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中(zhong)國蘇州和美國馬里蘭州羅克(ke)維爾市2023年10月18日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）聯合化療對比伊馬替尼聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的關鍵注冊III期臨床試驗（HQP1351AG301，NCT06051409）已完成首例患者給藥。耐立克®為(wei)全球(qiu)層面Best-in-class藥物，有望成為(wei)國內(nei)首個用于一線治(zhi)療(liao)Ph+ ALL的酪氨酸(suan)激酶抑制劑（TKI）。
HQP1351AG301是一項國際多中心、隨機對照、開放性的關鍵注冊III期臨床試驗，旨在評估耐立克®聯(lian)合化(hua)療(liao)對(dui)比(bi)伊馬替尼聯(lian)合化(hua)療(liao)在(zai)新診斷(duan)Ph+ ALL患(huan)者(zhe)中的有效性(xing)和安(an)全性(xing)。
Ph+ ALL在成人ALL患者中，約占20%-30%，具有復發率高、無病生存期短、預后差等特點。在小分子靶向藥物TKI問世之前，經化療達完全緩解（CR）后進行異體造血干細胞移植（allo-HSCT）被認為是Ph+ ALL 患者的一線治療方法，但移植前復發和缺乏移植機會的患者約占總體70%以上，5年總生存率不到30%[1]。
TKI的應用顯著改變了Ph+ ALL的治療前景，但一代以及二代TKI治療存在一定局限性，復發率較高以及遠期生存率依然不夠令人滿意，患者3-5 年總生存率約50%左右[2]，主要(yao)與(yu)其較低的(de)(de)完全分(fen)子學緩解（CMR）率和T315I激酶(mei)結構域(yu)突(tu)變(bian)有關，因此Ph+ ALL 的(de)(de)治(zhi)(zhi)療尚(shang)有相(xiang)當大的(de)(de)提升(sheng)空間。目前國內尚(shang)沒有TKI 被批(pi)準用于一(yi)(yi)線治(zhi)(zhi)療Ph+ ALL 患者，使用更強效(xiao)的(de)(de)三代TKI或許可以通過誘導更高(gao)的(de)(de)CMR率和抑制T315I突(tu)變(bian)進一(yi)(yi)步改善Ph+ ALL患者的(de)(de)預后。
耐立克®是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。耐立克®在(zai)中(zhong)國(guo)的(de)商業化推廣由(you)亞(ya)盛(sheng)醫(yi)藥(yao)和信達生物共(gong)同(tong)負(fu)責。其治(zhi)療(liao)(liao)任(ren)何TKI耐藥(yao)、并伴有T315I突變的(de)慢(man)性(xing)髓細胞白血(xue)病（CML）慢(man)性(xing)期（CP）或(huo)加速期（AP）成年(nian)患(huan)者的(de)適應(ying)癥已(yi)于2021年(nian)11月獲(huo)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心（CDE）批(pi)準上(shang)市。此前，該藥(yao)物已(yi)獲(huo)《CSCO惡性(xing)血(xue)液病診療(liao)(liao)指南》推薦，用于治(zhi)療(liao)(liao)Ph+ ALL患(huan)者。
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院副院長、上海血液學研究所所長趙維蒞教授表(biao)示：“Ph+ALL曾(ceng)經是(shi)最(zui)為高危難治的(de)(de)白血病(bing)類型(xing)之一(yi)(yi)，TKI出現后Ph+ALL的(de)(de)預后得到了明(ming)顯(xian)改觀。但是(shi)各種(zhong)TKI中，哪種(zhong)TKI是(shi)最(zui)有效(xiao)、最(zui)安全的(de)(de)首(shou)選，還是(shi)一(yi)(yi)個亟待回(hui)答的(de)(de)重(zhong)(zhong)要臨床問題(ti)。以(yi)中國原(yuan)創的(de)(de)新一(yi)(yi)代(dai)TKI——奧(ao)雷巴替(ti)尼(ni)為核(he)心的(de)(de)HQP1351AG301研究，有望對(dui)這個重(zhong)(zhong)要問題(ti)提(ti)供科學答案。”
蘇州大學附屬第一醫院血液科副主任、江蘇省血液研究所副所長陳蘇寧教授表示：“奧雷巴(ba)替尼上市(shi)后的(de)臨(lin)床實際使用中，對(dui)于Ph+ ALL患者(zhe)取得了非常突出(chu)的(de)療效(xiao)。HQP1351AG301是國內(nei)首個(ge)(ge)針對(dui)一線Ph+ ALL的(de)臨(lin)床注冊研(yan)究(jiu)。我們對(dui)這個(ge)(ge)研(yan)究(jiu)的(de)結果充滿期待。”
上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院血液科副主任沈楊教授表示：“奧雷(lei)巴(ba)替尼(ni)在慢(man)性髓細胞白血病適應癥已在國內獲(huo)批上市。HQP1351AG301研究是奧雷(lei)巴(ba)替尼(ni)在Ph+ ALL這個新(xin)(xin)適應癥的擴(kuo)展，目(mu)前真實世界的數據(ju)顯示出較佳的潛力(li)。奧雷(lei)巴(ba)替尼(ni)有望成為Ph+ ALL患者新(xin)(xin)的治療選擇。”
