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中國(guo)(guo)蘇州(zhou)和美國(guo)(guo)馬里(li)蘭州(zhou)羅(luo)克維爾(er)市(shi)2023年12月15日(ri) /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，中國醫學科學院血液病醫院弓曉媛教授已在于美國圣地亞哥舉辦的第65屆美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上口頭報告了一項公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯合維奈克拉和低強度化療治療初治費城染色體陽性（Ph+）急性(xing)淋巴細胞白(bai)血病（ALL）患者的II期(qi)臨床試驗早期(qi)結果(guo)。
ASH年會是全球血液學領域規模最大的國際學術盛會之一，匯集了最前沿的研究進展及最新的藥物研發數據，展示全球血液學領域的最高學術水平。作為日益活躍在國際學術舞臺上的"中國聲音"，今年亞盛醫藥的核心品種（耐立克®、APG-2575）有多項研究入選，其中耐立克®獲2項口頭報告，值得一提的是，這也是耐立克®的臨床進(jin)展連續第(di)六年入選ASH年會口頭(tou)報告(gao)。
酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的出現使TKI聯合強化療成為顯著改善Ph+ ALL患者預后的治療方法，但有相當數量的患者無法耐受含有強化療的方案。此項口頭報告的研究結果展現了新一代強效TKI聯合低強度化療在Ph+ ALL患(huan)者(zhe)中的卓越(yue)療效和安全性。數據表(biao)明(ming)，該(gai)方案下(xia)患(huan)者(zhe)可(ke)獲得100%的完(wan)全緩解/完(wan)全緩解伴血液學未(wei)完(wan)全恢復（CR/CRi）率；在(zai)沒有強化療或免疫(yi)療法的情況下(xia)，患(huan)者(zhe)在(zai)第三個治(zhi)療周期結束(shu)后的完(wan)全分子(zi)學反應（CMR）率達到62.2%；且(qie)耐受性良好。此(ci)外，與強化療聯合TKI的歷史數據相比，該(gai)方案中患(huan)者(zhe)的輸血需求和感(gan)染發生率顯著降(jiang)低。
耐立克®是全球(qiu)層面同類最佳（Best-in-class）類原創(chuang)新藥(yao)。作為中國首個且唯一(yi)上(shang)市的(de)第三代BCR-ABL抑制(zhi)劑，該品種已獲(huo)批用于治(zhi)療(liao)任何TKI耐(nai)藥(yao)，并伴有(you)T315I突變的(de)慢(man)性髓(sui)細胞白血病（CML）慢(man)性期(qi)(qi)（-CP）或加(jia)速期(qi)(qi)（-AP）的(de)成(cheng)年患者(zhe)；以及對(dui)一(yi)代和二(er)代TKI耐(nai)藥(yao)和/或不耐(nai)受(shou)的(de)CML-CP成(cheng)年患者(zhe)。耐(nai)立克®在(zai)中國的(de)商業化推(tui)廣由亞盛醫藥(yao)和信達(da)生物共同負(fu)責。
弓曉媛教授表示："隨著更強效的TKI不斷出現，弱化療甚至去化療治療Ph+ ALL患者逐漸成為可能，療效和安全性也都得到提升。作為國產原研的新一代TKI，耐立克®在Ph+ ALL的(de)治(zhi)療中(zhong)展示了巨大的(de)治(zhi)療潛力，在去化療方(fang)案中(zhong)具有核心的(de)治(zhi)療地位。"
"在這一治療方案中，耐立克®在聯合低強度化療的情況下，在Ph+ ALL患者中的療效依舊卓越，這再次證明耐立克®這一強效第三代TKI相較其他TKI的獨特優勢，也向我們展示了Ph+ ALL進入‘無化療'時代的可能。"亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示："我們將繼續秉持初心，堅守‘解決中國乃至全球患者尚(shang)未滿(man)足的臨(lin)床需(xu)求'這一使命，加快(kuai)臨(lin)床開發，讓更多(duo)安全有(you)效(xiao)的藥物盡(jin)快(kuai)上市，早日惠(hui)及患者。"
