"精易"求凈(jing)，"銀"來(lai)口服治療新標準
上海2024年1月5日 /美通社/ -- 百時美施貴寶中國今日宣布，全球首個酪氨酸激酶2（TYK2）變構抑制劑頌狄多®（氘可來(lai)昔(xi)替尼片）在中國上(shang)市，為適(shi)合(he)系統(tong)治(zhi)療(liao)(liao)或(huo)光療(liao)(liao)的(de)成年中重度斑塊狀銀屑病患者帶來(lai)兼(jian)具長效、安全性與便捷性的(de)口服(fu)治(zhi)療(liao)(liao)新方(fang)案，這(zhe)也是目(mu)前全球唯一獲批的(de)TYK2變構抑制(zhi)劑。
頌狄多關鍵III期POETYK PSO-3研究主要研究者、北京大學人民醫院皮膚科張建中教授表示："氘(dao)可來昔(xi)替尼在中(zhong)(zhong)國(guo)落地，意味著從此中(zhong)(zhong)國(guo)皮膚科醫生(sheng)手(shou)里多了一個(ge)強有力的(de)靶向治(zhi)療藥(yao)物。加上(shang)它是一天一片口服，很方便，有助(zhu)于患(huan)者(zhe)啟(qi)動和(he)維持規范(fan)治(zhi)療。未來，期待氘(dao)可來昔(xi)替尼可以(yi)把研(yan)究中(zhong)(zhong)的(de)亮眼表現延續到真實臨床中(zhong)(zhong)，切實造福廣大中(zhong)(zhong)國(guo)銀屑病患(huan)者(zhe)。"
銀屑病是一種免疫系統相關的慢性、系統性、炎癥性、免疫介導疾病，臨床除了斑塊和鱗屑等皮損表現外，還可合并包括銀屑病關節炎、心血管疾病、代謝綜合征、肥胖、糖尿病和炎癥性腸病在內的多種其他疾病[1],[2],[3]，嚴重損害患者的身心健康與生活質量[4]。在中國的患病率約為0.47% [5]，患者數超650萬，其中近六成患者病情已發展至中重度[6]，需要接(jie)受系統治(zhi)療。
銀屑(xie)病(bing)尚無(wu)法(fa)根治，靶向療(liao)法(fa)是(shi)目前(qian)銀屑(xie)病(bing)領域的前(qian)沿治療(liao)手段(duan)。過去，靶向療(liao)法(fa)主要(yao)集(ji)中(zhong)在(zai)(zai)大分(fen)子藥(yao)物（生物制(zhi)劑）領域，需定期注射給藥(yao)，且臨床中(zhong)存(cun)在(zai)(zai)如注射部位不良反應、因免疫原性(xing)導致(zhi)療(liao)效衰減(jian)等(deng)問題(ti)，未(wei)滿(man)需求依(yi)然存(cun)在(zai)(zai)。而在(zai)(zai)慢性(xing)疾病(bing)管(guan)理中(zhong)，口(kou)服藥(yao)物是(shi)一重要(yao)治療(liao)選擇。因此，許多銀屑(xie)病(bing)患者仍在(zai)(zai)期待長效、安全(quan)的口(kou)服治療(liao)方案(an)。
在此背景下，頌狄多在多項大型III期臨床研究中的表現備受矚目。以此次頌狄多中國關鍵性注冊III期研究之一的POETYK PSO-3為例，其結果證實頌狄多在以中國患者為主的亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者中獲益顯著持久，安全性耐受性良好[7]：在所有隨機分組至頌狄多治療組的患者中，16周的PASI 75（銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少75%）應答率為68.8%， PASI 90（銀屑病面積和嚴重程度指數改善至少90%，即皮損幾乎清除或全部清除）應答率為38.2%，均顯著優于對照組（分別為8.1%和1.4%, P均<0.0001）。此外，62.9%的中重度頭皮銀屑病患者達到ss-PGA 0/1（頭皮皮損清除或基本清除），證實該創新療法在頭皮這一臨床難治部位上的治療優勢。