• 在美(mei)國皮(pi)膚病(bing)學會（AAD）年會上，利奧制藥(yao)延續(xu)了(le)其強(qiang)勁勢頭，用最(zui)新突破報告分享(xiang)了(le)關鍵DELTA 3試驗的積(ji)極結果。¹
• 該試驗(yan)研究了(le)Delgocitinib乳膏治療(liao)中重度慢性(xing)手部濕疹（CHE）成(cheng)人患者的(de)療效(xiao)。
• 結果顯(xian)示(shi)，研究(jiu)藥物Delgocitinib乳膏的安全性和(he)有效性特征與之(zhi)前(qian)DELTA 1和2試(shi)驗的結果一致。¹
• 同(tong)時，DELTA系(xi)(xi)列試驗在安全性、有(you)效性和系(xi)(xi)統(tong)暴露方面的新數據也在會議上公布，進一(yi)步完善了Delgocitinib乳(ru)膏的(de)廣泛數(shu)據。^2,3,4

圣地亞哥2024年3月19日 /美通社/ -- 2024年(nian)3月9日，在美國圣地(di)亞哥舉(ju)行的(de)第82屆AAD大(da)會上，利奧制藥首(shou)次(ci)公布了Delgocitinib乳(ru)膏DELTA 3試驗(yan)的關鍵結果。¹這(zhe)個(ge)報告(gao)是利(li)奧制(zhi)藥在(zai)AAD會議上兩項Late-Breaking報告中的第一項。本次會(hui)議，利奧制藥共有八(ba)篇摘要(yao)被接收。

在DELTA 3中，在母試驗DELTA 1或DELTA 2中完成16周治療期的受試者根據治療需求接(jie)受Delgocitinib乳(ru)膏治療（每日兩次）以控(kong)制其慢(man)性(xing)手(shou)部濕疹，治療持(chi)續36周(zhou)。如果疾病在(zai)36周之內得到(dao)控制，則(ze)后(hou)續可以不(bu)進行治療。¹

DELTA 3擴展試驗（N=801）旨在評估(gu)Delgocitinib乳膏按(an)需治療(liao)的長(chang)期安全性。研究結果顯示，未(wei)發現新的安全性問(wen)題。這表明Delgocitinib乳膏(gao)的安全性與DELTA 1和(he)DELTA 2臨床試(shi)驗的積極(ji)結果(guo)一致。¹最常見(jian)的(de)治療期出現的(de)不(bu)良事(shi)件(jian)（TEAE）為COVID-19和鼻咽炎。¹

DELTA 3擴(kuo)展(zhan)試(shi)驗的關鍵次要終(zhong)點(dian)中(zhong)的有效性結果也與母試(shi)驗DELTA 1和2一(yi)致。在母試(shi)驗中接受Delgocitinib乳膏治(zhi)療(liao)的受(shou)試(shi)者(zhe)中，達到研究者(zhe)慢性(xing)手(shou)部(bu)濕疹(zhen)總體(ti)評估（IGA-CHE）評分0/1（清(qing)除/幾乎(hu)清(qing)除(chu)）和手濕疹嚴重程度指數（HECSI）改善(shan)≥75%和改善≥90%的(de)患者比例在(zai)第36周（分(fen)別為30.0%、58.6%和(he)36.6%）較(jiao)基線（分別為24.6%、51.8%和31.8%）增加(jia)。在母試驗(yan)中(zhong)接受乳膏(gao)賦形劑治療的(de)患者(zhe)中(zhong)，相(xiang)應的(de)應答(da)率(lv)在第36周(zhou)（分別為29.5%、51.5%和(he)35.7%）較基線（分別為9.1%、23.7%和12.0%）增加(jia)。¹

