北京(jing)2023年7月26日 /美(mei)通社(she)/ -- 當前，我國醫藥(yao)產業進入高(gao)質量發展新階段。營造雨林型(xing)醫藥(yao)創新生態，高(gao)水(shui)平合規將為助推醫藥(yao)產業可持續發展筑牢根基(ji)，完善的合規管理體系已成為醫藥(yao)企業最閃亮的名片。

7月26日，中國貿促會2023企(qi)業(ye)合(he)(he)規國際論(lun)壇及(ji)2023中國醫藥行業(ye)合(he)(he)規論(lun)壇在北京召開，相關政府和協會領(ling)導(dao)，專家學者，各大(da)跨(kua)國藥企(qi)及(ji)本土(tu)企(qi)業(ye)合(he)(he)規官(guan)，行業(ye)內(nei)各方代表約300余人，匯聚一堂，圍繞中國醫藥行業(ye)合(he)(he)規歷(li)史、現狀、監管形(xing)勢(shi)、未來趨勢(shi)，以及(ji)數字(zi)化(hua)互動交(jiao)流中的(de)合(he)(he)規實務進行了(le)深(shen)入探討，助(zhu)力(li)行業(ye)在高質量發展(zhan)的(de)"趕(gan)考路"上(shang)行穩致遠(yuan)。

以高水平合規推動醫藥行業高質量發展

我國醫(yi)藥(yao)產(chan)業正處在從高速增長到高質(zhi)(zhi)量(liang)發(fa)(fa)展跨(kua)越(yue)的(de)重要歷史階(jie)段。在強(qiang)監管(guan)、嚴監管(guan)的(de)新常態下，合規經(jing)營、轉型升級是推動高質(zhi)(zhi)量(liang)發(fa)(fa)展、促進(jin)醫(yi)藥(yao)產(chan)業由(you)大向強(qiang)轉變的(de)重要舉措。

為弘揚踐行良規善治，營建誠信合規環境，2023企業合規國際論壇以"企業合規與高質量發展"為主題，搭建企業合規發展共商共建共享平臺。RDPAC執行總裁康韋在大會主旨報告中指出， "醫藥行業關乎人民健康，因此，醫藥行業的道德標準要求是非常高的。當前全球化的趨勢下，創新無國界，健康無國界，合規也是全球一盤棋。醫藥行業的高質量發展離不開良好的合規環境，這需要各界共同努力。

值得關注的是，由RDPAC承(cheng)辦的2023中國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)合規(gui)(gui)論壇，以(yi)"當下和(he)未來，篤行(xing)(xing)(xing)(xing)以(yi)致(zhi)遠"為(wei)主題，匯集深耕(geng)醫(yi)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)合規(gui)(gui)的各界代表，共同探(tan)討醫(yi)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)合規(gui)(gui)發(fa)(fa)展的最(zui)佳實踐(jian)和(he)最(zui)新動向，旨在(zai)進一步推動整個行(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)的合規(gui)(gui)發(fa)(fa)展及行(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)自律，持續踐(jian)行(xing)(xing)(xing)(xing)"以(yi)患者為(wei)中心"的承(cheng)諾，為(wei)中國(guo)醫(yi)藥(yao)(yao)行(xing)(xing)(xing)(xing)業(ye)(ye)的健康可持續發(fa)(fa)展和(he)高質量發(fa)(fa)展貢獻積極(ji)力量。

在論壇主旨報告環節，聯合國全球契約組織第十項原則專家組成員、原商務部研究院跨國公司研究中心主任王志樂帶來題為《中國企業合規大趨勢》的主旨發言，他認為，"合規是一個組織強化管理的過程，合規管理不僅可以成為法治企業的抓手，也可以成為法治中國、法治社會和法治政府的抓手。RDPAC及其成員為中國企業的合規發展發揮了積極的作用。當前，中國正在推進包括規則、規制、管理、標準等制度型開放，希望跨國藥企在中國新一輪開放中發揮更積極的作用。"

與此同時，最高人民檢察院檢察理論研究所學術部主任陳磊做了題為《涉案企業合規改革的內生視角》的主旨發言，系統地分析了涉案企業合規改革制度這項新興的改革試驗如何更好落地做到真正合規，包括涉(she)案企(qi)(qi)業(ye)(ye)合(he)規制度的(de)(de)正當性問(wen)題，涉(she)案企(qi)(qi)業(ye)(ye)合(he)規的(de)(de)意愿(yuan)與(yu)激勵(li)問(wen)題，涉(she)案企(qi)(qi)業(ye)(ye)合(he)規建設在真(zhen)實世界的(de)(de)落地問(wen)題，推行涉(she)案企(qi)(qi)業(ye)(ye)合(he)規改革的(de)(de)邏輯問(wen)題，以及大(da)眾如(ru)何(he)看(kan)待(dai)涉(she)案企(qi)(qi)業(ye)(ye)合(he)規改革的(de)(de)形式平等和(he)實質平等的(de)(de)問(wen)題。

