上(shang)海(hai)2018年3月13日(ri)電 /美通社/ -- 綠葉制藥(yao)集團宣布(bu)已(yi)(yi)與(yu)中國(guo)國(guo)家食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監督管理(li)總(zong)局藥(yao)品(pin)(pin)評審中心（CDE）達成共識，其治療帕金森病的(de)在研新藥(yao) -- 注射用(yong)羅替戈汀緩釋微(wei)球（LY03003）無需開展II期劑量探索(suo)臨(lin)床(chuang)試驗(yan)，可直接進入III期療效確證臨(lin)床(chuang)試驗(yan)。此前，LY03003已(yi)(yi)在美國(guo)獲(huo)批免除開展II期臨(lin)床(chuang)。

LY03003是綠(lv)葉制藥(yao)集團在(zai)中(zhong)樞神經(jing)領(ling)域的(de)核(he)心(xin)產品(pin)之(zhi)一，也是全球首(shou)個長(chang)期(qi)產生持續多巴胺受體刺激素(su)（Continuous Dopamine Stimulation, CDS）的(de)藥(yao)物。目前，該產品(pin)正在(zai)中(zhong)國、美國、歐洲(zhou)、日本(ben)等(deng)集團的(de)主要(yao)戰略市(shi)場進行(xing)同步開(kai)發(fa)。中(zhong)美兩國藥(yao)監(jian)局的(de)利好消息將顯著加(jia)快LY03003的(de)研(yan)發(fa)進程，加(jia)速該產品(pin)在(zai)這些地區的(de)上市(shi)周期(qi)，并(bing)進一步推向(xiang)全球更(geng)多市(shi)場。

帕金森(sen)(sen)(sen)病(bing)作為(wei)最(zui)常見的活動障礙性疾病(bing)，是(shi)目(mu)前發(fa)(fa)病(bing)率高居第二的神(shen)經退行(xing)性疾病(bing)。數據顯示(shi)：預計美(mei)國(guo)(guo)(guo)、德國(guo)(guo)(guo)、英國(guo)(guo)(guo)、法國(guo)(guo)(guo)、意(yi)大利、西班牙及日本(ben)發(fa)(fa)達國(guo)(guo)(guo)家中被確診為(wei)帕金森(sen)(sen)(sen)病(bing)的患(huan)者(zhe)數將從2014年的190萬(wan)(wan)人(ren)增至2023年的230萬(wan)(wan)人(ren)。在中國(guo)(guo)(guo)，目(mu)前已有帕金森(sen)(sen)(sen)患(huan)者(zhe)約300萬(wan)(wan)人(ren)，且(qie)每(mei)年新發(fa)(fa)病(bing)患(huan)數量以(yi)10萬(wan)(wan)以(yi)上的速度(du)增加。

LY03003采用一周一次肌肉注射給藥(yao)，由綠葉制藥(yao)集(ji)團(tuan)的長效及(ji)緩(huan)釋技(ji)術(shu)研發(fa)平(ping)臺自主(zhu)研發(fa)而成(cheng)。該藥(yao)物在人體內(nei)的穩定釋放能(neng)夠減輕(qing)帕(pa)金(jin)森(sen)(sen)患(huan)(huan)者(zhe)藥(yao)物治(zhi)療易(yi)出現(xian)的“開關”效應(ying)，顯著改(gai)善晚(wan)期帕(pa)金(jin)森(sen)(sen)病患(huan)(huan)者(zhe)易(yi)出現(xian)的運動(dong)并發(fa)癥(zheng)，長期應(ying)用有望推遲(chi)運動(dong)并發(fa)癥(zheng)的產生，可為臨(lin)床治(zhi)療帕(pa)金(jin)森(sen)(sen)病提(ti)供更(geng)(geng)好選擇。LY03003的上(shang)市提(ti)速(su)，將(jiang)會更(geng)(geng)及(ji)時(shi)地造福全(quan)球更(geng)(geng)多有需要的患(huan)(huan)者(zhe)。

