EASI-75達92.5%，可產生(sheng)強效持續臨(lin)床獲益

• 治療第52周時，司普奇拜單抗組和安慰劑轉司普奇拜單抗組的EASI-75應答率分別為92.5%和88.7%；EASI-90應答率分別為77.1%和65.6%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率分別為67.3%和64.2%；每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率分別為67.3%和60.5%；治療第1天每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優于安慰劑
• 司普奇拜單抗給藥長達52周安全性與耐受性良好，未發現新的安全性信號；治療52周結膜炎發生率僅為5.3%
• 司普奇拜單抗用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請于2023年12月獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序

成(cheng)都2024年6月(yue)3日 /美通社/ -- 康諾亞（香港聯交所代碼：02162）今日宣布，公司自主研發的1類新藥司普奇拜單抗（CM310）用于治療成人中重度特應性皮炎的III期臨床研究長期療效及安全性數據在2024年歐洲過敏及臨床免疫學會（European Academy of Allergy and Clinical Immunology, EAACI）年會上以口頭報告形式發布。52周研究結果顯示，司普奇拜單抗長期治療中重度特應性皮炎成人患者可產生持續的臨床獲益，且安全性良好。

該研究是一項(xiang)多(duo)中(zhong)心、隨機、雙盲(mang)、安慰劑對照的III期(qi)臨床研究，旨在評價司普奇拜單抗治療中(zhong)重度(du)特應性(xing)皮炎(yan)受(shou)試者的有效(xiao)性(xing)和安全性(xing)，并觀察PK特征、PD效(xiao)應和免(mian)疫原性(xing)。共476例(li)受(shou)試者進入維持治療期(qi)，每(mei)組各(ge)238例(li)，結(jie)果顯示：

• 強效、持續改善皮損：第52周時，司普奇拜單抗組與安慰劑轉司普奇拜單抗組的EASI-75應答率分別為92.5%和88.7%；IGA評分為0或1分且較基線下降≥2分的應答率分別為67.3%和64.2%；EASI-90應答率分別為77.1%和65.6%。維持期僅1例（0.9%）受試者出現復發^[1]。
• 快速、持續緩解瘙癢：治療第1天司普奇拜單抗治療組每日PP-NRS評分較基線變化率即顯著優于安慰劑；治療52周司普奇拜單抗組與安慰劑轉司普奇拜單抗組每日PP-NRS評分周平均值較基線降低≥4分的應答率分別為67.3%和60.5%。
• 持續提高患者生活質量：司普奇拜單抗治療52周DLQI、POEM評分較基線持續改善。第52周，司普奇拜單抗組與安慰劑轉司普奇拜單抗組DLQI評分改善分別為11.9和12.3（總分為30分）；POEM評分改善分別為14.5和14.6（總分為28分）。
• 安全性與耐受性良好：司普奇拜單抗給藥長達52周安全性與耐受性良好，與16周觀察到的安全性一致，無新增安全性信號。治療52周結膜炎發生率為5.3%，較目前已獲批的IL-4Rα拮抗劑更低。同時，52周ADA發生率僅為1.6%，且Nab檢測均為陰性，呈現出良好的安全性。

北京大學人民醫院皮膚科主任張建中教授表示："安全有效的(de)(de)長期(qi)疾病控(kong)制是(shi)特(te)應性皮(pi)炎的(de)(de)治療(liao)目標，司普奇拜(bai)單抗(kang)作(zuo)為(wei)我國(guo)(guo)首(shou)個自主研發并申請(qing)上市(shi)的(de)(de)IL-4Rα單抗(kang)，在III期(qi)臨床(chuang)研究中顯示出對中重(zhong)度特(te)應性皮(pi)炎患(huan)者的(de)(de)長期(qi)療(liao)效及良好(hao)的(de)(de)安全性，為(wei)特(te)應性皮(pi)炎的(de)(de)臨床(chuang)治療(liao)提供新選擇(ze)，特(te)別是(shi)為(wei)長期(qi)治療(liao)與管理提供了新的(de)(de)手(shou)段。期(qi)待(dai)國(guo)(guo)產生物制劑可以盡(jin)快應用和可及，以國(guo)(guo)產創(chuang)新更好(hao)惠及中國(guo)(guo)患(huan)者。"

