中樞神經新藥免除II期臨床試驗將加速上市

上海2018年2月9日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣(xuan)布旗下治療帕金森病的(de)在研新(xin)藥 -- 注(zhu)射(she)用羅替(ti)戈汀緩(huan)釋微球(qiu)（LY03003）已獲(huo)(huo)美國(guo)食(shi)品藥品監督(du)管理局（FDA）批(pi)準(zhun)，無需開展(zhan)II期劑量探索臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗。這已非(fei)綠葉制藥首次在美獲(huo)(huo)得臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)驗的(de)免除批(pi)準(zhun)。此前該集團治療精神分裂癥的(de)新(xin)藥 -- 注(zhu)射(she)用利(li)培酮(tong)緩(huan)釋微球(qiu)（LY03004）在美完成I期試(shi)(shi)驗后(hou)獲(huo)(huo)FDA批(pi)準(zhun)，可(ke)直接提交新(xin)藥申(shen)請。

LY03003是全球(qiu)首個治療(liao)帕金森病的緩(huan)釋(shi)(shi)微(wei)(wei)球(qiu)制劑(ji)。它與LY03004一(yi)樣同屬于綠葉制藥在中樞(shu)神經治療(liao)領(ling)域的在研(yan)新(xin)藥，是集團基于其長(chang)效(xiao)及緩(huan)釋(shi)(shi)技術(shu)平臺研(yan)究(jiu)開(kai)發(fa)的核(he)心(xin)產品之一(yi)。LY03003在美免除II期臨床的這一(yi)利好消(xiao)息再次彰顯了集團在微(wei)(wei)球(qiu)等新(xin)制劑(ji)技術(shu)研(yan)究(jiu)領(ling)域已達到國際先進水平。

按照與美國FDA溝通的方案，LY03003將同目前唯一上市的羅替戈汀制劑Neupro^®透皮貼劑進行相對生物利用度試驗，如可證明LY03003與 Neupro^® 生物等效(xiao)，則(ze)可(ke)進一步免除開(kai)展III期療(liao)效(xiao)確證臨床試驗(yan)，這將(jiang)顯著(zhu)加快LY03003的研發進程，加速產品上市(shi)周(zhou)期。

帕金(jin)森病(bing)(bing)(bing)(bing)作(zuo)為最常見的(de)活動障礙性疾病(bing)(bing)(bing)(bing)，是目(mu)前(qian)發病(bing)(bing)(bing)(bing)率高居第二的(de)神經退行性疾病(bing)(bing)(bing)(bing)。DATA MONITOR資料(liao)顯示：預計美國，歐洲五(wu)國及日本等發達國家中(zhong)被明確診(zhen)斷(duan)為帕(pa)金森病(bing)(bing)(bing)(bing)的(de)患者數(shu)將從2014年的(de)190萬人(ren)增加至2023年的(de)230萬人(ren)。在中(zhong)國，目(mu)前(qian)已有帕(pa)金森患者約300萬人(ren)，并且每年新發病(bing)(bing)(bing)(bing)患數(shu)量正以(yi)10萬以(yi)上(shang)的(de)速度(du)增加。

LY03003是全球首個長(chang)期產生持續多巴胺受體刺(ci)激(ji)素（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的產品，采用一周(zhou)一次肌肉(rou)注(zhu)射給藥(yao)。該藥(yao)物在人體內的穩定釋放能夠(gou)減輕帕(pa)金(jin)森患者藥(yao)物治(zhi)療易(yi)出現的“開關”效應(ying)，顯著(zhu)改善晚期帕(pa)金(jin)森病(bing)患者易(yi)出現的運動并(bing)發癥，長(chang)期應(ying)用有望推遲運動并(bing)發癥的產生，可為臨床治(zhi)療帕(pa)金(jin)森病(bing)提供(gong)更好(hao)選擇。

目前，LY03003在美國、中國、歐洲和日本市場進行同步開發，在中、美兩國已分別完成I期臨床試驗。綠葉制藥擁有涵蓋LY03003制劑、化合物合成方法及雜質的相關專利，上述專利均已在美國、中國、日本、歐洲及韓國等國家和(he)地區取得。該制劑專利的有效期至2031年。集團計劃在美國、中國、日本、歐洲及其他國家和(he)地區注(zhu)冊和上(shang)市LY03003。

綠葉(xie)制(zhi)藥集(ji)團管理層表(biao)示：隨著全球老齡化趨勢的推進，我們相(xiang)信LY03003未來(lai)會(hui)有非常好(hao)的市(shi)場前景(jing)，并將進一步豐(feng)富集(ji)團在中(zhong)樞(shu)神經(jing)系統(tong)領域的產品(pin)線組合。目前，綠葉(xie)制(zhi)藥正在加大對于中(zhong)國、美(mei)國、歐盟和日本的持續(xu)投入，大大加快自主研發(fa)產品(pin)在這幾個戰(zhan)略市(shi)場的上市(shi)速度，為早日躋身(shen)全球領先制(zhi)藥企業打(da)下基礎。

除了(le)一(yi)周一(yi)次肌肉注射(she)給藥(yao)(yao)的劑型之外(wai)，集團還在(zai)進一(yi)步(bu)開(kai)發一(yi)月一(yi)次給藥(yao)(yao)的注射(she)用羅替戈汀緩(huan)釋(shi)微(wei)(wei)球(qiu)。作(zuo)為(wei)集團聚(ju)焦的四大核心治(zhi)療(liao)領域之一(yi)，綠葉制藥(yao)(yao)在(zai)中樞(shu)神(shen)經(jing)治(zhi)療(liao)領域的產品線布局(ju)深(shen)遠。除了(le)LY03003以(yi)外(wai)，治(zhi)療(liao)精神(shen)分裂癥(zheng)的緩(huan)釋(shi)微(wei)(wei)球(qiu)制劑LY03004計(ji)劃(hua)在(zai)本(ben)年(nian)度(du)同時申報中美上市申請(qing)；治(zhi)療(liao)抑(yi)郁癥(zheng)的鹽(yan)酸安舒法辛緩(huan)釋(shi)片LY03005已(yi)于(yu)近日在(zai)中國完成II期臨床試驗并(bing)達到主要療(liao)效終點；治(zhi)療(liao)輕(qing)度(du)至中度(du)老(lao)年(nian)癡(chi)呆癥(zheng)的卡(ka)巴拉汀多天(tian)透(tou)皮貼劑等(deng)新藥(yao)(yao)項目(mu)也進展順利。上述新藥(yao)(yao)在(zai)中國、美國、歐洲和日本(ben)等(deng)戰(zhan)略市場注冊進展良(liang)好，未(wei)來將在(zai)這些國家上市并(bing)進一(yi)步(bu)擴展至全球(qiu)各地。