上海(hai)2023年10月20日(ri) /美通社/ -- 輝瑞公(gong)司近(jin)日宣(xuan)布，創新斑禿藥物樂復諾®（LITFULO®，通用名：甲苯磺酸利特昔替尼膠囊/ Ritlecitinib Tosylate Capsules）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療12歲及以上青少年和成人重度斑禿。作為全球首款且唯一獲批同時用于治療12歲及以上青少年及成人重度斑禿患者的創新藥物，樂復諾®是一(yi)款創新(xin)JAK3/TEC激酶家族雙(shuang)通道抑制劑，每日僅需口服一(yi)次，有望為中國重度斑(ban)禿(tu)(tu)患者帶來全(quan)新(xin)的治療選擇(ze)，開啟斑(ban)禿(tu)(tu)領域首個覆蓋青少年(nian)及成(cheng)人的系(xi)統性(xing)治療全(quan)新(xin)時代。
輝瑞中國區總裁、RDPAC執行委員會主席、中國外商投資企業協會副會長Jean-Christophe Pointeau表示："作為中國唯一獲得中國國家藥品監督管理局‘突破性療法'認定的斑禿治療產品，樂復諾®是輝瑞全球同步研發和注冊的重磅產品，此次在華獲批是輝瑞擴大炎癥與免疫領域布局，加強JAK家族的又一重要里程碑。感謝國家藥品監督管理局及相關部門對加速創新藥品審評審批所做出的努力，樂復諾®在中(zhong)國(guo)(guo)的快速(su)獲批上市，以‘中(zhong)國(guo)(guo)速(su)度'彌補(bu)了中(zhong)國(guo)(guo)斑(ban)(ban)禿(tu)系統性(xing)(xing)治(zhi)療領(ling)域的不(bu)(bu)足(zu)，為中(zhong)國(guo)(guo)青少(shao)年及(ji)成人重度斑(ban)(ban)禿(tu)患者(zhe)帶來了更(geng)多(duo)創(chuang)新性(xing)(xing)治(zhi)療解決方(fang)案。作為全球首(shou)個研發炎癥(zheng)免疫性(xing)(xing)疾病JAK通路的生(sheng)物(wu)制藥(yao)公司，輝瑞將(jiang)繼(ji)續秉承‘為患者(zhe)帶來改變其生(sheng)活的突破創(chuang)新'的使命，不(bu)(bu)斷加(jia)速(su)研發并引進突破性(xing)(xing)的創(chuang)新產(chan)品(pin)和治(zhi)療方(fang)案以滿足(zu)中(zhong)國(guo)(guo)患者(zhe)的健康需求，進而助力實(shi)現(xian)‘健康中(zhong)國(guo)(guo)2030' 的宏偉目(mu)標。"
輝瑞中國區總裁(cai)、RDPAC執(zhi)行委員會主席、中國外商投資(zi)企業協(xie)會副會長Jean-Christophe Pointeau
JAK3/TEC雙重機制帶來重度斑禿治療里程碑式突破 填補青少年患者治療空白
斑禿是一種自身免疫性疾病，因免疫系統攻擊身體毛囊而導致脫發，通常發生在頭皮位置，但也會影響眉毛、睫毛及胡須等面部毛發和其它部位體毛。據統計，我國六省調查顯示斑禿患病率為0.27%。[1] 斑禿是僅次于(yu)雄激(ji)素性脫(tuo)(tuo)發(fa)的(de)第二大脫(tuo)(tuo)發(fa)類(lei)疾病。此(ci)前青少年(nian)重(zhong)(zhong)度斑禿患(huan)者(zhe)(zhe)缺少可用的(de)治療方案，成人中重(zhong)(zhong)度斑禿患(huan)者(zhe)(zhe)的(de)治療選擇也有限。
樂復諾®是一種激酶抑制劑，通過阻斷ATP結合位點，不可逆地抑制JAK3 和TEC激酶家族。在細胞水平，樂復諾®抑制由 JAK3 依賴性受體介導的細胞因子誘導的 STAT 磷酸化。此外，樂復諾®可(ke)抑制(zhi)依(yi)賴于 TEC 激酶家族成員的(de)免(mian)疫受體信號傳導(dao)。
張建中教授
中華醫學會毛發學組組長張建中教授指出，"目前我國約有400萬斑禿患者，近年來斑禿患病率呈現逐年上升的趨勢。既往的治療解決方案還存在一定的局限性，還不能滿足多數重度患者特別是青少年兒童的治療需求。隨著全球新技術、新產品和新方法的發展，特別是有標志性的轉化醫學的進展，新藥的上市為中國斑禿患者帶來了除傳統治療以外的系統性JAK治療新解決方案。此次樂復諾®在華獲批(pi)突破了這一(yi)空白，作為全(quan)球首款(kuan)且唯一(yi)覆(fu)蓋12歲及以上(shang)青少(shao)年和成人重(zhong)度斑禿患者治(zhi)(zhi)療的(de)創新系統性(xing)治(zhi)(zhi)療口服藥物(wu)，將為中(zhong)國臨(lin)床提供一(yi)種全(quan)新的(de)治(zhi)(zhi)療方案，也有望(wang)為更多的(de)斑禿患者帶來(lai)獲益(yi)。"
