合肥2023年11月30日 /美通社/ -- 2023年11月(yue)30日，由合肥天港免疫藥(yao)物有限公司（天港醫(yi)諾）獨立自主研發的(de)單抗藥(yao)物（項目代號TGI-5）獲得美(mei)國食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理(li)局（FDA）臨床試驗（IND）許可。目前，國內外尚無(wu)同靶點的(de)產品獲批上市。

TGI-5是天港(gang)醫諾自主(zhu)研制的一種新型免疫檢查點單抗藥(yao)物。作為(wei)針對(dui)一個全(quan)新藥(yao)物靶點的抗體藥(yao)物，TGI-5具有抗腫瘤活性(xing)高(gao)、成藥(yao)性(xing)好等特性(xing)，主(zhu)要(yao)用于治療肝癌(ai)、結直(zhi)腸(chang)癌(ai)、肺(fei)癌(ai)等適應癥。

TGI-5結(jie)合其靶(ba)點后，能夠同時恢復NK細胞(bao)和(he)T細胞(bao)的抗(kang)癌(ai)免疫功能。臨床前研(yan)究表明，該(gai)抗(kang)體在(zai)肝癌(ai)、結(jie)直(zhi)腸(chang)癌(ai)、黑色素瘤等動(dong)物模型中表現(xian)出強(qiang)大的抗(kang)腫瘤活性，優于PD-1抗(kang)體。此外，TGI-5與PD-1療法具有協同抗(kang)癌(ai)功能。該(gai)產品由天港醫諾的兩位(wei)戰略合作伙(huo)伴康締亞（原dMed-Clinipace）和(he)金斯瑞蓬勃生(sheng)物分別提供了IND申報、遞交(jiao)服(fu)務和(he)臨床前CMC服(fu)務。

據中國工程(cheng)院(yuan)&歐洲科學院(yuan)雙(shuang)院(yuan)士、天(tian)港(gang)醫諾創始人田志剛教授介紹，"對于(yu)TGI-5項目獲得臨床(chuang)試(shi)驗許可，我感(gan)到由(you)衷地(di)高興和自豪。目前全球(qiu)唯一同(tong)(tong)靶點競(jing)品(pin)(pin)藥物正在(zai)進行(xing)Ⅰ期(qi)(qi)臨床(chuang)試(shi)驗，與(yu)競(jing)品(pin)(pin)相(xiang)比(bi)，TGI-5結合不同(tong)(tong)抗原表位，具有(you)更(geng)強的(de)(de)生物學活性。與(yu)此同(tong)(tong)時，我們(men)要探索的(de)(de)東西還很(hen)多，天(tian)港(gang)醫諾團(tuan)隊(dui)已經著(zhu)手對下一階段項目進行(xing)更(geng)多、更(geng)深入地(di)研究。天(tian)港(gang)醫諾堅持自主研發(fa)的(de)(de)創新路線(xian)，在(zai)NK細胞領域，我們(men)還有(you)10余(yu)項產品(pin)(pin)管線(xian)在(zai)如期(qi)(qi)推進，希(xi)望為全球(qiu)患(huan)者帶來更(geng)多的(de)(de)新型療(liao)法。"