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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年(nian)8月(yue)21日 /美通社/ -- 亞盛醫藥（6855.HK）昨(zuo)日公布2023年中期業(ye)績。報告期內，公司積極踐(jian)行"原始創新"與"全球創新"的理念，在商業(ye)化、全球臨床開發等方面均獲得里程碑式進展。
報告期內，亞盛醫藥收入獲得大幅增長，實現收入人民幣1.43億元，較去年同期增長49%，主要來源產品銷售及商業化合作收入。公司首個上市品種、國產重大創新藥代表耐立克®（奧(ao)雷巴(ba)替(ti)尼）于今年(nian)(nian)1月(yue)獲納入新(xin)版國家醫保藥品目錄，上半年(nian)(nian)放量顯著，實現銷(xiao)售(shou)收入人民(min)(min)幣1.08億(yi)(yi)元，較去(qu)年(nian)(nian)同(tong)期增長(chang)(chang)37%。其中第二季度銷(xiao)售(shou)額(e)同(tong)比增長(chang)(chang)153%，盒數(shu)同(tong)比增長(chang)(chang)560%。公司(si)于今年(nian)(nian)1月(yue)成(cheng)功完成(cheng)5.5億(yi)(yi)港元融(rong)資，現金流持續獲得改善，保持穩健(jian)，截至2023年(nian)(nian)6月(yue)30日，貨幣資金余額(e)為人民(min)(min)幣15.8億(yi)(yi)元。
耐立克®銷售放量與潛力挖掘并驅，驗證全球"同類最佳"實力
亞盛醫藥原創1類新藥耐立克®是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，打破了攜T315I突變慢性髓細胞白血病（CML）患者此前無藥可醫的生存困境。自耐立克®上市以來，公司加速推進商業化，并獲得關鍵性進展。2023年1月，耐立克®作為國家重大創新藥代表，獲納入新版國家醫保藥品目錄，其可及性和可負擔性得到極大提升。報告期內，耐立克®實現銷售收入人民幣1.08億元，較去年同期增長37%，其中第二季度銷售額同比增長153%，盒數同比增長560%，醫保放量優勢顯現。此外，耐立克®用于治療既往酪氨酸激酶(mei)抑制劑（TKI）耐藥(yao)的(de)CML 慢性期患者的(de)適應癥獲(huo)批將近(jin)，將讓更廣泛的(de)CML患者獲(huo)益。
在CML領域之外，耐立克®的治療潛力不斷被挖掘與驗證。報告期內，耐立克®獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷的費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的注冊性Ⅲ期研究。這意味著耐立克®有望成為國內首個用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥物，是該產品在這一領域開發的重大里程碑。在今年召開的2023歐洲血液年會（EHA）上，兩項耐立克®用于成人Ph+ ALL患者的最新臨床數據獲得壁報展示，呈現了良好的療效和安全性。同時，耐立克®在復發(fa)Ph+ ALL兒童患者中的臨床數據首次在國際期刊(kan)上發(fa)表，呈現其(qi)在該(gai)領域具有顯(xian)著(zhu)的治(zhi)療潛(qian)力和良好的安全性。
除了在血液腫瘤的深度布局，耐立克®針對胃腸間質瘤（GIST）的臨床開發也在快速推進。報告期內，耐立克®獲CDE納入突破性治療品種，用于治療既往經過一線治療的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型GIST患者。同時，耐立克®治療GIST患(huan)者的(de)臨床數據連續第二(er)年(nian)入選(xuan)美(mei)國(guo)臨床腫瘤學會(hui)（ASCO）年(nian)會(hui)，并在(zai)今年(nian)ASCO年(nian)會(hui)上(shang)展現了(le)該(gai)品種在(zai)TKI耐藥的(de)SDH缺陷型GIST患(huan)者中顯著的(de)療效及良好(hao)的(de)安全性(xing)，臨床獲益率（CBR）高達93.8%。
構建血液腫瘤領域競爭壁壘，核心品種獲批全球注冊III期臨床研究
通過首個上市品種耐立克®獲(huo)得持續內生增長動力的同時，亞盛醫藥在(zai)(zai)血液腫瘤(liu)的布局日(ri)益深入，構建在(zai)(zai)該領域的競爭(zheng)壁壘。報告期(qi)內，公(gong)司另(ling)一核心品(pin)種Bcl-2抑制劑(ji)APG-2575實現國際(ji)化重大里程碑，獲(huo)美國食品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局（FDA）批準開展用于(yu)治(zhi)療既往接受(shou)治(zhi)療的慢性(xing)淋(lin)巴(ba)(ba)細胞白血病（CLL）/小淋(lin)巴(ba)(ba)細胞淋(lin)巴(ba)(ba)瘤(liu)（SLL）患者的全球注冊(ce)性(xing)III期(qi)臨床研究，國際(ji)化進程加速。
