中國(guo)蘇州和美國(guo)馬里蘭州羅克維(wei)爾市(shi)2024年3月27日 /美通社/ -- 亞盛醫藥（6855.HK）今(jin)日公布2023年(nian)全年(nian)業(ye)績(ji)。報(bao)告期內，公司(si)在(zai)商業(ye)化(hua)自我造血(xue)能(neng)力持續提升(sheng)的同時，快速推(tui)進以(yi)患(huan)者為中心(xin)的"全球創(chuang)新"戰略，在(zai)臨床開發及國際化(hua)布局等(deng)方面(mian)均(jun)獲(huo)得里程碑(bei)式進展(zhan)。

報告(gao)期內，亞盛醫藥(yao)實現收(shou)入人民幣(bi)2.22億元，收(shou)入主要來自(zi)產品銷售(shou)和合作里程碑收(shou)入，其中公司產品銷售(shou)收(shou)入為人民幣(bi)1.94億元。商業化團隊實現收(shou)支平衡，銷售(shou)費用率(lv)總體可(ke)控，市場推廣效(xiao)率(lv)獲提升。

亞盛醫藥核心產品、原創1類新藥耐立克^®是中國目前首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。2023年1月，耐立克^®作為"國產(chan)創新藥標桿"納(na)入2022年國家醫保藥品目(mu)錄，極大(da)提升(sheng)患(huan)者(zhe)用藥可及(ji)性，并(bing)加速推動(dong)該(gai)產(chan)品的商(shang)業(ye)化放量。從獲批上市至2023年12月31日(ri)，該(gai)產(chan)品實現(xian)累計銷售(shou)收入人民幣3.62億元（經審計含增(zeng)值稅金額(e)）。

亞盛醫藥的商業化自我造血能力也在持續增強。2023年11月17日，耐立克^®新適應癥獲批上市，用于治療對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病（CML）慢性期（-CP）成年患者。新適應癥的獲批大幅擴大了患者適用人群，為耐藥患者帶來新的治療選擇，有望進一步提升耐立克^®的商業化表現。報告期內，耐立克^®銷售盒數同比增長達259%，準入醫院數量同比增長達567%，總患者數量同比增長達123%。展望今年，隨著耐立克^®的新適應癥拓展，以及通過加快進院準入、病人累積、用藥持續時間（DOT）延長，更多的患者將獲益于耐立克^®的(de)治療方案，帶動2024年銷(xiao)售(shou)增(zeng)長。

斬獲5項全球注冊III期臨床，全球創新步入收獲期

在"全球創新"的戰略引導下，亞盛醫藥2023年在臨床開發方面取得了多項里程碑進展，全球臨床布局正在高效推進中。截至今日，公司兩大核心品種，耐立克^®及Bcl-2抑制劑APG-2575共收獲5項全球注冊III期臨床試驗批準，在血液腫(zhong)瘤(liu)領域建(jian)立起深厚(hou)的護城河(he)。

2024年2月，耐立克^®獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展一項全球注冊III期臨床研究，用于治療既往接受過治療的CML-CP成年患者。這是耐立克^®獲美國FDA批準的首個注冊III期臨床研究，也是亞盛醫藥全球血液腫瘤布局的重要一步。值得一提的是，耐立克^®作(zuo)為具(ju)有(you)全球層面"Best-in-class"實力(li)的中國(guo)原創新(xin)藥，在(zai)2024年(nian)1月獲(huo)納入最新(xin)版(ban)美國(guo)國(guo)家綜(zong)合(he)癌癥網(wang)絡（NCCN）CML治療指(zhi)南，標志著該(gai)產品具(ju)有(you)顯(xian)著的臨床價值及國(guo)際腫(zhong)瘤學界的高(gao)度(du)認(ren)可。

在CML領域之外，耐立克^®針對費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）的臨床開發也獲得重大進展，于2023年7月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，開展聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷的Ph+ ALL患者的全球注冊III期臨床。這意味著耐立克^®有(you)望(wang)成(cheng)為國內首(shou)個獲批(pi)用于一線治療Ph+ ALL的TKI藥(yao)物。