構建以患者為中心合規體系

在主題(ti)為"中(zhong)國(guo)醫藥行業合規(gui)：歷史(shi)回顧和未(wei)來展望"第一場圓桌討論中(zhong)，相關協會領導和專(zhuan)家就(jiu)醫藥合規(gui)大圖(tu)景(jing)分享了真知灼見。

"制藥行業的使命是通過對新藥的發現、開發和市場化造福患者，解決未被滿足的患者需求。因此，藥企需重視構建以患者為中心的合規體系，行業各方需聯手加強合作建設醫藥合規生態。"康韋在圓桌討論上分享并提出兩點希望，一是，希望各個行業準則之間越來越趨同，逐步形成我國醫藥行業統一的行為規范；二是，醫藥行業的規范發展離不開醫藥界、醫療界、患者、政府等各界的共同努力，希望各界一起構建起彼此的信任和尊重，使各自的行為規范相互銜接，擁有共同的目標和原則，才能真正保證患者的利益和行業的健康發展。

隨(sui)后，在以(yi)"中國醫藥行(xing)(xing)業合規(gui)現狀及政(zheng)府監管(guan)與執法(fa)"為主題的圓(yuan)桌討(tao)論(lun)中，跨國藥企(qi)、內(nei)資藥企(qi)的合規(gui)官(guan)們以(yi)及行(xing)(xing)業律師聚(ju)焦當前行(xing)(xing)業合規(gui)風險和(he)挑戰，提出了(le)應對措施(shi)和(he)合規(gui)建(jian)設重點(dian)的建(jian)議。

作為國內最早開始(shi)重視醫藥(yao)合規的行(xing)業組織，RDPAC一(yi)直(zhi)堅持以(yi)患者為中心的理念，致力(li)于助力(li)醫藥(yao)行(xing)業合規的建設和發展(zhan)，引導企業以(yi)合規的方(fang)式開展(zhan)各類業務活動以(yi)及與醫療行(xing)業各方(fang)之間的互動。

1999年(nian)(nian)RDPAC推(tui)出中(zhong)國(guo)(guo)(guo)醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)首部(bu)《藥(yao)品推(tui)廣行(xing)為(wei)(wei)準則(ze)》，后(hou)來進行(xing)了八(ba)次(ci)修訂。2022年(nian)(nian)，RDPAC發布了新(xin)的(de)(de)(de)(de)《RDPAC行(xing)業(ye)行(xing)為(wei)(wei)準則(ze)》（2022年(nian)(nian)修訂版），并(bing)(bing)于(yu)2023年(nian)(nian)4月1日生效執行(xing)。作為(wei)(wei)全球制藥(yao)企業(ye)協會(hui)(hui)體系的(de)(de)(de)(de)一(yi)員(yuan)(yuan)(yuan)和(he)(he)積極參與者，RDPAC的(de)(de)(de)(de)行(xing)業(ye)行(xing)為(wei)(wei)準則(ze)，在國(guo)(guo)(guo)際制藥(yao)企業(ye)協會(hui)(hui)聯(lian)盟 (IFPMA)準則(ze)的(de)(de)(de)(de)基礎上(shang)，反映國(guo)(guo)(guo)際醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)協會(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)最(zui)新(xin)標(biao)準、國(guo)(guo)(guo)內法律、法規(gui)(gui)和(he)(he)政策(ce)的(de)(de)(de)(de)最(zui)新(xin)要求、以及國(guo)(guo)(guo)內醫(yi)藥(yao)行(xing)業(ye)商(shang)業(ye)實(shi)(shi)踐(jian)和(he)(he)合規(gui)(gui)管控(kong)的(de)(de)(de)(de)前沿發展，提(ti)供最(zui)新(xin)的(de)(de)(de)(de)和(he)(he)基于(yu)最(zui)佳實(shi)(shi)踐(jian)的(de)(de)(de)(de)合規(gui)(gui)高標(biao)準。遵守(shou)RDPAC行(xing)為(wei)(wei)準則(ze)是所有(you)會(hui)(hui)員(yuan)(yuan)(yuan)公(gong)司的(de)(de)(de)(de)入會(hui)(hui)條(tiao)件之(zhi)一(yi)，并(bing)(bing)且，RDPAC鼓勵其會(hui)(hui)員(yuan)(yuan)(yuan)公(gong)司在RDPAC行(xing)為(wei)(wei)準則(ze)的(de)(de)(de)(de)基礎上(shang)制定和(he)(he)執行(xing)更高的(de)(de)(de)(de)行(xing)為(wei)(wei)標(biao)準。

