此次獲批基于FLAURA2研究：與一線標準治療方案相比，泰瑞沙聯合化療可延長中位生存期近9個月

上海2024年2月22日 /美通社/ -- 阿斯利康(kang)泰瑞沙（奧希(xi)替尼）聯合化療在美國獲批，用于治療局部晚期(qi)或轉移(yi)性表皮生長因子受體突變 (EGFRm) 非小細胞(bao)肺癌 (NSCLC) 患(huan)者。

此次在美國(guo)食品和藥物(wu)管理局（FDA）優先審評(ping)的(de)基礎上獲批是基于發表(biao)在《新英格蘭醫(yi)學雜志》的(de) FLAURA2 III 期研究(jiu)結果。與(yu)全球一線標準(zhun)治(zhi)(zhi)療(liao)方(fang)案奧希(xi)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)單(dan)藥治(zhi)(zhi)療(liao)相(xiang)比(bi)，奧希(xi)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)聯合化療(liao)將疾病進(jin)(jin)展(zhan)或死亡風險(xian)降低了38%（風險(xian)比(bi)[HR]：0.62; 95%置(zhi)信區間[CI] 0.49-0.79; p<0.0001）。由研究(jiu)者評(ping)估的(de)結果顯示(shi)，與(yu)奧希(xi)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)單(dan)藥治(zhi)(zhi)療(liao)相(xiang)比(bi)，奧希(xi)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)聯合化療(liao)使得患者的(de)中(zhong)位無進(jin)(jin)展(zhan)生存期（PFS）達25.5個月(yue)，相(xiang)較于奧希(xi)替(ti)尼(ni)(ni)(ni)單(dan)藥治(zhi)(zhi)療(liao)（中(zhong)位PFS為16.7個月(yue)），延長了8.8個月(yue)。

這與由盲態獨(du)立中央審(shen)查組（BICR）評估(gu)的(de)PFS結果一致：奧(ao)希替尼(ni)聯(lian)合化(hua)療使得患者(zhe)的(de)中位(wei)無進展生存期（PFS）達29.4個(ge)月(yue)(yue)，相較于(yu)奧(ao)希替尼(ni)單藥(yao)治(zhi)療（中位(wei)PFS為19.9個(ge)月(yue)(yue)），將(jiang)患者(zhe)的(de)中位(wei)PFS延長了9.5個(ge)月(yue)(yue)（HR：0.62; 95% CI 0.48-0.80; p=0.0002）。

在美國，每年被診斷為肺癌的人數超過20萬，其中 80%-85%為非小細胞肺癌，這是最常見的肺癌類型^[1-3]。約有70%的非小細胞肺癌在確診時已是晚期^[4]。此外，美國約有15%的非小細胞肺癌患者伴有EGFR突變^[5]。

美國丹(dan)娜-法(fa)伯癌癥研究院腫瘤內科專家、FLAURA2 研究的首席研究者(zhe)(zhe)Pasi A. Jänne 醫學(xue)博士(shi)表示："此(ci)次獲批基(ji)于FLAURA2史無前例的研究結果(guo)，這為晚期 EGFR 突變的患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)帶來了關鍵的新治(zhi)療(liao)選擇。如今，有了這兩種基(ji)于奧希替尼的高效治(zhi)療(liao)方案(an)，醫生(sheng)可以更好地根(gen)據(ju)個人需求(qiu)來制定治(zhi)療(liao)方案(an)，確保每一位(wei)患(huan)(huan)者(zhe)(zhe)獲得最佳治(zhi)療(liao)效果(guo)。"

阿斯(si)利康全球執行副總裁、腫瘤業務負責(ze)人Dave Fredrickson表示："這個(ge)至關重(zhong)要的(de)治(zhi)療(liao)(liao)(liao)方案可延緩疾病進展近九(jiu)個(ge)月，不(bu)僅在(zai)晚期肺癌的(de)一線治(zhi)療(liao)(liao)(liao)中樹立(li)了新標準(zhun)，也是目前(qian)最長的(de)無進展生存(cun)期獲(huo)益。此(ci)次獲(huo)批(pi)鞏(gong)固了奧希替尼治(zhi)療(liao)(liao)(liao)EGFR 突(tu)變肺癌的(de)基石(shi)地位(wei)，無論是單(dan)藥治(zhi)療(liao)(liao)(liao)還是聯合化療(liao)(liao)(liao)。這對預后較差(cha)，包括伴(ban)有腦轉移和(he)L858R 突(tu)變的(de)肺癌患者也尤為重(zhong)要。"