此項研(yan)究在2023 ASH年會上(shang)展示的(de)核心(xin)要點如(ru)下：
Olverembatinib Combined with Venetoclax and Reduced-Intensity Chemotherapy for Patients with Newly Diagnosed Philadelphia Chromosome-Positive Acute Lymphoblastic Leukemia: Early Results From a Phase II Study
奧雷巴替尼聯合維奈克拉和低強度化療治療新診斷的費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者：一項II期臨床試驗的早期結果
展示形式：口頭報告
摘要編號：827
分會場：614. 急性(xing)淋(lin)巴(ba)細(xi)胞白(bai)血病：移(yi)植及細(xi)胞免(mian)疫治療以外的(de)療法：治療ALL的(de)最(zui)佳(jia)一線(xian)療法
報告時間：2023年(nian)12月11日(ri)，星期一，下(xia)午(wu)3:45（美國(guo)西部時(shi)間）/ 2023年(nian)12月12日(ri)，星期二：上午(wu)7:45（北京(jing)時(shi)間）
核心要點：
背景：奧雷巴替尼（HQP1351）是一種新型第三代TKI，其與維奈克拉聯合使用，在復發/難治（R/R）Ph+ ALL患者(zhe)中具(ju)有很高的反應率。然而，將(jiang)基于這兩種藥物(wu)的治療方案作為(wei)一線治療方案的療效和安全(quan)性仍然未知。
研究方法：這是一項單臂II期臨床研究（NCT05594784），入組患者為14歲及以上的初診Ph+ ALL患者。
入組患者：從2022年8月至2023年7月，共有(you)45名(ming)患(huan)者(zhe)參(can)與了該研究。患(huan)者(zhe)的中(zhong)位年齡(ling)為42歲（范圍(wei)(wei)：19-74歲），男性占48.9%。31名(ming)患(huan)者(zhe)（68.9%）表(biao)達p190轉(zhuan)錄(lu)本，14名(ming)患(huan)者(zhe)（31.1%）表(biao)達p210轉(zhuan)錄(lu)本。BCR::ABL1的中(zhong)位表(biao)達水平為90.3%（范圍(wei)(wei)：25.9%-175.4%）。
療效：
安全性：該方案耐(nai)受性良好且安全。大多數(shu)(shu)副作用為1-2級。與強(qiang)化(hua)化(hua)療聯合TKI的(de)(de)歷(li)史數(shu)(shu)據相比(bi)，該方案中患者的(de)(de)輸血需求和感(gan)染發生率顯著降低。沒有患者因毒(du)性而中止奧(ao)雷巴替尼或(huo)維奈克(ke)拉治療。
結論：奧雷巴替尼聯合維奈克拉和低強度化療治療初診Ph+ ALL患者是安(an)全有效的。該方(fang)案在沒有強化療(liao)或免疫治療(liao)的情況下，能(neng)夠達到(dao)較高的CMR率。
關于亞盛醫藥
亞盛(sheng)醫(yi)(yi)藥是一家立足中國(guo)、面向全球的生物(wu)醫(yi)(yi)藥企業(ye)，致力于在(zai)腫瘤、乙肝及與衰老相關(guan)的疾病等治療領域開(kai)發創新藥物(wu)。2019年10月(yue)28日，亞盛(sheng)醫(yi)(yi)藥在(zai)香港聯交所主板(ban)掛牌(pai)上(shang)市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁(yong)有(you)(you)自主構建(jian)的(de)(de)蛋(dan)(dan)白(bai)-蛋(dan)(dan)白(bai)相(xiang)互(hu)作用靶向藥物設(she)計平臺，處于(yu)細胞(bao)凋(diao)亡(wang)通(tong)(tong)路(lu)新(xin)藥研發(fa)的(de)(de)全球前沿。