上海2024年3月28日 /美通社/ -- 云頂新耀(HKEX1952.HK),一(yi)家(jia)專注(zhu)于創(chuang)新藥(yao)及疫苗研發、臨床開發、制造及商業(ye)化的生物制藥(yao)公司,今日公布(bu)2023年度全年財務(wu)業(ye)績報告(gao)(截至(zhi)2023年12月31日)及業(ye)務(wu)進展。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示:"2023年對于云頂新耀來說是極不平凡的一年,我們成功從臨床階段的生物制藥公司轉型升級成為一家覆蓋全產業鏈的的綜合性生物制藥企業,完成集研發、臨床、生產、商業化于一體的全產業鏈整合。在我們的商業化元年,以聚焦、精干為原則,構建了高效的商業化模式,并于7月底在中國市場成功推出第一款產品—依嘉®。腎科領域核心產品耐賦康®相繼在中國澳門及大陸獲批,并在澳門成功商業化上市。得益于這兩款產品的成功商業化上市,公司2023年的總收入達到人民幣1.26億元,同比增長884%,大幅超出預期。同時,得益于采用聚焦、高效、精干的商業化模式及精細化管理,2023年公司運營成本大幅減少4.76億元,同比下降33.7%,經調整后的凈虧損大幅收窄6.26億元,同比下降46.7%。公司現金儲備達23.5億元,支持各項戰略目標的實現。2024年將是公司商業化的關鍵之年,耐賦康®即將(jiang)正式(shi)在中國大陸上市(shi),自身免疫領域的重(zhong)磅藥(yao)物(wu)(wu)伊(yi)曲莫德預計將(jiang)在澳門獲批上市(shi),盡早滿足中國大陸患者需求,到今年(nian)年(nian)底公司將(jiang)有三款產品上市(shi)。隨著(zhu)重(zhong)磅創新產品的成功上市(shi),以及產品管線中其他藥(yao)物(wu)(wu)臨床開(kai)發和注(zhu)冊(ce)上市(shi)工作的穩步推進,我們期(qi)待2024年(nian)業績更(geng)顯(xian)著(zhu)的增長,并設定了7億元人民幣的收入(ru)指引。"
羅先生表(biao)示:"進(jin)(jin)入(ru)(ru)2024年(nian)(nian)(nian),我(wo)們(men)還進(jin)(jin)一步升級了雙輪(lun)驅動(dong)模式來實(shi)施我(wo)們(men)的(de)管線增長(chang)戰略,即自(zi)主研發和(he)授(shou)權(quan)(quan)(quan)引進(jin)(jin)并(bing)成功商業(ye)化。在終止(zhi)了與Providence的(de)合作(zuo)和(he)授(shou)權(quan)(quan)(quan)協議后,公司將(jiang)利(li)用擁(yong)有(you)(you)(you)(you)自(zi)主知識(shi)產(chan)權(quan)(quan)(quan)的(de)mRNA技術平臺(tai),開發具有(you)(you)(you)(you)全(quan)球(qiu)權(quan)(quan)(quan)益的(de)產(chan)品。我(wo)們(men)基于該(gai)平臺(tai)開發的(de)腫瘤疫(yi)苗將(jiang)于今年(nian)(nian)(nian)進(jin)(jin)入(ru)(ru)臨(lin)床試驗(yan)。同時,我(wo)們(men)也(ye)將(jiang)在2024年(nian)(nian)(nian)擴大授(shou)權(quan)(quan)(quan)引進(jin)(jin)工作(zuo),聚焦腎病(bing)、抗感染疾病(bing)和(he)自(zi)身免疫(yi)性疾病(bing)等藍海賽道,強化領先地位。這一雙輪(lun)驅動(dong)模式能(neng)讓公司在核(he)心領域通過與我(wo)們(men)現(xian)有(you)(you)(you)(you)的(de)臨(lin)床和(he)商業(ye)化能(neng)力形成協同效應,并(bing)積極開發我(wo)們(men)擁(yong)有(you)(you)(you)(you)自(zi)主知識(shi)產(chan)權(quan)(quan)(quan)和(he)全(quan)球(qiu)權(quan)(quan)(quan)益的(de)產(chan)品。"
最新主要產品亮點和預期里程碑
腎病管線
耐賦康®(Nefecon®)
2023
2024
感染性疾病管線
依嘉®(依拉環素)
頭孢吡肟-他尼硼巴坦
報告(gao)期后的成(cheng)就(jiu)及預期里程碑:
自身免疫性疾病管線
伊曲莫德(VELSIPITY®)
2023
2024
Zetomipzomib (澤托佐米)
商業化進展