GO2肺癌基金會的(de)(de)總裁兼CEO Laurie Ambrose表示："看到(dao)這一(yi)持(chi)續進展將為(wei)我們(men)的(de)(de)社區(qu)提供更(geng)多個(ge)性(xing)化(hua)的(de)(de)治療方案，我非常激動。我們(men)的(de)(de)共同愿景(jing)是：在正確(que)的(de)(de)時(shi)間把(ba)正確(que)的(de)(de)診療帶給正確(que)的(de)(de)患者，讓我們(men)的(de)(de)社區(qu)成員得(de)到(dao)更(geng)好的(de)(de)生存(cun)獲益。"

FLAURA2 研究中對基線(xian)伴有(you)腦(nao)轉移的(de)患(huan)(huan)者進(jin)行(xing)預先設定探索性分(fen)析結(jie)(jie)果顯示：與(yu)奧希替(ti)尼(ni)單藥(yao)治療(liao)(liao)相比(bi)，奧希替(ti)尼(ni)聯(lian)合化療(liao)(liao)將(jiang)中樞神經系統 (CNS) 疾病進(jin)展或死亡(wang)的(de)風險降低 了42%（HR 0.58；95% CI 0.33 -1.01) ，該研究結(jie)(jie)果由(you)BICR評估。經過(guo)兩年的(de)隨(sui)訪(fang)，接(jie)受奧希替(ti)尼(ni)聯(lian)合化療(liao)(liao)的(de)患(huan)(huan)者中，有(you) 74% 的(de)患(huan)(huan)者未(wei)出現顱內進(jin)展，而(er)接(jie)受奧希替(ti)尼(ni)單藥(yao)的(de)患(huan)(huan)者中為 54%。

雖然總(zong)生存期 (OS) 數據(ju)在第二次(ci)中期分析時，尚未成(cheng)熟（成(cheng)熟度為(wei) 41%），但沒有觀(guan)察到損害趨(qu)勢（HR 0.75；95% CI 0.57-0.97）。該研(yan)究將(jiang)繼續把OS作為(wei)關鍵次(ci)要終點。

奧(ao)(ao)希替尼(ni)聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)的(de)安全性總(zong)體可管理(li)，并且(qie)與(yu)每種藥(yao)物(wu)的(de)已知的(de)安全性特征(zheng)一致。奧(ao)(ao)希替尼(ni)聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)組(zu)(zu)的(de)不良事(shi)件(jian) (AE) 發生率較高，這是由(you)于化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)引起的(de)AE。兩個試驗組(zu)(zu)中，由(you)于AE導致的(de)奧(ao)(ao)希替尼(ni)停藥(yao)率都很(hen)低（奧(ao)(ao)希替尼(ni)聯(lian)合(he)化(hua)療(liao)(liao)(liao)(liao)為(wei) 11%，奧(ao)(ao)希替尼(ni)單(dan)藥(yao)治療(liao)(liao)(liao)(liao)為(wei) 6%）。

2023年12月，基于FLAURA2研究，奧希替尼聯合化療作為1類推薦中"其他推薦方案"，被納入《NCCN臨床實踐指南》（NCCN Guidelines®），用于治療伴有EGFR Exon 19 Del/Exon 21 L858R突變的非小細胞肺癌患者^[6]。

美國注(zhu)冊申(shen)請文件(jian)正(zheng)處于Orbis項(xiang)目的(de)審查中，該項(xiang)目旨(zhi)在(zai)為(wei)監管(guan)機構(gou)提(ti)供一(yi)個針(zhen)對腫瘤藥(yao)物的(de)共同提(ti)交和審批的(de)協(xie)作框(kuang)架。作為(wei)項(xiang)目中的(de)一(yi)部(bu)分，奧希替尼聯合化療也正(zheng)在(zai)接受澳大利亞、加拿大和瑞士監管(guan)機構(gou)的(de)審查。與此同時，基于FLAURA2研究結(jie)果(guo)的(de)注(zhu)冊申(shen)請也正(zheng)在(zai)接受其他幾個國家的(de)評(ping)審。