此外，亞盛醫藥也在(zai)(zai)同步(bu)深(shen)耕APG-2575在(zai)(zai)血液腫瘤領域的(de)臨床布(bu)局，在(zai)(zai)報(bao)告期內(nei)斬獲了3項(xiang)全(quan)球注冊(ce)III期臨床研(yan)究(jiu)。2023年(nian)(nian)8月，APG-2575獲美國FDA批準(zhun)開(kai)展一項(xiang)全(quan)球注冊(ce)III期臨床研(yan)究(jiu)，用于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)既(ji)往接受治(zhi)(zhi)療(liao)的(de)慢(man)性淋巴(ba)細胞白血病(bing)（CLL）/小淋巴(ba)細胞淋巴(ba)瘤（SLL）患(huan)者，是APG-2575國際化進(jin)程(cheng)的(de)一項(xiang)重大里程(cheng)碑(bei)。這意(yi)味(wei)著APG-2575有望加速成為全(quan)球第二個獲批上市(shi)的(de)Bcl-2抑(yi)制劑，并真正躋身國際競爭陣營。隨后，APG-2575獲CDE臨床試驗許(xu)可，開(kai)展其聯(lian)合布(bu)魯頓酪氨酸激(ji)酶(mei)（BTK）抑(yi)制劑阿可替尼對(dui)比免疫化療(liao)的(de)全(quan)球注冊(ce)III期臨床研(yan)究(jiu), 用于(yu)一線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)初治(zhi)(zhi)CLL/SLL患(huan)者。同年(nian)(nian)12月，APG-2575再(zai)獲一項(xiang)CDE批準(zhun)的(de)全(quan)球注冊(ce)III期臨床研(yan)究(jiu)，用于(yu)一線(xian)治(zhi)(zhi)療(liao)新診斷老(lao)年(nian)(nian)或體弱(ruo)急性髓系白血病(bing)（AML）患(huan)者。

臨床數據強勁，彰顯血液腫瘤領域競爭實力

秉承(cheng)"解(jie)決中國乃至(zhi)全(quan)球患者尚未滿足的(de)臨(lin)床需求"的(de)使命，亞(ya)盛醫藥打造(zao)了一(yi)條具有"First-in-class"與"Best-in-class"潛力(li)的(de)豐富的(de)產(chan)品管線，正在中國、美國、澳大(da)利亞(ya)、歐洲及加拿(na)大(da)開(kai)展40多項(xiang)臨(lin)床試(shi)驗。多個(ge)管線品種的(de)治療(liao)潛力(li)被不(bu)斷挖掘驗證，在各大(da)國際學(xue)術會議持(chi)續(xu)披(pi)露(lu)臨(lin)床數據，充分體現(xian)了國際學(xue)術界(jie)對公司創新與臨(lin)床開(kai)發能力(li)的(de)高度(du)認可。

第65屆美國血液學會（2023 ASH）年會上，亞盛醫藥兩大核心品種耐立克^®及APG-2575的多項最新研究進展(zhan)入(ru)選(xuan)展(zhan)示，彰顯著公司在血(xue)液(ye)腫瘤領域不(bu)斷提升(sheng)的競爭(zheng)壁壘。

其中，耐立克^®兩項研究入選口頭報告，這是該品種連續第六年獲ASH年會口頭報告。口頭報告之一的是一項旨在評估耐立克^®對比現有最佳可用療法（BAT）在既往TKIs耐藥和/或不耐受的CML-CP患者中的療效與安全性的注冊II期研究。數據顯示，耐立克^®對(dui)比BAT對(dui)照組，顯著改善了CML患(huan)者的臨床(chuang)預后；另(ling)一項口頭報(bao)告為治療(liao)初治Ph+ ALL患(huan)者的II期(qi)臨床(chuang)試驗早期(qi)結果(guo)，榮登"Highlights of ASH"，數據呈現出卓越療(liao)效(xiao)和安(an)全性，有望推動Ph+ ALL治療(liao)進入(ru)"無化(hua)療(liao)"時代(dai)。

而繼2022年在ASH年會上口頭報告耐立克^®海外研究的初步數據后，通過更大樣本量患者的數據，亞盛醫藥在2023 ASH年會上進一步驗證了該品種單藥或聯合治療在前期經深度治療的CML或Ph+ ALL患者中療效與耐受性俱佳，尤其是在經第三代TKI ponatinib或變構抑制劑asciminib治療失敗的患者中療效顯著，再次驗證了耐立克^®為(wei)(wei)全球(qiu)層面"Best-in-class"藥(yao)物，有望(wang)為(wei)(wei)全球(qiu)CML或Ph+ ALL患者提(ti)供(gong)新(xin)的有效治(zhi)療方案。

在2023 ASH年會(hui)上，亞盛(sheng)醫藥展示了(le)APG-2575的(de)三(san)項(xiang)臨床(chuang)研究進展，涉及CLL、AML和(he)多發(fa)(fa)性(xing)骨髓瘤（MM）三(san)個領(ling)域。其中治(zhi)(zhi)療(liao)復發(fa)(fa)/難(nan)治(zhi)(zhi)（R/R）CLL的(de)研究數據(ju)再一次體現了(le)該品種強勁(jing)的(de)療(liao)效和(he)安全性(xing)優勢。值(zhi)得一提的(de)是，APG-2575在該會(hui)議上展示的(de)MM及AML臨床(chuang)數據(ju)均為首次披露，體現出APG-2575這一全球"Best-in-class"潛(qian)(qian)力(li)品種強勁(jing)的(de)治(zhi)(zhi)療(liao)潛(qian)(qian)力(li)，為該品種在除CLL之外的(de)多適應癥領(ling)域的(de)進一步探索與開發(fa)(fa)奠定(ding)了(le)堅實基礎。

