上(shang)海2023年4月17日 /美(mei)通社/ -- 藹睦醫療(liao)(liao)，一家致力于(yu)開發和(he)商業(ye)化(hua)革新(xin)性(xing)藥(yao)(yao)物、數字療(liao)(liao)法和(he)醫藥(yao)(yao)器(qi)械產品，以滿(man)足(zu)(zu)患者在(zai)眼(yan)科、神經和(he)精神系統(tong)疾(ji)病治療(liao)(liao)領域尚未滿(man)足(zu)(zu)的(de)(de)關(guan)鍵醫療(liao)(liao)需求的(de)(de)全(quan)球創(chuang)新(xin)醫藥(yao)(yao)科技公司(si)，今日(ri)宣布，DEXTENZA（地塞米松眼(yan)用(yong)植入劑）在(zai)國內(nei)的(de)(de)3期注冊(ce)臨床(chuang)研究獲中國國家藥(yao)(yao)品監(jian)督管(guan)理局（NMPA）批準進(jin)入臨床(chuang)，用(yong)于(yu)評價眼(yan)科術后的(de)(de)療(liao)(liao)效和(he)安全(quan)性(xing)。此外，AffaMed宣布DEXTENZA已于(yu)近日(ri)在(zai)中國澳(ao)門(men)獲批用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)過敏性(xing)結(jie)膜炎有關(guan)的(de)(de)眼(yan)部(bu)瘙癢。

2020年(nian)10月，藹(ai)(ai)睦(mu)醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱"Ocular"，納斯(si)達克(ke)股票代碼：OCUL）達成許(xu)可協議(yi)，獲(huo)(huo)得在大中華區、韓國和東盟(meng)市場(chang)開發和商業(ye)化 DEXTENZA 的權益(yi)。目(mu)前，該產(chan)品(pin)已在美國和澳門獲(huo)(huo)批(pi)用于治療眼科手(shou)術(shu)后的眼部(bu)炎癥(zheng)和疼痛，以及過敏性結膜炎有(you)關的眼部(bu)瘙癢。藹(ai)(ai)睦(mu)醫療將在獲(huo)(huo)批(pi)后盡快啟動(dong)在國內(nei)的注(zhu)冊研究。

藹(ai)睦醫療首席執行官趙大(da)堯(yao)博士表示："我(wo)們對(dui)中(zhong)國監管機構批準我(wo)們這款(kuan)(kuan)臨(lin)床試(shi)驗申請的(de)效(xiao)率感到(dao)鼓舞，本項(xiang)批準是基于3期(qi)(qi)臨(lin)床試(shi)驗的(de)設計以(yi)及(ji)(ji)遞交給FDA的(de)完整(zheng)注冊(ce)研(yan)究數據。目前3期(qi)(qi)臨(lin)床研(yan)究即將開展(zhan)，我(wo)們期(qi)(qi)待能(neng)盡快完成Dextenza的(de)開發工(gong)作(zuo)，讓這款(kuan)(kuan)新穎的(de)差異化產品盡早惠及(ji)(ji)中(zhong)國患者。"

藹睦醫療(liao)正在(zai)(zai)研(yan)發的(de)(de)(de)DEXTENZA是(shi)首(shou)款緩(huan)釋淚(lei)小管(guan)植入(ru)劑(ji)，不(bu)含防腐劑(ji)，單次(ci)植入(ru)后可(ke)持續 30 天向眼(yan)(yan)表緩(huan)釋地塞(sai)米松，與(yu)目(mu)前常規需每日多次(ci)點眼(yan)(yan)的(de)(de)(de)滴眼(yan)(yan)液相比，可(ke)確保藥(yao)物(wu)使用的(de)(de)(de)依從性，為患者提供(gong)顯著的(de)(de)(de)益處和便利。2022年1月，藹睦醫療(liao)在(zai)(zai)海南博(bo)鰲啟動了DEXTENZA的(de)(de)(de)真(zhen)實世界研(yan)究(jiu)，用于評價DEXTENZA (0.4 毫克地塞(sai)米松眼(yan)(yan)用植入(ru)劑(ji)) 治療(liao)眼(yan)(yan)科手術后炎癥和疼痛的(de)(de)(de)療(liao)效和安全(quan)性。本研(yan)究(jiu)旨在(zai)(zai)支持和加速DEXTENZA在(zai)(zai)中國的(de)(de)(de)注冊申報, 藹睦醫療(liao)預期在(zai)(zai)2023年第(di)4季度公布本實驗的(de)(de)(de)頂線數(shu)據。