合肥2024年1月3日 /美通社/ -- 2024年1月(yue)3日，由合(he)肥天港(gang)免疫藥(yao)物有限公司（天港(gang)醫諾）獨立自主研發(fa)的(de)雙特異(yi)性抗體(ti)（項目代號TGI-6），在北京大學腫瘤(liu)醫院完成I期臨(lin)床試驗首例患者入(ru)(ru)組并給藥(yao)（FPI）。天港(gang)醫諾TGI-6為(wei)全球(qiu)第二款(kuan)、國(guo)內第一款(kuan)進入(ru)(ru)臨(lin)床階段的(de)同靶點產品。

該臨床研(yan)究(jiu)(jiu)（TGI6-T1-02）是一項首次(ci)、開放性、多中(zhong)心的(de)(de)I期(qi)(qi)研(yan)究(jiu)(jiu)，包含(han)劑(ji)(ji)量遞增(zeng)部分（Ia期(qi)(qi)）和(he)劑(ji)(ji)量擴展(zhan)部分（Ib期(qi)(qi)），將納入(ru)局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或轉移性直腸(chang)癌(ai)（CRC）受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)，或靶點陽性的(de)(de)局(ju)部晚(wan)期(qi)(qi)或轉移性實體(ti)瘤受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)。該研(yan)究(jiu)(jiu)旨在評估TGI-6在受試(shi)(shi)(shi)者(zhe)注射給藥(yao)后的(de)(de)耐(nai)受性、安全性、藥(yao)代動力學、藥(yao)效學和(he)初步抗腫(zhong)瘤活性。該研(yan)究(jiu)(jiu)由北京大(da)學腫(zhong)瘤醫院沈(shen)琳(lin)教授牽頭，在中(zhong)國共(gong)有3家臨床試(shi)(shi)(shi)驗(yan)中(zhong)心參與。

TGI-6是一(yi)款同(tong)(tong)時靶向腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)抗(kang)原（NK細胞受體所識別(bie)的(de)(de)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)配體）和T細胞的(de)(de)雙特異性(xing)抗(kang)體，該腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)抗(kang)原在多種實體瘤(liu)(liu)中(zhong)高(gao)表(biao)達，包括結直(zhi)腸癌(ai)(ai)、乳腺(xian)癌(ai)(ai)、肝癌(ai)(ai)及胰腺(xian)癌(ai)(ai)等。臨(lin)床(chuang)前數(shu)據表(biao)明，TGI-6在不(bu)同(tong)(tong)癌(ai)(ai)種的(de)(de)動物(wu)模型中(zhong)均能實現一(yi)次用藥腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)完全(quan)清除的(de)(de)療效，表(biao)現出強大的(de)(de)抗(kang)腫(zhong)(zhong)瘤(liu)(liu)活性(xing)。本(ben)研究已分別(bie)于2023年(nian)6月(yue)、2023年(nian)10月(yue)獲得(de)美國(guo)(guo)FDA及中(zhong)國(guo)(guo)NMPA臨(lin)床(chuang)試驗許可，該項目臨(lin)床(chuang)實驗啟(qi)動會已于2023年(nian)12月(yue)8日順利舉行，就(jiu)臨(lin)床(chuang)試驗的(de)(de)重(zhong)點事(shi)項進行充分討論并達成共識。

中(zhong)國工程院院士(shi)、天港醫(yi)諾(nuo)創始人(ren)田志剛教授表示："TGI-6完成首(shou)例(li)患者(zhe)入組給藥是一個重要的(de)(de)(de)(de)里程碑，這標(biao)志著(zhu)雙特異性抗(kang)體(ti)注(zhu)射(she)液TGI-6正(zheng)式進(jin)(jin)入了(le)臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)階(jie)段，也標(biao)志著(zhu)天港醫(yi)諾(nuo)正(zheng)式成為(wei)臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗階(jie)段的(de)(de)(de)(de)生物(wu)醫(yi)藥公司(si)。目前(qian)進(jin)(jin)行的(de)(de)(de)(de)I期研究(jiu)作(zuo)為(wei)TGI-6的(de)(de)(de)(de)首(shou)次人(ren)體(ti)試(shi)(shi)驗，將(jiang)主要評價TGI-6的(de)(de)(de)(de)安全(quan)性及(ji)(ji)(ji)耐受性，為(wei)進(jin)(jin)一步的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)開發提(ti)(ti)供(gong)依據。我們將(jiang)積極推進(jin)(jin)TGI-6的(de)(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床(chuang)研究(jiu)，更(geng)快、更(geng)好地評估其(qi)在(zai)臨(lin)(lin)床(chuang)中(zhong)的(de)(de)(de)(de)潛(qian)在(zai)價值，作(zuo)為(wei)一項全(quan)新的(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)方案，我們希望 TGI-6能早日(ri)惠及(ji)(ji)(ji)更(geng)多患者(zhe)，為(wei)腫瘤(liu)患者(zhe)提(ti)(ti)供(gong)更(geng)多精準治療(liao)(liao)的(de)(de)(de)(de)機會，為(wei)全(quan)球病(bing)人(ren)帶來最新的(de)(de)(de)(de)治療(liao)(liao)理念及(ji)(ji)(ji)創新藥。"