上海2018年4月19日電 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國與加拿大稱為“默克”）今日宣布，由其研發的口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）（以下簡稱“五價輪狀病毒疫苗”）于2018年(nian)4月12日獲得國家藥(yao)品監(jian)督(du)管理局(ju)（原國家食品藥(yao)品監(jian)督(du)管理總局(ju)（CFDA））的上市(shi)批準，適用(yong)于6至32周齡嬰兒接種，可用(yong)于預(yu)防血清型(xing)G1、G2、G3、G4、G9導致的嬰幼兒輪狀病毒胃(wei)腸炎。

該(gai)疫苗(miao)采用三(san)(san)劑(ji)口(kou)服免疫程(cheng)序(xu) -- 6至12周(zhou)齡口(kou)服第(di)一劑(ji)，其后劑(ji)次各間(jian)隔(ge)4至10周(zhou)，并在32周(zhou)齡內完成全部三(san)(san)劑(ji)次口(kou)服接(jie)種。

默沙東五價輪(lun)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)疫苗為口服五價減毒(du)(du)活疫苗，包含有五種(zhong)人-牛輪(lun)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)重(zhong)配(pei)株(zhu)：其中4種(zhong)重(zhong)配(pei)輪(lun)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)分(fen)別表(biao)達(da)人輪(lun)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)親本株(zhu)外(wai)衣殼蛋(dan)白(bai)VP7（血(xue)清型(xing)G1，G2，G3或G4），及(ji)牛輪(lun)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)親本株(zhu)黏(nian)附蛋(dan)白(bai) VP4（血(xue)清型(xing)P7[5]）；第5種(zhong)重(zhong)配(pei)病毒(du)(du)表(biao)達(da)人輪(lun)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)親本株(zhu)黏(nian)附蛋(dan)白(bai)VP4（血(xue)清型(xing)P1A[8]），及(ji)牛輪(lun)狀(zhuang)(zhuang)(zhuang)病毒(du)(du)親本株(zhu)外(wai)衣殼蛋(dan)白(bai)VP7（血(xue)清型(xing)G6）。

“引進包括(kuo)輪狀病(bing)毒疫(yi)苗(miao)在(zai)內的各類(lei)創(chuang)新疫(yi)苗(miao)、對兒童進行(xing)免疫(yi)接(jie)種，是世界衛生組織（WHO）幫助各國(guo)實現千年發(fa)展目標的20個方面之一(yi)。默(mo)沙(sha)東非常高興(xing)能將在(zai)全球廣泛使用的五價輪狀病(bing)毒疫(yi)苗(miao)帶(dai)到中國(guo)，為(wei)更多中國(guo)寶(bao)寶(bao)提(ti)供健康守護。”默(mo)沙(sha)東中國(guo)研發(fa)中心總經理李正卿(qing)博士表示。

輪狀病毒 -- 導致兒童嚴重腹瀉病的最常見原因

WHO于2017年5月公布的信息顯示，腹瀉病是造成五歲以下兒童死亡的第二大原因，每年約有52.5萬名五歲以下兒童死于腹瀉病。其中，輪狀病毒是導致世界各地兒童發生嚴重腹瀉病的最常見原因。在中國(guo)，G1、G2、G3、G4和G9為常見的輪狀(zhuang)病(bing)毒病(bing)毒株。

2013年(nian)WHO立場文件指出，幾乎所(suo)有兒(er)童在出生后(hou)3至(zhi)5年(nian)都感(gan)染過輪狀病(bing)毒；嬰幼兒(er)一(yi)旦(dan)感(gan)染，輕則出現短暫的稀便，重則發(fa)生嚴重腹瀉，嘔(ou)吐繼而引起脫水(shui)及電解(jie)質紊亂、休(xiu)克、死亡等。

接種疫苗 -- 預防輪狀病毒胃腸炎的有效手段之一

輪(lun)狀(zhuang)病毒嚴重危害嬰(ying)幼兒(er)健康，WHO建議將接種(zhong)輪(lun)狀(zhuang)病毒疫苗作(zuo)為控制腹瀉(xie)病綜合戰略的(de)一部分。

五價(jia)輪(lun)狀(zhuang)病(bing)毒疫(yi)(yi)苗(miao)于2006年(nian)(nian)在(zai)(zai)美國(guo)正式獲批上市；2009年(nian)(nian)在(zai)(zai)世界疫(yi)(yi)苗(miao)大會中獲評“較佳(jia)預防(fang)疫(yi)(yi)苗(miao)”；2010年(nian)(nian)榮(rong)獲美國(guo)蓋倫獎的(de)較佳(jia)生物(wu)技術產品獎，該獎堪稱醫學界的(de)諾貝(bei)爾獎。截(jie)止(zhi)2017年(nian)(nian)，該疫(yi)(yi)苗(miao)已在(zai)(zai)95個國(guo)家和地區投入使(shi)用(yong)，累計接(jie)種劑(ji)量近2.22億(yi)劑(ji)次(ci)，為全球(qiu)7,900萬嬰幼兒提供(gong)保護，是全球(qiu)使(shi)用(yong)最為廣(guang)泛的(de)輪(lun)狀(zhuang)病(bing)毒疫(yi)(yi)苗(miao)之一。

“五價輪(lun)狀(zhuang)病(bing)毒(du)疫苗在中國(guo)(guo)的臨(lin)床研究(jiu)與注冊獲(huo)批離不開(kai)各方的通力(li)協作(zuo)，我們由衷地(di)感謝政府和廣大(da)研究(jiu)人員為此作(zuo)出的不懈努(nu)力(li)。”默(mo)沙東中國(guo)(guo)總裁羅萬里(li)（Joseph Romanelli）先生表示(shi)，“五價輪(lun)狀(zhuang)病(bing)毒(du)疫苗的獲(huo)批也預示(shi)著‘默(mo)沙東中國(guo)(guo)戰略1-2-3’的順利執行。未來(lai)，我們將推(tui)動更多創新產品的上市，力(li)爭在五年內造福(fu)一(yi)億(yi)中國(guo)(guo)大(da)眾。”