獲批19天即實現商業化供貨，讓兼具療效、安全及用藥體驗的雄激素剝奪治療藥物新選擇快速可及，惠及中國前列腺癌患者

北京(jing)2023年7月19日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家全球性生物科技公司，公司今日與綠葉制藥集團（香港聯交所代碼：02186）聯合宣布，雙方商業化戰略合作的注射用戈舍瑞林微球（中文商標：百拓維^®）已于(yu)獲批(pi)后19天內實現商業化供(gong)貨，并同步在(zai)全國多家醫院投入臨床使用(yong)，快(kuai)速惠及中國前列腺癌患者。

百拓維^®是目前全球首個且當前唯一獲批上市的戈舍瑞林長效微球制劑，通過綠葉制藥全球引領的創新微球技術，在給藥周期內可實現更平穩的藥物釋放，使睪酮控制效果更穩定，兼具治療效果與安全性；其改良的注射針頭直徑僅0.8毫米，可極大改善患者注射體驗。6月30日，注射用戈舍瑞林微球獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于需要雄激素去勢治療的前列腺癌患者。（請點擊查看相關獲批新聞）

百濟神州大中華區首席商務官殷敏女士表示："百拓維^®從獲批到投入臨床使(shi)用(yong)歷時僅19天，這是百濟(ji)神(shen)州和綠葉(xie)制(zhi)藥(yao)雙(shuang)方(fang)強強聯合(he)、無間(jian)協作的又(you)一(yi)里程碑，也再次(ci)印證了百濟(ji)神(shen)州團隊在供應鏈、市場推廣(guang)等環節成熟且(qie)高(gao)效(xiao)的商(shang)業化能力(li)。未來(lai)(lai)，我(wo)們期待通(tong)過百濟(ji)神(shen)州已證的商(shang)業化實(shi)力(li)，不但為(wei)(wei)中國患者(zhe)帶來(lai)(lai)最(zui)好的治療選擇，也作為(wei)(wei)中國人(ren)給全世界帶來(lai)(lai)最(zui)好的創新藥(yao)物。"

綠葉制藥集團總裁楊榮兵先生表示："百拓維^®獲批后的第一時間，我們立即整合各部門的資源，全面加速生產和供應鏈保障，致力于以更快的速度、更優質的產品、更廣闊的覆蓋服務于廣大患者的治療所需。我們將與百濟神州保持緊密協作，持續提升百拓維^®的用藥可及(ji)性，為更多患(huan)者(zhe)帶去福音。"

本次百拓維^®高效供應的實現，也得益于百濟神州強勁的商務能力，以及其旗下具有藥品經營質量管理規范（GSP）資質的子公司蘇濟（蘇州）醫藥有限公司（以下簡稱"蘇濟"）的領先供應鏈水平和冷鏈運輸能力，僅用2天就完成了從產品接收、調撥到配送至相關醫院的全過程，以最快速度實現新產品可及。此前，蘇濟僅用1個多月成功申請到蛋肽類產品經營資格，為百拓維^®的供銷做好充足準備。此舉也同時為(wei)深化百濟(ji)神州"研(yan)、產(chan)(chan)、銷"全產(chan)(chan)業價(jia)值鏈布局，滿足更多維度的產(chan)(chan)品商業化需求打好樣板。

關于前列腺癌

前列腺癌是全球第二大常見的男性癌癥，位列男性癌癥死亡數第五位，2020年新發病例約140萬例，死亡約37.5萬例^[1]。近年來，中國前列腺癌發病率呈持續上升趨勢，發病率年增速為7.1%，位列男性腫瘤發病率增速首位。中國前列腺癌患者的五年生存率約為66.4%^[2]，相較于發達國家地區患者95%以上的五年生存率仍不理想^[3]。由于前列腺癌早期癥狀并不典型，以及前列腺特異性抗原篩查的覆蓋率尚低，我國約40%~70%的前列腺癌患者在初診時已發生區域或遠處轉移^[4]。以促性腺激素釋放激素激動劑為代表的雄激素剝奪治療藥物去勢是前列腺癌患者的基石治療方案，貫穿患者治療的各階段^[5]。