根據權(quan)威咨詢機構預測，LY03003的(de)全(quan)球銷售收入將(jiang)超過10億(yi)美元。

綠葉制(zhi)(zhi)藥集團(tuan)擁有涵(han)蓋LY03003制(zhi)(zhi)劑、化合(he)物合(he)成方法及(ji)雜質(zhi)的相關專(zhuan)利(li)，上(shang)述專(zhuan)利(li)均已在美國(guo)、中國(guo)、日本、歐洲及(ji)韓國(guo)等(deng)國(guo)家(jia)取(qu)得。該制(zhi)(zhi)劑專(zhuan)利(li)的有效期至2031年。集團(tuan)計劃在美國(guo)、中國(guo)、日本、歐洲及(ji)其他國(guo)家(jia)注冊和上(shang)市LY03003。

綠葉制藥集團管理層表示：“隨著全球老齡化趨勢的推進，我們相信LY03003未來會有非常好的市場前景，并將進一步豐富和強化集團在中樞神經系統領域的產品線組合。目前，綠葉制藥正在加大對于中國、美國、歐洲和日本的持續投入，大大加快自主研發產品在這幾個重要的戰略市場的上市速度，我們希望加快將這些藥物推向全球市場，幫助全球范圍內更多有需要的患者。”

除了(le)一(yi)(yi)(yi)周(zhou)一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)肌肉注射(she)給(gei)藥(yao)的(de)(de)劑型(xing)之(zhi)外(wai)，集團(tuan)還在(zai)(zai)(zai)進(jin)一(yi)(yi)(yi)步開發(fa)一(yi)(yi)(yi)月一(yi)(yi)(yi)次(ci)(ci)給(gei)藥(yao)的(de)(de)注射(she)用(yong)羅(luo)替戈汀緩(huan)(huan)釋(shi)微(wei)球。作為集團(tuan)聚(ju)焦(jiao)的(de)(de)四(si)大核心治(zhi)療領(ling)域之(zhi)一(yi)(yi)(yi)，綠(lv)葉制藥(yao)在(zai)(zai)(zai)中(zhong)樞神(shen)經治(zhi)療領(ling)域的(de)(de)產品線布(bu)局深(shen)遠(yuan)，目前已(yi)(yi)有多個在(zai)(zai)(zai)研項(xiang)目在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國(guo)及海外(wai)市(shi)場同步開發(fa)。除了(le)LY03003以(yi)外(wai)，治(zhi)療精神(shen)分裂(lie)癥的(de)(de)注射(she)用(yong)利培酮緩(huan)(huan)釋(shi)微(wei)球LY03004已(yi)(yi)獲美國(guo)FDA批準，在(zai)(zai)(zai)向美國(guo)提交(jiao)新藥(yao)申(shen)請時無需提交(jiao)任何兒科(ke)臨床試驗(yan)方(fang)案；治(zhi)療抑郁癥的(de)(de)安(an)舒(shu)法辛(xin)緩(huan)(huan)釋(shi)片(pian)LY03005已(yi)(yi)于近(jin)日(ri)在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國(guo)完成(cheng)II期臨床試驗(yan)并(bing)(bing)達(da)到主要療效(xiao)終點；此外(wai)，治(zhi)療輕(qing)度(du)至中(zhong)度(du)老(lao)年(nian)癡呆癥的(de)(de)多日(ri)卡巴拉汀透皮貼片(pian)等新藥(yao)項(xiang)目也進(jin)展順利。上述新藥(yao)在(zai)(zai)(zai)中(zhong)國(guo)、美國(guo)、歐洲和日(ri)本等戰略(lve)市(shi)場注冊進(jin)展良好，未(wei)來將在(zai)(zai)(zai)這(zhe)些國(guo)家和地區(qu)上市(shi)并(bing)(bing)進(jin)一(yi)(yi)(yi)步擴(kuo)展至全(quan)球市(shi)場。