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示："目前，Ph+ ALL患者的長期生存率仍不盡如人意，該治療領域尚有較大提升空間。已有多項研究表明，使用更強效的三代TKI能為Ph+ ALL患者帶來長期緩解和更高的生存率，然而迄今為止，國內仍沒有任何TKI獲批一線治療。作為有望成國內首個用于一線治療Ph+ ALL的TKI，我們很高興看到耐立克®的這一注冊III期臨床試驗順利完成首例患者入組。我們將繼續積極推進耐立克®在(zai)該(gai)適應癥的臨床(chuang)開發(fa)，以期早日(ri)獲批(pi)，從(cong)而(er)造福患者。
參考文獻
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是(shi)一家立(li)足中國、面向全球的(de)生物醫藥企業，致力于(yu)在腫瘤、乙肝及與衰老相關的(de)疾病等治療領域(yu)開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上(shang)市，股票代(dai)碼(ma)：6855.HK。
亞(ya)盛醫(yi)藥擁(yong)有自主構(gou)建的(de)蛋(dan)白(bai)(bai)-蛋(dan)白(bai)(bai)相互作用靶向藥物(wu)設計平臺，處(chu)于細胞(bao)凋亡(wang)通路新(xin)(xin)(xin)藥研(yan)發的(de)全球前(qian)沿。公(gong)司已(yi)建立擁(yong)有9個已(yi)進入臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發階段(duan)的(de)1類小分子新(xin)(xin)(xin)藥產(chan)品管(guan)線，包(bao)括抑制(zhi)(zhi)Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞(bao)凋亡(wang)通路關鍵蛋(dan)白(bai)(bai)的(de)抑制(zhi)(zhi)劑；新(xin)(xin)(xin)一代針對癌癥治療(liao)中出現的(de)激酶突變體(ti)的(de)抑制(zhi)(zhi)劑等，為全球唯一在細胞(bao)凋亡(wang)通路關鍵蛋(dan)白(bai)(bai)領域均有臨(lin)(lin)床(chuang)開(kai)發品種(zhong)的(de)創新(xin)(xin)(xin)公(gong)司。目前(qian)公(gong)司正在中國、美(mei)國、澳大利亞(ya)及歐洲開(kai)展40多(duo)項臨(lin)(lin)床(chuang)試(shi)驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已(yi)被成(cheng)功(gong)納(na)入《國(guo)家(jia)基本醫(yi)療保(bao)險、工傷保(bao)險和生育保(bao)險藥(yao)品目錄(lu)(2022年)》。該品種還獲得(de)了(le)美國(guo)FDA快速通(tong)道資格(ge)、孤(gu)兒藥(yao)資格(ge)認定、以及歐盟孤(gu)兒藥(yao)資格(ge)認定。
截至目前，公(gong)司共有4個在研新藥(yao)(yao)獲(huo)得16項(xiang)(xiang)(xiang)FDA和1項(xiang)(xiang)(xiang)歐盟孤兒藥(yao)(yao)資(zi)格(ge)認(ren)定，2項(xiang)(xiang)(xiang)FDA快速通道資(zi)格(ge)以及2項(xiang)(xiang)(xiang)FDA兒童(tong)罕見病資(zi)格(ge)認(ren)證。公(gong)司先后承(cheng)擔多項(xiang)(xiang)(xiang)國家科技(ji)重大專(zhuan)項(xiang)(xiang)(xiang)，其中(zhong)“重大新藥(yao)(yao)創(chuang)制”專(zhuan)項(xiang)(xiang)(xiang)5項(xiang)(xiang)(xiang)，包括1項(xiang)(xiang)(xiang)“企業(ye)創(chuang)新藥(yao)(yao)物孵化(hua)基地”及4項(xiang)(xiang)(xiang)“創(chuang)新藥(yao)(yao)物研發”，另外承(cheng)擔“重大傳染病防(fang)治”專(zhuan)項(xiang)(xiang)(xiang)1項(xiang)(xiang)(xiang)。
憑借強(qiang)大的(de)(de)研(yan)(yan)發(fa)能(neng)力，亞盛(sheng)醫藥(yao)已在全球(qiu)范(fan)圍內進(jin)行知識產權布局，并與(yu)UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研(yan)(yan)究所、默沙東、阿斯利康(kang)、輝瑞等領先的(de)(de)生(sheng)物技術及醫藥(yao)公(gong)司、學術機(ji)構達成全球(qiu)合作關系(xi)。公(gong)司已建(jian)立一支具有豐富的(de)(de)原創新藥(yao)研(yan)(yan)發(fa)與(yu)臨床(chuang)開發(fa)經(jing)驗的(de)(de)國際化(hua)人(ren)才團隊(dui)，同時，公(gong)司正(zheng)在高標(biao)準打造后期的(de)(de)商業化(hua)生(sheng)產及市場營銷團隊(dui)。亞盛(sheng)醫藥(yao)將不斷(duan)提(ti)高研(yan)(yan)發(fa)能(neng)力，加速推進(jin)公(gong)司產品(pin)管(guan)線的(de)(de)臨床(chuang)開發(fa)進(jin)度，真(zhen)正(zheng)踐(jian)行“解決中國乃至全球(qiu)患(huan)者尚未滿足的(de)(de)臨床(chuang)需求”的(de)(de)使命，以(yi)造福更多患(huan)者。
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