• 每日一次應用OCS-01治療白內障術后的炎癥和疼痛較對照組更優效，實現臨床終點
• 繼今年早些時候報道的糖尿病黃斑水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗第一階段具統計學顯著差異的積極頂線結果之后，OPTIMIZE試驗的結果進一步突顯了該產品治療眼前節和眼后節疾病的潛力
• 一旦獲得批準，OCS-01將有望成為新治療標準，作為第一個每日一次、不含防腐劑的皮質類固醇滴眼液，用于治療眼部手術后的炎癥和疼痛

瑞(rui)士(shi)(shi)楚格(ge)和美國(guo)波士(shi)(shi)頓2023年8月8日 /美通社/ -- Oculis公(gong)司（納斯(si)達克：OCS）（"Oculis"），一(yi)家致力于(yu)挽救視力和(he)保護(hu)眼(yan)睛的(de)國際生物制藥公(gong)司，今(jin)天宣布3期臨(lin)床-OPTIMIZE試(shi)驗(yan)積極(ji)的(de)頂線結果，該試(shi)驗(yan)是應用OCS-01滴(di)眼(yan)液，一(yi)種(zhong)不含防腐劑的(de)高(gao)濃度地塞米松滴(di)眼(yan)液創新制劑，每日一(yi)次治療眼(yan)部手術(shu)后(hou)的(de)炎癥和(he)疼痛。

積極的3期結果顯示了眼部手術后每日一次給藥的可能性

OPTIMIZE（Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops）是一(yi)個(ge)雙盲、安(an)慰(wei)劑對照的(de)3期臨(lin)床研究，241患者在(zai)美國的(de)25個(ge)臨(lin)床試(shi)驗中心，于白內(nei)障手術后(hou)十四天內(nei)，按1：1隨機(ji)-OCS-01組(zu)（n=119）和安(an)慰(wei)劑組(zu)（n=122），接(jie)受每日(ri)一(yi)次（QD）的(de)給藥(yao)。

該試驗滿足了兩個分層的(de)(de)主要療效終點，即第15天(tian)無炎癥和第4天(tian)無疼(teng)痛，具(ju)有顯著(zhu)的(de)(de)統計(ji)學(xue)意義：

• 炎癥：第15天，在無炎癥眼睛的百分率上（前房細胞缺失，評分為O），OCS-01組顯著優于安慰劑組（OCS-01,57.2% vs安慰劑，24.0%，p<0.0001）。
• 疼痛：第4天，在無疼痛眼睛的百分率上（無疼痛，評分為0），OCS-01組顯著優于安慰劑組（OCS-01,75.5% vs安慰劑，52.0%，p<0.0001）。

此外，OCS-01的耐受性良(liang)好，具有良(liang)好的安(an)(an)全性。總的來說，在眼(yan)部(bu)治療(liao)緊急不良(liang)事件（TEAEs）報告的數量上，與OCS-01 QD組（n=37）相比，安(an)(an)慰劑(ji)組（=84）更高(gao)。OCS-01組和安(an)(an)慰劑(ji)組之間的眼(yan)壓(ya)（IOP）無顯著差異(yi)，從基(ji)線到第15天的平均變(bian)化為-0.90 mmHg。

減少炎(yan)癥和疼(teng)痛的優效(xiao)結(jie)果(guo)以及安全性結(jie)果(guo)與(yu)在(zai)(zai)2期研究-SKYGGN試(shi)驗中觀察到的一致。在(zai)(zai)SKYGGN試(shi)驗中，同樣在(zai)(zai)兩個分層的主(zhu)要療效(xiao)終(zhong)點上具有顯著(zhu)的統計學意義，并且數值也相似。

一旦獲(huo)得批(pi)準，OCS-01有望成(cheng)為新(xin)的(de)治療標(biao)準，成(cheng)為第一個每日(ri)一次(ci)、不含(han)防腐劑的(de)皮質類固(gu)醇滴(di)眼液，用于(yu)治療眼部手術后的(de)炎癥(zheng)和(he)疼痛。

繼(ji)今年早些時候報(bao)道的(de)糖尿病黃斑(ban)水腫（DME）3期臨床-DIAMOND試驗(yan)第一階段具統(tong)計(ji)學(xue)顯(xian)著差異的(de)積極頂(ding)線結果之(zhi)后，OPTIMIZE試驗(yan)的(de)結果進一步突顯(xian)了該產品治療(liao)(liao)眼(yan)前(qian)節和眼(yan)后節疾病的(de)潛力。該結果公布前(qian)，LEOPARD研究(jiu)-研究(jiu)者發起的(de)評估OCS-01治療(liao)(liao)黃斑(ban)囊(nang)樣水腫的(de)潛力的(de)試驗(yan)已經(jing)開始，黃斑(ban)囊(nang)樣水腫是白內障手術(shu)后視力損害的(de)最重(zhong)要(yao)原因之(zhi)一。

Oculis科學顧問委員會的聯合主席Eric Donnenfeld博士說："3期研究-OPTIMIZE試驗的結果令人興奮，因為與安慰劑組相比，OCS-01每天一次在減少炎癥和疼痛方面表現出高效和優效，并且安全性良好。這對接受過白內障手術的患者來說非常重要，因為他們目前需要每天自行使用多次劑量的眼藥水來減輕炎癥和疼痛。只需每天一次給藥的無防腐劑的滴眼液，可以使世界范圍內大量的接受眼部手術的患者大大受益。"

Oculis的首席執行官Riad Sherif 博士評論道："我對OPTIMIZE的正面結果非常滿意。每日一次的局部類固醇滴眼液在減少炎癥和疼痛方面顯示出了可靠的效果，并提供了一個真正簡化的給藥方案。我們正有序推進向FDA提交OCS-01用于眼部手術后的炎癥和疼痛的NDA的工作。我們現在有OCS-01應用在眼前節治療眼部手術后炎癥和疼痛的3期臨床的積極結果，以及OCS-01應用在眼后節治療糖尿病黃斑水腫（DME）的3期臨床-DIAMOND研究第一階段的結果，使我們第一次有機會運用滴眼液同時解決眼前節和眼后節高度未滿足的臨床需求"