數字化合規挑戰與策略

近年來，我國"互聯(lian)網+醫藥(yao)(yao)"產(chan)業快(kuai)速發展(zhan)，網購已成為常態化(hua)消費方式。據(ju)統計，醫藥(yao)(yao)網絡銷售規模(mo)從2012年的(de)(de)16億(yi)元增長(chang)至2022年的(de)(de)2900多(duo)億(yi)元，預計2023年將達到3500億(yi)元，市場規模(mo)增長(chang)迅(xun)速。隨著(zhu)《互聯(lian)網診療監管(guan)細則（試行(xing)）》、《藥(yao)(yao)品(pin)網絡銷售監督(du)管(guan)理辦法》等新政施行(xing)，更加清(qing)晰地指(zhi)出了行(xing)業健康發展(zhan)方向，亦對醫藥(yao)(yao)企業合(he)規行(xing)為提出了新的(de)(de)要求。

在(zai)過去幾年(nian)間，數(shu)字化工具的(de)出現(xian)及廣泛使(shi)用已使(shi)中國制藥(yao)行業(ye)與醫療衛生專業(ye)人(ren)士及患者的(de)互動模(mo)式(shi)發生了重大(da)(da)(da)改變(bian)(bian)。這一改變(bian)(bian)大(da)(da)(da)大(da)(da)(da)提高了互動的(de)覆蓋面(mian)、效率和有效性，但同時(shi)也在(zai)法(fa)律及監管合規、內(nei)部控制、風(feng)險(xian)管理(li)及醫學倫理(li)等方(fang)面(mian)給(gei)企業(ye)帶來了挑戰(zhan)。

新(xin)的數(shu)(shu)(shu)字(zi)化業務(wu)(wu)模式下，醫藥企業需要注意哪些(xie)法規(gui)要求與合規(gui)風(feng)險？在以"數(shu)(shu)(shu)字(zi)化實(shi)務(wu)(wu)：線上(shang)診療、處方、配(pei)藥、數(shu)(shu)(shu)字(zi)化推廣(guang)、線上(shang)會(hui)(hui)議(yi)(yi)"為主題的圓桌(zhuo)討(tao)論中，RDPAC會(hui)(hui)員公司的業務(wu)(wu)負(fu)責人、合規(gui)官(guan)，以及(ji)行(xing)業律師和專家，深入探討(tao)了數(shu)(shu)(shu)字(zi)醫療活動中與醫生相(xiang)關(guan)的合規(gui)事項(xiang)、風(feng)險分析(xi)和合規(gui)建議(yi)(yi)。

與(yu)此同時，在以"數字(zi)化實務：患(huan)(huan)者教育(yu)、患(huan)(huan)者支(zhi)持和援助、病(bing)患(huan)(huan)管(guan)理(li)、疾病(bing)知識(shi)傳播"為主題的(de)圓桌討(tao)論中，RDPAC會員公司的(de)合規(gui)官，本土藥企(qi)合規(gui)官，以及行業律師(shi)和專家，深入探討(tao)了數字(zi)醫療活動中與(yu)患(huan)(huan)者、患(huan)(huan)者組織和公眾相關的(de)合規(gui)事項(xiang)、風(feng)險分析和合規(gui)建議。

值得(de)注(zhu)意的(de)(de)是(shi)，此次(ci)論壇(tan)召開期間(jian)，RDPAC正式發布了《數(shu)(shu)字(zi)醫(yi)(yi)療合(he)規(gui)(gui)指(zhi)南(nan)》，旨在為會員公司使用數(shu)(shu)字(zi)化(hua)(hua)工具與(yu)醫(yi)(yi)療衛(wei)生專(zhuan)業人(ren)士(shi)及患(huan)者(zhe)(zhe)進行的(de)(de)互動交流，提供原則(ze)性(xing)的(de)(de)非(fei)約束(shu)性(xing)指(zhi)導，以降低和(he)避免法(fa)律(lv)及監(jian)管(guan)風險，在最大程度上利用此類互動活動助益醫(yi)(yi)療衛(wei)生專(zhuan)業人(ren)士(shi)、提高患(huan)者(zhe)(zhe)福利，并保持最高的(de)(de)醫(yi)(yi)學倫理標準。這是(shi)國內首(shou)個《數(shu)(shu)字(zi)醫(yi)(yi)療合(he)規(gui)(gui)指(zhi)南(nan)》。今(jin)年(nian)(nian)下半年(nian)(nian)，RDPAC計劃在《數(shu)(shu)字(zi)醫(yi)(yi)療合(he)規(gui)(gui)指(zhi)南(nan)》的(de)(de)基礎(chu)上，再(zai)分別就與(yu)醫(yi)(yi)療衛(wei)生專(zhuan)業人(ren)士(shi)和(he)醫(yi)(yi)學協會的(de)(de)數(shu)(shu)字(zi)化(hua)(hua)互動交流，以及與(yu)患(huan)者(zhe)(zhe)、患(huan)者(zhe)(zhe)組織和(he)公眾的(de)(de)數(shu)(shu)字(zi)化(hua)(hua)互動交流，制定更(geng)加細化(hua)(hua)的(de)(de)數(shu)(shu)字(zi)醫(yi)(yi)療合(he)規(gui)(gui)專(zhuan)項指(zhi)南(nan)。