奧希替尼已在(zai)(zai)包(bao)括(kuo)美國、歐(ou)盟、中國和日(ri)本(ben)在(zai)(zai)內(nei)的(de)100多個國家被(bei)批準用(yong)作單藥治(zhi)療(liao)，包(bao)括(kuo)局部(bu)晚期或轉移性EGFR突變(bian)(bian)非(fei)(fei)小細胞肺(fei)(fei)癌(ai)(ai)患者的(de)一線治(zhi)療(liao)、局部(bu)晚期或轉移性EGFR T790M突變(bian)(bian)非(fei)(fei)小細胞肺(fei)(fei)癌(ai)(ai)患者的(de)治(zhi)療(liao)以(yi)及早期EGFR突變(bian)(bian)非(fei)(fei)小細胞肺(fei)(fei)癌(ai)(ai)患者的(de)輔助(zhu)治(zhi)療(liao)。

阿斯利康始終秉承著"致力于盡早治療肺癌患者(zhe)(zhe)"的承諾，作為承諾中(zhong)的一部分， 評估(gu)奧(ao)希替尼(ni)新(xin)輔助(zhu)治療療效的NeoADAURA III期臨床研(yan)究預(yu)計今年晚(wan)些時(shi)候取得結果；評估(gu)奧(ao)希替尼(ni)在(zai)早期可(ke)切除患者(zhe)(zhe)輔助(zhu)治療療效的ADAURA2 III期臨床研(yan)究也正在(zai)進行中(zhong)。

Notes

關于肺癌

肺癌是男性和女性癌癥死亡的主要原因，約占所有癌癥死亡的五分之一^[7]。肺癌分為非小細胞肺癌和小細胞肺癌^[2]。大部分非小細胞肺癌在確診時已是晚期^[4]。

伴有EGFR突變的非小細胞肺癌患者對表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) 的治療敏感，EGFR-TKI 可阻斷驅動腫瘤細胞生長的細胞信號通路^[8]。

關于FLAURA2研究

FLAURA2是一項隨(sui)機對(dui)照、開放(fang)標簽(qian)、全球(qiu)多(duo)中心的(de)(de)III期試驗，對(dui)局(ju)部晚期（IIIB-IIIC期）或轉(zhuan)移性（IV期）EGFR突(tu)變的(de)(de)非小細(xi)胞肺癌患者進行一線治療。實驗組(zu)患者接(jie)(jie)受(shou)奧希替尼(ni) 80mg 每(mei)日一次(ci)(ci)口(kou)服片劑聯(lian)合化(hua)療（培美曲塞(sai) (500mg/m2) 加順鉑 (75mg/m2) 或卡鉑 (AUC5)），每(mei)三周(zhou)一次(ci)(ci)，持(chi)續四(si)個周(zhou)期，隨(sui)后每(mei)三周(zhou)接(jie)(jie)受(shou)一次(ci)(ci)奧希替尼(ni)聯(lian)合培美曲塞(sai)維持(chi)治療。

該研究(jiu)共入組(zu)557例(li)患者，在(zai)全球150多個中心開展，包括(kuo)美(mei)國(guo)(guo)、歐(ou)洲(zhou)、南美(mei)和(he)亞洲(zhou)在(zai)內(nei)的(de)(de)20多個國(guo)(guo)家，此次是針對(dui)主要(yao)(yao)研究(jiu)終(zhong)點PFS的(de)(de)分析。該研究(jiu)仍(reng)在(zai)進行中，后(hou)續將繼(ji)續評估(gu)次要(yao)(yao)終(zhong)點OS。

關于奧希替尼

奧(ao)希(xi)替(ti)尼是一種不可(ke)逆的(de)第(di)三代表皮生(sheng)長(chang)因子(zi)受體酪氨酸激酶(mei)抑制劑（EGFR-TKI），在非(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)患(huan)者（包(bao)括伴中(zhong)樞神經系統轉移(yi)）中(zhong)有(you)確證的(de)臨(lin)床療效。奧(ao)希(xi)替(ti)尼（40mg 和 80mg 每日一次口(kou)服片(pian)劑）已(yi)在全球用于近(jin)80萬名患(huan)者治療各種已(yi)獲批適應癥。阿斯利康將繼(ji)續探(tan)索奧(ao)希(xi)替(ti)尼用于治療不同疾(ji)病(bing)分期的(de)EGFR突(tu)變(bian)非(fei)小細胞(bao)肺癌(ai)患(huan)者。

