上(shang)海2023年11月27日(ri) /美通社/ -- 濟民可信集團(tuan)旗下江西(xi)艾施(shi)特制藥(yao)有限公司(si)(si)收到國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)核準簽發(fa)的(de)《藥(yao)品(pin)注(zhu)冊證(zheng)書(shu)》，批準公司(si)(si)哌柏(bo)(bo)西(xi)利膠囊（規格：75mg 、100mg、125mg）上市(shi)銷售，獲(huo)批日(ri)期為(wei)11月21日(ri)，用(yong)于治(zhi)療乳(ru)腺癌。11月2日(ri)，集團(tuan)旗下江西(xi)國藥(yao)有限責任公司(si)(si)也已收到國家藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局(ju)核準簽發(fa)的(de)哌柏(bo)(bo)西(xi)利原料(liao)藥(yao)《上市(shi)申請批準通知書(shu)》，實現了該品(pin)種從原料(liao)藥(yao)到制劑產(chan)品(pin)的(de)全產(chan)業鏈覆(fu)蓋。

作為一款在2015年獲批上市的乳腺癌新藥，哌柏西利是全球首個細胞周期蛋白依賴性激酶（CDK）一線療法，用于治療未曾接受過系統治療的雌激素受體陽性（ER+）、人表皮生長因子受體 2 陰性（HER2-）的絕經期女性晚期乳腺癌^[1]，2018年獲批進入中國市場，目前已在全球80多個國家上市，長期占據美國CDK抑制劑絕大部分市場份額，2022年全球銷售額達到51.2億美元^[2]。

濟民可信(xin)集團充分發揮“原(yuan)料藥+制劑”一體化優勢，哌柏西利原(yuan)料藥和膠囊陸續獲批上市，將為患者提供更多治療選(xuan)擇(ze)，并(bing)進(jin)一步豐富公司產品結構，有助(zhu)于持續穩定(ding)市場份額。

該(gai)品種由(you)集團旗下子公(gong)司上海濟煜醫藥(yao)科技(ji)有限公(gong)司承擔研(yan)(yan)發(fa)，旗下創新技(ji)術(shu)藥(yao)物研(yan)(yan)究院打造濟民(min)可信高端口(kou)服(fu)固體制(zhi)劑(ji)平(ping)臺，涵蓋速釋(shi)制(zhi)劑(ji)、緩(huan)釋(shi)制(zhi)劑(ji)、難溶性藥(yao)物增溶、以及多顆粒給藥(yao)系統，研(yan)(yan)發(fa)設(she)施配置先進、完備，擁有豐富的制(zhi)劑(ji)研(yan)(yan)發(fa)及產(chan)業化技(ji)術(shu)經驗及資源。近年來，依托(tuo)這(zhe)一平(ping)臺濟民(min)可信已實(shi)現(xian)數項(xiang)高端仿制(zhi)藥(yao)的技(ji)術(shu)突破，目前已完成4個產(chan)品的注冊(ce)申報，BE試驗均為一次性通過，多個項(xiang)目正在(zai)研(yan)(yan)發(fa)中。

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上海(hai)濟煜醫藥科技(ji)有限公司(si)(si)是(shi)濟民可信集團全資(zi)子(zi)(zi)公司(si)(si)，致力(li)于成為(wei)具有全球(qiu)影響(xiang)力(li)的(de)(de)藥物(wu)研(yan)發(fa)中(zhong)(zhong)心，其研(yan)發(fa)管線(xian)涵(han)蓋生(sheng)物(wu)大(da)分(fen)子(zi)(zi)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥、化學小(xiao)分(fen)子(zi)(zi)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)藥、創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)中(zhong)(zhong)藥、復雜(za)仿制及高端(duan)制劑。哌柏西利膠(jiao)囊的(de)(de)研(yan)發(fa)申報由該公司(si)(si)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)技(ji)術藥物(wu)研(yan)究(jiu)院(yuan)完成，該院(yuan)聚焦國際領先的(de)(de)高端(duan)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)制劑研(yan)發(fa)，覆蓋腫瘤、鎮(zhen)痛、呼吸、關節炎、抗(kang)感染(ran)、心腦血管、腎病(bing)(bing)、肝病(bing)(bing)等(deng)多個領域，擁(yong)有脂(zhi)質(zhi)體、微(wei)球(qiu)、吸入(ru)劑、口服固(gu)體、創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)中(zhong)(zhong)藥和(he)特色原料藥等(deng)六大(da)創(chuang)(chuang)(chuang)(chuang)新(xin)(xin)(xin)(xin)技(ji)術研(yan)發(fa)平(ping)臺。

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濟民(min)可信(xin)集(ji)(ji)團(tuan)創(chuang)(chuang)建于1999年，總部位(wei)于中國南昌，主要(yao)產品(pin)管(guan)線為腎(shen)病、腫瘤(liu)、心(xin)腦血(xue)管(guan)、呼吸抗(kang)感染、疼痛五大(da)(da)領域，致力于為患者(zhe)提供高質量的藥(yao)品(pin)和創(chuang)(chuang)新(xin)醫藥(yao)解(jie)決(jue)方(fang)案。作為中國領先的大(da)(da)型現代制藥(yao)集(ji)(ji)團(tuan)之(zhi)一，濟民(min)可信(xin)集(ji)(ji)團(tuan)已(yi)連續多年位(wei)列中國醫藥(yao)工業百(bai)強前十。

參考文獻：

^{[1] 抗乳腺癌新藥palbociclib [J]. 劉恕，徐軍，崔毅. 藥學進展. 2015,39(08)
[2] Cortellis-Generics數據庫}