在耐立克®成功中國(guo)獲批上市、納(na)入新版國(guo)家醫保藥(yao)品(pin)目(mu)錄后，APG-2575的(de)該項重大里程碑不僅(jin)意(yi)味著該產品(pin)真正躋身國(guo)際競(jing)爭(zheng)(zheng)陣(zhen)營(ying)，在全(quan)球(qiu)(qiu)層面具有(you)"同類最佳"（Best-in-class）潛力(li)(li)，同時(shi)亦充(chong)分彰顯(xian)了(le)公司在血液腫瘤領域的(de)競(jing)爭(zheng)(zheng)實力(li)(li)，以及卓(zhuo)越(yue)的(de)全(quan)球(qiu)(qiu)化創新能力(li)(li)。
報告期內，亞盛醫(yi)藥(yao)在(zai)(zai)2023 ASCO年會(hui)上首次公(gong)布(bu)了APG-2575單藥(yao)或與(yu)伊布(bu)替(ti)尼(ni)或利妥(tuo)昔單抗聯(lian)合治療華(hua)氏巨球蛋白血癥（WM）患者的臨床(chuang)Ib/II期研究的初(chu)步數據，APG-2575聯(lian)合伊布(bu)替(ti)尼(ni)在(zai)(zai)初(chu)治的WM患者中的總緩(huan)解率(lv)（ORR）達100%，且耐受(shou)良好、不良反應(ying)可控。該數據再一次驗證(zheng)了APG-2575在(zai)(zai)血液腫瘤領域的治療潛力。
深化全球創新戰略布局，國際影響力持續提升
作為聚焦原(yuan)始(shi)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)和全球(qiu)(qiu)創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)醫藥(yao)企(qi)(qi)業，亞(ya)盛(sheng)醫藥(yao)打造(zao)了一(yi)條具有(you)"First-in-class"與"Best-in-class"潛(qian)力的高(gao)價值產品管線，正在中(zhong)國(guo)、美(mei)國(guo)、澳(ao)大利亞(ya)、歐洲及加拿大開展(zhan)40多項臨床試驗(yan)。公司(si)目前共有(you)4個在研新(xin)(xin)(xin)藥(yao)獲得16項FDA和1項歐盟(meng)孤兒藥(yao)資(zi)格認定，2項FDA快(kuai)速(su)通道資(zi)格以及2項FDA兒童罕見病資(zi)格認證，持(chi)續刷新(xin)(xin)(xin)著中(zhong)國(guo)藥(yao)企(qi)(qi)的創(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)紀錄。同時，公司(si)始(shi)終堅持(chi)全球(qiu)(qiu)范(fan)圍內(nei)的知識產權布(bu)局，截(jie)至2023年6月30日，亞(ya)盛(sheng)醫藥(yao)在全球(qiu)(qiu)擁有(you)468項授權專(zhuan)利，其中(zhong)336項專(zhuan)利為海外授權。
在(zai)全球創新理念的(de)(de)加持(chi)下，亞盛醫藥多個重點(dian)品種的(de)(de)臨(lin)床進展呈現(xian)"First-in-class"與"Best-in-class"潛(qian)力，亮相(xiang)各(ge)大國際學(xue)術(shu)會議，充分體現(xian)了國際學(xue)術(shu)界對公司創新與臨(lin)床開發能力的(de)(de)高(gao)度認可(ke)。
亞盛醫藥已連續六年亮相ASCO年會，并有四項臨床研究入選2023 ASCO年會，分別耐立克®、APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯抑制劑APG-2449在內的四個重點品種。除耐立克®和APG-2575外(wai)，APG-115也連(lian)續第(di)三年在ASCO年會上展(zhan)示(shi)，本次展(zhan)示(shi)數據進一步驗(yan)證了其在治(zhi)療經腫(zhong)瘤(liu)免疫（IO）耐(nai)藥的皮膚黑色(se)素瘤(liu)患者中的治(zhi)療潛力。同時，APG-2449也是(shi)連(lian)續第(di)二(er)年入選(xuan)ASCO年會，再次揭示(shi)了其在晚期非小細胞肺癌領域的治(zhi)療潛力。
此外， 耐立克®、APG-2575和(he)APG-115還在(zai)今年(nian)美國(guo)癌癥研究協會年(nian)會（2023AACR ）上公布了三項最(zui)新臨(lin)床(chuang)前(qian)研究成(cheng)果，為進一步臨(lin)床(chuang)探索提供了重要支持。
向全球創新制藥企業進階，市場地位不斷提升
