馬里(li)蘭(lan)州(zhou)德(de)國(guo)(guo)城(cheng)和中國(guo)(guo)廣州(zhou)2023年12月18日 /美通社/ -- Sirnaomics Ltd.（"公司"，股份代號：2257，連同其附屬公司，統稱"集團"或"Sirnaomics"），一家行業領先的專注于探索及開發RNAi療法的生物制藥公司，宣布其子公司RNAimmune, Inc.（"達冕(mian)生物"），一(yi)家專(zhuan)注于(yu)信使核糖(tang)核酸（mRNA）疫(yi)苗(miao)和治療(liao)的領先生物技(ji)術(shu)公司，針對人類呼吸道合胞病毒（RSV）的創(chuang)新型mRNA疫(yi)苗(miao)RV-1770臨(lin)床(chuang)試驗申(shen)請(qing)（IND）已(yi)獲(huo)得美國食品(pin)藥品(pin)管理局（FDA）批準，擬開展一(yi)期臨(lin)床(chuang)研究試驗。

達冕生(sheng)物(wu)即將(jiang)啟(qi)動(dong)的(de)(de)RV-1770疫(yi)苗一(yi)(yi)期臨(lin)(lin)床試驗，以評估該(gai)款(kuan)創新型RSV疫(yi)苗的(de)(de)安全性(xing)和耐受(shou)(shou)性(xing)。RV-1770是一(yi)(yi)款(kuan)包含專有(you)脂質納米顆粒制劑(ji)配方的(de)(de)mRNA療(liao)法(fa)疫(yi)苗，旨在(zai)預防(fang)成年(nian)(nian)(nian)人RSV感染(ran)。本(ben)次(ci)臨(lin)(lin)床研究(jiu)將(jiang)以肌(ji)肉注射給藥方式使用三(san)種不(bu)同劑(ji)量（50微克(ke)(ke)、100微克(ke)(ke)或200 微克(ke)(ke)）的(de)(de)RV-1770疫(yi)苗，針對年(nian)(nian)(nian)齡(ling)在(zai)18-49歲的(de)(de)健康(kang)成年(nian)(nian)(nian)受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)和年(nian)(nian)(nian)齡(ling)在(zai)60-79歲之(zhi)間的(de)(de)老(lao)(lao)年(nian)(nian)(nian)受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)。 該(gai)臨(lin)(lin)床研究(jiu)計劃預計共招募162名受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)，分為(wei)年(nian)(nian)(nian)輕成年(nian)(nian)(nian)組和老(lao)(lao)年(nian)(nian)(nian)成年(nian)(nian)(nian)組，每組各81名。所有(you)受(shou)(shou)試者(zhe)(zhe)將(jiang)接受(shou)(shou)為(wei)期12個(ge)月的(de)(de)疫(yi)苗接種后監測，以評估RV-1770的(de)(de)安全性(xing)和免疫(yi)原性(xing)。

RV-1770是一款創新型RSV mRNA療法疫苗，具有獨特的AI增強序列的骨架設計，并采用近期分離出的RSV臨床毒株序列。在臨床前的棉鼠模型研究中，該疫苗展示出同時對RSV A亞型和B亞型菌株的免疫反應及中和作用。"RV-1770疫苗的IND獲得FDA批準，代表著達冕生物于提供對抗RSV感染安全有效的解決方案及其對人類健康的深遠影響方面邁出了重大的一步，"達冕生物總裁兼首席執行官沈棟博士表示，"隨著(zhu)我(wo)們開展用以評估(gu)RV-1770的(de)(de)安全(quan)性和(he)有效性的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗，此番(fan)進展認證了(le)達冕生(sheng)物的(de)(de)mRNA技術平臺在對(dui)抗RSV和(he)預防相關(guan)呼吸疾病方面蘊藏著(zhu)的(de)(de)巨大潛力。"

