--所有 CIT 患者（受試者）在接受新一輪化療和單次 SCB-219M 給藥后 1 周，血小板計數維持大于 75 x 10⁹/L，且療效持續至少 3 周--

--持久的療效和 PK 數據有望支持≥2 周的給藥間隔，這與目前在中國^[1] 和全球范圍內^[2]每天給藥或每周給藥的標準治療相較更為便捷--

--三葉草生物計劃于 2024 年啟動針對 CIT 和 CTIT（腫瘤治療引起的血小板減少癥）患者的重復給藥臨床 Ⅰb 期試驗--

成都2023年12月29日(ri) /美通社/ -- 處于商業化階段的(de)全(quan)球(qiu)生(sheng)(sheng)物(wu)制藥(yao)(yao)公司(si)--（以(yi)下簡稱"三葉草生(sheng)(sheng)物(wu)"； 香港聯(lian)交所股票(piao)代碼：02197）今天宣布，在(zai)一(yi)項(xiang)評估一(yi)類新藥(yao)(yao) SCB-219M 的(de)Ⅰ期臨床試驗中獲得(de)了積極(ji)的(de)安全(quan)性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)和藥(yao)(yao)代動力學初(chu)步(bu)數(shu)據，SCB-219M是通過CHO細胞生(sheng)(sheng)產的(de)一(yi)種創新型(xing)包含血小板生(sheng)(sheng)成(cheng)素受體激動劑 (TPO-RA) 模肽的(de)雙(shuang)特(te)異性(xing)(xing) Fc 融合蛋白靶向藥(yao)(yao)物(wu)，用(yong)于腫(zhong)瘤患者化療(liao)引起的(de)血小板減少癥 (CIT) 。

迄今為止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者（9 例），一周后均觀察到血小板計數可保持或恢復到大于 75 x 10⁹/L（CIT警戒線），且療效至少持續三周，至本化療周期結束。相比之下，在參加該臨床試驗前，同批腫瘤患者在接受相同的化療后（但不含SCB-219M給藥），血小板計數在一到三周內均降至小于75 x 10⁹/L。據初步(bu)的(de)觀察，SCB-219M持久的(de)療(liao)(liao)效(xiao)和(he)(he)藥代動(dong)力學(xue)特征可(ke)能(neng)支(zhi)持≥2 周給藥的(de)間隔；如(ru)研(yan)究結果進一(yi)步(bu)被驗證(zheng)，SCB-219M就能(neng)配合化療(liao)(liao)療(liao)(liao)程實現同步(bu)給藥（一(yi)個化療(liao)(liao)周期(qi)通常為(wei)2-3周），這樣保證(zheng)療(liao)(liao)效(xiao)的(de)同時給予腫瘤(liu)患者(zhe)更大的(de)便利。目前臨床數據顯示SCB-219M具有良(liang)好(hao)的(de)安全性(xing)和(he)(he)耐受性(xing)，沒有觀察到任(ren)何(he)嚴重不良(liang)事件(jian) (SAEs) 和(he)(he)劑量限制性(xing)毒性(xing) (DLT)。

四川大學華西醫院腫瘤中心副主任、SCB-219M Ⅰ期臨床試驗首席研究員王永生教授認(ren)為："迄今為止SCB-219M 的 Ⅰ期臨(lin)床試驗結果(guo)令人鼓舞，我(wo)們期待(dai)對SCB-219M進行后續評估，對于接受(shou)抗腫瘤治療的患者來(lai)說，CIT 的高效臨(lin)床管(guan)理(li)仍然是(shi)一個非常重要(yao)的臨(lin)床需求(qiu)。"

"我們很高興地公布，SCB-219M Ⅰ期臨床試驗數據顯示出其快速而持久的療效及良好的安全性數據。" 三葉草生物董事長兼首席科學官、SCB-219M的發明人梁朋博士表示，"初步數據表明，與中國和全球目前治療CIT和CTIT的標準療法相比，SCB-219M具有潛在的差異化特征。中國目前治療CIT的標準生物療法需要每天注射給藥^[1]，而在全球目前治療CIT的標準生物療法需要每周注射給藥^[2]，相比之下，迄今(jin)為(wei)止觀察到SCB-219M的持久療效和(he)藥代(dai)動(dong)力學特性使其潛在可(ke)支持≥2 周(zhou)給(gei)藥間(jian)隔(ge)，讓配合化療療程實(shi)現(xian)同步給(gei)藥成為(wei)可(ke)能(neng)，給(gei)患者提供方便和(he)保護。"

本項Ⅰ期臨床試驗(yan)是一項多(duo)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)、開放性(xing)、劑量(liang)爬坡和(he)(he)劑量(liang)擴(kuo)增的(de)(de)研究(jiu)，探(tan)索(suo)SCB-219M經皮下注(zhu)射(she)在CIT患(huan)(huan)者中(zhong)(zhong)的(de)(de)安全(quan)性(xing)、耐受性(xing)、免疫(yi)原(yuan)性(xing)、藥物(wu)動力學特征及有(you)效(xiao)性(xing)。參加(jia)本臨床試驗(yan)的(de)(de)研究(jiu)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)包括四川大學華(hua)西(xi)醫院(yuan)(yuan)腫瘤(liu)中(zhong)(zhong)心(xin)(xin)，四川省(sheng)人民(min)醫院(yuan)(yuan)和(he)(he)成都市第六人民(min)醫院(yuan)(yuan)。三葉草生物(wu)計劃于 2024 年啟(qi)動Ⅰb期臨床試驗(yan)，評(ping)估SCB-219M在CIT和(he)(he)CTIT患(huan)(huan)者中(zhong)(zhong)重復給藥的(de)(de)情況。