報告期內，亞(ya)盛醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)邁(mai)向全球(qiu)創新(xin)生(sheng)物制(zhi)藥(yao)企業的進階之路又迎(ying)重(zhong)大進展。繼(ji)去年獲(huo)準核發藥(yao)品(pin)生(sheng)產許(xu)可證（A證）后，亞(ya)盛醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)于(yu)今年4月獲(huo)得由歐(ou)盟質(zhi)(zhi)量受權人（Qualified Person, QP）簽(qian)發的GMP（藥(yao)品(pin)生(sheng)產質(zhi)(zhi)量管理規范）符合(he)性審計報告，公(gong)司全球(qiu)產業基地零缺陷通過歐(ou)盟QP審計。這一(yi)進展標志(zhi)著(zhu)亞(ya)盛醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)全球(qiu)產業基地及其質(zhi)(zhi)量管理體系已符合(he)歐(ou)盟GMP標準，將進一(yi)步助力亞(ya)盛向全產業鏈企業高質(zhi)(zhi)量轉型，成為公(gong)司邁(mai)向全球(qiu)市場的重(zhong)要一(yi)步。
在(zai)資本市(shi)場(chang)方面，亞盛醫藥的(de)市(shi)場(chang)地位亦不斷提升。2023年(nian)1月，亞盛醫藥成功公開配售新股(gu)(gu)(gu)融資港(gang)幣約5.5億元，充分顯示出(chu)投資者對公司價值的(de)認可。此外，公司已于(yu)3月13日正式(shi)被上海證(zheng)券交易所納(na)入(ru)"首(shou)批(pi)新增調入(ru)滬港(gang)通(tong)(tong)下港(gang)股(gu)(gu)(gu)通(tong)(tong)股(gu)(gu)(gu)票名單"，成為A股(gu)(gu)(gu)滬深兩市(shi)港(gang)股(gu)(gu)(gu)通(tong)(tong)"雙(shuang)納(na)入(ru)"股(gu)(gu)(gu)票，進(jin)一(yi)步提升了公司股(gu)(gu)(gu)票的(de)流通(tong)(tong)量和流動性。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示："2023年上半年，公司在"全球創新"戰略引領下，獲得多項里程碑進展，凸顯創新價值。最令人鼓舞的是，我們的核心產品耐立克®作為國家重大創新藥代表被納入2022版國家醫保藥品目錄，并充分展現放量優勢。耐立克®的穩健增長為公司商業化推進奠定了牢固的基礎，同時也給予我們極大的信心。報告期內，耐立克®獲(huo)得CDE臨(lin)床試驗(yan)許可，有望成為國(guo)內首個用(yong)于一(yi)線治(zhi)療Ph+ALL的TKI藥物，惠(hui)及更廣泛的患者。
在(zai)商業化快(kuai)速推(tui)進(jin)的(de)同時，公司(si)全球(qiu)(qiu)化臨(lin)床(chuang)開(kai)(kai)發再(zai)下(xia)一(yi)城。作為全球(qiu)(qiu)第二(er)個(ge)、中國(guo)首個(ge)看到明確(que)療效、并(bing)進(jin)入關鍵注冊(ce)臨(lin)床(chuang)階段的(de)Bcl-2抑制劑，我們的(de)重(zhong)(zhong)磅品(pin)種APG-2575實現國(guo)際(ji)化重(zhong)(zhong)大里程碑，獲FDA批(pi)準開(kai)(kai)展(zhan)一(yi)項全球(qiu)(qiu)關鍵注冊(ce)性III期臨(lin)床(chuang)研究，國(guo)際(ji)化進(jin)程加速明顯。這一(yi)進(jin)展(zhan)充(chong)分展(zhan)現了亞盛醫(yi)藥正(zheng)引領(ling)中國(guo)血液腫(zhong)瘤領(ling)域的(de)臨(lin)床(chuang)實力(li)走向世界前沿。
作為一家聚焦"原始創新，全球創新"的企業，公司多品種在今年多個權威國際學術會議上充分展示最新研發成果和臨床開發水平，屢獲認可，展現強勁研發潛力和創新實力。我們將繼續挖掘耐立克®適應(ying)癥，推進其海外臨床(chuang)開發(fa)，早日(ri)惠及全球患(huan)者(zhe)(zhe)；同時(shi)加速包括APG-2575在內(nei)的(de)(de)在研品種在全球范圍內(nei)的(de)(de)臨床(chuang)開發(fa)，始(shi)終踐行(xing)‘解決中國乃至(zhi)全球患(huan)者(zhe)(zhe)尚未滿足的(de)(de)臨床(chuang)需求(qiu)'的(de)(de)使命，使患(huan)者(zhe)(zhe)真正受益，同時(shi)也(ye)為股東創造更多(duo)價值。"
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥(yao)是一(yi)家(jia)立足中國、面向全(quan)球的(de)生物醫藥(yao)企業(ye)，致力(li)于在腫瘤、乙肝及(ji)與衰(shuai)老(lao)相(xiang)關的(de)疾病等治(zhi)療(liao)領域(yu)開(kai)發創新藥(yao)物。2019年10月(yue)28日(ri)，亞盛醫藥(yao)在香(xiang)港(gang)聯交(jiao)所主板掛(gua)牌上市(shi)，股(gu)票代碼：6855.HK。
