• 自身免疫領域核心產品司普奇拜單抗（CM310）用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序；
• 司普(pu)奇拜(bai)單抗用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)慢性鼻竇炎(yan)伴鼻息肉的III期臨床(chuang)研究數據結果積極，共同主要終(zhong)點均完(wan)全達標(biao)，預計于(yu)2024年就該(gai)適應(ying)癥申報NDA；同時，分別啟動并推(tui)動司普(pu)奇拜(bai)單抗用(yong)于(yu)治(zhi)(zhi)療(liao)青(qing)少年中重(zhong)度特應(ying)性皮(pi)炎(yan)、治(zhi)(zhi)療(liao)季(ji)節性過敏性鼻炎(yan)的III期臨床(chuang)研究；
• 就潛在世界首創靶向Claudin 18.2的抗體偶聯藥物CMG901的研發、注冊、生產及商業化與阿斯利康訂立全球獨家許可協議，已收到6300萬美元首付款；截至本公告日期，阿斯利康已就CMG901/ AZD0901治療晚期實體瘤開展了多項臨床研究；
• 公司穩步推動商業化生產能力建設，快速搭建商業化團隊，全面準備開啟商業化。

成都(dou)2024年3月27日 /美通社(she)/ -- 康(kang)諾亞（香港聯交所代碼：02162）發布2023年業(ye)績報告，2023年公司各(ge)項業(ye)務加(jia)速推(tui)進(jin)(jin)，在創新(xin)藥物開發、生(sheng)產基地建設(she)、商業(ye)化(hua)準備等各(ge)方面取(qu)得了里程碑式進(jin)(jin)展。

康諾亞聯合創始人、董事長兼首席執行官陳博博士："回顧(gu)2023年，康諾亞(ya)在各方面(mian)取(qu)得了突破(po)性(xing)成(cheng)果。我(wo)們專注創(chuang)新治療(liao)，深耕差異(yi)化，核(he)心產(chan)(chan)品司(si)(si)普奇拜單抗首(shou)(shou)個(ge)(ge)適(shi)應(ying)癥的藥品上(shang)市許可(ke)申(shen)請獲受(shou)理(li)，多個(ge)(ge)適(shi)應(ying)癥及候選(xuan)產(chan)(chan)品臨(lin)床(chuang)研究齊頭并進(jin)，并通過授權合作(zuo)等形式(shi)創(chuang)造收(shou)入(ru)、加(jia)速(su)研發(fa)進(jin)展。公司(si)(si)持續推動(dong)產(chan)(chan)能(neng)釋放，快速(su)提(ti)升生(sheng)產(chan)(chan)和商(shang)業化能(neng)力，深度布局全產(chan)(chan)業鏈，向(xiang)著一(yi)家綜(zong)合性(xing)創(chuang)新生(sheng)物制藥公司(si)(si)穩(wen)健邁步。今年，康諾亞(ya)有望迎來(lai)首(shou)(shou)個(ge)(ge)商(shang)業化產(chan)(chan)品，期待(dai)公司(si)(si)自主研發(fa)的創(chuang)新藥物能(neng)夠更(geng)快、更(geng)廣惠及臨(lin)床(chuang)，持續為(wei)患者提(ti)供(gong)更(geng)具世(shi)界范圍競(jing)爭力、高質量、可(ke)負擔的治療(liao)新選(xuan)擇。"

核心產品進展及研發管線亮點

• 司普奇拜單抗（CM310）- 國內首個自主研發的IL-4Rα抗體藥物

推進并完(wan)成司普奇(qi)拜單抗治(zhi)療成人中重度特應性(xing)皮炎的(de)III期臨床研(yan)究， 研(yan)究結果(guo)顯示，使用司普奇(qi)拜單抗治(zhi)療16周時，達到EASI-75的(de)患(huan)者(zhe)比(bi)例(li)(li)為66.9%，達到IGA評分為0或(huo)1分且較基(ji)線改善≥2分的(de)比(bi)例(li)(li)為44.2%，瘙(sao)癢控制和生活(huo)質(zhi)量均有顯著改善，且安全性(xing)特征良好。司普奇(qi)拜單抗用于成人中重度特應性(xing)皮炎治(zhi)療的(de)藥品上市許可申請已獲國家藥品監督(du)管(guan)理局(ju)受理，并被(bei)納入優先(xian)審評審批程序；