大量證據支持奧希替尼在伴(ban)有EGFR突變非小(xiao)細胞肺癌中的(de)使用，且它是(shi)唯一(yi)(yi)一(yi)(yi)個(ge)可同時改善早期(qi)（ADAURA III期(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)）和晚(wan)期(qi)（FLAURA和 FLAURA2 III期(qi)臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)）非小(xiao)細胞肺癌患者臨(lin)床結局(ju)的(de)靶向(xiang)療法。

阿斯利康(kang)還(huan)通過SAVANNAH和ORCHARD II期研(yan)究(jiu)、SAFFRON III期研(yan)究(jiu)，探(tan)(tan)索(suo)奧希(xi)替(ti)尼與(yu)賽沃替(ti)尼（一種口服(fu)、強(qiang)效和高(gao)選(xuan)擇性MET-TKI）聯合療法，以及(ji)與(yu)其他潛(qian)在新藥的聯合治療方(fang)案，探(tan)(tan)索(suo)解決(jue)腫瘤耐(nai)藥機(ji)制的方(fang)法。

關于阿斯利康在肺癌領域的研究

阿斯利(li)康正致(zhi)力于通過(guo)早診早治提(ti)高(gao)肺癌患(huan)者的治愈率，同時推動相關科學不斷向(xiang)前(qian)發(fa)展，以改(gai)善耐藥患(huan)者和(he)晚(wan)期患(huan)者的治療(liao)(liao)結(jie)局。通過(guo)定義新的治療(liao)(liao)靶點(dian)和(he)評價創新療(liao)(liao)法，阿斯利(li)康致(zhi)力于實現將最合適的藥物用于可得到最大化獲(huo)益(yi)的患(huan)者。

公司豐富的(de)產(chan)品組合(he)包括(kuo)領先的(de)肺癌(ai)藥(yao)物(wu)以(yi)及(ji)下一階(jie)段的(de)創新(xin)藥(yao)物(wu)，包括(kuo)奧希替(ti)(ti)尼(ni)和易(yi)瑞沙(sha)（吉非替(ti)(ti)尼(ni)）；英飛(fei)凡（度(du)伐利(li)尤(you)單抗）和tremelimumab；與第一三共合(he)作(zuo)開發的(de)優赫得（德曲妥珠(zhu)單抗）和datopotamab deruxtecan；與和黃醫藥(yao)合(he)作(zuo)開發的(de)沃瑞沙(sha)（賽沃替(ti)(ti)尼(ni)）以(yi)及(ji)橫跨(kua)各種作(zuo)用機制的(de)新(xin)藥(yao)及(ji)其組合(he)的(de)產(chan)品管線。

阿(a)斯利康是(shi)全球Lung Ambition Alliance的創始成員，該全球性聯(lian)盟致力于加快創新(xin)步(bu)伐，并為肺癌患者提供包括治療(liao)和治療(liao)以外(wai)的具有意(yi)義的改(gai)善措施。

關于阿斯利康在腫瘤領域的研究

阿(a)斯利(li)康正引領(ling)著腫(zhong)瘤領(ling)域(yu)的(de)一場革命(ming)，致力提供多元化(hua)的(de)腫(zhong)瘤治療方案，以科(ke)學探索腫(zhong)瘤領(ling)域(yu)的(de)復雜(za)性(xing)，發(fa)現、研發(fa)并向患者提供改變生命(ming)的(de)藥(yao)物。

阿(a)斯利康的(de)腫(zhong)瘤業(ye)務專注于最具挑(tiao)戰性的(de)腫(zhong)瘤疾病(bing)，通過持續(xu)不斷的(de)創新，阿(a)斯利康已經建(jian)立了領先全行業(ye)的(de)多元(yuan)化產(chan)品組合和渠道，持續(xu)推動(dong)醫(yi)療(liao)實踐(jian)變(bian)革，改變(bian)患者體驗。

阿斯利康的愿景旨在(zai)重(zhong)新定義癌(ai)(ai)癥治(zhi)療，以期未(wei)來(lai)終結癌(ai)(ai)癥這一致死之因。

聲明：本文涉及未在中國獲批的產品或者適應癥，阿斯利康不推薦任何未被批藥品/適應癥的使用。