杭州2023年8月9日 /美通社/ -- 凌科藥(yao)業（杭州）有限公(gong)司(si)（以下簡稱"凌科藥(yao)業"）是一家處于臨床(chuang)階段的創新藥(yao)研發公(gong)司(si)。公(gong)司(si)近(jin)日宣布LNK01001治療(liao)特(te)應性皮炎的II期(qi)臨床(chuang)試(shi)驗取(qu)得積極的主要結果。

該(gai)研究(jiu)(jiu)是一(yi)項在成人（18-75周(zhou)歲）中(zhong)重度特應性皮炎(yan)（AD）患(huan)者中(zhong)開展的(de)(de)隨(sui)機、雙盲、安慰劑(ji)對照、多中(zhong)心的(de)(de)II期研究(jiu)(jiu)，納(na)入研究(jiu)(jiu)的(de)(de)受(shou)試(shi)者之(zhi)前接受(shou)過AD外用治(zhi)療(liao)且臨床應答不充分(fen)(fen)或(huo)接受(shou)過其他AD系統治(zhi)療(liao)。該(gai)研究(jiu)(jiu)由北京大學人民(min)醫院皮膚科張建中(zhong)主(zhu)任領銜完(wan)成。試(shi)驗(yan)共(gong)納(na)入了150例(li)患(huan)者，按 1:1:1隨(sui)機分(fen)(fen)為(wei)3個試(shi)驗(yan)組(zu)，分(fen)(fen)別(bie)為(wei)LNK01001高、低劑(ji)量組(zu)和安慰劑(ji)組(zu)。該(gai)研究(jiu)(jiu)的(de)(de)主(zhu)要療(liao)效終點是第12周(zhou)濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分(fen)(fen)較基線變(bian)化的(de)(de)百分(fen)(fen)比(bi)。

初步數據顯示：在12周時，LNK01001高、低兩個劑量組患者病情顯著改善，濕疹面積和嚴重程度指數（EASI）評分較基線改善的百分比相比安慰劑組均有統計學差異，達到主要終點。此外，LNK01001高、低兩個劑量組在達到EASI-75（EASI評分較基線下降≥75%）和研究者總體評估（IGA）應答^[1]的受試者(zhe)比例也均顯著高于安慰(wei)劑(ji)組(zu)。改善皮(pi)膚(fu)瘙癢(yang)(yang)是提(ti)高特應性皮(pi)炎患者(zhe)生(sheng)活(huo)質量(liang)的重要指標，試驗結果(guo)顯示LNK01001對于瘙癢(yang)(yang)的改善起效迅速，給(gei)藥(yao)后24小時(shi)，LNK01001高、低兩(liang)個(ge)劑(ji)量(liang)組(zu)的瘙癢(yang)(yang)指數(shu)改善即顯著優(you)于安慰(wei)劑(ji)組(zu)。

在安全性(xing)方面(mian)：LNK01001高、低(di)兩個劑量組總體耐受性(xing)良好，CTC 2級及以上的TEAE和嚴重不(bu)良事件(SAE)發生率與安慰劑組相當，未報告(gao)MACE (主要心血(xue)管不(bu)良事件)、VTE（靜脈血(xue)栓栓塞(sai)）和惡性(xing)腫瘤以及無嚴重感(gan)染(ran)報告(gao)。

該項研究的領銜研究者、中華醫學會皮膚性病學分會第十三屆主任委員、北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示："特應性皮炎是以慢性反復發作的瘙癢和多形性炎癥性皮損為特征的疾病。控制瘙癢和清除皮損是AD患者的最迫切治療需求，本研究的結果證明LNK01001有潛力為中重度AD成年患者提供臨床獲益，我們將繼續深入研究，期待在Ⅲ期臨床中進一步驗證LNK01001的療效和安全性，使更多患者受益。"

"隨著(zhu)社會(hui)的(de)發展和(he)生(sheng)活習慣的(de)改變(bian)，特(te)應(ying)性(xing)皮炎(yan)的(de)患(huan)(huan)病人數日(ri)益增加，全(quan)球特(te)應(ying)性(xing)皮炎(yan)患(huan)(huan)者高達3.9億(yi)人。我們很高興(xing)看到LNK01001在治療特(te)應(ying)性(xing)皮炎(yan)試驗(yan)中取得了積(ji)極(ji)的(de)結果"，凌(ling)科(ke)藥業首席開(kai)發官吳(wu)昱博士表示："公司近期將(jiang)準(zhun)備提交(jiao)Ⅱ期臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)結束(shu)（EOP2）/Ⅲ期臨(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)啟動前會(hui)議（Pre-Phase Ⅲ會(hui)議）申(shen)請，積(ji)極(ji)推進(jin)該(gai)產品的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研究進(jin)度，力求盡早惠及(ji)更多患(huan)(huan)者。"