2024年(nian)2月，啟動(dong)評價司普奇(qi)拜單抗(kang)在青少年(nian)中重度(du)特應性皮炎受試(shi)者(zhe)中的(de)有效性和(he)安(an)全性的(de)隨(sui)機、雙盲(mang)、安(an)慰劑對照Ⅲ期(qi)臨(lin)床研究(jiu)，目前正在進行(xing)患者(zhe)入組(zu)工作(zuo)；

持續推進治療(liao)慢性(xing)鼻竇炎(yan)伴鼻息肉的(de)III期(qi)臨床研究，于2023年12月(yue)完(wan)成數據(ju)揭(jie)盲及統計分析，數據(ju)結果積(ji)極，共同主要(yao)終點均完(wan)全達標，具備高度顯著的(de)統計學差異，且安全性(xing)良(liang)好，預計將于2024年就該(gai)適應癥申(shen)報NDA；

啟動并推(tui)進了評(ping)價(jia)司(si)普奇拜(bai)單(dan)抗在背景治療下(xia)治療季節性(xing)過(guo)敏(min)性(xing)鼻炎患者的(de)Ⅲ期臨床研(yan)究，以及一項評(ping)價(jia)在季節性(xing)過(guo)敏(min)性(xing)鼻炎患者中的(de)安全性(xing)的(de)多中心、單(dan)臂(bei)Ⅱ期臨床研(yan)究；

開(kai)展治療中重度哮喘的(de)關鍵II/III期臨(lin)床(chuang)研(yan)究，由授權合作伙伴石藥集團負(fu)責，目前正在進行(xing)患者入組。

• CMG901/AZD0901（Claudin 18.2抗體偶聯藥物）

2023年(nian)2月(yue)，就(jiu)CMG901的研發、注冊(ce)、生產及商業化(hua)與阿斯利康(kang)訂立獨家全(quan)球許可協(xie)議，已(yi)收到6300萬美元(yuan)首付款；截至本(ben)公(gong)告日期，阿斯利康(kang)已(yi)就(jiu)CMG901/ AZD0901治(zhi)療晚期實體瘤開展了多項臨(lin)床研究；

2023年11月，治療晚期(qi)胃癌(ai)(ai)/胃食管結合部腺癌(ai)(ai)的(de)(de)I期(qi)臨床(chuang)研究最新(xin)數據(ju)在美國臨床(chuang)腫瘤學會全體大(da)會系列會議(ASCO Plenary Series)上以口頭(tou)報(bao)告形式發布。89例可評估(gu)的(de)(de)Claudin 18.2陽性胃癌(ai)(ai)或胃食管結合部腺癌(ai)(ai)患者(zhe)在三(san)個劑量(liang)組(zu)的(de)(de)確認的(de)(de)客觀緩(huan)解率(lv)(ORR)為(wei)33%，疾病控制率(lv)(DCR)為(wei)70%。其中，2.2mg/kg劑量(liang)組(zu)確認的(de)(de)ORR為(wei)42%，中位無進展生存期(qi)(mPFS)為(wei)4.8個月。

• CM313（CD38抗體）

持續推進(jin)評估(gu)CM313單(dan)一療(liao)法在復(fu)發(fa)/難治性(xing)(xing)(xing)(xing)多發(fa)性(xing)(xing)(xing)(xing)骨(gu)髓瘤(liu)及(ji)淋巴瘤(liu)等血液(ye)系統惡性(xing)(xing)(xing)(xing)腫瘤(liu)中的安(an)全性(xing)(xing)(xing)(xing)、耐受性(xing)(xing)(xing)(xing)、藥代動(dong)力學、免疫原性(xing)(xing)(xing)(xing)及(ji)初步療(liao)效的I期臨床試驗(yan)；

2023年(nian)6月，CM313治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)性(xing)多發(fa)性(xing)骨髓瘤(liu)及復發(fa)/難治(zhi)性(xing)淋(lin)巴瘤(liu)的(de)I期臨床研究最新數據在(zai)第28屆歐洲血液學(xue)協會(hui)(EHA)年(nian)會(hui)上(shang)以墻報形式發(fa)布(bu)。研究中CM313總(zong)體安(an)全性(xing)良好，治(zhi)療復發(fa)/難治(zhi)性(xing)多發(fa)性(xing)骨髓瘤(liu)患(huan)者(zhe)在(zai)≥2.0 MG/KG劑(ji)量水(shui)平下顯(xian)示出初步(bu)有效性(xing)；

