上(shang)海2024年1月(yue)8日(ri) /美(mei)通社/ -- 濟民(min)可信集團宣布，旗下子公司上(shang)(shang)海濟煜醫藥科(ke)技有(you)限公司（以下簡(jian)稱"上(shang)(shang)海濟煜"）大(da)分(fen)子創(chuang)新研究院2個生物藥1類新藥近期(qi)獲(huo)批(pi)開(kai)展臨(lin)床試驗：國內首創(chuang)膿(nong)(nong)毒(du)(du)癥(zheng)重(zhong)組(zu)(zu)全人源單克(ke)(ke)隆抗(kang)體藥物JMB2004注射液獲(huo)美(mei)國食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)（FDA）批(pi)準在美(mei)國開(kai)展治療(liao)膿(nong)(nong)毒(du)(du)癥(zheng)及膿(nong)(nong)毒(du)(du)癥(zheng)休克(ke)(ke)的(de)臨(lin)床試驗；MASP-2重(zhong)組(zu)(zu)人源化單克(ke)(ke)隆抗(kang)體創(chuang)新藥JYB1931注射液獲(huo)國家藥品(pin)(pin)監督管理局(ju)（NMPA）批(pi)準開(kai)展用(yong)于IgA腎病(bing)患(huan)者的(de)國內臨(lin)床實驗。

JMB2004注射液為國內首創治療膿毒癥類抗體藥物

JMB2004注射液的(de)美國臨床(chuang)試驗(yan)申請于2023年(nian)12月19日獲得FDA批準，同意(yi)本(ben)品開(kai)展(zhan)治(zhi)療膿(nong)(nong)毒(du)癥及(ji)膿(nong)(nong)毒(du)癥休(xiu)克的(de)臨床(chuang)試驗(yan)。全(quan)球每年(nian)新發膿(nong)(nong)毒(du)癥病例(li)超過(guo)4890萬，其相(xiang)關死亡人數達1100萬，我國每年(nian)約有近250萬膿(nong)(nong)毒(du)癥患(huan)者，并有超過(guo)70萬患(huan)者死亡。膿(nong)(nong)毒(du)癥是嚴(yan)重威脅(xie)人類健康的(de)重大疾病之一，目前臨床(chuang)主要采用(yong)抗感(gan)染和(he)對(dui)(dui)癥支持(chi)等非特異性(xing)(xing)治(zhi)療方法，尚無有效的(de)針(zhen)對(dui)(dui)性(xing)(xing)治(zhi)療藥物(wu)。

臨床前(qian)(qian)研究表明使用(yong)JMB2004抗體(ti)(ti)進(jin)行治(zhi)療(liao)，可以顯著改善(shan)膿毒(du)(du)癥(zheng)癥(zheng)狀，提高動物(wu)(wu)(wu)的(de)(de)存活(huo)率。與對(dui)標抗體(ti)(ti)相比，JMB2004抗體(ti)(ti)具有更(geng)低的(de)(de)免疫原(yuan)性(xing)以及(ji)(ji)更(geng)高的(de)(de)親和力，以及(ji)(ji)無毒(du)(du)副作(zuo)用(yong)、安全性(xing)高、給藥(yao)(yao)頻(pin)率低等優勢。目前(qian)(qian)國(guo)內尚無用(yong)于治(zhi)療(liao)膿毒(du)(du)癥(zheng)的(de)(de)抗體(ti)(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，JMB2004作(zuo)為(wei)國(guo)內首創治(zhi)療(liao)膿毒(du)(du)癥(zheng)類抗體(ti)(ti)藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)，有望填補該(gai)治(zhi)療(liao)領域的(de)(de)空(kong)白并成為(wei)BIC藥(yao)(yao)物(wu)(wu)(wu)。

臨床前研究顯示 JYB1931注射液結合MASP-2優勢明顯

JYB1931注(zhu)射液于2023年10月16日(ri)獲得(de)NMPA批準開展用于IgA腎病(bing)患者的臨床(chuang)試驗。JYB1931是上(shang)海濟煜大(da)分子創新(xin)(xin)研究院自(zi)主研發的靶(ba)向MASP-2重(zhong)組人源化單克隆抗體創新(xin)(xin)藥，擁有自(zi)主知識產(chan)權，屬生物(wu)制(zhi)品1類新(xin)(xin)藥，擬(ni)用于治療IgA腎病(bing)。

IgA腎病(bing)(bing)是(shi)(shi)我國最(zui)常見的(de)原發性腎小球疾病(bing)(bing)，是(shi)(shi)一種嚴(yan)重(zhong)的(de)、可(ke)危及生命(ming)的(de)進(jin)行性加重(zhong)免疫性疾病(bing)(bing)，會(hui)導致腎功(gong)能逐漸下(xia)降(jiang)，最(zui)終導致腎功(gong)能衰竭。MASP-2（甘(gan)露聚糖(tang)結合凝(ning)集(ji)(ji)素絲氨酸蛋白酶2）是(shi)(shi)補體系統(tong)凝(ning)集(ji)(ji)素途徑的(de)效應(ying)酶，能夠裂解C2和(he)C4，進(jin)而激活補體系統(tong)，介導了炎癥(zheng)性疾病(bing)(bing)的(de)進(jin)程，抑(yi)制MASP-2可(ke)以緩解多種炎癥(zheng)性疾病(bing)(bing)或罕(han)見病(bing)(bing)的(de)進(jin)程。

臨床前研究數據顯(xian)示，JYB1931特異性高親和(he)結合MASP-2，優于目前臨床進度(du)最快的同(tong)類型藥(yao)物近百倍，并且在人MASP-2轉(zhuan)基因小鼠(shu)中，相(xiang)同(tong)劑量下JYB1931的半(ban)衰期更(geng)長，最大藥(yao)物暴(bao)露濃度(du)更(geng)高，JYB1931能顯(xian)著減輕(qing)蛋(dan)白尿造成的腎(shen)細胞凋亡。