亞(ya)盛醫藥(yao)(yao)擁(yong)有自主構建的(de)(de)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)-蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)相(xiang)互(hu)作用靶向藥(yao)(yao)物設計平臺(tai)，處(chu)于細胞凋(diao)亡(wang)通(tong)路(lu)新藥(yao)(yao)研發的(de)(de)全球前沿(yan)。公(gong)司已建立擁(yong)有9個已進入(ru)臨床(chuang)開發階段的(de)(de)1類小分子新藥(yao)(yao)產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或(huo) MDM2-p53 等細胞凋(diao)亡(wang)通(tong)路(lu)關鍵(jian)(jian)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)的(de)(de)抑制劑(ji)(ji)；新一(yi)代針對癌癥治療中出現的(de)(de)激酶突變體的(de)(de)抑制劑(ji)(ji)等，為全球唯(wei)一(yi)在(zai)細胞凋(diao)亡(wang)通(tong)路(lu)關鍵(jian)(jian)蛋(dan)(dan)(dan)白(bai)領域均有臨床(chuang)開發品種的(de)(de)創(chuang)新公(gong)司。目前公(gong)司正(zheng)在(zai)中國(guo)、美國(guo)、澳大利(li)亞(ya)及歐(ou)洲開展40多(duo)項I/II期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保(bao)險(xian)、工傷保(bao)險(xian)和(he)生育保(bao)險(xian)藥(yao)品(pin)目錄(2022年(nian))》。該品(pin)種還獲得了美(mei)國FDA快速通道資格、孤(gu)(gu)兒藥(yao)資格認(ren)定、以及歐(ou)盟孤(gu)(gu)兒藥(yao)資格認(ren)定。
截至目前，公司共(gong)有4個在研(yan)新(xin)(xin)藥(yao)獲得16項(xiang)(xiang)FDA和(he)1項(xiang)(xiang)歐盟孤兒(er)藥(yao)資格(ge)(ge)認定(ding)，2項(xiang)(xiang)FDA快速(su)通道資格(ge)(ge)以(yi)及2項(xiang)(xiang)FDA兒(er)童罕見病(bing)資格(ge)(ge)認證。公司先后承擔(dan)多項(xiang)(xiang)國家科技重大(da)(da)專(zhuan)項(xiang)(xiang)，其中"重大(da)(da)新(xin)(xin)藥(yao)創(chuang)制"專(zhuan)項(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)，包括1項(xiang)(xiang)"企業創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)物(wu)孵化基地"及4項(xiang)(xiang)"創(chuang)新(xin)(xin)藥(yao)物(wu)研(yan)發"，另外承擔(dan)"重大(da)(da)傳(chuan)染病(bing)防(fang)治"專(zhuan)項(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)。
憑借強大的(de)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)能力，亞盛醫藥已(yi)在全球范圍內(nei)進行(xing)知(zhi)識產權(quan)布(bu)局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學(xue)中心和(he)Dana-Farber癌癥研(yan)(yan)(yan)究(jiu)所、默(mo)沙(sha)東、阿斯利康(kang)、輝瑞等領先的(de)生物(wu)技術(shu)(shu)及醫藥公司(si)(si)、學(xue)術(shu)(shu)機構達成全球合(he)作關系。公司(si)(si)已(yi)建(jian)立一支(zhi)具有豐(feng)富的(de)原創新(xin)藥研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)與臨(lin)(lin)床開發(fa)(fa)經驗的(de)國際(ji)化人(ren)才團隊，同(tong)時，公司(si)(si)正在高(gao)(gao)標準打造后期(qi)的(de)商業化生產及市場營銷(xiao)團隊。亞盛醫藥將不(bu)斷提高(gao)(gao)研(yan)(yan)(yan)發(fa)(fa)能力，加速推進公司(si)(si)產品管線的(de)臨(lin)(lin)床開發(fa)(fa)進度，真正踐行(xing)"解決中國乃至全球患者尚未(wei)滿(man)足的(de)臨(lin)(lin)床需求(qiu)"的(de)使命，以造福(fu)更多患者。
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