持(chi)續推進了評價CM313在系統(tong)性(xing)紅斑(ban)狼瘡受試者中的安全性(xing)、耐受性(xing)、藥(yao)(yao)代動(dong)力(li)學、藥(yao)(yao)效(xiao)動(dong)力(li)學、免疫原性(xing)及初(chu)步療效(xiao)的隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量遞增(zeng)、多次(ci)給藥(yao)(yao)的Ib/IIa期臨床(chuang)研究；

2023年12月，在一項研究者發起的、評價CM313治療成年人原發免疫性血小板減少癥的單臂、開放、探索性臨床研究的最新數據在第65屆美國血液協會(ASH)年會上以墻報形式發布。截至2023年6月30日，共有21例患者入組研究， 7例受試者完成了8次治療，隨訪期至少為8周。7例患者中， 100.0%(7/7)在首次給藥后8周內達到血小板計數≥50 × 10⁹/L，中位值緩解時(shi)間(jian)為(wei)1周（范圍(wei)1-3）。

• CM326（TSLP抗體）

持(chi)續推(tui)進評價CM326在(zai)治(zhi)療中重度特應性皮炎成年患者中的有效性、安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照(zhao)II期(qi)臨床研究；

持續推進評價CM326在(zai)慢(man)性鼻竇炎伴鼻息(xi)肉受試(shi)(shi)者中的(de)安全性、耐(nai)受性、藥代(dai)動(dong)力學/藥效動(dong)力學、免疫原性和初步療效的(de)多(duo)中心、隨機、雙盲、安慰(wei)劑(ji)對照的(de)Ib/IIa期臨(lin)床試(shi)(shi)驗；

開展治療中重度(du)哮喘的II期臨床研究，由石(shi)藥集(ji)團負(fu)責，目前(qian)正在進行患(huan)者入組(zu)。

• 其他管線產品進展：

CM355/ICP-B02（CD20xCD3雙特異性抗體）

正在推進評(ping)估CM355在治療復發/難治性(xing)非霍奇金淋巴瘤(liu)患(huan)者的安全性(xing)、耐受性(xing)、藥代動力學及初步抗(kang)腫瘤(liu)活性(xing)的I/II期(qi)臨床(chuang)研(yan)究。截至本公告(gao)日期(qi)，所有接受6毫克(ke)及以上劑量治療的13例患(huan)者客觀緩解率（ORR）達到(dao)100%。

CM336（BCMAxCD3雙特異性抗體）

持(chi)續(xu)推進(jin)評價(jia)CM336治療復發(fa)或難(nan)治性(xing)多發(fa)性(xing)骨(gu)髓瘤的(de)安(an)全性(xing)、耐(nai)受性(xing)、藥代動力(li)學(xue)及抗腫瘤活(huo)性(xing)的(de)I/II期臨床研(yan)究。

CM350（GPC3xCD3雙特異性抗體）

持續(xu)推(tui)進(jin)評(ping)價CM350用于(yu)治療晚(wan)期(qi)實(shi)體瘤(liu)患者的(de)安(an)全(quan)性、耐受(shou)性、藥代動力學及初步療效的(de)I/II期(qi)臨床研究。

CM338（MASP-2抗體）

持續推(tui)進評(ping)價CM338注射液在免(mian)疫(yi)球(qiu)蛋白(bai)A腎病(bing)(IgAN)受試者中的有(you)效性和安全性的II期臨床研究(jiu)。

CM369/ICP-B05（CCR8抗體）

持續推進評(ping)估(gu)CM369用于治(zhi)療(liao)晚期實體瘤及復發或難治(zhi)性非(fei)霍奇金淋巴(ba)瘤受(shou)(shou)試者的(de)(de)安全(quan)性、耐受(shou)(shou)性、藥(yao)代動(dong)力學特征及療(liao)效的(de)(de)I期臨床研究。未來將(jiang)探索(suo)CM369聯合其他免疫療(liao)法在各類癌癥(zheng)(zheng)適應癥(zheng)(zheng)治(zhi)療(liao)中的(de)(de)應用。

CM383（Aβ原纖維抗體）

已于(yu)2024年(nian)2月(yue)提交了CM383的(de)(de)臨(lin)床試驗申請，即(ji)將開展一項在健康受(shou)試者中單次劑量遞增給(gei)藥(yao)的(de)(de)安(an)全性、耐(nai)受(shou)性、藥(yao)代動力(li)學、藥(yao)效(xiao)動力(li)學及免疫原性的(de)(de)I期臨(lin)床研究。

