其(qi)(qi)他(ta)療法進行(xing)聯(lian)合用藥治療多種B細胞(bao)惡性腫瘤。由于新的(de)(de)BTK會在人(ren)體內不(bu)斷合成，澤布替尼(ni)(ni)的(de)(de)設(she)計通(tong)過優化生物利用度、半衰期(qi)和(he)選擇(ze)性，實現對BTK蛋白完(wan)全、持(chi)續的(de)(de)抑(yi)(yi)制。憑(ping)借與其(qi)(qi)他(ta)獲批BTK抑(yi)(yi)制劑(ji)(ji)存在差異化的(de)(de)藥代動力學(xue)(xue)特征，澤布替尼(ni)(ni)已被證明能在多個疾病相關(guan)組織中抑(yi)(yi)制惡性B細胞(bao)增殖。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性生物科技公司，專注于為全球癌癥患者發現和開發創新抗腫瘤藥物、提高藥物可及性和可負擔性。通過強大的自主研發能力和外部戰略合作，我們不斷加速開發多元、創新的藥物管線。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。欲了解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新(xin)聞(wen)稿包(bao)(bao)含(han)根據(ju)《1995年私人證(zheng)(zheng)券(quan)訴(su)訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以(yi)及(ji)其他(ta)聯邦(bang)證(zheng)(zheng)券(quan)法律中(zhong)(zhong)定(ding)義(yi)的(de)(de)(de)前瞻性聲(sheng)明(ming)(ming)，包(bao)(bao)括關于百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)推進澤布替尼未(wei)來開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)、藥(yao)(yao)(yao)政申報(bao)和(he)(he)(he)(he)批(pi)(pi)準，特別是用于R/R FL的(de)(de)(de)治療的(de)(de)(de)聲(sheng)明(ming)(ming)、商(shang)業(ye)化(hua)和(he)(he)(he)(he)市(shi)場準入(ru)以(yi)及(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)"關于百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)"標題下提及(ji)的(de)(de)(de)計劃、承諾、抱負和(he)(he)(he)(he)目標。由于各種重(zhong)要因(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)影響，實際結(jie)果可能(neng)(neng)與前瞻性聲(sheng)明(ming)(ming)中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)結(jie)果存(cun)在(zai)實質性差異。這些因(yin)素(su)(su)包(bao)(bao)括：百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)證(zheng)(zheng)明(ming)(ming)其候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)功效和(he)(he)(he)(he)安全(quan)性的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)的(de)(de)(de)臨(lin)床結(jie)果可能(neng)(neng)不支持進一步開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)或上市(shi)審批(pi)(pi)；藥(yao)(yao)(yao)政部門的(de)(de)(de)行(xing)動可能(neng)(neng)會影響到臨(lin)床試驗的(de)(de)(de)啟動、時間(jian)表(biao)和(he)(he)(he)(he)進展(zhan)以(yi)及(ji)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)上市(shi)審批(pi)(pi)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)上市(shi)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)及(ji)候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)批(pi)(pi)）獲(huo)得(de)商(shang)業(ye)成功的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)獲(huo)得(de)和(he)(he)(he)(he)維(wei)護(hu)對其藥(yao)(yao)(yao)物(wu)和(he)(he)(he)(he)技(ji)術(shu)的(de)(de)(de)知識產(chan)權保(bao)護(hu)的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)依賴第三方進行(xing)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)、生產(chan)和(he)(he)(he)(he)其他(ta)服務的(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)取得(de)監管審批(pi)(pi)和(he)(he)(he)(he)商(shang)業(ye)化(hua)醫藥(yao)(yao)(yao)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)有(you)限經(jing)驗，及(ji)其獲(huo)得(de)進一步的(de)(de)(de)營運(yun)資金以(yi)完成候選(xuan)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)、商(shang)業(ye)化(hua)及(ji)實現(xian)并保(bao)持盈利的(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)(li)；新(xin)冠肺炎全(quan)疫(yi)情(qing)對百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)臨(lin)床開(kai)(kai)(kai)發(fa)(fa)、監管、商(shang)業(ye)化(hua)運(yun)營、生產(chan)以(yi)及(ji)其他(ta)業(ye)務帶來的(de)(de)(de)影響；以(yi)及(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)在(zai)最近季度報(bao)告(gao)10-Q表(biao)格中(zhong)(zhong)"風(feng)險(xian)因(yin)素(su)(su)"章節里更(geng)全(quan)面(mian)討論(lun)的(de)(de)(de)各類(lei)風(feng)險(xian)；以(yi)及(ji)百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)向美(mei)國證(zheng)(zheng)券(quan)交易委員(yuan)會期后呈報(bao)中(zhong)(zhong)關于潛在(zai)風(feng)險(xian)、不確(que)定(ding)性以(yi)及(ji)其他(ta)重(zhong)要因(yin)素(su)(su)的(de)(de)(de)討論(lun)。本新(xin)聞(wen)稿中(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)所有(you)信息僅及(ji)于新(xin)聞(wen)稿發(fa)(fa)布之(zhi)日(ri)，除(chu)非法律要求(qiu)，百(bai)(bai)濟(ji)(ji)(ji)神(shen)(shen)州(zhou)(zhou)(zhou)(zhou)并無責任更(geng)新(xin)該些信息。