康諾亞聯合創始人、董事長兼首席執行官陳博博士表示："中重度特(te)應(ying)性(xing)皮(pi)炎(yan)作(zuo)為一種(zhong)難治(zhi)性(xing)、復發(fa)性(xing)、炎(yan)癥性(xing)皮(pi)膚病(bing)，給患者(zhe)(zhe)身心(xin)健康帶(dai)來長期持(chi)續(xu)性(xing)困擾，患者(zhe)(zhe)迫切需要更多安(an)全(quan)有(you)效的(de)(de)創新治(zhi)療選擇。司普奇拜單(dan)抗52周研究數據表明，長期接受(shou)司普奇拜單(dan)抗治(zhi)療，可使(shi)中重度特(te)應(ying)性(xing)皮(pi)炎(yan)成(cheng)人患者(zhe)(zhe)產生持(chi)續(xu)的(de)(de)臨床獲益，持(chi)續(xu)改善皮(pi)炎(yan)癥狀。這(zhe)一研究結果進(jin)一步夯實了我們的(de)(de)臨床證據，證明了司普奇拜單(dan)抗在幫助成(cheng)人中重度特(te)應(ying)性(xing)皮(pi)炎(yan)患者(zhe)(zhe)改善治(zhi)療效果、提升生活質量(liang)方面的(de)(de)巨大潛力。"

該III期臨床研究(jiu)中(zhong)(zhong)，共500例中(zhong)(zhong)重(zhong)度AD成人(ren)受試者按1:1隨(sui)機(ji)分配至300 mg司普奇拜(bai)單(dan)(dan)抗(kang)組（首劑：600 mg）或(huo)安慰劑組，每兩周(zhou)給藥一(yi)次，治(zhi)療(liao)16周(zhou)（雙盲治(zhi)療(liao)期）。隨(sui)后(hou)所有受試者均接受300 mg司普奇拜(bai)單(dan)(dan)抗(kang)治(zhi)療(liao)（安慰劑轉司普奇拜(bai)單(dan)(dan)抗(kang)首劑：600mg），每兩周(zhou)給藥一(yi)次，治(zhi)療(liao)36周(zhou)（維持治(zhi)療(liao)期）。維持治(zhi)療(liao)期內(nei)允許(xu)合并(bing)使用治(zhi)療(liao)特應(ying)性(xing)皮炎的(de)外用藥物。本(ben)試驗的(de)雙主(zhu)要終點是第16周(zhou)時濕疹(zhen)面積和嚴重(zhong)程度指(zhi)數較基線(xian)改善至少75% (EASI-75)及研究(jiu)者整體評(ping)分法(IGA)評(ping)分達(da)到0分或(huo)1分且較基線(xian)下(xia)降≥2分的(de)應(ying)答(da)率，其他療(liao)效(xiao)指(zhi)標包含EASI評(ping)分、IGA評(ping)分、峰值瘙(sao)癢(yang)數字評(ping)估量表（PP-NRS）。

2023年12月，司普奇拜單抗用于成人中重度特應性皮炎治療的藥品上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，并被納入優先審評審批程序，成為國內首個、全球范圍第二個申報上市的IL-4Rα靶點藥物。此外，公司還在(zai)積極探(tan)索司普奇拜單抗在(zai)慢性鼻竇(dou)炎(yan)伴(ban)鼻息肉(rou)、季節(jie)性過(guo)敏性鼻炎(yan)、青少年中(zhong)重(zhong)度特應性皮炎(yan)、哮喘、慢性阻(zu)塞性肺病等多(duo)個適應癥上(shang)的(de)治療前(qian)景，多(duo)項(xiang)臨床研究(jiu)快速推進，推動(dong)創新藥(yao)物盡(jin)快走進臨床，滿足患者的(de)治療需求。