公司已(yi)(yi)建(jian)立擁(yong)有(you)(you)9個已(yi)(yi)進入臨床開(kai)(kai)發(fa)階段的(de)(de)1類(lei)小(xiao)分子(zi)新(xin)藥產品管線，包括(kuo)抑制(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞(bao)凋(diao)亡(wang)通(tong)(tong)路(lu)關鍵蛋(dan)(dan)白(bai)的(de)(de)抑制(zhi)劑(ji)；新(xin)一代(dai)針對癌癥治療中(zhong)出現的(de)(de)激酶突變體的(de)(de)抑制(zhi)劑(ji)等，為全球唯一在細胞(bao)凋(diao)亡(wang)通(tong)(tong)路(lu)關鍵蛋(dan)(dan)白(bai)領域均有(you)(you)臨床開(kai)(kai)發(fa)品種的(de)(de)創新(xin)公司。目前公司正在中(zhong)國(guo)、美國(guo)、澳大(da)利(li)亞及歐洲開(kai)(kai)展40多項(xiang)臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國(guo)家基本(ben)醫(yi)療保(bao)險(xian)、工(gong)傷(shang)保(bao)險(xian)和(he)生育保(bao)險(xian)藥品目錄(lu)(2022年)》。該品種還獲(huo)得了美國(guo)FDA快速通道資(zi)格、孤兒藥資(zi)格認(ren)定、以及歐盟(meng)孤兒藥資(zi)格認(ren)定。
截至(zhi)目前(qian)，公司共有4個在研(yan)新藥(yao)(yao)獲得16項(xiang)(xiang)FDA和(he)1項(xiang)(xiang)歐(ou)盟孤兒(er)藥(yao)(yao)資格認定，2項(xiang)(xiang)FDA快(kuai)速(su)通道資格以及2項(xiang)(xiang)FDA兒(er)童罕見病資格認證(zheng)。公司先(xian)后承(cheng)擔(dan)多項(xiang)(xiang)國家科技重大專(zhuan)項(xiang)(xiang)，其中(zhong)"重大新藥(yao)(yao)創(chuang)制(zhi)"專(zhuan)項(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)，包括1項(xiang)(xiang)"企業創(chuang)新藥(yao)(yao)物孵化基地"及4項(xiang)(xiang)"創(chuang)新藥(yao)(yao)物研(yan)發"，另外(wai)承(cheng)擔(dan)"重大傳(chuan)染病防(fang)治"專(zhuan)項(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)。
憑借強大的(de)研發(fa)能力，亞盛醫(yi)藥(yao)已在(zai)全(quan)球范圍(wei)內(nei)進(jin)行知識產權(quan)布局，并與(yu)UNITY、MD Anderson、梅(mei)奧(ao)醫(yi)學中(zhong)心(xin)和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯(si)利康(kang)、輝瑞(rui)等領(ling)先的(de)生物(wu)技術及醫(yi)藥(yao)公司(si)、學術機構(gou)達成全(quan)球合作關系。公司(si)已建立一支具有豐(feng)富的(de)原創(chuang)新(xin)藥(yao)研發(fa)與(yu)臨床(chuang)開(kai)發(fa)經驗(yan)的(de)國際化人才團隊(dui)，同時，公司(si)正(zheng)在(zai)高(gao)(gao)標準打造(zao)(zao)后(hou)期的(de)商業化生產及市場營銷(xiao)團隊(dui)。亞盛醫(yi)藥(yao)將不斷(duan)提高(gao)(gao)研發(fa)能力，加(jia)速(su)推進(jin)公司(si)產品管線(xian)的(de)臨床(chuang)開(kai)發(fa)進(jin)度，真正(zheng)踐(jian)行"解決中(zhong)國乃至(zhi)全(quan)球患者(zhe)(zhe)尚未滿足的(de)臨床(chuang)需求"的(de)使命，以造(zao)(zao)福更多(duo)患者(zhe)(zhe)。
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