蘇州2023年11月10日 /美通社/ -- 近日，艾棣維欣生物（Advaccine）發布公告，公司合作單位復旦大學與浙江大學醫學院附屬第一醫院等多家臨床醫院在同行評議的學術期刊《Journal of Clinical and Translational Hepatology》（《臨床與轉化肝臟病學雜志》）上發表了與公司乙肝治療性疫苗ADV311項目有關的研究者發起的臨床研究（IIT）的論文"Immunomodulatory and Antiviral Therapy Improved Functional Cure Rate in CHB Patients with High HBsAg Level Experienced NA"。

該研(yan)究(jiu)為前瞻性(xing)(xing)、多中(zhong)(zhong)心、隨機對照的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)，在浙江大(da)(da)(da)學(xue)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附屬第一(yi)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)感(gan)(gan)(gan)染(ran)病(bing)(bing)(bing)(bing)科(ke)、復旦大(da)(da)(da)學(xue)華山醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)感(gan)(gan)(gan)染(ran)科(ke)、上海交通大(da)(da)(da)學(xue)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附屬瑞金醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)感(gan)(gan)(gan)染(ran)科(ke)、四川大(da)(da)(da)學(xue)華西醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)感(gan)(gan)(gan)染(ran)性(xing)(xing)疾病(bing)(bing)(bing)(bing)中(zhong)(zhong)心、北京302醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)國(guo)際肝(gan)(gan)病(bing)(bing)(bing)(bing)診(zhen)療中(zhong)(zhong)心、北京大(da)(da)(da)學(xue)第一(yi)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)感(gan)(gan)(gan)染(ran)疾病(bing)(bing)(bing)(bing)科(ke)、華中(zhong)(zhong)科(ke)技大(da)(da)(da)學(xue)同濟(ji)醫(yi)(yi)(yi)學(xue)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)附屬協(xie)和醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)感(gan)(gan)(gan)染(ran)性(xing)(xing)疾病(bing)(bing)(bing)(bing)科(ke)、山東大(da)(da)(da)學(xue)齊(qi)魯醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)肝(gan)(gan)病(bing)(bing)(bing)(bing)科(ke)、西安交通大(da)(da)(da)學(xue)第一(yi)附屬醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)(yuan)感(gan)(gan)(gan)染(ran)性(xing)(xing)疾病(bing)(bing)(bing)(bing)科(ke)9個臨(lin)床(chuang)(chuang)中(zhong)(zhong)心共計(ji)(ji)入組了(le)310名(ming)乙(yi)型(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)e抗原（HBeAg）陽性(xing)(xing)的(de)慢(man)性(xing)(xing)乙(yi)型(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)（Chronic hepatitis B，CHB）患(huan)者(zhe)。臨(lin)床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)采用了(le)ADV311作用機制等效版本的(de)臨(lin)床(chuang)(chuang)方案設計(ji)(ji)，研(yan)究(jiu)者(zhe)評估了(le)在已接受聚乙(yi)二(er)醇干擾素(su)α-2b（PEG IFN-α2b）和富馬酸替諾(nuo)福韋酯（TDF）治(zhi)療的(de)慢(man)性(xing)(xing)乙(yi)型(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)患(huan)者(zhe)中(zhong)(zhong)，接受與不接受粒(li)細胞－巨噬細胞集落刺(ci)激(ji)因子(zi)（GM-CSF）和乙(yi)肝(gan)(gan)疫(yi)苗(miao)治(zhi)療的(de)乙(yi)型(xing)肝(gan)(gan)炎(yan)(yan)表面抗原（HBsAg）清除情況。

臨床試驗的結果(guo)，治(zhi)療組(zu)（TDF+PEG IFN-α2b+GM-CSF+乙肝疫苗組(zu)）在(zai)第 48 周的累積功(gong)能性治(zhi)愈的比例（HBsAg 清(qing)除率(lv)）達 41.1%，累積 HBsAg 血清(qing)學轉換率(lv)達 33.9%。此研(yan)究(jiu)結果(guo)表明，在(zai)入組(zu)的患(huan)者中，免疫調節聯合抗病(bing)毒治(zhi)療方案有(you)效地降(jiang)低了HBsAg 水平并提(ti)高了HBsAg 清(qing)除率(lv)。

據公告(gao)披露，艾棣維欣(xin)ADV311是針對(dui)慢(man)性(xing)乙型肝炎(yan)開發的(de)治(zhi)療性(xing)疫苗，ADV311由源自(zi)乙肝表面(mian)抗(kang)原的(de)重組蛋(dan)白(bai)及CA02的(de)佐劑系統（具體包括GM-CSF、IFN-α及鋁(lv)佐劑）組成(cheng)。本次臨(lin)床研(yan)究結(jie)果提(ti)(ti)高了慢(man)性(xing)乙肝患者功能性(xing)治(zhi)愈的(de)比例（即HBsAg清除(chu)率），提(ti)(ti)升了免疫調節聯合抗(kang)病毒(du)治(zhi)療方案的(de)學術影(ying)響力，有利于ADV311項目后(hou)續的(de)研(yan)發與應用(yong)。