--中國澳門有望成為伊曲莫德在云頂亞洲授權區內第一個獲得新藥上市批準的地區，并將通過粵港澳大灣區利好政策加快該藥物在中國大陸的患者可及性--

上海2024年(nian)3月11日 /美通社/ -- 云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創新藥和疫苗開發、制造、商業化的生物制藥公司，今日宣布中國澳門特別行政區藥物監督管理局已正式受理伊曲莫德（VELSIPITY^®）用于治療(liao)中(zhong)重度活動性(xing)潰瘍性(xing)結腸炎成人患者的(de)新藥(yao)上(shang)市(shi)(shi)許可申請(qing)（NDA）。伊曲莫德(de)是一款每日一次口服的(de)一線治療(liao)藥(yao)物，不(bu)僅使(shi)用方便、療(liao)效佳，而且(qie)具有良(liang)好的(de)安全性(xing)特征，已在美國和歐盟獲得新藥(yao)上(shang)市(shi)(shi)批(pi)準。

云頂新耀首席執行官羅永慶表示："自身免疫性疾病是云頂的重點關注領域，亦是公司未來的重要價值增長動力。我們很高興伊曲莫德的新藥上市申請現已在中國澳門獲得受理，澳門有望成為伊曲莫德在云頂亞洲授權區內第一個獲得批準的地區。基于耐賦康^®在澳門的成功商業化上市，我們看到亞洲尤其是中國大陸的患者非常渴望能夠盡快獲得我們疾病首創或同類領先的創新藥物。此次，我們亦計劃依托粵港澳大灣區‘港澳藥械通’等利好政策，加快(kuai)伊曲莫德在(zai)中國(guo)大陸的(de)患者(zhe)可及(ji)性，以盡快(kuai)滿足他(ta)們迫切且(qie)巨大的(de)臨床需求，同(tong)時進(jin)一步加強公司的(de)自我(wo)(wo)造血能力。我(wo)(wo)們還期待今年正式(shi)在(zai)中國(guo)大陸遞交伊曲莫德的(de)新(xin)藥上市申請(qing)，以盡快(kuai)惠及(ji)更多中國(guo)患者(zhe)。"

伊曲莫德(de)（etrasimod）亞(ya)太臨床試驗牽頭研究者、世界胃腸(chang)病學(xue)(xue)會(hui)常務理事、中(zhong)華醫學(xue)(xue)會(hui)消化(hua)病學(xue)(xue)分會(hui)副主任委員(yuan)、中(zhong)國人民解放軍第四(si)軍醫大(da)(da)學(xue)(xue)附(fu)屬(shu)西京醫院吳(wu)開春(chun)教授表示："祝(zhu)賀(he)etrasimod在亞(ya)洲(zhou)達(da)成了(le)一(yi)個重(zhong)要里程碑，有(you)望于近期造(zao)福亞(ya)洲(zhou)尤其是大(da)(da)中(zhong)華地區的(de)患者。Etrasimod具有(you)良好的(de)獲(huo)益-風險特征，這種新一(yi)代S1P調節(jie)劑通過口服、每日一(yi)次的(de)治療方案(an)，可快速起效，并達(da)到無激素緩解、黏膜(mo)愈合(he)，可為中(zhong)重(zhong)度活動(dong)性潰瘍(yang)性結(jie)腸(chang)炎(yan)成人患者提供先(xian)進的(de)治療選擇。我們期待etrasimod在大(da)(da)中(zhong)華區及其他亞(ya)洲(zhou)國家早日獲(huo)批，為患者帶來(lai)福音。"

到2030年，中國的潰(kui)瘍(yang)性(xing)結腸炎患(huan)者人(ren)數預計將比(bi)2019年增(zeng)加一倍以上，達到約100萬人(ren)，這表明中國市場對于該疾病(bing)的創新療法(fa)存在巨大未(wei)滿足需求。同時，合(he)作伙伴輝(hui)瑞(rui)還在開展(zhan)伊曲(qu)莫(mo)德針對克羅恩病(bing)、特(te)應性(xing)皮炎、嗜酸細胞食(shi)管炎、斑禿等(deng)多種適(shi)應癥的臨床研究。