財務數據及公司運營重點

• 2023年度實現收入3.5億人民幣，主要收入來自與阿斯利康的授權合作；年度研發支出增長至5.9億人民幣，持續投入差異化的候選管線研發；截止2023年12月31日，公司定期存款、現金及銀行理財產品約27億。
• 加快建設位于成都的生產基地，基地所有設計均符合國家藥監局及美國FDA的cGMP規定，目前產能可達18,600升，以保障后續包括司普奇拜單抗在內的多條管線臨床用藥及商業化放量。
• 公司持續招聘人才，以匹配不斷增長的產品商業化銷售、研發、臨床、生產及公司運營的需求。商業化核心團隊快速搭建，為全面推進的商業化上市做準備。

未來，康諾(nuo)亞(ya)將(jiang)繼(ji)續(xu)在(zai)中(zhong)國及全球快(kuai)速推進(jin)差異化的管(guan)線(xian)研發，全面籌備后期(qi)管(guan)線(xian)產(chan)品的商業(ye)化。同時，為(wei)加快(kuai)候選藥物的商業(ye)化進(jin)程，我們將(jiang)在(zai)中(zhong)國及全球范圍內積(ji)極(ji)探索建立(li)戰(zhan)略(lve)伙伴關系(xi)，以共同開(kai)發、合作及授權等多種形式推動(dong)創(chuang)新藥物更(geng)快(kuai)惠及患(huan)者。公司將(jiang)進(jin)一步提升符合cGMP要求的生產(chan)能力(li)，降低成本、提高(gao)效(xiao)益(yi)，向建成覆蓋全鏈條(tiao)的綜合性生物制藥公司快(kuai)速邁進(jin)，不(bu)斷致力(li)于為(wei)全球患(huan)者開(kai)發、生產(chan)及商業(ye)化更(geng)具競爭力(li)、高(gao)質量、可負(fu)擔的創(chuang)新藥物。

關于康諾亞

康諾亞(ya)（香(xiang)港聯交所代(dai)碼：02162）是一(yi)家(jia)專(zhuan)注創(chuang)新(xin)藥(yao)物(wu)自主(zhu)研發和生產(chan)的(de)綜合性創(chuang)新(xin)生物(wu)制藥(yao)公(gong)司，致力于為(wei)(wei)患者提供更具世(shi)(shi)界(jie)范圍競爭力、高質量、可負擔的(de)創(chuang)新(xin)療(liao)法。以在全球(qiu)和中國首創(chuang)并獲批上市的(de)PD-1抗(kang)體藥(yao)物(wu)發明人為(wei)(wei)核心，主(zhu)要領導團隊均為(wei)(wei)生物(wu)制藥(yao)行業(ye)頂(ding)尖專(zhuan)家(jia)，具有世(shi)(shi)界(jie)級科技(ji)成(cheng)果轉化和卓(zhuo)越(yue)的(de)國內外(wai)產(chan)業(ye)化經驗。

公(gong)司堅持自主(zhu)創新，擁(yong)有(you)高效集成的(de)(de)內部研發實(shi)力，依(yi)托新型T細胞重定向（nTCE）雙特異性平臺(tai)等專(zhuan)有(you)平臺(tai)，打造行業領先的(de)(de)藥物(wu)發現引擎(qing)。公(gong)司聚焦自身免疫疾(ji)病、腫瘤等疾(ji)病治(zhi)療領域，搭(da)建(jian)(jian)起(qi)差異化(hua)產(chan)(chan)品管線，打造多款潛在(zai)世界首創或(huo)同類最佳的(de)(de)候選藥物(wu)，多項進展處于全(quan)球(qiu)或(huo)國(guo)(guo)內領先地位。康諾亞深度布局生物(wu)制藥全(quan)產(chan)(chan)業鏈，業務覆蓋從(cong)分子發現到商(shang)業化(hua)生產(chan)(chan)全(quan)周期(qi)，建(jian)(jian)設(she)中的(de)(de)國(guo)(guo)際化(hua)生產(chan)(chan)基地滿足國(guo)(guo)家藥監局、美國(guo)(guo)FDA、歐盟EMA的(de)(de)cGMP要求，現有(you)總產(chan)(chan)能18,600L。

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