2023年是云頂新耀在中國商業化的元年,依嘉®于7月下旬中國大陸上市,耐賦康®于12月(yue)在(zai)澳門商業化(hua)上市。我們去(qu)年實現人民(min)(min)幣(bi)(bi)1.26億人民(min)(min)幣(bi)(bi)的收入(ru),顯著高于之(zhi)前(qian)人民(min)(min)幣(bi)(bi)7000萬至人民(min)(min)幣(bi)(bi)1億元的指引。
公司聚焦核心市場,構建了以產品臨床價值為驅動的銷售、準入、醫學一體化的高效精干商業化模式。我們目前擁有一支由核心平臺及專業一線銷售團隊組成的約200人的商業化團隊。盡管從2023年下半年以來外部環境帶來了一些挑戰,但我們仍在短短五個月內將依嘉®覆蓋至約300家核心三甲醫院。依嘉®憑(ping)借其(qi)抗(kang)菌(jun)(jun)譜廣(guang)、抗(kang)菌(jun)(jun)活性強等優(you)點,已被(bei)中國及全球(qiu)多(duo)個治療指南(nan)/共識推薦用于多(duo)重(zhong)耐藥菌(jun)(jun)感染治療。
繼依嘉®取得商業化成功之后,耐賦康®亦分別于2023年10月及2023年11月在中國澳門及中國大陸獲得NDA批準。2024年將是耐賦康®商業化的關鍵之年,云頂新耀計劃向中國大陸約500萬名IgA腎病患者全面推出該疾病首創藥物。作為產品上市前準備工作的一部分,公司通過在海南博鰲試驗區啟動早期準入計劃,約有700名患者注冊了該項目,體現了對耐賦康®的迫切未滿足醫療需求。我們亦于2023年底在澳門啟動耐賦康®銷售,而澳門為云頂首個獲得該產品新藥上市批準的亞洲授權地區,開啟亞洲地區IgA腎病對因治療的新紀元。此外,約有20,000名中國患者已通過慈善基金會的IgA腎病患者項目注冊登記。我們一直在廣泛開展耐賦康®品牌建設工作,提高醫生、患者和大眾對IgA腎病的認知,使耐賦康®能夠在上(shang)市(shi)前獲得KOL的認可(ke)。
截至2024年底,我們預計將在核心治療領域擁有三款商業化上市產品。今年,我們將致力于在中國內地成功實現耐賦康®的商業化上市,繼續擴大依嘉®的銷售,同時伊曲莫德在大灣區上市。我們預計依嘉®及耐賦康®于2024年的合并收入將(jiang)達人民幣7億元。憑(ping)借我們穩健的現(xian)(xian)金流(liu)及預期收入的大(da)幅增(zeng)長,本公司設立了(le)到(dao)2025年底(di)前實現(xian)(xian)現(xian)(xian)金收支平衡的目標。
我們將繼續通過耐賦康®的早鳥計劃觸及更多患者,并逐步組建一支120名左右的腎科銷售團隊,覆蓋600家醫院,約占中國60%的IgA腎病患者。此外,我們計劃于2024年參與耐賦康®的國家醫保談判,致力于2025年將耐賦康®納入醫保目錄,讓更多患者獲益。我們還計劃于2024年將耐賦康®的上市批準范圍(wei)擴大至香港、臺灣及韓(han)國等更多地(di)區。
新藥發現
基于(yu)完(wan)全擁有自主知識產權(quan)和全球權(quan)益的(de)mRNA平臺,公司(si)將(jiang)自主開發自研(yan)產品。治療性(xing)疫(yi)苗(miao)(如癌癥疫(yi)苗(miao))將(jiang)成為云頂未(wei)來研(yan)發的(de)重(zhong)點方向。公司(si)計劃于(yu)2024 年推(tui)進腫(zhong)瘤治療性(xing)疫(yi)苗(miao)進入臨(lin)床試(shi)驗。
業務拓展
2023年,我(wo)們(men)(men)的業務拓(tuo)展(zhan)工(gong)作(zuo)圍(wei)繞腎臟疾病及自身免疫(yi)性(xing)疾病展(zhan)開。我(wo)們(men)(men)繼續(xu)通過擴大管線鞏(gong)固(gu)我(wo)們(men)(men)在(zai)這些(xie)領(ling)(ling)域的領(ling)(ling)先地位。于2023年9月(yue),本公司與Kezar Life Sciences簽訂合作(zuo)及許可協議(yi),以在(zai)大中(zhong)華(hua)區、韓(han)國(guo)及部分(fen)東南(nan)亞(ya)國(guo)家進(jin)行臨床開發(fa)和商(shang)業化Kezar的主要候選(xuan)藥物zetomipzomib,一(yi)款新型、同類(lei)首創(chuang)、選(xuan)擇性(xing)免疫(yi)蛋白酶體(ti)抑制劑(ji),用(yong)于治療包括狼(lang)瘡性(xing)腎炎(LN)在(zai)內的一(yi)系列自身免疫(yi)性(xing)疾病。Zetomipzomib的成功引進(jin)為我(wo)們(men)(men)的管線增加另一(yi)款中(zhong)后期(qi)資(zi)產(chan)(chan)。展(zhan)望未來,我(wo)們(men)(men)將(jiang)繼續(xu)在(zai)重點治療領(ling)(ling)域尋求優(you)質(zhi)資(zi)產(chan)(chan),包括可以利用(yong)我(wo)們(men)(men)現(xian)有的商(shang)業能力并(bing)補充我(wo)們(men)(men)管線的商(shang)業化階段產(chan)(chan)品。