達冕生物董事會主席陸陽博士對此(ci)表(biao)示(shi)："RV-1770具有獨(du)特的mRNA序(xu)列(lie)設計和(he)專(zhuan)有的納米顆粒配方，已經在臨(lin)床(chuang)前研究的多項實驗中顯露出卓越的安全性和(he)有效性，并且迅速地成(cheng)為本公(gong)司第二款進入臨(lin)床(chuang)階段的創新型(xing)mRNA 疫苗。上(shang)述成(cheng)果清楚地展示(shi)了達冕(mian)生物科研團隊的研發能力和(he)管理團隊的執行力，以及能夠與美國(guo)臨(lin)床(chuang)監(jian)管部門高效順(shun)暢溝(gou)通的獨(du)特優勢。"

本次RV-1770項目CDMO合作伙伴浙江健新原力制藥有限公司首席執行官曾德婉博士補充道(dao)："我(wo)們(men)衷心祝賀(he)合(he)(he)作伙伴達冕生物獲得了FDA的(de)IND批準。我(wo)們(men)對(dui)于能夠參與這一(yi)創(chuang)新之旅深感榮(rong)幸。RV-1770成功的(de)合(he)(he)作案例(li)使得我(wo)們(men)更有(you)信心可充分利用健新原力在(zai)高級細胞治(zhi)療(liao)產(chan)品制造(zao)方面的(de)前沿技術，幫助更多合(he)(he)作伙伴引領更有(you)效的(de)創(chuang)新治(zhi)療(liao)藥物進入(ru)市場，造(zao)福全球(qiu)患(huan)者。"

關于呼吸道合胞病毒（RSV）
RSV為肺炎(yan)和(he)支氣(qi)管(guan)炎(yan)入院診(zhen)療(liao)的(de)(de)(de)主要原因。RSV感(gan)(gan)染在全球引(yin)發(fa)了極(ji)高(gao)的(de)(de)(de)發(fa)病(bing)率和(he)社會經濟(ji)負擔。更容(rong)易感(gan)(gan)染嚴重RSV感(gan)(gan)染的(de)(de)(de)人(ren)群包括：早產兒(er)、患有早產兒(er)慢性(xing)(xing)肺疾(ji)病(bing)或先(xian)天性(xing)(xing)心臟病(bing)的(de)(de)(de)兒(er)童(tong)、65歲以上(shang)(shang)的(de)(de)(de)老年人(ren)以及免疫(yi)受損(sun)的(de)(de)(de)人(ren)群。在兒(er)童(tong)中(zhong)(zhong)，RSV可能導(dao)致哮(xiao)喘和(he)喘息等(deng)長期后(hou)遺癥(zheng)，上(shang)(shang)述后(hou)遺癥(zheng)或將導(dao)致兒(er)童(tong)未(wei)來醫(yi)療(liao)費(fei)用(yong)增加及生(sheng)(sheng)活(huo)品質(zhi)下降。RSV的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)以支持(chi)性(xing)(xing)療(liao)法為主，多見于良好(hao)的(de)(de)(de)衛生(sheng)(sheng)保持(chi)習(xi)慣與隔(ge)離(li)護理等(deng)一般(ban)預防(fang)措施。RSV作(zuo)為重大公共衛生(sheng)(sheng)問題(ti)，如今美國僅有兩種(zhong)獲批使用(yong)的(de)(de)(de)RSV疫(yi)苗(miao)，而中(zhong)(zhong)國仍(reng)尚無RSV疫(yi)苗(miao)獲批進行臨床(chuang)應用(yong)。RNAimmune的(de)(de)(de)RSV mRNA療(liao)法疫(yi)苗(miao)旨在利(li)用(yong)信使RNA技術來解決這(zhe)一未(wei)滿(man)足的(de)(de)(de)醫(yi)療(liao)需(xu)求。