云頂新耀正在(zai)(zai)(zai)亞(ya)洲地(di)區(qu)（包括中國大陸(lu)、中國臺灣和韓國）開展伊(yi)(yi)曲(qu)莫(mo)德(de)的多(duo)中心、隨機(ji)(ji)、雙盲(mang)、安(an)(an)慰(wei)劑(ji)(ji)(ji)對(dui)照3期(qi)研究。在(zai)(zai)(zai)12周誘導治(zhi)(zhi)療(liao)期(qi)內，既往對(dui)至少一種常規治(zhi)(zhi)療(liao)、生物制劑(ji)(ji)(ji)或Janus激酶（JAK）抑制劑(ji)(ji)(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)失敗或不耐(nai)(nai)受(shou)的潰瘍性(xing)(xing)(xing)結腸炎患者(zhe)，每日一次(ci)(ci)服用2mg 伊(yi)(yi)曲(qu)莫(mo)德(de)或安(an)(an)慰(wei)劑(ji)(ji)(ji)治(zhi)(zhi)療(liao)。誘導治(zhi)(zhi)療(liao)期(qi)之(zhi)后，伊(yi)(yi)曲(qu)莫(mo)德(de)組在(zai)(zai)(zai)主要終點(dian)、所有關鍵次(ci)(ci)要終點(dian)以及其他次(ci)(ci)要終點(dian)（包括粘膜(mo)愈合、癥狀緩解(jie)和內鏡(jing)改(gai)善）均(jun)達到了(le)具(ju)有臨床意義和統計學顯著性(xing)(xing)(xing)的改(gai)善。總體而言，伊(yi)(yi)曲(qu)莫(mo)德(de)2 mg治(zhi)(zhi)療(liao)耐(nai)(nai)受(shou)性(xing)(xing)(xing)良(liang)好，安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)特征(zheng)與既往伊(yi)(yi)曲(qu)莫(mo)德(de)研究一致，未觀察(cha)到新的安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)(xing)(xing)信(xin)號。在(zai)(zai)(zai)誘導期(qi)對(dui)伊(yi)(yi)曲(qu)莫(mo)德(de)治(zhi)(zhi)療(liao)有應答(da)的患者(zhe)再(zai)次(ci)(ci)隨機(ji)(ji)分入(ru)每日一次(ci)(ci)服用伊(yi)(yi)曲(qu)莫(mo)德(de)2 mg組或安(an)(an)慰(wei)劑(ji)(ji)(ji)組，繼續(xu)接受(shou)為期(qi)40周的維持期(qi)治(zhi)(zhi)療(liao)。該(gai)亞(ya)洲維持期(qi)數據預計將(jiang)于2024年(nian)下半年(nian)公(gong)布。

關于伊曲莫德（VELSIPITY^®，etrasimod）

伊(yi)曲莫(mo)德(de)（VELSIPITY，etrasimod）是一(yi)(yi)種每日一(yi)(yi)次(ci)口服(fu)的(de)選擇性(xing)鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，采用(yong)優化的(de)藥理學(xue)設(she)計(ji)，與S1P受體1、4和5結合。

關于云頂新耀

云(yun)頂新(xin)耀是(shi)一家專注于創新(xin)藥開(kai)發(fa)及商(shang)業(ye)化的(de)(de)生(sheng)物(wu)制藥公(gong)司，致力于滿(man)足亞洲市場尚未(wei)滿(man)足的(de)(de)醫療需求。云(yun)頂新(xin)耀的(de)(de)管理(li)團隊在中(zhong)國及全球領先制藥企(qi)業(ye)從事過高質量研發(fa)、臨床開(kai)發(fa)、藥政事務、化學制造與控制（CMC）、業(ye)務發(fa)展和商(shang)業(ye)化運(yun)營，擁有(you)深厚的(de)(de)專長和豐富的(de)(de)經驗(yan)。云(yun)頂新(xin)耀已打造多(duo)款疾(ji)病(bing)(bing)首創或(huo)者同(tong)類(lei)最(zui)佳的(de)(de)藥物(wu)組合，治療領域包括腎科疾(ji)病(bing)(bing)、感染性(xing)(xing)和傳染性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)(bing)、自身(shen)免疫性(xing)(xing)疾(ji)病(bing)(bing)。有(you)關更多(duo)信(xin)息，請訪問公(gong)司網站： 。 

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