濟南(nan)2024年9月30日(ri) /美通社/ -- 9月27-28日，2024年美國臨床腫瘤學會優質護理專題研討會（ASCO QCS）年會召開，齊魯制藥注射用羅普司亭N01（瑞立升^®）用于腫瘤化療相關性血小板減少(shao)癥（CIT）的2/3期(qi)臨床試驗最新數據(ju)在(zai)會上(shang)發布。

羅普司亭是第二代血小板生成素（TPO）受體激動劑，用于治療原發慢性免疫性血小板減少癥（ITP）。今年4月，齊魯制藥瑞立升^®獲得國家藥監局上市批準，適用于(yu)對(dui)其他治療（例如(ru)皮質類(lei)固醇(chun)、免(mian)疫(yi)球蛋白）反應不佳的成人（≥18周歲）慢性免(mian)疫(yi)性血小(xiao)板減(jian)少癥患者。

本研究招募發生CIT的實體瘤或淋巴瘤患者，牽頭研究者為同濟大學附屬東方醫院的李進教授。研究的A部分為開放標簽臨床試驗，根據不同基線血小板計數水平（100~200×10⁹/L或<100×10⁹/L）和羅普司(si)亭N01起始劑(ji)量(liang)（1μg/kg或2μg/kg）將受試(shi)者分(fen)為(wei)3組，探索羅普司(si)亭N01在CIT患者中的(de)最佳給藥方案。其主要終(zhong)點為(wei)化療周(zhou)期最后一天的(de)有效(xiao)(xiao)反應率。研究(jiu)的(de)B部分(fen)為(wei)雙盲、隨(sui)機、安(an)慰劑(ji)對照臨床(chuang)試(shi)驗，評價羅普司(si)亭N01用于預防CIT發生的(de)療效(xiao)(xiao)和安(an)全性。其主要終(zhong)點為(wei)雙盲期產生有效(xiao)(xiao)性反應的(de)患者比例(li)。

A部分共納入50例受試者，第1組（基線血小板計數100~200×10⁹/L；起始劑量1μg/kg）、第2組（基線血小板計數100~200×10⁹/L；起始劑量2μg/kg）、第3組（基線血小板計數<100×10⁹/L；起始劑量2μg/kg）分(fen)別為15、15、20例。三組的(de)有效反(fan)應率(lv)分(fen)別為66.7%、53.3%和90.0%。僅1例患者(zhe)（第3組）發(fa)生(sheng)化療(liao)延遲≥4天或化療(liao)劑量降低≥20%。三組的(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)相關不良事(shi)件(jian)（TRAE）的(de)發(fa)生(sheng)率(lv)分(fen)別為26.7%、20.0%、20.0%。未發(fa)生(sheng)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)相關的(de)嚴(yan)重不良事(shi)件(jian)。無治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)相關出血(xue)或死亡事(shi)件(jian)發(fa)生(sheng)。

B部分(fen)(fen)共計63例受試者(zhe)被隨機(ji)分(fen)(fen)配到羅(luo)普(pu)(pu)司(si)亭(ting)N01組(zu)(zu)(zu)（41例）或(huo)安(an)慰(wei)劑(ji)組(zu)(zu)(zu)（22例）。兩組(zu)(zu)(zu)產生(sheng)有效(xiao)性反(fan)應(ying)的(de)(de)患(huan)者(zhe)比(bi)例分(fen)(fen)別為(wei)68.3%和(he)(he)40.9%，校正后率差(cha)為(wei)27.6%。羅(luo)普(pu)(pu)司(si)亭(ting)N01組(zu)(zu)(zu)和(he)(he)安(an)慰(wei)劑(ji)組(zu)(zu)(zu)中(zhong)分(fen)(fen)別有75.6%和(he)(he)40.9%的(de)(de)患(huan)者(zhe)未發(fa)生(sheng)因血小(xiao)板減(jian)少導致的(de)(de)化療(liao)延遲或(huo)劑(ji)量降低或(huo)停(ting)藥。無(wu)需挽救治療(liao)的(de)(de)患(huan)者(zhe)比(bi)例在(zai)羅(luo)普(pu)(pu)司(si)亭(ting)N01組(zu)(zu)(zu)和(he)(he)安(an)慰(wei)劑(ji)組(zu)(zu)(zu)中(zhong)分(fen)(fen)別為(wei)78.0%和(he)(he)63.6%。任何等級的(de)(de)TRAE在(zai)羅(luo)普(pu)(pu)司(si)亭(ting)N01組(zu)(zu)(zu)和(he)(he)安(an)慰(wei)劑(ji)組(zu)(zu)(zu)中(zhong)的(de)(de)發(fa)生(sheng)率分(fen)(fen)別為(wei)41.5%和(he)(he)54.4%，其中(zhong)羅(luo)普(pu)(pu)司(si)亭(ting)N01組(zu)(zu)(zu)中(zhong)有1例（2.4%）≥3級TRAE。無(wu)治療(liao)相關出血或(huo)死亡事件發(fa)生(sheng)。

此外(wai)，匯總A、B研(yan)究部分(fen)患者的療(liao)效數(shu)據結果顯示，羅普(pu)司(si)亭N01組和(he)安慰劑組中的產生有(you)效性反(fan)應(ying)的患者比例分(fen)別為73.3%（55/75）和(he)40.9%（9/22），校正后(hou)率(lv)差為37.7%。

綜上，羅(luo)普(pu)司亭N01能有效升高CIT患者的血小板計數水平(ping)，降低(di)化療延遲(chi)或化療劑量(liang)減少(shao)的發生率，整(zheng)體(ti)的給藥安全性和(he)耐受性良好。