東京2024年8月16日 /美(mei)通(tong)社(she)/ -- 衛材和渤健宣布，阿(a)拉伯聯合酋長國（UAE）衛生與預防部(bu)已批準(zhun)人(ren)源(yuan)化抗(kang)可溶性(xing)聚集(ji)淀粉樣蛋(dan)白-β（Aβ）單(dan)克隆抗(kang)體(ti)侖卡奈(nai)單(dan)抗(kang)用于(yu)治療(liao)阿(a)爾茨(ci)海默病。侖卡奈(nai)單(dan)抗(kang)的(de)治療(liao)適用于(yu)輕度(du)認(ren)知障(zhang)礙或輕度(du)癡呆階段(duan)的(de)患者，即：臨床試驗中(zhong)開始治療(liao)的(de)人(ren)群。

侖卡奈單抗(kang)可以選(xuan)擇(ze)性結合(he)可溶(rong)性Aβ聚(ju)集(ji)(ji)體（原纖(xian)維(wei)*），以及(ji)AD中(zhong)Aβ斑(ban)塊的主要成分——不溶(rong)性Aβ聚(ju)集(ji)(ji)體（纖(xian)維(wei)），從而減少(shao)大(da)腦中(zhong)的Aβ原纖(xian)維(wei)和(he)(he)(he)Aβ斑(ban)塊。侖卡奈單抗(kang)是首個(ge)被(bei)完(wan)全批(pi)準的通過該(gai)機(ji)制降(jiang)低疾病進(jin)展速度并(bing)減緩認(ren)知(zhi)和(he)(he)(he)大(da)腦功(gong)能(neng)衰(shuai)退的治療方(fang)法。目(mu)前已(yi)獲(huo)得美國(guo)(guo)(guo)(guo)、日(ri)本(ben)、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)、韓國(guo)(guo)(guo)(guo)、中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)香港(gang)以及(ji)以色(se)列等(deng)國(guo)(guo)(guo)(guo)家(jia)和(he)(he)(he)地區的批(pi)準，并(bing)已(yi)在美國(guo)(guo)(guo)(guo)、日(ri)本(ben)和(he)(he)(he)中(zhong)國(guo)(guo)(guo)(guo)上市(shi)銷售。

侖卡奈單抗的獲批是基于全球大型III期研究Clarity AD。在Clarity AD研究中，侖卡奈單抗達到了主要終點和所有關鍵次要終點，且結果具有顯著統計學意義^[1]，[2]。據報道，在阿聯酋，60 歲以上的老人中有 4.09% 患有癡呆癥^[3]。 AD被認為是癡呆癥最常見的病因，通常占病例的 60-70%。^[4]

侖卡奈單(dan)抗的全球開發和(he)注冊申(shen)請由衛(wei)材(cai)主導，而產品則由衛(wei)材(cai)和(he)渤(bo)健共同商業化(hua)和(he)推廣。其中，衛(wei)材(cai)擁有最終決策權。渤(bo)健將(jiang)負責該產品在阿拉伯(bo)聯(lian)合酋長國的商業推廣。

*原纖維被認是導致AD患者的腦損傷的元兇，其所含毒性是Aβ中最大的，在與這種進行性衰弱的疾病相關的認知衰退中起主要作用^[5]。原纖維對大腦神經元造成損傷，進而通過多種機制對認知功能產生負面影響，不僅增加了不溶性β斑塊的形成，而且增加了對腦細胞膜和神經細胞之間或神經細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接的直接損傷。減少原纖維可減少對大腦神經元的損傷和認知功能障礙來阻止阿爾茨海默病的進展^[6]。