上海2018年4月12日(ri)電 /美通社(she)/ -- 綠葉制藥集團宣布其治療帕金森(sen)病的(de)在(zai)研新(xin)藥 -- 注射用羅替戈汀緩釋(shi)微球（LY03003）獲中國(guo)國(guo)家食品藥品監(jian)督管理總局 (CFDA) 批準在(zai)中國(guo)進行III期臨床試(shi)驗。

上月，LY03003已獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 批準，無需開展II期(qi)劑量探索臨(lin)床試驗(yan)，并在證(zheng)明與對照藥生物等效的前提下可豁免III期(qi)臨(lin)床試驗(yan)。中美兩國食藥監局的利好消息捷報頻傳(chuan)，將顯(xian)著加快LY03003的全球(qiu)研發(fa)進程和(he)上(shang)市周期(qi)。

LY03003是全球首個長期產生持續多巴胺受體刺激素 (Continuous Dopamine Stimulation, CDS) 的藥物，也是綠葉制藥集團在中樞神經領域（CNS）的重要產品之一。預(yu)計LY03003的(de)全球銷售收入將超(chao)過10億美元。目前(qian)，該(gai)藥物(wu)正在中國(guo)、美國(guo)、歐洲、日本(ben)等集團的主要戰(zhan)略(lve)市(shi)場進行同(tong)步(bu)開發(fa)，計劃率先在這些地區上市(shi)，其(qi)后推向全球更多市(shi)場。

帕(pa)金(jin)(jin)森病(bing)作為(wei)最常(chang)見的(de)(de)活動障(zhang)礙性(xing)疾病(bing)，是目前發(fa)(fa)病(bing)率(lv)高(gao)居第(di)二的(de)(de)神經退行性(xing)疾病(bing)。預計美國(guo)、德(de)國(guo)、英國(guo)、法國(guo)、意大利、西班牙及日本等發(fa)(fa)達國(guo)家中被確診為(wei)帕(pa)金(jin)(jin)森病(bing)的(de)(de)患者數將從2014年(nian)的(de)(de)190萬(wan)人增至(zhi)2023年(nian)的(de)(de)230萬(wan)人。在中國(guo)，目前已有(you)帕(pa)金(jin)(jin)森患者約300萬(wan)人，且每年(nian)新發(fa)(fa)病(bing)患數量增速達到10萬(wan)以(yi)上。

LY03003采用(yong)一周(zhou)一次(ci)肌(ji)肉(rou)注射(she)給藥(yao)，由(you)綠葉制藥(yao)集團的(de)(de)長(chang)效(xiao)(xiao)及緩(huan)釋(shi)技(ji)術研(yan)發(fa)平臺(tai)自主(zhu)研(yan)發(fa)而成。該藥(yao)物在人(ren)體內的(de)(de)穩定釋(shi)放能夠(gou)減輕帕金森患者藥(yao)物治療(liao)易出現的(de)(de)“開(kai)關”效(xiao)(xiao)應，顯著改善晚(wan)期帕金森病患者易出現的(de)(de)運(yun)動(dong)并發(fa)癥(zheng)，長(chang)期應用(yong)有望推遲運(yun)動(dong)并發(fa)癥(zheng)的(de)(de)產生。除(chu)了一周(zhou)一次(ci)肌(ji)肉(rou)注射(she)給藥(yao)的(de)(de)劑型(xing)之(zhi)外，集團還(huan)在進一步開(kai)發(fa)一月一次(ci)給藥(yao)的(de)(de)注射(she)用(yong)羅替戈(ge)汀緩(huan)釋(shi)微球，為(wei)臨床(chuang)治療(liao)帕金森病提供更好的(de)(de)選擇。

綠葉制藥集團(tuan)擁有涵蓋LY03003制劑(ji)、化合(he)物合(he)成(cheng)方法及(ji)雜質的相(xiang)關專(zhuan)利(li)，上述專(zhuan)利(li)均已在美(mei)國(guo)(guo)、中國(guo)(guo)、日本(ben)、歐(ou)洲及(ji)韓(han)國(guo)(guo)等國(guo)(guo)家(jia)取得。該制劑(ji)專(zhuan)利(li)的有效(xiao)期至2031年。集團(tuan)計劃(hua)在美(mei)國(guo)(guo)、中國(guo)(guo)、日本(ben)、歐(ou)洲及(ji)其他國(guo)(guo)家(jia)注(zhu)冊和上市LY03003。

綠(lv)(lv)葉制藥(yao)集團管理(li)層表示：“隨著全(quan)球老齡化趨勢(shi)的(de)推進，我(wo)(wo)們(men)相信LY03003未來會有非常好的(de)市(shi)場(chang)前(qian)景，并將(jiang)進一步豐富集團在中樞神經(jing)系統(tong)領域的(de)產品(pin)線組合。目(mu)前(qian)，綠(lv)(lv)葉制藥(yao)正在加大(da)對于中國(guo)、美國(guo)、歐(ou)洲和日(ri)本的(de)持續(xu)投入，大(da)大(da)加快(kuai)自主研發產品(pin)在這幾個(ge)戰略市(shi)場(chang)的(de)上(shang)市(shi)速度，我(wo)(wo)們(men)希(xi)望加快(kuai)將(jiang)這些藥(yao)物(wu)推向(xiang)全(quan)球市(shi)場(chang)，幫(bang)助全(quan)球范圍(wei)內更多有需(xu)要的(de)患者。”

作(zuo)為(wei)集(ji)團(tuan)聚(ju)焦的(de)四(si)大核心治療(liao)(liao)領域(yu)之(zhi)一，綠(lv)葉制(zhi)藥(yao)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)樞神(shen)經治療(liao)(liao)領域(yu)的(de)產品線布局深(shen)遠，目(mu)(mu)前已有(you)多個在(zai)(zai)研(yan)項目(mu)(mu)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)及海外(wai)市(shi)場同(tong)步開發。除了LY03003以外(wai)，治療(liao)(liao)精神(shen)分裂(lie)癥的(de)注射用利(li)培酮緩(huan)釋微(wei)球LY03004已獲美國(guo)(guo)FDA批(pi)準，在(zai)(zai)向(xiang)美國(guo)(guo)提交新藥(yao)申(shen)請(qing)時無需提交任何兒科臨(lin)床試(shi)驗方案；治療(liao)(liao)抑郁癥的(de)安舒法(fa)辛緩(huan)釋片(pian)LY03005已在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)完成II期(qi)臨(lin)床試(shi)驗并達到主(zhu)要(yao)療(liao)(liao)效終點；此(ci)外(wai)，治療(liao)(liao)輕度(du)至中(zhong)(zhong)(zhong)度(du)老(lao)年癡呆癥的(de)卡(ka)巴(ba)拉汀多日(ri)透皮貼(tie)劑等(deng)新藥(yao)項目(mu)(mu)也(ye)進展順利(li)。上(shang)述新藥(yao)在(zai)(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)(guo)、美國(guo)(guo)、歐洲和日(ri)本等(deng)戰略市(shi)場注冊進展良好，未來(lai)將在(zai)(zai)這些(xie)國(guo)(guo)家(jia)和地(di)區(qu)上(shang)市(shi)并進一步擴展至全球市(shi)場。