利奧制藥首(shou)席開發官Kreesten Meldgaard Madsen表示：“此次(ci)報告是利奧制藥(yao)在(zai)為解決慢性手部濕疹(zhen)患者關(guan)鍵未被(bei)滿足(zu)需求的(de)前進道路上(shang)所取得的(de)又(you)一里程碑式的(de)突(tu)破。在(zai)AAD上首次(ci)公布(bu)DELTA 3結果，讓我們有機會證明我們致力于解決這種疾病所帶來(lai)的(de)巨大醫療負(fu)擔的(de)決心。我們希望能通過在重(zhong)要皮膚病大會上不斷分享我們的(de)關(guan)鍵數據，推(tui)動Delgocitinib乳(ru)膏作為一種潛在的新治療選擇的臨床開(kai)發。”

主(zhu)要(yao)研究者、SKiN皮膚病中心醫療總監Melinda Gooderham博士表(biao)示：“慢性手部濕疹(zhen)患者一直以來僅有極少數的(de)治療(liao)選擇(ze)，DELTA 3的研究結(jie)果(guo)為他們帶來了新的希望。”

同時在(zai)本次AAD會議上(shang)DELTA 1和2試驗的(de)安全(quan)性、有效性和系統暴露方面的(de)最新數據(ju)也以(yi)電子海報的(de)形式公布。^2,3,4

關于DELTA 1，2和(he)3試驗

DELTA 1和DELTA 2是隨(sui)機、雙盲(mang)、賦形劑(ji)對照、多(duo)中心的III期臨(lin)床試驗，其主要目的是評估每日兩次使用Delgocitinib乳膏(gao)與乳膏(gao)賦形劑(ji)相(xiang)比在(zai)治(zhi)療成人中度(du)(du)至重度(du)(du)CHE方面的療效。^5,6

DELTA 1和DELTA 2試驗的主(zhu)要(yao)終點(dian)是第(di)16周研(yan)究者慢性手部濕疹總體評(ping)估的治療成功（IGA-CHE TS）。治療成功(gong)定(ding)義為IGA-CHE評分(fen)為0（清(qing)除）或1（幾(ji)乎清除），且(qie)較基線至少改善兩(liang)分(fen)。

第16周的關鍵次要終點(dian)包括(kuo)從基線到第16周，依據手部濕疹癥狀日記（HESD）評估(gu)的瘙癢和疼痛評分減少(shao)≥4分，以及(ji)第(di)16周手部濕疹嚴重程(cheng)度指(zhi)數（HECSI）較(jiao)基線至少改善75%和至少(shao)改善(shan)90%。試驗的關鍵安全性終點是從基線到第(di)16周(zhou)的(de)治療中出現的(de)不良事件數量。

在DELTA 1或DELTA 2試(shi)驗中(zhong)，完成16周(zhou)Delgocitinib乳(ru)膏或乳(ru)膏賦形劑治療（每(mei)日兩次）的患者有機會入組(zu)DELTA 3擴展(zhan)試驗(yan)。該擴展(zhan)試驗(yan)旨在評估每日兩(liang)次(ci)接受Delgocitinib乳膏按(an)需治療的長期安全性。受試者每4周(zhou)在門(men)診接(jie)受(shou)一次訪視(shi)，以(yi)評估治療的安全性(xing)和有(you)效性(xing)，以(yi)及對(dui)患者報告結果（PRO）的影響，直(zhi)到完成36周的隨(sui)訪，并(bing)在第38周對受(shou)試者進行(xing)最(zui)終電話隨訪(fang)。¹

關于慢(man)性(xing)手部濕疹 

慢性手部(bu)濕(shi)疹（CHE）是指持續(xu)三(san)個月以上(shang)或一年內復發(fa)兩次或以上(shang)的手部濕疹（HE）。^7,8HE是最(zui)常見的手部皮(pi)膚病⁹，1年患病率(lv)（one-year prevalence rate）約(yue)為9%。¹⁰大多(duo)數的(de)HE患者都(dou)會進展成為一種慢性疾病。⁹CHE是一種以瘙癢和疼痛為特征(zheng)的波動(dong)性疾病，患(huan)者的手部(bu)(bu)和腕部(bu)(bu)可能會(hui)出現(xian)紅斑(ban)、鱗屑、苔蘚樣變、角化過(guo)度、水皰(pao)、水腫和皸(jun)裂等癥狀。¹¹

