杭州2023年8月23日 /美通社/ -- 凌科藥業（杭州）有限公司（以下簡稱"凌科藥業"）是一家處于臨床階段的創新藥研發公司。公司近日宣布LNK01001治療強直性脊柱炎的II期臨床試驗取得積極的頂線數據。

該研究由中國醫學科學院北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授領銜完成，是一項在活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的II期研究，納入研究的受試者既往對非甾體抗炎藥（NSAID）療效不足或對NSAID不耐受。試驗共納入了177例患者，按 1:1:1隨機分為3個試驗組，分別為LNK01001高、低劑量組和安慰劑組。研究的主要療效終點是治療12周時達到ASAS40應答^[1]的受試者比例。

初步有效性數據顯示，在有效性方面：治療12周時，LNK01001高、低兩個劑量組達到ASAS40應答的受試者比例相比安慰劑組均有統計學差異，達到主要終點；其他(ta)療效指(zhi)標的改善情(qing)況與主要(yao)終點一致。此外，LNK01001起效迅速，從第2周開始，LNK01001高、低兩個劑量組各療效終點的應答率已呈現出不同程度的提高。

在安全性方面，LNK01001高、低兩個劑量組總體安全性及耐受性良好，絕大部分TEAE為CTCAE 1-2級。在與安慰劑對照期間（0-12周），3級及以上的TEAE、導致停藥的TEAE和嚴重不良事件（SAE）發生率低(di)，且與安(an)慰劑組相當；整(zheng)個研(yan)究期間(jian)（0-24周），未報告主要心血管不良事(shi)件(jian)（MACE)、血栓栓塞(sai)事(shi)件(jian)或(huo)惡性(xing)腫瘤等嚴重(zhong)的安(an)全(quan)性(xing)事(shi)件(jian)。

該項(xiang)研(yan)究的領銜研(yan)究者曾小峰(feng)教授(shou)表示(shi)："強直性(xing)脊柱(zhu)炎是(shi)一種慢性(xing)炎癥(zheng)性(xing)疾(ji)病，主要(yao)影響(xiang)脊柱(zhu)和(he)(he)骨盆的骶(di)髂關節(jie)。控制或減(jian)輕炎癥(zheng)，緩(huan)解疼痛和(he)(he)僵硬是(shi)主要(yao)治(zhi)療目的，LNK01001在本(ben)研(yan)究中(zhong)展現出了良好的療效以及安(an)全(quan)性(xing)，我(wo)們期(qi)待在Ⅲ期(qi)臨床中(zhong)進一步(bu)驗證LNK01001的療效和(he)(he)安(an)全(quan)性(xing)，讓(rang)更(geng)多患者受(shou)益于我(wo)們的研(yan)究成果。"

"強直性(xing)脊(ji)(ji)柱(zhu)炎(yan)多發(fa)病于中青(qing)年，疾病嚴重影響了患(huan)者的(de)行(xing)動能力和生活(huo)質量。現有的(de)治(zhi)療方法仍存在(zai)諸多未被滿(man)足的(de)治(zhi)療需求"，凌科藥業首(shou)席開發(fa)官吳昱博士表示："我們很(hen)高興看到LNK01001在(zai)本研究(jiu)中取得了積極的(de)結果(guo)，公(gong)司近期(qi)已遞交(jiao)Ⅱ期(qi)臨(lin)(lin)床試驗(yan)結束(shu)（EOP2）/Ⅲ期(qi)臨(lin)(lin)床試驗(yan)啟動前會議(yi)（Pre-Phase Ⅲ會議(yi)）申(shen)請，接下來將快速推進LNK01001用(yong)于治(zhi)療強直性(xing)脊(ji)(ji)柱(zhu)炎(yan)的(de)關鍵性(xing)Ⅲ期(qi)臨(lin)(lin)床試驗(yan)，爭取為患(huan)者帶來更好的(de)治(zhi)療方案。"

凌科藥業董事(shi)長兼首席執行官(guan)萬昭奎博士(shi)表示："作為一款高(gao)選擇性JAK1抑(yi)制劑，LNK01001已(yi)(yi)在近600名(ming)患者中完成三個適應(ying)癥（類風濕關節炎(yan)、特(te)應(ying)性皮炎(yan)以(yi)及(ji)強(qiang)直(zhi)性脊柱炎(yan)）的臨床(chuang)Ib和Ⅱ期(qi)研究，總暴露人數已(yi)(yi)經(jing)達到(dao)約800人。目(mu)前所(suo)有試(shi)驗結果積極。我們(men)很高(gao)興看到(dao)LNK01001在這些研究中展現出來顯(xian)著的療效(xiao)以(yi)及(ji)良好(hao)的安全(quan)性。我們(men)將在近期(qi)啟動LNK01001的Ⅲ期(qi)臨床(chuang)研究，加速該產品的臨床(chuang)開發和上市進程，同時探索更多適應(ying)癥的可能。"