上海和新澤(ze)西州澤(ze)西市2024年(nian)10月31日 /美(mei)(mei)通社/ -- 2024年10月30日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒單抗）生物類(lei)似藥HLX14的生物制品(pin)許可(ke)申請（BLA）獲(huo)美(mei)(mei)國(guo)食品(pin)藥品(pin)監(jian)督管(guan)理(li)局(ju)（FDA）受(shou)理(li)。

目(mu)前地(di)舒(shu)單抗已在多個國家和地(di)區(qu)以不(bu)同(tong)商品名(ming)獲(huo)批用于如骨折高風險的絕(jue)經(jing)后婦女(nv)的骨質(zhi)疏松癥等一系列適應癥。

復(fu)宏漢(han)霖已于2022年與(yu)Organon達成授權(quan)許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內(nei)的兩款候選生物類似藥(yao)在除中國以外的全球區域(yu)進行獨家商業化的權(quan)益，協議覆蓋美國、歐盟、加拿(na)大等市場。

此次(ci)(ci)遞交主要(yao)基(ji)于一系列的(de)(de)(de)(de)(de)頭(tou)對(dui)頭(tou)比(bi)對(dui)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，包括(kuo)質量對(dui)比(bi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)和兩(liang)(liang)項臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。其(qi)中(zhong)(zhong)(zhong)一項為(wei)(wei)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)男性健康受試(shi)(shi)者中(zhong)(zhong)(zhong)開展的(de)(de)(de)(de)(de)兩(liang)(liang)階(jie)(jie)段(duan)(duan)I期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。該臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗第一階(jie)(jie)段(duan)(duan)為(wei)(wei)開放標簽、隨(sui)機、平(ping)(ping)行對(dui)照、單次(ci)(ci)給藥(yao)、雙(shuang)臂的(de)(de)(de)(de)(de)預試(shi)(shi)驗研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，主要(yao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)為(wei)(wei)比(bi)較(jiao)HLX14和歐(ou)盟市(shi)售(shou)(shou)的(de)(de)(de)(de)(de)原研(yan)(yan)(yan)地(di)舒單抗(kang)（PROLIA）在(zai)(zai)皮下給藥(yao)后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)物代謝(xie)動力學參數(shu)，以進一步為(wei)(wei)第二(er)部(bu)分臨(lin)床(chuang)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)方案(an)設計提供依據。第二(er)階(jie)(jie)段(duan)(duan)是(shi)一項雙(shuang)盲(mang)、隨(sui)機、平(ping)(ping)行對(dui)照、單次(ci)(ci)給藥(yao)、四臂的(de)(de)(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，主要(yao)目(mu)的(de)(de)(de)(de)(de)為(wei)(wei)比(bi)較(jiao)HLX14與美(mei)國(guo)、歐(ou)盟及中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)市(shi)售(shou)(shou)的(de)(de)(de)(de)(de)原研(yan)(yan)(yan)地(di)舒單抗(kang)（PROLIA）的(de)(de)(de)(de)(de)藥(yao)物代謝(xie)動力學特征的(de)(de)(de)(de)(de)相似性。另一臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗為(wei)(wei)一項隨(sui)機、雙(shuang)盲(mang)、國(guo)際(ji)多中(zhong)(zhong)(zhong)心、平(ping)(ping)行對(dui)照的(de)(de)(de)(de)(de)III期(qi)臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗，旨在(zai)(zai)比(bi)較(jiao)HLX14與歐(ou)盟市(shi)售(shou)(shou)原研(yan)(yan)(yan)地(di)舒單抗(kang)（PROLIA）在(zai)(zai)高危骨折風(feng)險的(de)(de)(de)(de)(de)絕經后(hou)骨質疏松癥女(nv)性受試(shi)(shi)者中(zhong)(zhong)(zhong)的(de)(de)(de)(de)(de)有效性、安全性、耐受性和免疫(yi)原性。

* XGEVA和(he)PROLIA為安(an)進公(gong)司（Amgen Inc.）在美國的注冊商標(biao)

關于復宏漢霖

復宏(hong)漢霖（2696.HK）是一家國(guo)(guo)際化(hua)的創新生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)公(gong)(gong)司(si)(si)，致(zhi)力于為(wei)全(quan)球患者提供可負(fu)擔的高品(pin)質生(sheng)物(wu)藥(yao)(yao)，產(chan)(chan)品(pin)覆蓋腫瘤(liu)、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已(yi)有6款產(chan)(chan)品(pin)在中(zhong)國(guo)(guo)獲(huo)(huo)(huo)批(pi)上(shang)市(shi)(shi)，3款產(chan)(chan)品(pin)在國(guo)(guo)際獲(huo)(huo)(huo)批(pi)上(shang)市(shi)(shi)，24項適應癥獲(huo)(huo)(huo)批(pi)，3個上(shang)市(shi)(shi)申請(qing)分別獲(huo)(huo)(huo)中(zhong)國(guo)(guo)藥(yao)(yao)監(jian)局和歐盟(meng)EMA受理(li)。自2010年成立以來，復宏(hong)漢霖已(yi)建成一體化(hua)生(sheng)物(wu)制(zhi)藥(yao)(yao)平臺(tai)，高效及創新的自主核(he)心能(neng)力貫穿研發、生(sheng)產(chan)(chan)及商(shang)業運(yun)營全(quan)產(chan)(chan)業鏈(lian)。公(gong)(gong)司(si)(si)已(yi)建立完善高效的全(quan)球創新中(zhong)心，按(an)照國(guo)(guo)際藥(yao)(yao)品(pin)生(sheng)產(chan)(chan)質量(liang)管理(li)規范（GMP）標準進行生(sheng)產(chan)(chan)和質量(liang)管控(kong)，不斷夯實(shi)一體化(hua)綜合生(sheng)產(chan)(chan)平臺(tai)，其(qi)中(zhong)，公(gong)(gong)司(si)(si)商(shang)業化(hua)生(sheng)產(chan)(chan)基地已(yi)相(xiang)繼獲(huo)(huo)(huo)得(de)中(zhong)國(guo)(guo)、歐盟(meng)和美國(guo)(guo)GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI?，歐洲商品名：Zercepac^®）、漢達遠^®（阿達木單抗）、漢貝泰^®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳^®（奈拉替尼），此外，創新產品漢斯狀^®（斯魯利單抗）已獲批(pi)用于治療微衛星高度不穩定(ding)（MSI-H）實(shi)體瘤(liu)、鱗狀非小細胞(bao)(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)(ai)(ai)、廣泛期小細胞(bao)(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)(ai)(ai)和(he)食管鱗狀細胞(bao)(bao)癌(ai)(ai)(ai)，并成為(wei)全球首(shou)個(ge)獲批(pi)一(yi)線治療小細胞(bao)(bao)肺(fei)(fei)癌(ai)(ai)(ai)的抗PD-1單抗。公司(si)亦同步就16個(ge)產品在全球范圍內開(kai)展30多項(xiang)臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生(sheng)物(wu)藥市場和(he)眾多新興(xing)市場。