關于百拓維^®（注射用戈(ge)舍(she)瑞林(lin)微球(qiu)）

百拓維^®（注射用戈舍瑞林微球）是綠葉制藥自主研發的化學藥品2.2類新藥。該創新制劑依托"先進藥物遞釋系統全國重點實驗室"微球技術平臺，以及符合中國GMP、美國cGMP及歐洲GMP的國際化生產質量體系開發和生產。2022年12月，綠葉制藥與百濟神州就百拓維^®達成商業合(he)作，后(hou)者獲得該(gai)產(chan)品在中國大陸地(di)區研究、開發及商業化的獨家(jia)權利。綠葉制藥作為(wei)該(gai)產(chan)品上市(shi)許可持有人（MAH），并(bing)基于百濟神州預估的需(xu)求(qiu)供應和生產(chan)該(gai)產(chan)品。

關于百濟神州

百濟神州是一(yi)家全(quan)球(qiu)性(xing)(xing)生物科技公(gong)司(si)，專注于為(wei)全(quan)球(qiu)癌癥患者發(fa)現和開(kai)發(fa)創新(xin)(xin)抗(kang)腫瘤(liu)藥物，提高(gao)藥物可及性(xing)(xing)和可負擔(dan)性(xing)(xing)。通過強大(da)的(de)自主(zhu)研發(fa)能(neng)力(li)和外部戰(zhan)略合作，我(wo)們不斷加速(su)開(kai)發(fa)多元、創新(xin)(xin)的(de)藥物管線。我(wo)們致力(li)于為(wei)全(quan)球(qiu)更多患者全(quan)面改(gai)善藥物可及性(xing)(xing)。百濟神州在全(quan)球(qiu)五(wu)大(da)洲(zhou)打造了一(yi)支超(chao)過9,400人的(de)團隊，并在中國(guo)北京(jing)、美國(guo)麻省劍橋和瑞士巴塞爾(er)設立了主(zhu)要(yao)辦事處(chu)。欲了解更多信息，請訪問 。

關于綠葉制藥集團

綠葉制藥(yao)集(ji)團是致力于創新(xin)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)研發、生產和銷售(shou)的(de)國際化制藥(yao)公司。綠葉制藥(yao)在(zai)中(zhong)(zhong)國、美國和歐(ou)洲設(she)有(you)研發中(zhong)(zhong)心(xin)，擁有(you)超過(guo)30個中(zhong)(zhong)國在(zai)研藥(yao)物(wu)(wu)(wu)和10多個海(hai)外在(zai)研藥(yao)物(wu)(wu)(wu)。綠葉制藥(yao)在(zai)微(wei)球、脂質體(ti)、透皮釋(shi)藥(yao)等先進(jin)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)遞(di)送(song)技術領(ling)域(yu)達到國際先進(jin)水平，在(zai)新(xin)分子實體(ti)、生物(wu)(wu)(wu)抗(kang)體(ti)領(ling)域(yu)收獲(huo)多項創新(xin)成果，并在(zai)細(xi)胞治療(liao)(liao)、基因治療(liao)(liao)等領(ling)域(yu)進(jin)行(xing)了積極(ji)布局(ju)和開發。

綠葉制(zhi)藥深度(du)布局全(quan)球(qiu)供應鏈體(ti)系，已在全(quan)球(qiu)建有8大生(sheng)產基(ji)地，并建立了與國際接軌的GMP質量管(guan)(guan)理和(he)控制(zhi)體(ti)系。公(gong)司現有30余個(ge)上市產品(pin)，產品(pin)覆(fu)蓋腫瘤、中樞神經、心(xin)血管(guan)(guan)、消化與代謝等治療領域；業務遍及全(quan)球(qiu)80多個(ge)國家和(he)地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全(quan)球(qiu)主(zhu)要(yao)醫(yi)藥市場(chang)，以及高速增長的各地新興(xing)市場(chang)。