CIT是一種嚴重的、化療引起的并發癥，可廣泛出現于腫瘤患者中。在接受標準化療方案的患者中，CIT的發生率可超過50%^[3]，并會(hui)對治療結果產(chan)生嚴重不利(li)影(ying)響，導(dao)致化(hua)療時(shi)間(jian)延(yan)遲(chi)或化(hua)療劑量減(jian)少(shao)，以及潛在的(de)致命性出血事件。

關于三葉草生物 

三葉草(cao)生物(wu)是一家(jia)處于商業(ye)化(hua)階(jie)段(duan)的(de)(de)全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)生物(wu)制藥公司，致力(li)以(yi)創新型疫(yi)苗及生物(wu)制藥拯(zheng)救生命和改善全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)健康(kang)水平。 憑(ping)借(jie)綜合研發實力(li)、生產和商業(ye)化(hua)能力(li)，以(yi)及與分布全(quan)球(qiu)(qiu)(qiu)的(de)(de)相關機構(gou)強(qiang)大(da)的(de)(de)合作(zuo)伙伴關系，我們已經開發出多(duo)樣化(hua)的(de)(de)候(hou)選(xuan)疫(yi)苗管線，以(yi)期我們的(de)(de)疫(yi)苗可(ke)使更多(duo)疾病(bing)得(de)到預防(fang)，助(zhu)力(li)減輕公共衛生的(de)(de)負擔。    

三葉草生物前瞻性聲明 

本新聞稿包含了與我們和(he)我們的(de)子公司有關的(de)若(ruo)干前瞻(zhan)性陳述(shu)和(he)信(xin)息(xi)(xi)，乃(nai)基于我們管理(li)層的(de)信(xin)念，所作假設以(yi)及基于目前其可(ke)獲(huo)得(de)的(de)信(xin)息(xi)(xi)而做出(chu)。當(dang)使用(yong)"旨在(zai)"、"預(yu)(yu)(yu)計"、"相信(xin)"、"可(ke)能(neng)會"、"估計"、"預(yu)(yu)(yu)期"、"展望未來"、"擬"、"可(ke)能(neng)"、"也許"、"應當(dang)"、"計劃"、"潛在(zai)"、"預(yu)(yu)(yu)估"、"預(yu)(yu)(yu)測"、"尋求"、"應該"、"將(jiang)"、"會"等詞(ci)語(yu)以(yi)及這(zhe)些詞(ci)語(yu)的(de)否(fou)定(ding)形(xing)式和(he)其他類似表(biao)達，若(ruo)涉及我們或我們的(de)管理(li)層，旨在(zai)識別(bie)前瞻(zhan)性陳述(shu)。 

前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)聲明是基于(yu)(yu)我(wo)(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)目(mu)前(qian)(qian)對我(wo)(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)業(ye)務、經濟和(he)(he)其他未來(lai)(lai)(lai)狀(zhuang)況的(de)(de)(de)預(yu)期(qi)和(he)(he)假設(she)。我(wo)(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)概不(bu)(bu)保證(zheng)該等預(yu)期(qi)和(he)(he)假設(she)將(jiang)被證(zheng)實(shi)。由(you)于(yu)(yu)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)涉及未來(lai)(lai)(lai)情形，其受(shou)制于(yu)(yu)難以(yi)預(yu)測(ce)的(de)(de)(de)固有(you)不(bu)(bu)確(que)定性(xing)、風險和(he)(he)情況變更(geng)。我(wo)(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)的(de)(de)(de)業(ye)績可(ke)能(neng)與前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)所(suo)(suo)(suo)設(she)想的(de)(de)(de)結果有(you)重大不(bu)(bu)同。它們(men)(men)(men)既不(bu)(bu)是對過往(wang)事實(shi)的(de)(de)(de)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)，也不(bu)(bu)是對未來(lai)(lai)(lai)表現的(de)(de)(de)擔(dan)(dan)保或(huo)保證(zheng)。因此，我(wo)(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)提醒您不(bu)(bu)要過度依賴任(ren)何(he)該等前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)。我(wo)(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)在本(ben)(ben)文中(zhong)所(suo)(suo)(suo)作(zuo)的(de)(de)(de)任(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)僅為截至其提出(chu)之日的(de)(de)(de)意見。可(ke)能(neng)導(dao)致我(wo)(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)實(shi)際業(ye)績有(you)所(suo)(suo)(suo)出(chu)入的(de)(de)(de)因素(su)或(huo)事件(jian)可(ke)能(neng)不(bu)(bu)時(shi)出(chu)現，而我(wo)(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)不(bu)(bu)可(ke)能(neng)預(yu)測(ce)所(suo)(suo)(suo)有(you)這些因素(su)或(huo)事件(jian)。根據適用(yong)法律、規則和(he)(he)法規的(de)(de)(de)要求，我(wo)(wo)(wo)(wo)們(men)(men)(men)不(bu)(bu)承擔(dan)(dan)任(ren)何(he)由(you)于(yu)(yu)新信息、未來(lai)(lai)(lai)事件(jian)或(huo)其他原因而更(geng)新任(ren)何(he)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)的(de)(de)(de)義務。本(ben)(ben)警示聲明適用(yong)于(yu)(yu)本(ben)(ben)文件(jian)所(suo)(suo)(suo)載的(de)(de)(de)所(suo)(suo)(suo)有(you)前(qian)(qian)瞻(zhan)(zhan)(zhan)性(xing)陳(chen)(chen)述(shu)(shu)。 

三葉草生物

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