上海2024年7月17日 /美通(tong)社/ -- 濟民(min)可信集(ji)團旗下南(nan)(nan)京恒(heng)生(sheng)制(zhi)藥(yao)有限公司(以(yi)下簡稱(cheng)"南(nan)(nan)京恒(heng)生(sheng)")收(shou)到(dao)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)核(he)準簽(qian)發的《藥(yao)品(pin)注冊證(zheng)書》,批(pi)準公司馬(ma)來(lai)(lai)酸(suan)阿伐曲泊(bo)帕片(規(gui)格:20mg)上(shang)市(shi)銷售,適用于擇期行診斷(duan)性(xing)操作或者(zhe)手術的慢性(xing)肝病相(xiang)關血(xue)小板減少癥(CLDT)的成年患(huan)者(zhe),由集(ji)團旗下創新(xin)技(ji)術藥(yao)物研究院承擔研發,南(nan)(nan)京恒(heng)生(sheng)落地生(sheng)產。6月28日(ri),南(nan)(nan)京恒(heng)生(sheng)已收(shou)到(dao)國(guo)家(jia)藥(yao)品(pin)監督(du)管理局(ju)核(he)準簽(qian)發的馬(ma)來(lai)(lai)酸(suan)阿伐曲泊(bo)帕原料(liao)(liao)藥(yao)《上(shang)市(shi)申請(qing)批(pi)準通(tong)知書》,實現了該品(pin)種從原料(liao)(liao)藥(yao)到(dao)制(zhi)劑產品(pin)的全覆(fu)蓋(gai)。
馬(ma)來酸阿伐曲泊帕片和原料(liao)藥陸續(xu)獲(huo)批上市
血(xue)小板(ban)(ban)減(jian)少(shao)癥(zheng)是一種出(chu)血(xue)性疾(ji)病,嚴重性血(xue)小板(ban)(ban)減(jian)少(shao)癥(zheng)如慢性肝病(CLD)、慢性原發(fa)免疫性血(xue)小板(ban)(ban)減(jian)少(shao)癥(zheng)(ITP)具有較高的(de)自發(fa)性出(chu)血(xue),嚴重者甚至可以危(wei)及生命(ming)。
作為全球首個經FDA、EMA批準,擁有CLDT、ITP雙適應癥的血小板生成素受體激動劑(TPO- RA),馬來酸阿伐曲泊帕片通過刺激巨核細胞從骨髓祖細胞的增殖分化,促進血小板的生成,可短時間內(治療后3-5天)快速提升血小板計數,安全且耐受性良好,口服用藥方式不受食物類型限制,大大提高了血小板減少癥患者的生活質量[1] [2]。
從近年來(lai)的臨床(chuang)需求來(lai)看(kan),該產(chan)品市場(chang)發展非常迅速且(qie)前景(jing)廣闊。根據米內網數據,2023年度馬來(lai)酸阿伐曲(qu)泊帕片(pian)銷(xiao)售額為10.15億元,是2020年的58倍,上(shang)(shang)市三年以來(lai)平均年增(zeng)(zeng)長率(lv)為772%,且(qie)預(yu)計將(jiang)繼續持續增(zeng)(zeng)長。本品的獲(huo)批上(shang)(shang)市,將(jiang)有(you)(you)助(zhu)于(yu)進一(yi)(yi)步擴大市場(chang)覆蓋率(lv)。依托"原(yuan)料藥+制劑"一(yi)(yi)體(ti)化優勢,濟(ji)民可信集團馬來(lai)酸阿伐曲(qu)泊帕片(pian)和原(yuan)料藥陸續獲(huo)批上(shang)(shang)市,將(jiang)為患者提供更多(duo)治療選(xuan)擇,并進一(yi)(yi)步豐(feng)富公司產(chan)品結構,有(you)(you)助(zhu)于(yu)持續穩定市場(chang)份(fen)額。
該(gai)品種源(yuan)于濟民可信高端(duan)口服固體(ti)制劑平(ping)臺,涵蓋速(su)釋(shi)制劑、緩釋(shi)制劑、難溶性(xing)藥物增溶、以及(ji)多顆粒給藥系(xi)統,研(yan)發設(she)施配置先進、完備,擁有(you)豐富的(de)制劑研(yan)發及(ji)產業化技術經驗(yan)及(ji)資源(yuan)。近年來(lai),依托這一平(ping)臺濟民可信已實現數項(xiang)高端(duan)仿制藥的(de)技術突(tu)破,目(mu)前已完成(cheng)5個產品的(de)注冊申報,BE試(shi)驗(yan)均(jun)為一次性(xing)通過,多個項(xiang)目(mu)正(zheng)在研(yan)發中。