亞盛醫藥此前還在第59屆美國臨床腫瘤學會（2023 ASCO）年會上展示了耐立克^®、APG-2575以及MDM2-p53抑制劑APG-115和FAK/ALK/ROS1三聯抑制劑APG-2449四個重點品種的臨床研究進展。值得特別關注的是，耐立克^®在2023 ASCO年會上展現了該品種在TKI耐藥的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質瘤（GIST）患者中顯著的療效及良好的安全性，有望為這一無藥可醫的治療領域帶來重大突破。此外，耐立克^®還在報告(gao)期(qi)內獲CDE納入突破性治(zhi)療品種，用于治(zhi)療既(ji)往經過一線治(zhi)療的SDH缺(que)陷型GIST患者，充分體現其在該領域的臨床價值(zhi)。

打造產業鏈堅實基礎，賦能企業全球化布局

亞(ya)盛醫藥始終堅守"全(quan)球創新"戰略(lve)，并(bing)堅持全(quan)球范(fan)圍內的(de)知識(shi)產權(quan)布局。截至2023年(nian)12月31日，公司(si)在全(quan)球擁有498項授權(quan)專利，其中(zhong)352項專利為(wei)海外(wai)授權(quan)。

同(tong)時，亞盛醫藥在公司(si)全球生(sheng)(sheng)產層(ceng)面也迎(ying)來里程碑式(shi)進展。公司(si)獲得由(you)歐盟(meng)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)受權(quan)人（Qualified Person, QP）簽發的藥品生(sheng)(sheng)產質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理規范（GMP）符合(he)(he)性審計報告，全球產業基地(di)零缺(que)陷通過(guo)歐盟(meng)QP審計。這(zhe)標志著(zhu)亞盛醫藥全球產業基地(di)及(ji)其(qi)質(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)理體系已(yi)符合(he)(he)歐盟(meng)GMP標準，將進一步助力公司(si)邁向全球創新生(sheng)(sheng)物(wu)制藥企業。

亞(ya)盛(sheng)醫藥董事長、CEO楊(yang)大俊博士(shi)表(biao)示："回顧(gu)2023年，亞(ya)盛(sheng)醫藥在(zai)產品商業化、全球臨床開發(fa)及(ji)企業發(fa)展(zhan)方面均取得(de)了(le)諸多(duo)里程碑式(shi)進展(zhan)，展(zhan)現了(le)公司在(zai)全球創新研發(fa)領域的能力。

隨著耐立克^®被納入國家醫保目錄并獲新適應癥上市批準，公司商業化能力獲得進一步提升。同時，憑借著優秀的療效和安全性數據，耐立克^®再次(ci)夯實了‘Best-in-class'的(de)(de)地位，并在更多無藥可醫的(de)(de)領域展現出極大的(de)(de)臨床價值。

過去一年，我們加速推進公司臨床開發全球化布局，兩大核心品種耐立克^®和Bcl-2抑制(zhi)劑APG-2575共斬(zhan)獲了5項全球注冊(ce)III期臨床批準，其(qi)中2項為美(mei)國FDA許(xu)可，充(chong)分彰顯了公(gong)司在血液(ye)(ye)腫瘤(liu)領域的領先水平。同(tong)時，公(gong)司管線(xian)重點品種的適應癥獲得不斷(duan)拓展，進一步構(gou)筑公(gong)司血液(ye)(ye)腫瘤(liu)領域的強勁護城(cheng)河(he)。

亞盛醫藥(yao)以患(huan)者(zhe)為中(zhong)心、以‘全(quan)球創新(xin)(xin)'為理念，構建(jian)了一條臨床價值豐富的研發管線，在血液腫瘤領域的潛力尤為顯著。未(wei)來，我們(men)將(jiang)不斷強(qiang)化(hua)公(gong)司的商業化(hua)及創新(xin)(xin)研發能力，加(jia)速在研品種(zhong)在全(quan)球范圍內的臨床開(kai)發。我們(men)期待未(wei)來能將(jiang)全(quan)球創新(xin)(xin)藥(yao)物推入國際市場，真正踐行(xing)‘解決中(zhong)國乃至全(quan)球患(huan)者(zhe)尚未(wei)滿足(zu)的臨床需求'的使命(ming)，惠及全(quan)球患(huan)者(zhe)，為社會和股東創造更多價值。"