2024年2月,本公司與Providence Therapeutics HoldingsInc.終(zhong)止(zhi)其(qi)現有合(he)作(zuo)及(ji)授權許可協議。終(zhong)止(zhi)協議后(hou),云(yun)頂(ding)將(jiang)繼續利用該mRNA平臺開(kai)發(fa)預防及(ji)治(zhi)療性的(de)mRNA自研產品,并將(jiang)擁有這些產品的(de)全(quan)(quan)部知識(shi)產權及(ji)全(quan)(quan)部全(quan)(quan)球權益。除(chu)了(le)與Providence共同合(he)作(zuo)開(kai)發(fa)的(de)狂犬病疫苗及(ji)帶狀皰(pao)疹(zhen)疫苗外,云(yun)頂(ding)無需就未來開(kai)發(fa)的(de)所(suo)有其(qi)它產品支付里程碑費用或(huo)特許權使用費。
主要公司發展
于2023年3月,本公司收到吉利德科學的全資子公司Immunomedics, Inc. 與Trodelvy®亞洲權益交易相關的 2.8 億美(mei)元全額預付款。
于(yu)2024年3月,公司宣布將協(xie)同合(he)作伙(huo)伴共同建立創新的腎(shen)病診療(liao)一體化生態(tai)圈,有望推出第一款具商業(ye)化價(jia)值的IgA腎(shen)病檢測試劑,將為IgA腎(shen)病患者在(zai)輔(fu)助診斷、療(liao)效監測、復發監測等方(fang)面提供臨床價(jia)值。
財務亮點
國際財務報告準則數字
非國際財務報告準則數字
—財務數據— |
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截至12月31日止年度 |
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RMB'000 |
2023 |
2022 |
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收益 |
125,932 |
12,792 |
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收益(yi)成本 |
(34,414) |
(4,645) |
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毛利 |
91,518 |
8,147 |
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一般(ban)及行(xing)政開(kai)支 |
(165,155) |
(276,547) |
||
研發開支 |
(540,054) |
(809,736) |
||
分銷(xiao)及銷(xiao)售(shou)開支 |
(231,419) |
(326,687) |
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其(qi)他收入 |
13,175 |
4,624 |
||
其他虧損凈額 |
(100,803) |
1,143,399 |
||
經營虧損 |
(932,738) |
(256,800) |
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財務收(shou)入凈(jing)額 |
84,608 |
32,887 |
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按公允值計入損(sun)益的(de)金融資產(chan)公允值變動 |
848 |
(21,748) |
||
向投資者發行的金融工具(ju)公允值變(bian)動 |
2,819 |
(1,614) |
||
除所得稅前虧損 |
(844,463) |
(247,275) |
||
所得(de)稅開支(zhi) |
- |
(8) |
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國際財務報告準則計量的虧損總額 |
(844,463) |
(247,283) |
||
非國際財務(wu)報告(gao)準則期(qi)內調整項(xiang)目 |
||||
非國際財務報告準則計量的虧損總額 |
(713,614) |
(17,426) |