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前瞻性聲明

本(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)包(bao)(bao)含(han)根(gen)據《1995年私(si)人證券訴訟改革法(fa)案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)聯邦證券法(fa)律(lv)中定義(yi)的(de)(de)(de)(de)(de)前瞻性聲(sheng)明，包(bao)(bao)括有(you)關(guan)百(bai)拓維®的(de)(de)(de)(de)(de)商業化以及(ji)(ji)潛在治療(liao)獲(huo)益的(de)(de)(de)(de)(de)表(biao)述；百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)對于(yu)(yu)與(yu)綠葉制藥(yao)商業化合作的(de)(de)(de)(de)(de)預期(qi)；以及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)在"關(guan)于(yu)(yu)百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)" 副標題下提及(ji)(ji)的(de)(de)(de)(de)(de)百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)計(ji)劃(hua)、承(cheng)諾(nuo)、抱負(fu)和(he)(he)目標。由于(yu)(yu)各種重要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)，實際結(jie)果可能(neng)(neng)與(yu)前瞻性聲(sheng)明中的(de)(de)(de)(de)(de)結(jie)果存在實質性差異。這(zhe)些因(yin)(yin)素包(bao)(bao)括：百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)證明其(qi)(qi)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)功效和(he)(he)安全性的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)結(jie)果可能(neng)(neng)不支(zhi)持進(jin)(jin)一步(bu)開(kai)發(fa)或上市(shi)審批(pi)；藥(yao)政部門的(de)(de)(de)(de)(de)行動可能(neng)(neng)會(hui)影(ying)(ying)響(xiang)到臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)(de)(de)(de)啟動、時間表(biao)和(he)(he)進(jin)(jin)展以及(ji)(ji)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)上市(shi)審批(pi)；百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)上市(shi)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)及(ji)(ji)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)（如能(neng)(neng)獲(huo)批(pi)）獲(huo)得商業成(cheng)功的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)獲(huo)得和(he)(he)維護(hu)對其(qi)(qi)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)和(he)(he)技術的(de)(de)(de)(de)(de)知識產權(quan)保護(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)依賴第(di)三方(fang)進(jin)(jin)行藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)、生(sheng)產和(he)(he)其(qi)(qi)他(ta)服務(wu)的(de)(de)(de)(de)(de)情(qing)況；百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)取得監管審批(pi)和(he)(he)商業化醫藥(yao)產品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)有(you)限經(jing)驗，及(ji)(ji)其(qi)(qi)獲(huo)得進(jin)(jin)一步(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)營(ying)運(yun)資金以完成(cheng)候(hou)選(xuan)(xuan)藥(yao)物(wu)(wu)(wu)開(kai)發(fa)、商業化及(ji)(ji)實現(xian)并(bing)保持盈利的(de)(de)(de)(de)(de)能(neng)(neng)力(li)；新(xin)冠肺炎疫情(qing)對百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)的(de)(de)(de)(de)(de)臨(lin)床(chuang)開(kai)發(fa)、監管、商業化運(yun)營(ying)、生(sheng)產以及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)業務(wu)帶來的(de)(de)(de)(de)(de)影(ying)(ying)響(xiang)；以及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)在最近季度(du)報告(gao)10-Q表(biao)格(ge)中"風險(xian)(xian)因(yin)(yin)素"章節里更全面討(tao)論的(de)(de)(de)(de)(de)各類風險(xian)(xian)；以及(ji)(ji)百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)向美國證券交(jiao)易委員會(hui)期(qi)后(hou)呈報中關(guan)于(yu)(yu)潛在風險(xian)(xian)、不確定性以及(ji)(ji)其(qi)(qi)他(ta)重要因(yin)(yin)素的(de)(de)(de)(de)(de)討(tao)論。本(ben)新(xin)聞(wen)稿(gao)中的(de)(de)(de)(de)(de)所(suo)有(you)信息(xi)僅(jin)及(ji)(ji)于(yu)(yu)新(xin)聞(wen)稿(gao)發(fa)布之日，除非(fei)法(fa)律(lv)要求，百(bai)濟(ji)(ji)神州(zhou)(zhou)并(bing)無責任更新(xin)該等(deng)信息(xi)。