上海2023年10月11日 /美通社/ -- 2023年10月9日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV（簡稱"TÜV萊茵"）大中華區向(xiang)三(san)諾生(sheng)物(wu)(wu)傳感股份有限公司（簡(jian)稱(cheng)"三(san)諾生(sheng)物(wu)(wu)"）的(de)持(chi)續(xu)葡萄糖監測(ce)系統 （Continuous Glucose Monitoring System，簡(jian)稱(cheng)CGM）簽發了基于歐盟醫(yi)療器(qi)械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jian)稱(cheng)MDR）的(de)符(fu)合性(xing)證(zheng)(zheng)書。這(zhe)意味著三(san)諾生(sheng)物(wu)(wu)成為(wei)國內首家在持(chi)續(xu)血糖監測(ce)領域(yu)獲(huo)得CGM-MDR證(zheng)(zheng)書的(de)制造商(shang)。同時，這(zhe)也是TÜV萊茵大中(zhong)華(hua)區為(wei)該類產品簽發的(de)首張MDR證(zheng)(zheng)書。

三諾生物副(fu)董事(shi)長李心一(yi)女士(shi)，TÜV萊茵產(chan)品服務認可(ke)與認證(zheng)部全球負責人Heiner Luedemann、大中(zhong)華區醫療(liao)器械(xie)服務副(fu)總裁(cai)耿文女士(shi)出席了頒證(zheng)儀式。

李心一在致(zhi)辭中表示："三(san)諾生物一直(zhi)致(zhi)力(li)于(yu)成為全球領先的糖尿病數字管理(li)專家，CGM作(zuo)為血糖監測領域(yu)新一代(dai)產品，通(tong)過實時、連續的監測可以使(shi)患者的血糖管理(li)更加便捷、有效(xiao)。此次(ci)CGM順利通(tong)過MDR 符(fu)合性評估，將進一步(bu)推動三(san)諾生物走向國際市場。"

耿文(wen)在交流中(zhong)表(biao)示(shi)："近年來，中(zhong)國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產業(ye)蓬勃(bo)發(fa)展(zhan)，成為全球醫(yi)療(liao)健(jian)康事業(ye)發(fa)展(zhan)的重要(yao)推動(dong)力(li)。歐洲市(shi)場也吸(xi)引了國(guo)內眾多優秀醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)企(qi)(qi)業(ye)的關注。我們(men)期(qi)待與三(san)諾生物進一步深(shen)化(hua)合作(zuo)，共同推動(dong)中(zhong)國(guo)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產品和相關技(ji)(ji)術(shu)走向國(guo)際。TÜV萊茵也將繼續發(fa)揮在醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)領域的技(ji)(ji)術(shu)優勢，為中(zhong)國(guo)企(qi)(qi)業(ye)拓展(zhan)海外市(shi)場提供有力(li)支持。"

隨(sui)后(hou)，雙方代(dai)表(biao)就如何提(ti)(ti)升產品在海外市(shi)場的合規性與競爭(zheng)力(li)進行了(le)交流探(tan)討，并一(yi)同參觀了(le)TÜV萊茵(yin)大中華(hua)區智(zhi)能實驗(yan)室（Smart Lab）及化學實驗(yan)室，為企(qi)業(ye)實現高效生產和靈活管理提(ti)(ti)供了(le)新(xin)的思路。

TÜV萊茵(yin)在(zai)醫(yi)療(liao)器械領(ling)域擁有專(zhuan)業的(de)(de)檢測能(neng)力(li)和豐(feng)富的(de)(de)認證(zheng)經驗，其遍(bian)布全(quan)球的(de)(de)專(zhuan)家團(tuan)隊始終致力(li)于(yu)為(wei)醫(yi)療(liao)器械生(sheng)產(chan)企(qi)業提(ti)供(gong)全(quan)方位的(de)(de)市(shi)場準(zhun)入支持，協助(zhu)醫(yi)療(liao)器械產(chan)品符(fu)合(he)目標市(shi)場法規(gui)要(yao)求(qiu)，快速(su)進入海外(wai)(wai)市(shi)場。未來，TÜV萊茵(yin)將(jiang)繼續(xu)通過專(zhuan)業的(de)(de)標準(zhun)解讀和高(gao)效的(de)(de)審核流程，為(wei)中國醫(yi)療(liao)器械企(qi)業出海提(ti)供(gong)指引，助(zhu)力(li)制造商快速(su)合(he)規(gui)地進軍海外(wai)(wai)市(shi)場，提(ti)升中國制造的(de)(de)核心優勢。