關于達冕生物
達(da)冕(mian)(mian)(mian)生(sheng)物(wu)是(shi)一家致力于(yu)開發(fa)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)和(he)(he)(he)藥物(wu)的(de)(de)臨床階(jie)段生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)公司。全球總(zong)(zong)部位于(yu)美國馬里蘭州德國城，中(zhong)國總(zong)(zong)部位于(yu)廣(guang)州國際生(sheng)物(wu)島，達(da)冕(mian)(mian)(mian)生(sheng)物(wu)旨在(zai)利(li)用信使RNA技(ji)術(shu)為傳染(ran)性疾(ji)病(bing)(bing)、癌癥和(he)(he)(he)其他(ta)健康(kang)挑戰創建(jian)創新解(jie)決方(fang)案，以解(jie)決未(wei)滿足(zu)的(de)(de)醫療(liao)需求。達(da)冕(mian)(mian)(mian)生(sheng)物(wu)擁有(you)來自(zi)Sirnaomics的(de)(de)專有(you)小多(duo)肽脂(zhi)質遞送（PLNP）技(ji)術(shu)的(de)(de)全球獨(du)家權利(li)。此外，達(da)冕(mian)(mian)(mian)生(sheng)物(wu)擁有(you)各種獨(du)立的(de)(de)專有(you)研發(fa)平臺，包(bao)括人工智慧(hui)和(he)(he)(he)定向脂(zhi)質體(ti)設(she)計，新抗原預測、ALEPVA核酸序列設(she)計演算法(fa)、新一代脂(zhi)質納米（LNP）載體(ti)配方(fang)、環狀RNA和(he)(he)(he)自(zi)我(wo)擴增mRNA平臺。達(da)冕(mian)(mian)(mian)生(sheng)物(wu)的(de)(de)多(duo)樣化產品線(xian)包(bao)括傳染(ran)性疾(ji)病(bing)(bing)（RSV、COVID-19、流感、HSV等）和(he)(he)(he)癌癥疫(yi)苗(miao)(miao)（RAS、NY-ESO-1），以及信使核糖核酸編碼的(de)(de)抗體(ti)。達(da)冕(mian)(mian)(mian)生(sheng)物(wu)已取得顯著成績，是(shi)mRNA疫(yi)苗(miao)(miao)和(he)(he)(he)治療(liao)領域(yu)的(de)(de)領導者(zhe)。有(you)關(guan)達(da)冕(mian)(mian)(mian)生(sheng)物(wu)及其RSVmRNA疫(yi)苗(miao)(miao)開發(fa)的(de)(de)更多(duo)資訊(xun)，請(qing)訪問。

關于Sirnaomics Ltd. (股份代號: 2257)
Sirnaomics是一家(jia)(jia)RNA療(liao)法生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)專(zhuan)注(zhu)于(yu)探索(suo)及開發(fa)創新藥(yao)(yao)物(wu)，用于(yu)治療(liao)具有醫療(liao)需求及龐大市場(chang)機會(hui)的(de)(de)(de)適應(ying)癥。Sirnaomics是首家(jia)(jia)于(yu)亞洲和美國(guo)均(jun)擁有重要市場(chang)地位的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床階(jie)段RNA療(liao)法生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)。憑借(jie)其專(zhuan)有的(de)(de)(de)遞(di)送技術： 多肽納米顆粒(li)遞(di)送平臺和GalNAc RNAi遞(di)送平臺GalAhead?，Sirnaomics已建立(li)非常豐富的(de)(de)(de)候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)管(guan)線。目(mu)前首款(kuan)GalAhead?技術候選(xuan)藥(yao)(yao)物(wu)STP122G已進入I期臨(lin)(lin)床研發(fa)階(jie)段。此外(wai)，公(gong)司(si)(si)STP705和STP707的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床項(xiang)目(mu)取得(de)多項(xiang)成功。隨著Sirnaomics于(yu)中國(guo)的(de)(de)(de)臨(lin)(lin)床生(sheng)產設施建立(li)，集團目(mu)前正在(zai)實現從(cong)生(sheng)物(wu)科技公(gong)司(si)(si)向生(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公(gong)司(si)(si)的(de)(de)(de)躍進。如(ru)欲(yu)了解(jie)更多關(guan)于(yu)公(gong)司(si)(si)資訊，可(ke)瀏覽(lan)： 。