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非國際財務報告準則計量的虧損總額(剔除Trodelvy |
(713,614) |
(1,339,733) |
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業績會議信息
英(ying)文場(chang)次將(jiang)于北京時(shi)(shi)(shi)間(jian)2024年3月(yue)28日(ri)上(shang)午(wu)9時(shi)(shi)(shi)(美國(guo)東(dong)部時(shi)(shi)(shi)間(jian)3月(yue)27日(ri)晚上(shang)9時(shi)(shi)(shi))舉行;中文場(chang)次將(jiang)于北京時(shi)(shi)(shi)間(jian)同(tong)日(ri)上(shang)午(wu)11時(shi)(shi)(shi)(美國(guo)東(dong)部時(shi)(shi)(shi)間(jian)3月(yue)27日(ri)晚上(shang)11時(shi)(shi)(shi))舉行。
參會者可通過以下鏈接參與英文和中文會議:
英文會議:
會議時間:2024年3月28日,星期四,上午9時(北京時間)
提前注冊鏈接://www.acecamptech.com/eventDetail/60505757
會議直播鏈接://www.acecamptech.com/meeting_live/70507680/12318?event_id=60505757
同時,參會者也可以(yi)使(shi)用以(yi)下(xia)撥(bo)入信息撥(bo)入電話會議:
美國: |
+1-(EN) |
|
中(zhong)國大陸(lu): |
+86-10-58084166(EN) |
|
+86-10-58084199(CN) |
||
中國(guo)香港: |
+(EN) +(CN) |
|
英國(guo): 國(guo)際: |
+44-20-76600166(EN) +1-(EN) |
|
會議代碼: |
886892 |
中文會議:
會議時間:2024年3月28日,星期四,上午11時(北京時間)
會議直播鏈接://s.comein.cn/AkXE8
同(tong)時(shi),參會(hui)者也可以使(shi)用(yong)以下撥入(ru)信息撥入(ru)電(dian)話(hua)會(hui)議:
美國: |
+1- |
|
中國(guo)大(da)陸: |
+86-400-188-8938 +86-10-53827720 +86-10-53560182 |
|
中(zhong)國香港: |
+ |
|
中國臺灣(wan): |
+ |
|
新加坡: |
+65-31586120 |
|
英國: |
+44-2034816288 |
|
會議代碼(ma): |
726461 |
英文會議結束后,您可以通過訪問云頂新耀官網(//www.everestmedicines.com)收聽英文(wen)會議(yi)回放(fang)。
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云(yun)頂(ding)新(xin)耀是一家專(zhuan)注于創新(xin)藥(yao)和疫苗研(yan)發、臨床(chuang)開(kai)發、制(zhi)(zhi)造(zao)及商(shang)(shang)業化的(de)生物制(zhi)(zhi)藥(yao)公司(si),致力于滿(man)足(zu)亞洲市場(chang)尚未滿(man)足(zu)的(de)醫療需(xu)求。云(yun)頂(ding)新(xin)耀的(de)管理團隊在中(zhong)國及全球領先(xian)制(zhi)(zhi)藥(yao)企業從事過高質(zhi)量研(yan)發、臨床(chuang)開(kai)發、藥(yao)政(zheng)事務、化學制(zhi)(zhi)造(zao)與(yu)控制(zhi)(zhi)(CMC)、業務發展和商(shang)(shang)業化運(yun)營,擁(yong)有(you)深厚(hou)的(de)專(zhuan)長(chang)和豐富的(de)經驗。云(yun)頂(ding)新(xin)耀已(yi)打造(zao)多(duo)款疾(ji)病(bing)首(shou)創或者同(tong)類最佳的(de)藥(yao)物組合。公司(si)的(de)治療領域包括(kuo)腎科疾(ji)病(bing)、感(gan)染(ran)性和傳染(ran)性疾(ji)病(bing)、自身免疫性疾(ji)病(bing)。有(you)關(guan)更多(duo)信息,請(qing)訪問公司(si)網站:www.everestmedicines.com。
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