關于Organon

Organon是一家專注于守護女(nv)性(xing)(xing)全生命周(zhou)期(qi)健(jian)康的(de)全球化(hua)獨立醫(yi)療健(jian)康公司。Organon提供超過60種女(nv)性(xing)(xing)健(jian)康相關(guan)藥(yao)物和醫(yi)療解決方案(an)的(de)產(chan)品(pin)組合，另有持續增(zeng)長的(de)生物類似(si)藥(yao)業務(wu)(wu)和覆(fu)蓋一系(xi)列疾病治療領域的(de)大量(liang)經典品(pin)牌業務(wu)(wu)。依靠現(xian)有業務(wu)(wu)，Organon能(neng)夠以強健(jian)的(de)現(xian)金流優勢，持續投資女(nv)性(xing)(xing)健(jian)康和生物類似(si)藥(yao)領域的(de)創新和未來增(zeng)長機會(hui)。此外(wai)，Organon也在積極探求與生物制藥(yao)創新企業開展合作，發揮公司在快速增(zeng)長的(de)國際(ji)市場中的(de)規模與資源優勢，幫助它們實現(xian)產(chan)品(pin)的(de)商(shang)業化(hua)。

Organon在全球已實(shi)現大規模、廣覆蓋的發展，并(bing)具備世(shi)界一流的商業運營能(neng)力，總(zong)部(bu)設(she)在美(mei)國(guo)新澤西(xi)州澤西(xi)市，全球約有10,000名員工。

- 關(guan)于前瞻性聲(sheng)明的(de)注(zhu)意(yi)事項(xiang) -

本新聞稿(gao)包(bao)含(han)的(de)某些陳(chen)述(shu)和(he)(he)(he)披露(lu)屬于1995年《美國私人證(zheng)券訴訟改革法案》安全港(gang)條款所(suo)指的(de)"前(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)述(shu)"，包(bao)括但不限于基(ji)于Organon與(yu)復宏漢霖(lin)之間授權許可(ke)(ke)和(he)(he)(he)供應協議的(de)預(yu)(yu)期表述(shu)。前(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)述(shu)可(ke)(ke)通(tong)過"愿景"、"尋(xun)求"、"未(wei)來(lai)"、"期望"、"將"或具有類(lei)似(si)含(han)義的(de)措辭識別。這些前(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)述(shu)基(ji)于Organon管理層當前(qian)的(de)計(ji)劃和(he)(he)(he)預(yu)(yu)期，并受到(dao)重大風險和(he)(he)(he)不確定(ding)性的(de)影響，這些因(yin)素可(ke)(ke)能(neng)導(dao)致實(shi)際(ji)結果可(ke)(ke)能(neng)與(yu)前(qian)瞻(zhan)(zhan)性陳(chen)述(shu)中所(suo)述(shu)的(de)結果存在重大差異。

Organon不(bu)(bu)(bu)承(cheng)擔(dan)因新信息(xi)、未來事件(jian)或其他因素公(gong)開更(geng)新任何前瞻性(xing)聲明(ming)的(de)義務(wu)。Organon在(zai)提(ti)交給美國證券(quan)交易委員(yuan)會(hui)（SEC）的(de)資料中(zhong)(zhong)列出(chu)了可(ke)能(neng)導致實(shi)際結果(guo)與前瞻性(xing)聲明(ming)中(zhong)(zhong)描述內容產生顯(xian)著偏差的(de)其它(ta)因素，包括(kuo)在(zai)表格10-K中(zhong)(zhong)提(ti)交的(de)Organon最新年報和之(zhi)后提(ti)交給SEC的(de)文件(jian)。詳(xiang)情可(ke)在(zai)SEC網(wang)站（www.sec.gov）查閱。提(ti)供網(wang)站參(can)考和鏈接僅供參(can)考，任何此類網(wang)站上的(de)信息(xi)均不(bu)(bu)(bu)構成(cheng)本新聞稿(gao)的(de)一部分，也不(bu)(bu)(bu)通過引(yin)用并入本新聞稿(gao)。Organon不(bu)(bu)(bu)對第三方網(wang)站內容負責(ze)。