關于司普奇拜單抗

司普(pu)奇拜(bai)單(dan)抗（研(yan)發(fa)代號CM310）是一種針對白介(jie)素4受(shou)(shou)體(ti)(ti)α亞基(IL-4Rα)的(de)高效(xiao)、人源化抗體(ti)(ti)，其(qi)為首個(ge)國產且獲(huo)得國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)申(shen)(shen)請批(pi)準的(de)IL-4Rα抗體(ti)(ti)藥(yao)(yao)物。通過靶(ba)向IL-4Rα，司普(pu)奇拜(bai)單(dan)抗可雙重(zhong)阻斷白介(jie)素4 (IL-4)及(ji)白介(jie)素13 (IL-13)的(de)信號傳導(dao)。IL-4及(ji)IL-13為引(yin)發(fa)2型(xing)炎癥的(de)兩種關鍵細胞因子。司普(pu)奇拜(bai)單(dan)抗已在(zai)過往多項臨(lin)床試(shi)驗(yan)(yan)中，顯(xian)示了良好的(de)安全(quan)性(xing)(xing)及(ji)令人鼓(gu)舞(wu)的(de)療效(xiao)，其(qi)治療成(cheng)人中重(zhong)度特(te)應性(xing)(xing)皮炎以及(ji)季節(jie)性(xing)(xing)過敏性(xing)(xing)鼻炎的(de)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)上市許可申(shen)(shen)請已獲(huo)國家(jia)藥(yao)(yao)品(pin)(pin)監督管(guan)理(li)局受(shou)(shou)理(li)。

關于康諾亞

康(kang)諾亞（香(xiang)港(gang)聯交所(suo)代碼：02162）是一家(jia)專注創新藥物(wu)自主研發(fa)和生產的綜合性生物(wu)制藥公司，致力于為患者提供更具世界(jie)范圍(wei)競爭(zheng)力、高(gao)質量、可負擔的創新療(liao)法(fa)。以在(zai)全(quan)球和中國首創并獲批上市的PD-1抗體(ti)藥物(wu)發(fa)明人為核心，主要領導團隊均為生物(wu)制藥行(xing)業(ye)頂尖專家(jia)，具有世界(jie)級(ji)科技(ji)成果轉化和卓(zhuo)越(yue)的國內外產業(ye)化經驗。

公司(si)(si)堅持自主創(chuang)新(xin)，擁有高(gao)效(xiao)集成的(de)內部研(yan)發(fa)(fa)實力，依托新(xin)型T細胞重(zhong)定(ding)向（nTCE）雙特異性平(ping)臺(tai)、抗體偶聯藥(yao)(yao)物平(ping)臺(tai)、小核酸藥(yao)(yao)物平(ping)臺(tai)等專有平(ping)臺(tai)，打造(zao)行業(ye)領(ling)先(xian)的(de)藥(yao)(yao)物發(fa)(fa)現引擎。公司(si)(si)聚焦(jiao)自身免疫疾病、腫瘤等疾病治(zhi)療(liao)領(ling)域(yu)，搭建差異化(hua)產(chan)品管線，研(yan)發(fa)(fa)多款潛在世界(jie)首創(chuang)或同(tong)類最佳的(de)候(hou)選藥(yao)(yao)物，多項進展(zhan)處于全(quan)(quan)(quan)球或國內領(ling)先(xian)地位。康諾亞深(shen)度布局生(sheng)物制藥(yao)(yao)全(quan)(quan)(quan)產(chan)業(ye)鏈，業(ye)務覆蓋從分子發(fa)(fa)現到商業(ye)化(hua)生(sheng)產(chan)全(quan)(quan)(quan)周期，建設(she)中(zhong)的(de)國際化(hua)生(sheng)產(chan)基(ji)地設(she)計(ji)符合國家(jia)藥(yao)(yao)監局、美國FDA、歐盟EMA的(de)cGMP要求(qiu)。

有關康諾亞的更多信息，請訪問：//www.keymedbio.com/