安全性方面，POETYK PSO-3研究中頌狄多總體安(an)全性(xing)與(yu)耐受(shou)性(xing)良(liang)好，與(yu)全球其他兩項關鍵III期研(yan)究(jiu)安(an)全性(xing)特征一致(zhi)。不良(liang)事(shi)件以輕(qing)度或中度為主(zhu)，最常(chang)見不良(liang)事(shi)件（＞10%）為上呼吸道(dao)感染(ran)和鼻(bi)咽炎(yan)，未觀察(cha)到新的安(an)全信號。研(yan)究(jiu)中未報(bao)告死亡、腫(zhong)瘤、重大心血管不良(liang)事(shi)件、機會(hui)性(xing)感染(ran)、血栓及自殺意念及行為等事(shi)件。
此外，在2023年舉行的歐洲皮膚病與性病學學會（EADV）大會上，頌狄多公布了POETYK PSO 長期擴展研究最新3年隨訪結果，顯示持續接受頌狄多治療至148周，分別(bie)有73.2%和48.1%的(de)銀屑病患者達到PASI 75和PASI 90，且(qie)不良(liang)事(shi)件(jian)和嚴重不良(liang)事(shi)件(jian)發生率(lv)沒(mei)有增加，也未出(chu)現新的(de)安全性信號(hao)，證實了該療法(fa)長期療效穩(wen)健、安全性良(liang)好。
頌狄多是由百時美施貴寶研發的高選擇性口服TYK2變構抑制劑，其靶向的TYK2是IL-23/Th17軸中的關鍵信號分子，負責介導IL-23、IL-12和I型IFN細胞因子信號傳導，可促成IL-17、TNF-α等炎癥因子在下游的生成，在銀屑病發病發展過程中扮演重要角色。此外，頌狄多獨特的"變構抑制"機制實現了針對TYK2的高選擇性抑制。在治療劑量下，頌狄多不會抑制JAK1、JAK2和JAK3[8] ，精準(zhun)靶(ba)向(xiang)發(fa)揮治療作用的同(tong)時帶來良(liang)好(hao)安全性(xing)。
百時美施貴寶副總裁、中國及亞洲區域市場總經理、中國區總裁陳思淵表示："從(cong)啟(qi)動III期研究到(dao)遞交注(zhu)冊申(shen)請，我(wo)(wo)們(men)(men)始終(zhong)與(yu)全球(qiu)緊(jin)密(mi)同步。這(zhe)一(yi)‘中(zhong)國速度(du)'的(de)(de)(de)背后，是因為我(wo)(wo)們(men)(men)看到(dao)了中(zhong)國銀(yin)屑病患者(zhe)對于長(chang)效、安(an)全且便捷的(de)(de)(de)口服藥(yao)物的(de)(de)(de)迫(po)切(qie)需求。相信頌(song)狄多(duo)(duo)的(de)(de)(de)到(dao)來(lai)可以幫助(zhu)更(geng)多(duo)(duo)患者(zhe)重回自(zi)由人(ren)生(sheng)，享(xiang)受更(geng)高(gao)質量(liang)的(de)(de)(de)生(sheng)活。下一(yi)步，我(wo)(wo)們(men)(men)將與(yu)政(zheng)府及行業各(ge)方攜手，積極探索創新模(mo)式和(he)多(duo)(duo)元舉措，在多(duo)(duo)層次(ci)醫療保障體系中(zhong)提(ti)升藥(yao)物可及性，幫助(zhu)更(geng)多(duo)(duo)患者(zhe)‘銀(yin)'來(lai)新生(sheng)，踐行百時美施貴(gui)寶‘中(zhong)國2030戰略'。"
目前，頌狄多 正在全(quan)國(guo)多家線下藥房落地鋪(pu)開，并結合京(jing)東線上(shang)平臺，以期(qi)用最快(kuai)速度實現(xian)藥物可(ke)及，造福(fu)患(huan)者(zhe)。
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