已證明CHE會造成(cheng)心(xin)理和功能負擔(dan)，影響患者的(de)生活質量(liang)，¹²約70%的(de)嚴重CHE患者(zhe)認為該(gai)疾病對日常(chang)活(huo)動造成(cheng)了影響。¹³此外(wai)，也(ye)有證據表明(ming)CHE也會(hui)影響到患者的工作和收入。¹⁴

關于Delgocitinib

Delgocitinib乳膏是一款“first-in-class”的在研、外用泛Janus激酶(mei)（JAK）抑制(zhi)劑，用于(yu)治療(liao)CHE。其可抑制JAK-STAT信(xin)號的激(ji)活(huo)，而JAK-STAT信(xin)號在(zai)CHE的發病(bing)機制中起著關鍵作用。¹⁵ CHE的(de)病理生理學的(de)特點是皮膚(fu)(fu)(fu)屏障功能障礙、皮膚(fu)(fu)(fu)炎癥和皮膚(fu)(fu)(fu)微生物組(zu)的(de)改變。¹⁶利奧制藥(yao)目前(qian)正(zheng)在開(kai)發Delgocitinib的乳(ru)膏劑型，用于(yu)治(zhi)療成人中度(du)至重度(du)慢(man)性手部濕疹（CHE）。2014年，利(li)奧制藥和日本煙(yan)草(cao)公司（Japan Tobacco Inc.，JT）達(da)成(cheng)許可協(xie)議(yi)，利(li)奧制藥獲得了除日(ri)本(ben)外在(zai)全球范圍內開發(fa)和商(shang)業化Delgocitinib乳膏（外用）治療皮(pi)膚病(bing)適應癥的獨家權利(li)，JT保(bao)留在日本的(de)權(quan)利。

Delgocitinib乳(ru)膏尚未獲得任一國家衛生當(dang)局的(de)批準。

關(guan)于(yu)利奧制藥

利奧(ao)制藥是一家(jia)(jia)引領(ling)標準(zhun)治(zhi)療，惠及皮(pi)膚(fu)疾病(bing)患者及其(qi)家(jia)(jia)庭(ting)和(he)社會(hui)的全球公司。利奧(ao)制藥成立于1908年(nian)，大部分(fen)股權隸屬于利(li)奧基(ji)金(jin)會，數十年(nian)來(lai)一直致力于研發，以(yi)推動皮(pi)膚病(bing)科學的(de)發展(zhan)。如今，利(li)奧制藥為不同嚴重程度的(de)疾病(bing)提供了(le)廣泛的(de)治療(liao)方案。利(li)奧制藥總部位于丹(dan)麥，擁有(you)全球員工4600人，為全(quan)球數千萬患者提供服(fu)務。2023年，利奧(ao)制藥的凈銷(xiao)售(shou)收入(ru)為114億丹(dan)麥克朗。

在中國(guo)，利(li)奧(ao)制藥專注(zhu)于銀屑病、特應性皮炎(yan)和皮膚感染3大疾(ji)病(bing)領域，是相關疾(ji)病(bing)領域的(de)市場領導者，通(tong)過(guo)有競爭力的(de)產品和服務來提高人們的(de)生活質量。

參(can)考文獻

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2. Bissonnette R, et al. Efficacy and safety of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema: pooled results of the Phase 3 DELTA-1 and -2 trials. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
3. Bauer A, et al. Delgocitinib cream reduces itch and pain in adults with moderate to severe chronic hand eczema: pooled analyses of the Phase 3 DELTA-1 and -2 trials. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
4. Gooderham M, et al. Systemic exposure and safety profile of delgocitinib cream in adults with moderate to severe chronic hand eczema in the Phase 3 DELTA-2 trial. Presented at the 2024 American Academy of Dermatology Annual Meeting; March 8-12 2024; San Diego, CA.
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